Comparación entre diferentes sitios de muestreo para la detección de virus respiratorios (ORASAMP)
Comparación entre nasofaringe y hisopos orobucales/nasales o saliva para la detección de virus respiratorios (ORASAMP)
El objetivo de este estudio observacional es validar el uso de muestras menos invasivas (saliva, hisopos orobucales o nasales) que los hisopos nasofaríngeos para analizar virus respiratorios comunes y clínicamente relevantes en niños y adultos que acuden a los departamentos de emergencia con síntomas compatibles con infección del tracto respiratorio. . La principal pregunta que pretende responder es:
- ¿Es la precisión de la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) para el virus de la influenza A o B, el virus sincitial respiratorio (VSR) y el rinovirus en saliva, hisopos orobucales y hisopos nasales comparable al hisopo nasofaríngeo estándar de oro en un paciente pediátrico y Población adulta que presenta síntomas compatibles con infección del tracto respiratorio.
Entre los participantes se recolectarán las siguientes muestras (el hisopo nasofaríngeo es el estándar de atención y no forma parte de las muestras del estudio):
- Saliva
- Hisopo orobucal
- hisopo nasal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital, University Hospital of Bern
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Niños o adultos que acuden a los servicios de urgencias o están hospitalizados en el Hospital Universitario de Berna con cualquier síntoma compatible con una infección aguda del tracto respiratorio a quienes se les realiza un hisopo nasofaríngeo para detectar virus respiratorios (atención estándar).
El reclutamiento consecutivo de participantes se realizará en los departamentos de emergencia de niños y adultos durante el horario laboral de la enfermera del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que acuden a los servicios de urgencias o están hospitalizados en el hospital universitario Inselspital Bern con cualquier síntoma compatible con una infección aguda del tracto respiratorio en quienes se realiza un hisopo nasofaríngeo para detectar virus respiratorios (atención estándar)
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito del sujeto del ensayo; para pacientes de 0 a 13 años, o que no puedan dar su consentimiento informado, consentimiento obtenido del representante legal; para pacientes entre 14-18 años, consentimiento informado por escrito obtenido del paciente respectivo así como del representante legal.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que no pueden producir saliva (p. ej. pacientes con nivel de conciencia reducido). Los niños demasiado pequeños para recibir instrucciones de proporcionar saliva no están excluidos, pero no se recolectará saliva.
- Pacientes con alteraciones de la deglución.
- Falta de responsabilidad del paciente e incapacidad para apreciar la naturaleza, significado y consecuencias del estudio y formular sus propios deseos en consecuencia Y representante legal no disponible.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Muestra de estudio
Sólo hay un grupo en este estudio.
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Se realizará RT-PCR en saliva, hisopo orrobical y hisopo nasal.
El hisopo nasofaríngeo se realizará independientemente del estudio como estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de la RT-PCR para Influenzavirus A o B, RSV y Rhinovirus, en hisopo orobucal o nasal y saliva en comparación con hisopo nasofaríngeo.
Periodo de tiempo: Al inicio
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Al inicio
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Especificidad de la RT-PCR para Influenzavirus A o B, RSV y Rhinovirus, en hisopo orobucal o nasal y saliva en comparación con hisopo nasofaríngeo.
Periodo de tiempo: Al inicio
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Al inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de característica operativa del receptor (ROC) para la detección de Influenza A/B, RSV y Rinovirus en cada muestra de estudio (hisopado orobucal o nasal y saliva).
Periodo de tiempo: Al inicio
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Al inicio
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Concordancia positiva entre el número de copias virales de RT-PCR para Influenzavirus A o B, RSV y Rhinovirus, Parainfluenzavirus, Adenovirus, Metapneumovirus humano en saliva, hisopos orobucales y hisopos nasales en comparación con hisopos nasofaríngeos.
Periodo de tiempo: Al inicio
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Al inicio
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Concordancia negativa entre el número de copias virales de RT-PCR para Influenzavirus A o B, RSV y Rhinovirus, Parainfluenzavirus, Adenovirus, Metapneumovirus humano en saliva, hisopos orobucales e hisopos nasales en comparación con hisopos nasofaríngeos.
Periodo de tiempo: Al inicio
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Al inicio
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Prevalencia de virus respiratorios en hisopos y saliva orobucal, nasal o nasofaríngea.
Periodo de tiempo: Al inicio
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Al inicio
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Sensibilidad de RT-PCR para Parainfluenzavirus, Adenovirus y Metapneumovirus humano en muestras orobucal, nasal y de saliva.
Periodo de tiempo: Al inicio
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Al inicio
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Especificidad de RT-PCR para Parainfluenzavirus, Adenovirus y Metapneumovirus humano en muestras orobucal, nasal y de saliva.
Periodo de tiempo: Al inicio
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Al inicio
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Rendimiento incremental de detección de virus en muestras orobucales, nasales y de saliva en comparación con muestras nasofaríngeas.
Periodo de tiempo: Al inicio
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Al inicio
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Coprevalencia de virus respiratorios en hisopos y saliva orobucal, nasal o nasofaríngea.
Periodo de tiempo: Al inicio
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Al inicio
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Asociación entre síntomas predefinidos y probabilidad de RT-PCR positiva de virus específicos utilizando diferentes muestras (nasofaríngeas, orobucales, nasales, saliva).
Periodo de tiempo: Al inicio
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Al inicio
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Valores comparativos del tiempo de ciclo en los diferentes lugares de muestreo.
Periodo de tiempo: Al inicio
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Al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Jent, MD, University Hospital of Bern, University of Bern
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5888
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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