Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem forskellige prøveudtagningssteder til påvisning af luftvejsvirus (ORASAMP)

3. juli 2025 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Sammenligning mellem nasopharynx og orobukcal/næsepodninger eller spyt til påvisning af respiratoriske vira (ORASAMP)

Målet med denne observationsundersøgelse er at validere brugen af ​​mindre invasive prøver (spyt, orobukale eller nasale podninger) end nasopharyngeale podninger til test af almindelige og klinisk relevante luftvejsvira hos børn og voksne, der præsenterer for en akutafdeling med symptomer, der er kompatible med luftvejsinfektion . Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

- Er præcisionen af ​​omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) for influenzavirus A eller B, respiratorisk syncytialvirus (RSV) og rhinovirus på spyt, orobukale podninger og næsepodninger sammenlignelig med guldstandard nasopharyngeal podning i en pædiatrisk og voksen befolkning med symptomer, der er forenelige med luftvejsinfektion.

Blandt deltagerne vil følgende prøver blive indsamlet (nasopharyngeal podning er standardbehandling og ikke en del af undersøgelsesprøverne):

  • Spyt
  • Orobukal vatpind
  • Næsepodning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

501

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, University Hospital of Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn eller voksne, der præsenteres på akutmodtagelserne eller indlagt på universitetshospitalet i Bern med ethvert symptom, der er foreneligt med en akut luftvejsinfektion, hos hvem der udføres en nasopharyngeal podning for at teste for luftvejsvirus (standardbehandling).

Kontinuerlig rekruttering af deltagere vil blive udført på børne- og voksenakutmodtagelserne i studiesygeplejerskens arbejdstid.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der præsenterer sig på akutmodtagelserne eller indlagt på Inselspital Berns universitetshospital med ethvert symptom, der er foreneligt med en akut luftvejsinfektion, hos hvem der udføres en nasopharyngeal podning for at teste for luftvejsvirus (standardbehandling)
  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen; for patienter i alderen 0-13 år, eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke, samtykke indhentet fra den juridiske repræsentant; for patienter mellem 14-18 år, skriftligt informeret samtykke indhentet fra den respektive patient samt den juridiske repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give spyt (f. patienter med nedsat bevidsthedsniveau). Børn for små til at blive instrueret i at give spyt er ikke udelukket, men spyt vil ikke blive indsamlet.
  • Patienter med synkeforstyrrelser
  • Patientens manglende ansvarlighed og manglende evne til at påskønne undersøgelsens karakter, betydning og konsekvenser og til at formulere sine egne ønsker tilsvarende OG juridisk repræsentant ikke tilgængelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Undersøgelsesprøve
Der er kun én gruppe i denne undersøgelse
Diagnostisk test: RT-PCR i forskellige luftvejsprøver
RT-PCR på spyt, orrobukkal podning og nasal podning vil blive udført. Nasopharyngeal podning vil blive udført uafhængigt af undersøgelsen som standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet af RT-PCR for influenzavirus A eller B, RSV og rhinovirus på orobuk- eller næsepodning og spyt sammenlignet med nasopharyngeal podning.
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Specificitet af RT-PCR for influenzavirus A eller B, RSV og rhinovirus på orobuk- eller nasal podning og spyt sammenlignet med nasopharyngeal podning.
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurve til påvisning af influenza A/B, RSV og Rhinovirus i hver undersøgelsesprøve (orobukkal eller nasal podning og spyt).
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Positiv overensstemmelse mellem viralt kopiantal af RT-PCR for influenzavirus A eller B, RSV og rhinovirus, parainfluenzavirus, adenovirus, humant metapneumovirus i spyt, orobukale podninger og nasale podninger sammenlignet med nasopharyngeale podninger.
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Negativ overensstemmelse mellem viralt kopiantal af RT-PCR for influenzavirus A eller B, RSV og rhinovirus, parainfluenzavirus, adenovirus, humant metapneumovirus i spyt, orobukale podninger og nasale podninger sammenlignet med nasopharyngeale podninger.
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Forekomst af respiratoriske vira i orobukale, nasale eller nasopharyngeale podninger og spyt.
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Sensitivitet af RT-PCR for parainfluenzavirus, adenovirus og humant metapneumovirus i orobuk-, næse- og spytprøver.
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Specificitet af RT-PCR for parainfluenzavirus, adenovirus og humant metapneumovirus i orobuk-, nasal- og spytprøver.
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Inkrementelt udbytte af virusdetektion i orobuk, nasal og spyt sammenlignet med nasopharyngeale prøver.
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Co-prævalens af respiratoriske vira i orobukale, nasale eller nasopharyngeale podninger og spyt.
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Forbindelse mellem foruddefinerede symptomer og sandsynlighed for positiv RT-PCR af specifikke vira ved hjælp af forskellige (nasopharyngeale, orobukcal, nasal, spyt) prøver.
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Sammenlignende cykeltidsværdier på de forskellige prøveudtagningssteder
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbejdspartnere

University of Bern
Roche Diagnostics GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philipp Jent, MD, University Hospital of Bern, University of Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2024

Først opslået (Faktiske)

20. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5888

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektion Viral

Kliniske forsøg med RT-PCR i forskellige luftvejsprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner