Confronto tra diversi siti di campionamento per il rilevamento di virus respiratori (ORASAMP)
Confronto tra rinofaringe e tamponi orobuccali/nasali o saliva per il rilevamento di virus respiratori (ORASAMP)
L'obiettivo di questo studio osservazionale è convalidare l'uso di campioni meno invasivi (saliva, tamponi orobuccali o nasali) rispetto al tampone nasofaringeo per testare virus respiratori comuni e clinicamente rilevanti in bambini e adulti che si presentano al pronto soccorso con sintomi compatibili con l'infezione del tratto respiratorio . La domanda principale a cui si intende rispondere è:
- La precisione della reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) per il virus dell'influenza A o B, il virus respiratorio sinciziale (RSV) e il rinovirus, su saliva, tamponi orobuccali e tamponi nasali è paragonabile al tampone nasofaringeo standard di riferimento in ambito pediatrico e popolazione adulta che presenta sintomi compatibili con infezione del tratto respiratorio.
Tra i partecipanti verranno raccolti i seguenti campioni (il tampone nasofaringeo è lo standard di cura e non fa parte dei campioni di studio):
- Saliva
- Tampone orobuccale
- Tampone nasale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital, University Hospital of Bern
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Bambini o adulti che si presentano al pronto soccorso o ricoverati presso l'Ospedale universitario di Berna con qualsiasi sintomo compatibile con un'infezione acuta delle vie respiratorie in cui viene eseguito un tampone nasofaringeo per testare i virus respiratori (standard di cura).
Il reclutamento consecutivo dei partecipanti verrà effettuato presso i dipartimenti di emergenza per bambini e adulti durante l'orario di lavoro dell'infermiera dello studio.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che si presentano al pronto soccorso o ricoverati presso l'ospedale universitario Inselspital di Berna con qualsiasi sintomo compatibile con un'infezione acuta delle vie respiratorie in cui viene eseguito un tampone nasofaringeo per testare i virus respiratori (standard di cura)
- È stato ottenuto il consenso informato scritto del soggetto dello studio; per i pazienti di età compresa tra 0 e 13 anni, o non in grado di fornire il consenso informato, consenso ottenuto dal legale rappresentante; per i pazienti di età compresa tra 14 e 18 anni, consenso informato scritto ottenuto dal rispettivo paziente e dal rappresentante legale.
Criteri di esclusione:
- I pazienti incapaci di fornire una saliva (ad es. pazienti con ridotto livello di coscienza). Non sono esclusi i bambini troppo piccoli per essere istruiti a fornire la saliva, ma la saliva non verrà raccolta.
- Pazienti con disturbi della deglutizione
- Mancanza di responsabilità e incapacità del paziente di apprezzare la natura, il significato e le conseguenze dello studio e di formulare i propri desideri in modo corrispondente E rappresentante legale non disponibile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Campione di studio
C'è solo un gruppo in questo studio
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Verranno eseguiti RT-PCR su saliva, tampone orrobuccale e tampone nasale.
Il tampone nasofaringeo verrà eseguito indipendentemente dallo studio come standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sensibilità della RT-PCR per il virus dell'influenza A o B, RSV e rinovirus, su tampone orobuccale o nasale e saliva rispetto al tampone nasofaringeo.
Lasso di tempo: Al basale
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Al basale
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Specificità della RT-PCR per virus dell'influenza A o B, RSV e rinovirus, su tampone orobuccale o nasale e saliva rispetto al tampone nasofaringeo.
Lasso di tempo: Al basale
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Al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva ROC (Receiver Operating Characteristic) per il rilevamento di influenza A/B, RSV e rinovirus in ciascun campione di studio (tampone orobuccale o nasale e saliva).
Lasso di tempo: Al basale
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Al basale
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Accordo positivo tra il numero di copie virali di RT-PCR per virus dell'influenza A o B, RSV e rinovirus, parainfluenzavirus, adenovirus, metapneumovirus umano nella saliva, tamponi orobuccali e nasali rispetto ai tamponi nasofaringei.
Lasso di tempo: Al basale
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Al basale
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Concordanza negativa tra il numero di copie virali di RT-PCR per virus dell'influenza A o B, RSV e rinovirus, parainfluenzavirus, adenovirus, metapneumovirus umano nella saliva, tamponi orobuccali e tamponi nasali rispetto ai tamponi nasofaringei.
Lasso di tempo: Al basale
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Al basale
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Prevalenza di virus respiratori nei tamponi orobuccali, nasali o nasofaringei e nella saliva.
Lasso di tempo: Al basale
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Al basale
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Sensibilità della RT-PCR per Parainfluenzavirus, Adenovirus e Metapneumovirus umano in campioni orobuccali, nasali e di saliva.
Lasso di tempo: Al basale
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Al basale
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Specificità della RT-PCR per Parainfluenzavirus, Adenovirus e Metapneumovirus umano in campioni orobuccali, nasali e di saliva.
Lasso di tempo: Al basale
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Al basale
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Resa incrementale nel rilevamento del virus nei campioni orobuccali, nasali e nella saliva rispetto ai campioni nasofaringei.
Lasso di tempo: Al basale
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Al basale
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Co-prevalenza di virus respiratori nei tamponi orobuccali, nasali o nasofaringei e nella saliva.
Lasso di tempo: Al basale
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Al basale
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Associazione tra sintomi predefiniti e probabilità di RT-PCR positiva di virus specifici utilizzando diversi campioni (nasofaringei, orobuccali, nasali, saliva).
Lasso di tempo: Al basale
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Al basale
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Valori comparativi del tempo di ciclo nelle diverse posizioni di campionamento
Lasso di tempo: Al basale
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Al basale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Philipp Jent, MD, University Hospital of Bern, University of Bern
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5888
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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