Comparação entre diferentes locais de amostragem para detecção de vírus respiratórios (ORASAMP)
Comparação entre esfregaços de nasofaringe e orobucais/nasais ou saliva para detecção de vírus respiratórios (ORASAMP)
O objetivo deste estudo observacional é validar o uso de amostras menos invasivas (saliva, esfregaços orobucais ou nasais) do que esfregaços nasofaríngeos para testar vírus respiratórios comuns e clinicamente relevantes em crianças e adultos que se apresentam em departamentos de emergência com sintomas compatíveis com infecção do trato respiratório. . A principal questão que pretende responder é:
- A precisão da reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa (RT-PCR) para Influenzavírus A ou B, vírus sincicial respiratório (RSV) e rinovírus, em saliva, esfregaços orobucais e esfregaços nasais é comparável ao esfregaço nasofaríngeo padrão-ouro em pacientes pediátricos e população adulta apresentando sintomas compatíveis com infecção do trato respiratório.
Entre os participantes serão coletadas as seguintes amostras (esfregaço nasofaríngeo é padrão de atendimento e não faz parte das amostras do estudo):
- Saliva
- Cotonete orobucal
- Cotonete nasal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital, University Hospital of Bern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Crianças ou adultos que se apresentam nos serviços de urgência ou hospitalizados no Hospital Universitário de Berna com qualquer sintoma compatível com uma infecção aguda do trato respiratório, nos quais é realizado um esfregaço nasofaríngeo para testar vírus respiratórios (atendimento padrão).
O recrutamento consecutivo de participantes será realizado nos departamentos de emergência de crianças e adultos durante o horário de trabalho da enfermeira do estudo.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que se apresentam nos serviços de emergência ou hospitalizados no hospital universitário Inselspital Bern com qualquer sintoma compatível com uma infecção aguda do trato respiratório, nos quais é realizado um swab nasofaríngeo para testar vírus respiratórios (padrão de atendimento)
- O consentimento informado por escrito do sujeito do estudo foi obtido; para pacientes de 0 a 13 anos, ou que não tenham condições de fornecer consentimento informado, consentimento obtido do representante legal; para pacientes entre 14 e 18 anos, consentimento informado por escrito obtido do respectivo paciente, bem como do representante legal.
Critérios de exclusão:
- Pacientes incapazes de fornecer saliva (por ex. pacientes com nível de consciência reduzido). Crianças muito pequenas para serem instruídas a fornecer saliva não são excluídas, mas a saliva não será coletada.
- Pacientes com distúrbios de deglutição
- Falta de responsabilidade e incapacidade do paciente de avaliar a natureza, significado e consequências do estudo e de formular seus próprios desejos de forma correspondente E representante legal não disponível.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Amostra do estudo
Há apenas um grupo neste estudo
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Será realizado RT-PCR em saliva, swab orrobucal e swab nasal.
O esfregaço nasofaríngeo será realizado independentemente do estudo como tratamento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sensibilidade do RT-PCR para Influenzavírus A ou B, RSV e Rinovírus, em swab orobucal ou nasal e saliva em comparação com swab nasofaríngeo.
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Especificidade do RT-PCR para Influenzavírus A ou B, RSV e Rinovírus, em swab orobucal ou nasal e saliva em comparação com swab nasofaríngeo.
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva ROC (Receiver Operating Characteristic) para detecção de Influenza A/B, RSV e Rinovírus em cada amostra do estudo (esfregaço orobucal ou nasal e saliva).
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Concordância positiva entre o número de cópias virais de RT-PCR para Influenzavírus A ou B, RSV e Rinovírus, Parainfluenzavírus, Adenovírus, Metapneumovírus humano na saliva, esfregaços orobucais e esfregaços nasais em comparação com esfregaços nasofaríngeos.
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Concordância negativa entre o número de cópias virais de RT-PCR para Influenzavírus A ou B, RSV e Rinovírus, Parainfluenzavírus, Adenovírus, Metapneumovírus humano na saliva, esfregaços orobucais e esfregaços nasais em comparação com esfregaços nasofaríngeos.
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Prevalência de vírus respiratórios em swabs orobucais, nasais ou nasofaríngeos e saliva.
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Sensibilidade do RT-PCR para Parainfluenzavírus, Adenovírus e Metapneumovírus humano em amostras orobucais, nasais e de saliva.
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Especificidade do RT-PCR para Parainfluenzavírus, Adenovírus e Metapneumovírus humano em amostras orobucais, nasais e de saliva.
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Rendimento incremental de detecção de vírus em amostras orobucais, nasais e saliva em comparação com amostras nasofaríngeas.
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Co-prevalência de vírus respiratórios em swabs orobucais, nasais ou nasofaríngeos e saliva.
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Associação entre sintomas predefinidos e probabilidade de RT-PCR positivo de vírus específicos utilizando diferentes amostras (nasofaríngeas, orobucais, nasais, saliva).
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Valores comparativos de tempo de ciclagem nos diferentes locais de amostragem
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Jent, MD, University Hospital of Bern, University of Bern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5888
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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