Сравнение различных мест отбора проб для выявления респираторных вирусов (ORASAMP)
3 июля 2025 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Сравнение мазков из носоглотки и ротобуккальных/носовых мазков или слюны для обнаружения респираторных вирусов (ORASAMP)
Цель этого обсервационного исследования — подтвердить использование менее инвазивных образцов (слюны, мазков из ротовой полости или носа), чем мазков из носоглотки, для тестирования распространенных и клинически значимых респираторных вирусов у детей и взрослых, поступающих в отделения неотложной помощи с симптомами, сходными с инфекцией дыхательных путей. . Главный вопрос, на который он призван ответить:
- Сопоставима ли точность полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) на вирусы гриппа А или В, респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) и риновирус в слюне, оробуккальных мазках и мазках из носа с золотым стандартом мазков из носоглотки в педиатрических и педиатрических учреждениях? взрослое население с симптомами, характерными для инфекции дыхательных путей.
У участников будут взяты следующие образцы (мазок из носоглотки является стандартным методом лечения и не входит в состав образцов исследования):
- Слюна
- Оробуккальный мазок
- мазок из носа
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
501
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital, University Hospital of Bern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети или взрослые, поступившие в отделения неотложной помощи или госпитализированные в Университетскую больницу Берна с любыми симптомами, соответствующими острой инфекции дыхательных путей, которым был взят мазок из носоглотки для проверки на респираторные вирусы (стандарт медицинской помощи).
Последовательный набор участников будет осуществляться в отделениях неотложной помощи для детей и взрослых в рабочее время медсестры-исследователя.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступающие в отделения неотложной помощи или госпитализированные в университетскую больницу Inselspital Bern с любыми симптомами, совместимыми с острой инфекцией дыхательных путей, которым проводится мазок из носоглотки для проверки на респираторные вирусы (стандарт медицинской помощи)
- Было получено письменное информированное согласие от субъекта исследования; для пациентов в возрасте 0–13 лет или не способных дать информированное согласие – согласие, полученное от законного представителя; для пациентов в возрасте 14–18 лет — письменное информированное согласие, полученное от соответствующего пациента, а также его законного представителя.
Критерии исключения:
- Пациенты, неспособные выделять слюну (например, пациенты со сниженным уровнем сознания). Не исключены дети, слишком маленькие, чтобы их можно было проинструктировать сдавать слюну, но слюна не будет собираться.
- Пациенты с нарушениями глотания
- Отсутствие ответственности пациента и его неспособность оценить характер, значение и последствия исследования и соответствующим образом сформулировать свои собственные пожелания, а также отсутствие законного представителя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Образец исследования
В этом исследовании участвует только одна группа
|
Будет проведена ОТ-ПЦР слюны, орробуккального мазка и мазка из носа.
Мазок из носоглотки будет проводиться независимо от исследования в качестве стандартного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность ОТ-ПЦР к вирусам гриппа А или В, РСВ и риновирусам в мазках из ротовой щеки или носа и слюне по сравнению с мазками из носоглотки.
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
|
Специфичность ОТ-ПЦР на вирусы гриппа А или В, РСВ и риновирусы в мазках из ротовой щеки или носа и слюне по сравнению с мазками из носоглотки.
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (ROC) для обнаружения гриппа A/B, RSV и риновируса в каждом исследуемом образце (оробуккальный или носовой мазок и слюна).
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
|
Положительное согласие между числом копий вируса RT-PCR для вируса гриппа A или B, RSV и риновируса, парагриппавируса, аденовируса, метапневмовируса человека в слюне, ротобуккальных мазках и мазках из носа по сравнению с мазками из носоглотки.
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
|
Отрицательное согласие между количеством вирусных копий RT-PCR для вируса гриппа A или B, RSV и риновируса, парагриппавируса, аденовируса, метапневмовируса человека в слюне, ротобуккальных мазках и мазках из носа по сравнению с мазками из носоглотки.
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
|
Распространенность респираторных вирусов в мазках из рото-буккальной области, носа или носоглотки и слюне.
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
|
Чувствительность ОТ-ПЦР к парагрипповирусу, аденовирусу и метапневмовирусу человека в ротобуккальных, назальных образцах и образцах слюны.
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
|
Специфичность RT-PCR для парагриппавируса, аденовируса и метапневмовируса человека в ротобуккальных, назальных образцах и образцах слюны.
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
|
Увеличение эффективности обнаружения вируса в рото-буккальной, назальной и слюне по сравнению с образцами из носоглотки.
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
|
Совместная распространенность респираторных вирусов в мазках из ротовой полости, носа или носоглотки и слюне.
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
|
Связь между заранее определенными симптомами и вероятностью положительного результата ОТ-ПЦР конкретных вирусов с использованием различных образцов (носоглотки, ротобуккальной области, носа, слюны).
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
|
Сравнительные значения времени цикла в разных местах отбора проб
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Philipp Jent, MD, University Hospital of Bern, University of Bern
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5888
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .