ADHD を持つ子供に対する fNIRS ベースのニューロフィードバック トレーニング: VR の効果 (VR-fNIRS-RCT2)
2026年8月5日 更新者：Dr. Kathy Shum、The University of Hong Kong
ADHD 児における fNIRS ベースのニューロフィードバック トレーニングの有効性の比較: 仮想現実統合の影響
この研究は、注意欠陥/多動性障害（ADHD）を持つ子供に対するfNIRSベースのニューロフィードバックトレーニングを使用した治療が有用かどうかを調査することを目的としています。 さらに、この研究では、仮想現実（VR）技術の使用が治療の有効性に影響を与えるかどうかを評価したいと考えています。
プログラムには次のコンポーネントが含まれています。
参加者は、仮想現実 (VR) を使用したニューロフィードバック グループ、2D ニューロフィードバック グループ (VR 技術を適用しない)、およびニューロフィードバックを使用しない VR グループの 3 つの介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者全員が模擬レッスンで学業関連のタスクを完了します。 VR ニューロフィードバック グループの参加者は、VR ゴーグルと脳皮質組織の血中オキシヘモグロビン レベルを測定し、視覚画像または聴覚を介して参加者にフィードバックを提供するニューロフィードバック デバイスを着用します。 2D ニューロフィードバック グループの参加者は、他のすべての設定 (ニューロフィードバック設定など) を同じにして、コンピューターを使用してタスクを完了します。 ニューロフィードバックを使用しない VR グループは、タスクを完了するために VR ゴーグルを着用しますが、ニューロフィードバック コンポーネントは使用しません。
すべての参加者は、8 週間 (週 2 回) で合計 16 回のトレーニング セッションを完了します。各セッションは約 35 ～ 60 分続きます。
介入の有効性を調査するために、子供たちは、介入前（つまり、時間 1）、8 週間の訓練の直後（つまり、時間 2）、抑制制御、注意、作業記憶をカバーする一連の認知テストを完了するように求められます。トレーニングの 2 か月後 (つまり、タイム 3、2 か月のフォローアップ)。 評価には約 1 時間かかり、香港大学の研究室で実施されます。 さらに、保護者と教師は、家庭と学校での子供の行動を 3 つの時点で評価するアンケートに記入するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- The University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 7～12歳のお子様
- ADHDの臨床診断
- スクリーニング中に教師または保護者が重大な注意力の問題を報告した
除外基準:
- Raven のプログレッシブ マトリックスの最初の 5 つの質問に答えることができない
- トレーニングや評価活動への参加を妨げる可能性のある聴覚、視覚、または身体的障害がある
- 自閉症スペクトラム障害（ASD）の臨床診断とその疑いのある症例
- NFTへの以前または現在の参加
- 現在精神療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：fNIRS-NFTとVR
実験グループは、8週間にわたって週に2回、各1時間のトレーニングを16セッション受けます。
教室環境は VR を使用して刺激され、参加者は刺激されたレッスン中にいくつかの学術関連のタスクを完了するように求められます。
参加者が装着するニューロフィードバック デバイスのセンサーは、脳皮質組織の血中オキシヘモグロビン レベルの変化を検出し、コンピューターからの視覚画像や聴覚を通じて参加者にフィードバックします。
練習を通じて、参加者はおそらく脳の活動を変えることによって、注意を操作することを学びます。
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fNIRS ベースのニューロフィードバックは、模擬教室シナリオ中に提供されます。このシナリオでは、児童参加者は、前頭前野の酸化ヘモグロビン レベルに関して fNIRS によって提供されるフィードバックに基づいて注意を調節する方法を学ぶように求められます。
模擬教室のシナリオは VR 設定に統合されており、子供たちは模擬教室で学業を完了するように求められます。
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アクティブコンパレータ：VRなしのfNIRS-NFT
VR なしの fNIRS-NFT (NFT-2D グループ) は、8 週間にわたって週 2 回、各 1 時間のトレーニング セッションを 16 回受けます。
教室の設定はコンピュータ画面を介して刺激され、参加者は提供されたリモコンを押して、刺激されたレッスン中にいくつかの学術関連のタスクを完了するように求められます。
参加者が装着するニューロフィードバック デバイスのセンサーは、脳皮質組織の血中オキシヘモグロビン レベルの変化を検出し、コンピューターからの視覚画像や聴覚を通じて参加者にフィードバックします。
参加者は練習を通じて、おそらく脳の活動を変えることによって、注意を操作する方法を学ぶことを期待しています。
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fNIRS ベースのニューロフィードバックは、模擬教室シナリオ中に提供されます。このシナリオでは、児童参加者は、前頭前野の酸化ヘモグロビン レベルに関して fNIRS によって提供されるフィードバックに基づいて注意を調節する方法を学ぶように求められます。
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アクティブコンパレータ：FNIRS-NFTを使用しないVR
FNIRS-NFTトレーニングなしのVRでは、モデル化された仮想現実教室シナリオを設計しており、子供たちはVR設定で学業課題を完了するように求められますが、ニューロフィードバックは提供されません。
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模擬教室のシナリオは VR 設定に統合されており、子供たちは模擬教室で学業を完了するように求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供のADHDの症状
時間枠：介入前評価（介入開始前4週間以内）
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保護者は、子供の不注意、多動性、衝動性の症状を 4 段階のリッカート スケール (0 から 3 の範囲) で測定する Swanson、Nolan、Pelham バージョン IV スケール (SNAP-IV) に記入するよう求められます。
最小合計スコアは 0 ですが、最大合計スコアは 78 で、スコアが高いほど、不注意、多動、衝動性の症状がより高いレベルであることを示します。
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介入前評価（介入開始前4週間以内）
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子供のADHDの症状
時間枠：介入直後の評価（介入完了後4週間以内）
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保護者は、子供の不注意、多動性、衝動性の症状を 4 段階のリッカート スケール (0 から 3 の範囲) で測定する Swanson、Nolan、Pelham バージョン IV スケール (SNAP-IV) に記入するよう求められます。
最小合計スコアは 0 ですが、最大合計スコアは 78 で、スコアが高いほど、不注意、多動、衝動性の症状がより高いレベルであることを示します。
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介入直後の評価（介入完了後4週間以内）
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子供のADHDの症状
時間枠：遅延介入後評価 (介入完了後 2 か月の追跡調査)
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保護者は、子供の不注意、多動性、衝動性の症状を 4 段階のリッカート スケール (0 から 3 の範囲) で測定する Swanson、Nolan、Pelham バージョン IV スケール (SNAP-IV) に記入するよう求められます。
最小合計スコアは 0 ですが、最大合計スコアは 78 で、スコアが高いほど、不注意、多動、衝動性の症状がより高いレベルであることを示します。
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遅延介入後評価 (介入完了後 2 か月の追跡調査)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コナーズ連続パフォーマンステスト第 3 版 (CPT 3)
時間枠：介入前評価（介入開始前4週間以内）
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持続的な注意力と抑制性コントロールに関する標準化されたコンピューターテスト
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介入前評価（介入開始前4週間以内）
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コナーズ連続パフォーマンステスト第 3 版 (CPT 3)
時間枠：介入直後の評価（介入完了後4週間以内）
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持続的な注意力と抑制性コントロールに関する標準化されたコンピューターテスト
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介入直後の評価（介入完了後4週間以内）
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コナーズ連続パフォーマンステスト第 3 版 (CPT 3)
時間枠：介入後の遅延評価 (介入完了後 2 か月の追跡調査)
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持続的な注意力と抑制性コントロールに関する標準化されたコンピューターテスト
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介入後の遅延評価 (介入完了後 2 か月の追跡調査)
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児童記憶スケール (CMS) の数値サブテスト
時間枠：介入前評価（介入開始前4週間以内）
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桁スパンを使用した言語作業記憶テスト。スコアが高いほど、言語作業記憶のレベルが高いことを示します。
このテストの合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
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介入前評価（介入開始前4週間以内）
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児童記憶スケール (CMS) の数値サブテスト
時間枠：介入直後の評価（介入完了後4週間以内）
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桁スパンを使用した言語作業記憶テスト。スコアが高いほど、言語作業記憶のレベルが高いことを示します。
このテストの合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
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介入直後の評価（介入完了後4週間以内）
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児童記憶スケール (CMS) の数値サブテスト
時間枠：介入後の遅延評価 (介入完了後 2 か月の追跡調査)
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桁スパンを使用した言語作業記憶テスト。スコアが高いほど、言語作業記憶のレベルが高いことを示します。
このテストの合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
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介入後の遅延評価 (介入完了後 2 か月の追跡調査)
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子どもの実行機能に関する行動評価
時間枠：介入前評価（介入開始前4週間以内）
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保護者と教師は、行動、感情、認知の規制を含むさまざまな実行機能を測定する、実行機能の行動評価目録、第 2 版 (BRIEF2) を完了するよう求められます。
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介入前評価（介入開始前4週間以内）
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子どもの実行機能に関する行動評価
時間枠：介入直後の評価（介入完了後4週間以内）
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保護者と教師は、行動、感情、認知の規制を含むさまざまな実行機能を測定する、実行機能の行動評価目録、第 2 版 (BRIEF2) を完了するよう求められます。
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介入直後の評価（介入完了後4週間以内）
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子どもの実行機能に関する行動評価
時間枠：介入後の遅延評価 (介入完了後 2 か月の追跡調査)
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保護者と教師は、行動、感情、認知の規制を含むさまざまな実行機能を測定する、実行機能の行動評価目録、第 2 版 (BRIEF2) を完了するよう求められます。
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介入後の遅延評価 (介入完了後 2 か月の追跡調査)
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機能性NIRS
時間枠：介入前評価（介入開始前4週間以内）
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前頭前皮質の酸素化ヘモグロビンおよび脱酸素化ヘモグロビンのレベルは、機能的 NIRS を使用した Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT3) の直接評価タスク中に測定されます。
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介入前評価（介入開始前4週間以内）
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機能性NIRS
時間枠：介入直後の評価（介入完了後4週間以内）
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前頭前皮質の酸素化ヘモグロビンおよび脱酸素化ヘモグロビンのレベルは、機能的 NIRS を使用した Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT3) の直接評価タスク中に測定されます。
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介入直後の評価（介入完了後4週間以内）
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機能性NIRS
時間枠：遅延介入後評価 (介入完了後 2 か月の追跡調査)
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前頭前皮質の酸素化ヘモグロビンおよび脱酸素化ヘモグロビンのレベルは、機能的 NIRS を使用した Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT3) の直接評価タスク中に測定されます。
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遅延介入後評価 (介入完了後 2 か月の追跡調査)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもたちが楽しくトレーニングできる様子
時間枠：介入直後の評価（介入完了後4週間以内）
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子どもたちのトレーニングの楽しさは、認知吸収尺度 (CAS) を使用して評価されます。この尺度には、時間的解離、集中した没入、楽しみの高まり、好奇心の 4 つの側面が含まれる 7 段階のリッカート スケール (1 ～ 7 の範囲) が使用されます。
このスケールの合計スコアは 7 から 119 の範囲であり、スコアが高いほど、子供たちがトレーニングをより高いレベルで楽しんでいることを示します。
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介入直後の評価（介入完了後4週間以内）
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児童内での VR トレーニングの実現可能性
時間枠：最長8～10週間（介入期間内）
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子供のサイバーシックの症状 (吐き気、疲労、眼精疲労など) は、すべてのトレーニング セッションの完了後にシミュレーター酔いアンケート (SSQ) を使用し、4 点リッカート スケール (0 から 3 の範囲) を使用して測定されます。
このスケールの最小加重合計スコアは 0、最大加重合計スコアは 235.62 で、スコアが高いほどサイバーシックの症状のレベルが高いことを示します。
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最長8～10週間（介入期間内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kar-man Kathy Shum, PhD、The University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月1日
一次修了 (実際)
2026年4月17日
研究の完了 (実際)
2026年5月6日
試験登録日
最初に提出
2024年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月16日
最初の投稿 (実際)
2024年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EA200247(RCT2)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
治験中に収集された匿名化された個人参加者データは、合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
出版直後から始まり、出版から5年後に終了します。
IPD 共有アクセス基準
アクセスを得るには、依頼者は明確な研究目的または方法論的に適切な研究計画を主任研究者 (kkmshum@hku.hk) に提出する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。