呼吸道病毒检测不同采样点的比较 (ORASAMP)
2025年7月3日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
鼻咽拭子和口颊/鼻拭子或唾液检测呼吸道病毒的比较 (ORASAMP)
这项观察性研究的目的是验证使用比鼻咽拭子侵入性较小的样本（唾液、口颊或鼻拭子）来检测患有呼吸道感染症状的儿童和成人的常见和临床相关呼吸道病毒。 它旨在回答的主要问题是：
- 唾液、口颊拭子和鼻拭子上的 A 型或 B 型流感病毒、呼吸道合胞病毒 (RSV) 和鼻病毒逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 的精确度是否与儿童和儿童的金标准鼻咽拭子相当表现出与呼吸道感染相符的症状的成年人群。
将在参与者中收集以下样本（鼻咽拭子是标准护理，不属于研究样本的一部分）：
- 唾液
- 口腔拭子
- 鼻拭子
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
501
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- Inselspital, University Hospital of Bern
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
在急诊科就诊或在伯尔尼大学医院住院的患有任何与急性呼吸道感染相符的症状并进行鼻咽拭子检测呼吸道病毒的儿童或成人（标准护理）。
连续的参与者招募将在研究护士的工作时间内在儿童和成人急诊科进行。
描述
纳入标准：
- 在急诊科就诊或在伯尔尼大学医院住院的患者，如果出现任何与急性呼吸道感染相符的症状，并进行鼻咽拭子检测呼吸道病毒（标准护理）
- 已获得试验受试者的书面知情同意书；对于0-13岁的患者，或无法提供知情同意书的患者，需取得法定代表人的同意；对于 14-18 岁的患者，需从相应患者及其法定代表处获得书面知情同意书。
排除标准：
- 无法提供唾液的患者（例如 意识水平下降的患者）。 年龄太小而无法被指示提供唾液的儿童也不排除在外，但不会收集唾液。
- 吞咽障碍患者
- 患者缺乏责任感，无法理解研究的性质、意义和后果，也无法相应地表达自己的意愿，并且没有法定代表人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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研究样本
这项研究中只有一组
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将对唾液、口腔拭子和鼻拭子进行 RT-PCR。
作为护理标准，鼻咽拭子将独立于研究进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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口颊或鼻拭子和唾液与鼻咽拭子相比，RT-PCR 对甲型或乙型流感病毒、RSV 和鼻病毒的敏感性。
大体时间：基线时
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基线时
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与鼻咽拭子相比，口颊或鼻拭子和唾液中 RT-PCR 对甲型或乙型流感病毒、RSV 和鼻病毒的特异性。
大体时间：基线时
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基线时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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每个研究样本（口颊或鼻拭子和唾液）中 A/B 型流感、RSV 和鼻病毒检测的受试者工作特征 (ROC) 曲线下面积。
大体时间：基线时
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基线时
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与鼻咽拭子相比，唾液、口颊拭子和鼻拭子中甲型或乙型流感病毒、RSV 以及鼻病毒、副流感病毒、腺病毒、人偏肺病毒的 RT-PCR 病毒拷贝数之间呈正相关。
大体时间：基线时
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基线时
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与鼻咽拭子相比，唾液、口颊拭子和鼻拭子中甲型或乙型流感病毒、RSV、鼻病毒、副流感病毒、腺病毒、人偏肺病毒的 RT-PCR 病毒拷贝数呈负一致性。
大体时间：基线时
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基线时
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口颊、鼻腔或鼻咽拭子和唾液中呼吸道病毒的流行情况。
大体时间：基线时
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基线时
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RT-PCR 对口颊、鼻腔和唾液样本中副流感病毒、腺病毒和人类偏肺病毒的敏感性。
大体时间：基线时
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基线时
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RT-PCR 对口颊、鼻腔和唾液样本中副流感病毒、腺病毒和人类偏肺病毒的特异性。
大体时间：基线时
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基线时
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与鼻咽样本相比，口颊、鼻腔和唾液中病毒检测的产量有所增加。
大体时间：基线时
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基线时
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口颊、鼻或鼻咽拭子和唾液中呼吸道病毒共存。
大体时间：基线时
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基线时
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预定义症状与使用不同（鼻咽、口颊、鼻腔、唾液）样本的特定病毒 RT-PCR 阳性概率之间的关联。
大体时间：基线时
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基线时
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不同采样位置的比较循环时间值
大体时间：基线时
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基线时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philipp Jent, MD、University Hospital of Bern, University of Bern
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月19日
初级完成 (实际的)
2025年6月20日
研究完成 (实际的)
2025年6月20日
研究注册日期
首次提交
2024年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月16日
首次发布 (实际的)
2024年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月3日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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