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Vergleich zwischen verschiedenen Probenahmestellen zum Nachweis von Atemwegsviren (ORASAMP)

3. Juli 2025 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vergleich zwischen Nasopharynx und Orobukkal-/Nasenabstrichen oder Speichel zum Nachweis von Atemwegsviren (ORASAMP)

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Verwendung von weniger invasiven Proben (Speichel, orobukkale oder nasale Abstriche) als Nasopharynxabstriche zum Testen häufiger und klinisch relevanter Atemwegsviren bei Kindern und Erwachsenen zu validieren, die sich mit Symptomen, die mit einer Atemwegsinfektion vereinbar sind, in der Notaufnahme vorstellen . Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

- Ist die Präzision der Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) für Influenzavirus A oder B, Respiratory Syncytial Virus (RSV) und Rhinovirus auf Speichel, orobukkalen Abstrichen und Nasenabstrichen vergleichbar mit dem Goldstandard-Nasopharyngealabstrich bei Kindern und Jugendlichen? Erwachsene Bevölkerung mit Symptomen, die mit einer Atemwegsinfektion vereinbar sind.

Unter den Teilnehmern werden folgende Proben entnommen (Nasopharyngealabstrich ist Standardbehandlung und nicht Teil der Studienproben):

  • Speichel
  • Orobukkaler Abstrich
  • Nasenabstrich

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

501

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, University Hospital of Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder oder Erwachsene, die sich in der Notaufnahme oder im Krankenhaus des Universitätsspitals Bern vorstellen und Symptome einer akuten Atemwegsinfektion aufweisen, bei denen ein Nasopharynxabstrich zum Test auf Atemwegsviren durchgeführt wird (Standardversorgung).

Die Rekrutierung fortlaufender Teilnehmer erfolgt in den Notaufnahmen für Kinder und Erwachsene während der Arbeitszeit der Studienkrankenschwester.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in der Notaufnahme oder im Krankenhaus des Universitätsspitals Inselspital Bern vorstellen und Symptome einer akuten Atemwegsinfektion aufweisen, bei denen ein Nasopharyngealabstrich zum Test auf Atemwegsviren durchgeführt wird (Standardversorgung)
  • Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung der Versuchsperson eingeholt. Bei Patienten im Alter von 0 bis 13 Jahren oder bei Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, ist die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters einzuholen. Bei Patienten zwischen 14 und 18 Jahren ist eine schriftliche Einverständniserklärung des jeweiligen Patienten sowie des gesetzlichen Vertreters einzuholen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keinen Speichel abgeben können (z.B. Patienten mit eingeschränktem Bewusstsein). Kinder, die zu jung sind, um in die Speichelabgabe eingewiesen zu werden, sind nicht ausgeschlossen, Speichel wird jedoch nicht gesammelt.
  • Patienten mit Schluckstörungen
  • Mangelnde Verantwortung des Patienten und Unfähigkeit, die Art, Bedeutung und Konsequenzen der Studie zu erkennen und seine eigenen Wünsche entsprechend zu formulieren UND kein gesetzlicher Vertreter verfügbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienbeispiel
In dieser Studie gibt es nur eine Gruppe
Diagnosetest: RT-PCR in verschiedenen Atemwegsproben
Es wird eine RT-PCR mit Speichel, Mundhöhlenabstrich und Nasenabstrich durchgeführt. Als Standard der Pflege wird unabhängig von der Studie ein Nasopharyngealabstrich durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Empfindlichkeit der RT-PCR für Influenzavirus A oder B, RSV und Rhinovirus auf orobukkalen oder nasalen Abstrichen und Speichel im Vergleich zu nasopharyngealen Abstrichen.
Zeitfenster: Zu Beginn
Zu Beginn
Spezifität der RT-PCR für Influenzavirus A oder B, RSV und Rhinovirus auf orobukkalen oder nasalen Abstrichen und Speichel im Vergleich zu nasopharyngealen Abstrichen.
Zeitfenster: Zu Beginn
Zu Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic) für den Nachweis von Influenza A/B, RSV und Rhinovirus in jeder Studienprobe (Orobukkal- oder Nasenabstrich und Speichel).
Zeitfenster: Zu Beginn
Zu Beginn
Positive Übereinstimmung zwischen der Viruskopienzahl der RT-PCR für Influenzavirus A oder B, RSV und Rhinovirus, Parainfluenzavirus, Adenovirus, humanes Metapneumovirus in Speichel, Orobukkalabstrichen und Nasenabstrichen im Vergleich zu Nasopharyngealabstrichen.
Zeitfenster: Zu Beginn
Zu Beginn
Negative Übereinstimmung zwischen der Viruskopienzahl der RT-PCR für Influenzavirus A oder B, RSV und Rhinovirus, Parainfluenzavirus, Adenovirus, humanes Metapneumovirus im Speichel, orobukkalen Abstrichen und Nasenabstrichen im Vergleich zu Nasopharyngealabstrichen.
Zeitfenster: Zu Beginn
Zu Beginn
Prävalenz von Atemwegsviren in orobukkalen, nasalen oder nasopharyngealen Abstrichen und Speichel.
Zeitfenster: Zu Beginn
Zu Beginn
Empfindlichkeit der RT-PCR für Parainfluenzavirus, Adenovirus und humanes Metapneumovirus in Orobukkal-, Nasen- und Speichelproben.
Zeitfenster: Zu Beginn
Zu Beginn
Spezifität der RT-PCR für Parainfluenzavirus, Adenovirus und humanes Metapneumovirus in Mundhöhlen-, Nasen- und Speichelproben.
Zeitfenster: Zu Beginn
Zu Beginn
Erhöhte Ausbeute beim Virusnachweis in orobukkalen, nasalen und Speichelproben im Vergleich zu nasopharyngealen Proben.
Zeitfenster: Zu Beginn
Zu Beginn
Koprävalenz von Atemwegsviren in orobukkalen, nasalen oder nasopharyngealen Abstrichen und Speichel.
Zeitfenster: Zu Beginn
Zu Beginn
Zusammenhang zwischen vordefinierten Symptomen und der Wahrscheinlichkeit einer positiven RT-PCR bestimmter Viren unter Verwendung verschiedener (nasopharyngealer, orobukkaler, nasaler, Speichel-)Proben.
Zeitfenster: Zu Beginn
Zu Beginn
Vergleichende Zykluszeitwerte an den verschiedenen Probenahmeorten
Zeitfenster: Zu Beginn
Zu Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mitarbeiter

University of Bern
Roche Diagnostics GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Philipp Jent, MD, University Hospital of Bern, University of Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5888

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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