Eri näytteenottopaikkojen vertailu hengitystievirusten havaitsemiseksi (ORASAMP)
torstai 3. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Nenänielun ja suu-/nenänäytteiden tai syljen vertailu hengitystievirusten havaitsemiseksi (ORASAMP)
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on validoida vähemmän invasiivisten näytteiden (sylki-, suubukki- tai nenänäytteiden) käyttö yleisten ja kliinisesti merkittävien hengitystievirusten testaamiseen lapsilla ja aikuisilla, joilla on hengitystieinfektion kanssa yhteensopivia oireita. . Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- Onko käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) tarkkuus influenssavirus A tai B, respiratorisen synsytiaaliviruksen (RSV) ja Rhinoviruksen osalta syljestä, orobukkinäytteistä ja nenäpyyhkäistä verrattavissa kultaisen standardin nenänielun vanupuikkoon lasten ja aikuisväestö, jolla on hengitystieinfektion kanssa yhteensopivia oireita.
Osallistujilta otetaan seuraavat näytteet (nenänielun vanupuikko on hoidon standardi, eikä osa tutkimusnäytteitä):
- Sylki
- Orobukkipuikko
- Nenäpuikko
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
501
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital, University Hospital of Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset tai aikuiset, jotka saapuvat ensiapuosastoille tai ovat sairaalahoidossa Bernin yliopistollisen sairaalan akuutin hengitystieinfektion kanssa yhteensopivilla oireilla ja joille tehdään nenänielun pyyhkäisy hengitystievirusten testaamiseksi (hoidon standardi).
Peräkkäinen osallistujarekrytointi suoritetaan lasten ja aikuisten päivystysosastoilla opintohoitajan työaikana.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, jotka saapuvat päivystykseen tai sairaalahoitoon Inselspital Bernin yliopistolliseen sairaalaan, joilla on akuutin hengitystieinfektion kanssa yhteensopivia oireita ja joille tehdään nenänielun vanupuikko hengitystievirusten testaamiseksi (standardihoito)
- Tutkittavalta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus; 0–13-vuotiaille potilaille tai potilaille, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, laillisen edustajan suostumus; 14–18-vuotiaille potilaille kirjallinen tietoinen suostumus, joka on hankittu kyseiseltä potilaalta ja lailliselta edustajalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty erittämään sylkeä (esim. potilaat, joilla on alentunut tajuntataso). Lapsia, jotka ovat liian pieniä ohjeistamaan sylkeä, ei suljeta pois, mutta sylkeä ei kerätä.
- Potilaat, joilla on nielemishäiriöitä
- Potilaan vastuun puute ja kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta, merkitystä ja seurauksia sekä muotoilla omia toiveitaan vastaavasti JA laillista edustajaa ei ole saatavilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimusnäyte
Tässä tutkimuksessa on vain yksi ryhmä
|
Suoritetaan RT-PCR syljestä, orrobukkipuikoista ja nenästa.
Nenänielun vanupuikko tehdään tutkimuksesta riippumatta hoidon vakiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RT-PCR:n herkkyys influenssavirus A:lle tai B:lle, RSV:lle ja Rhinovirukselle, orobukki- tai nenätupolla ja syljellä verrattuna nenänielun vanupuikkoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
RT-PCR:n spesifisyys influenssavirus A:lle tai B:lle, RSV:lle ja Rhinovirukselle, orobukki- tai nenäpyyhkäisyssä ja syljessä verrattuna nenänielun vanupuikkoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) alla oleva alue influenssa A/B:n, RSV:n ja Rhinoviruksen havaitsemiseksi kussakin tutkimusnäytteessä (suupukki- tai nenäpuikko ja sylki).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Positiivinen sopivuus RT-PCR:n viruskopiomäärän välillä influenssavirus A tai B, RSV ja Rhinoviruksen, parainfluenssaviruksen, adenoviruksen, ihmisen metapneumoviruksen syljessä, orobukkinäytteiden ja nenäpyyhkäisten välillä verrattuna nenänielun vanupuikkoihin.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Negatiivinen sopivuus RT-PCR:n viruskopiomäärän välillä influenssavirus A tai B, RSV ja Rhinoviruksen, parainfluenssaviruksen, adenoviruksen, ihmisen metapneumoviruksen syljessä, orobukkinäytteiden ja nenävanupuikkojen välillä verrattuna nenänielun vanupuikkoihin.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Hengitystievirusten esiintyvyys orobukki-, nenä- tai nenänielun näytteessä ja syljessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
RT-PCR:n herkkyys parainfluenssavirukselle, adenovirukselle ja ihmisen metapneumovirukselle orobukki-, nenä- ja sylkinäytteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
RT-PCR:n spesifisyys parainfluenssavirukselle, adenovirukselle ja ihmisen metapneumovirukselle orobukki-, nenä- ja sylkinäytteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Lisääntynyt viruksen havaitseminen orobukki-, nenä- ja syljessä verrattuna nenänielun näytteisiin.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Hengitystievirusten yhteisesiintyvyys orobukki-, nenä- tai nenänielun vanupuikolla ja syljessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Yhteys ennalta määritettyjen oireiden ja tiettyjen virusten positiivisen RT-PCR:n todennäköisyyden välillä käyttämällä erilaisia (nenänielun, suubukkien, nenän, sylki) näytteitä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Vertailevat pyöräilyaika-arvot eri näytteenottopaikoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Philipp Jent, MD, University Hospital of Bern, University of Bern
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5888
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .