Porównanie różnych miejsc pobierania próbek do wykrywania wirusów układu oddechowego (ORASAMP)
Porównanie wymazów z nosogardła i jamy ustnej/nosa lub śliny do wykrywania wirusów układu oddechowego (ORASAMP)
Celem tego badania obserwacyjnego jest walidacja stosowania mniej inwazyjnych próbek (śliny, wymazów z jamy ustnej lub nosa) niż wymaz z nosogardzieli do badania powszechnych i klinicznie istotnych wirusów układu oddechowego u dzieci i dorosłych zgłaszających się na oddział ratunkowy z objawami wskazującymi na infekcję dróg oddechowych . Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy dokładność reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) dla wirusa grypy A lub B, syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) i rinowirusa na ślinie, wymazach z jamy ustno-policzkowej i wymazach z nosa jest porównywalna ze złotym standardem wymazu z nosogardzieli u dzieci i młodzieży? populację dorosłych z objawami odpowiadającymi infekcji dróg oddechowych.
Od uczestników zostaną pobrane następujące próbki (wymaz z nosogardzieli jest standardem i nie wchodzi w skład próbek do badania):
- Ślina
- Wymaz z jamy ustnej
- Wymaz z nosa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital, University Hospital of Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dzieci lub dorośli zgłaszający się na oddział ratunkowy lub hospitalizowani w Szpitalu Uniwersyteckim w Bernie z dowolnymi objawami wskazującymi na ostrą infekcję dróg oddechowych, u których wykonywany jest wymaz z nosogardzieli w celu zbadania obecności wirusów oddechowych (standardowa opieka).
Kolejna rekrutacja uczestników będzie prowadzona na oddziałach ratunkowych dla dzieci i dorosłych w godzinach pracy pielęgniarki prowadzącej badanie.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy lub hospitalizowani w szpitalu uniwersyteckim Inselspital Bern z dowolnymi objawami mogącymi wskazywać na ostrą infekcję dróg oddechowych, u których wykonywany jest wymaz z nosogardzieli w celu zbadania obecności wirusów oddechowych (leczenie standardowe)
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę od uczestnika badania; w przypadku pacjentów w wieku 0-13 lat lub niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody, zgoda uzyskana od przedstawiciela ustawowego; w przypadku pacjentów w wieku 14–18 lat – pisemna świadoma zgoda uzyskana od odpowiedniego pacjenta i przedstawiciela prawnego.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie oddać śliny (np. pacjenci z obniżonym poziomem świadomości). Nie wyklucza się dzieci zbyt małych, aby można je było poinstruować o oddawaniu śliny, ale ślina nie będzie pobierana.
- Pacjenci z zaburzeniami połykania
- Brak odpowiedzialności pacjenta i niezdolność docenienia charakteru, znaczenia i konsekwencji badania oraz odpowiedniego sformułowania własnych życzeń ORAZ brak przedstawiciela prawnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Próbka badania
W tym badaniu jest tylko jedna grupa
|
Zostanie przeprowadzony RT-PCR na ślinie, wymazie z policzka i wymazie z nosa.
Wymaz z nosogardzieli zostanie pobrany niezależnie od badania w ramach standardowej opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość metody RT-PCR na wirusa grypy A lub B, RSV i rinowirusa w wymazie z jamy ustnej lub nosa i ślinie w porównaniu z wymazem z nosogardzieli.
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Swoistość RT-PCR dla wirusa grypy A lub B, RSV i rinowirusa w wymazie z jamy ustnej lub nosa i ślinie w porównaniu z wymazem z nosogardzieli.
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Na poziomie podstawowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obszar pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) do wykrywania grypy A/B, RSV i rinowirusa w każdej badanej próbce (wymaz z jamy ustnej lub nosa i ślina).
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Dodatnia zgodność między liczbą kopii wirusa w teście RT-PCR dla wirusa grypy A lub B, wirusa RSV i wirusa rinowirusa, wirusa paragrypy, adenowirusa, ludzkiego metapneumowirusa w ślinie, wymazach z jamy ustnej i nosa w porównaniu z wymazami z nosogardzieli.
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Ujemna zgodność między liczbą kopii wirusa w teście RT-PCR dla wirusa grypy A lub B, RSV i rinowirusa, paragrypy, adenowirusa, ludzkiego metapneumowirusa w ślinie, wymazach z jamy ustnej i nosa w porównaniu z wymazami z nosogardzieli.
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Występowanie wirusów układu oddechowego w wymazach z jamy ustnej, jamy ustnej i gardła oraz w ślinie.
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Czułość metody RT-PCR na paragrypę, adenowirusa i ludzkiego metapneumowirusa w próbkach jamy ustnej, nosa i śliny.
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Specyficzność metody RT-PCR dla paragrypy, adenowirusa i ludzkiego metapneumowirusa w próbkach jamy ustnej, nosa i śliny.
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Przyrostowa wydajność wykrywania wirusa w jamie ustnej, policzku, nosie i ślinie w porównaniu z próbkami z nosogardzieli.
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Współwystępowanie wirusów układu oddechowego w wymazach z jamy ustnej, jamy ustnej i gardła oraz w ślinie.
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Związek między wcześniej zdefiniowanymi objawami a prawdopodobieństwem pozytywnego wyniku RT-PCR określonych wirusów przy użyciu różnych próbek (z nosogardzieli, jamy ustno-policzkowej, nosa, śliny).
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Porównawcze wartości czasu jazdy na rowerze w różnych lokalizacjach pobierania próbek
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Na poziomie podstawowym
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Philipp Jent, MD, University Hospital of Bern, University of Bern
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5888
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .