Srovnání mezi různými odběrovými místy pro detekci respiračních virů (ORASAMP)
3. července 2025 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Srovnání nosohltanu a ústních/nosních výtěrů nebo slin pro detekci respiračních virů (ORASAMP)
Cílem této observační studie je ověřit použití méně invazivních vzorků (slin, ústních nebo nosních výtěrů) než výtěry z nosohltanu pro testování běžných a klinicky relevantních respiračních virů u dětí a dospělých, kteří přicházejí na pohotovostní oddělení se symptomy kompatibilními s infekcí dýchacích cest. . Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Je přesnost reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) pro chřipkový virus A nebo B, respirační syncyciální virus (RSV) a rhinovirus na slinách, orobukálních výtěrech a nosních výtěrech srovnatelná se zlatým standardem nasofaryngeálních výtěrů v pediatrii a dospělá populace se symptomy kompatibilními s infekcí dýchacích cest.
Mezi účastníky budou odebrány následující vzorky (výtěr z nosohltanu je standardní péče a není součástí studijních vzorků):
- Sliny
- Orobukální výtěr
- Výtěr z nosu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
501
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital, University Hospital of Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Děti nebo dospělí přítomní na pohotovosti nebo hospitalizovaní v Univerzitní nemocnici v Bernu s jakýmkoli příznakem slučitelným s akutní infekcí dýchacích cest, u kterých je proveden výtěr z nosohltanu k testování na respirační viry (standardní péče).
Následný nábor účastníků bude probíhat na odděleních dětské a dospělé pohotovosti v pracovní době studijní sestry.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti, kteří přicházejí na pohotovost nebo jsou hospitalizováni v univerzitní nemocnici Inselspital Bern s jakýmkoli příznakem kompatibilním s akutní infekcí dýchacích cest, u kterých je proveden výtěr z nosohltanu k testování na respirační viry (standardní péče)
- Byl získán písemný informovaný souhlas od subjektu hodnocení; u pacientů ve věku 0-13 let nebo pacientů, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas, souhlas získaný od zákonného zástupce; pro pacienty ve věku 14-18 let písemný informovaný souhlas získaný od příslušného pacienta i zákonného zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neschopní poskytnout sliny (např. pacienti se sníženou úrovní vědomí). Děti, které jsou příliš malé na to, aby byly poučeny, aby poskytovaly sliny, nejsou vyloučeny, ale sliny nebudou odebírány.
- Pacienti s poruchami polykání
- Nedostatek odpovědnosti pacienta a neschopnost ocenit povahu, smysl a důsledky studie a odpovídajícím způsobem formulovat svá vlastní přání A právní zástupce není k dispozici.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní vzorek
V této studii je pouze jedna skupina
|
Bude provedena RT-PCR na slinách, orrobukálním výtěru a výtěru z nosu.
Výtěr z nosohltanu bude proveden nezávisle na studii jako standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost RT-PCR na chřipkový virus A nebo B, RSV a rhinovirus, na orobukálním nebo nosním výtěru a slinách ve srovnání s výtěrem z nosohltanu.
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Specifičnost RT-PCR pro chřipkový virus A nebo B, RSV a Rhinovirus, na orobukálním nebo nosním výtěru a slinách ve srovnání s výtěrem z nosohltanu.
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC) pro detekci chřipky A/B, RSV a rhinoviru v každém vzorku studie (výtěr z úst nebo nosu a sliny).
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Pozitivní shoda mezi počtem virových kopií RT-PCR pro chřipkový virus A nebo B, RSV a rhinovirus, parainfluenzavirus, adenovirus, lidský metapneumovirus ve slinách, orobukálních výtěrech a výtěrech z nosu ve srovnání s výtěry z nosohltanu.
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Negativní shoda mezi počtem virových kopií RT-PCR pro chřipkový virus A nebo B, RSV a rhinovirus, parainfluenzavirus, adenovirus, lidský metapneumovirus ve slinách, orobukálních výtěrech a výtěrech z nosu ve srovnání s výtěry z nosohltanu.
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Prevalence respiračních virů v ústních, nosních nebo nosohltanových výtěrech a slinách.
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Senzitivita RT-PCR na parainfluenzavirus, adenovirus a lidský metapneumovirus ve vzorcích orobukálních, nosních a slin.
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Specifičnost RT-PCR pro parainfluenzavirus, adenovirus a lidský metapneumovirus ve vzorcích orobukálních, nosních a slin.
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Přírůstkový výtěžek detekce viru v orobukálních, nosních a slinách ve srovnání s nazofaryngeálními vzorky.
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Současná prevalence respiračních virů v ústních, nosních nebo nosohltanových výtěrech a slinách.
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Asociace mezi předem definovanými příznaky a pravděpodobností pozitivní RT-PCR specifických virů s použitím různých (nosohltanových, orobukálních, nazálních, slinných) vzorků.
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Srovnávací hodnoty doby cyklování na různých místech odběru vzorků
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philipp Jent, MD, University Hospital of Bern, University of Bern
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5888
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RT-PCR ve vzorcích různých dýchacích cest
-
Roswell Park Cancer InstituteStaženoRefrakterní chronická lymfocytární leukémie | Stádium II chronické lymfocytární leukémie | Stádium III chronické lymfocytární leukémie | Stádium IV chronické lymfocytární leukémie