fNIRS-baserad neurofeedback-träning hos barn med ADHD: effekterna av VR (VR-fNIRS-RCT2)
5 augusti 2026 uppdaterad av: Dr. Kathy Shum, The University of Hong Kong
Jämförande effektivitet av fNIRS-baserad neurofeedback-träning hos barn med ADHD: effekten av virtuell verklighetsintegration
Studien syftar till att undersöka om behandlingen med hjälp av fNIRS-baserad neurofeedbackträning för barn med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD) är användbar. Dessutom hoppas studien kunna utvärdera om användningen av virtual reality-teknik (VR) kommer att ha en inverkan på behandlingens effektivitet.
Programmet innehåller följande komponenter:
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre interventionsgrupper: gruppen neurofeedback med virtuell verklighet (VR), gruppen 2D neurofeedback (utan VR-teknik tillämpad) och gruppen VR utan neurofeedback. Alla deltagare kommer att slutföra akademiskt relaterade uppgifter i simulerade lektioner. Deltagare i VR-neurofeedback-gruppen kommer att bära VR-glasögon och en neurofeedback-enhet som mäter blodoxy-hemoglobinnivåer i hjärnbarkvävnad och ger feedback via visuella bilder eller hörselljud till deltagarna. De i 2D-neurofeedback-gruppen kommer att använda en dator för att slutföra uppgifterna, med alla andra inställningar (t.ex. neurofeedback-inställningar) förblir desamma. Gruppen VR utan neurofeedback kommer att bära VR-glasögon för att utföra uppgifter, men utan neurofeedback-komponenten.
Alla deltagare kommer att genomföra totalt 16 träningspass under 8 veckor (två gånger i veckan), där varje pass varar cirka 35 till 60 minuter.
För att undersöka interventionens effektivitet kommer barn att bli ombedda att genomföra en uppsättning kognitiva test som täcker inhiberande kontroll, uppmärksamhet och arbetsminne före interventionen (dvs tid 1), omedelbart efter 8 veckors träning (dvs tid 2), och 2 månader efter träningen (dvs tid 3, en 2-månaders uppföljning). Bedömningen tar cirka 1 timme och kommer att genomföras på laboratoriet vid University of Hong Kong. Dessutom kommer föräldrar och lärare att uppmanas att fylla i ett frågeformulär som bedömer barns beteende hemma och i skolan vid tre tidpunkter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 7-12 år
- Klinisk diagnos av ADHD
- Betydande uppmärksamhetsproblem som rapporterats av lärare eller föräldrar under screening
Uteslutningskriterier:
- Oförmåga att svara på de första fem frågorna i Ravens progressiva matriser
- Hörsel-, syn- eller fysiska nedsättningar som kan hindra deltagande i tränings- och bedömningsaktiviteterna
- Klinisk diagnos och misstänkta fall av Autism Spectrum Disorder (ASD)
- Tidigare eller aktuellt deltagande i NFT
- Nuvarande deltagande i en psykoterapeutisk behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fNIRS-NFT med VR
Experimentgruppen kommer att få 16 träningspass, 1 timme vardera, två gånger per vecka under en period av 8 veckor.
En klassrumsmiljö kommer att stimuleras med hjälp av VR och deltagarna kommer att bli ombedda att utföra några akademiskt relaterade uppgifter under de stimulerade lektionerna.
Sensorn på neurofeedback-enheten som bärs av deltagarna kommer att upptäcka förändringar i blodets oxi-hemoglobinnivå i hjärnbarkvävnaden och återkoppla till deltagarna via visuella bilder eller hörselljud från datorn.
Genom övning kommer deltagarna att lära sig att manipulera sin uppmärksamhet, förmodligen genom att förändra hjärnans aktiviteter.
|
fNIRS-baserad neurofeedback ges under ett simulerat klassrumsscenario där barndeltagarna ombeds att lära sig att reglera sin uppmärksamhet baserat på feedback från fNIRS om den syresatta hemoglobinnivån i deras prefrontala cortex.
Ett simulerat klassrumsscenario är integrerat i VR-miljö och barn ombeds att utföra akademiska uppgifter i det simulerade klassrummet.
|
|
Aktiv komparator: fNIRS-NFT utan VR
FNIRS-NFT utan VR (NFT-2D-grupp) kommer att få 16 träningspass, 1 timme vardera, två gånger i veckan under en period av 8 veckor.
En klassrumsmiljö kommer att stimuleras via en datorskärm och deltagarna kommer att bli ombedda att utföra några akademiskt relaterade uppgifter under de stimulerade lektionerna genom att trycka på en medföljande fjärrkontroll.
Sensorn på neurofeedback-enheten som bärs av deltagarna kommer att upptäcka förändringar i blodets oxi-hemoglobinnivå i hjärnbarkvävnaden och återkoppla till deltagarna via visuella bilder eller hörselljud från datorn.
Genom övning kommer deltagarna förhoppningsvis att lära sig att manipulera sin uppmärksamhet, förmodligen genom att förändra hjärnans aktiviteter.
|
fNIRS-baserad neurofeedback ges under ett simulerat klassrumsscenario där barndeltagarna ombeds att lära sig att reglera sin uppmärksamhet baserat på feedback från fNIRS om den syresatta hemoglobinnivån i deras prefrontala cortex.
|
|
Aktiv komparator: VR utan fNIRS-NFT
I VR utan fNIRS-NFT-utbildning har vi designat ett scenarie för virtuell verklighet i klassrummet och barn ombeds att slutföra akademiska uppgifter i VR-miljön men ingen neurofeedback kommer att tillhandahållas.
|
Ett simulerat klassrumsscenario är integrerat i VR-miljö och barn ombeds att utföra akademiska uppgifter i det simulerade klassrummet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns ADHD-symtom
Tidsram: Utvärdering före intervention (inom 4 veckor innan insatsens början)
|
Föräldrar kommer att bli ombedda att fylla i Swanson, Nolan och Pelham Version IV Scale (SNAP-IV) för att mäta barns ouppmärksamma, hyperaktiva och impulsiva symtom med en 4-gradig Likert-skala (från 0 till 3).
Minsta totalpoäng är 0 medan maximal totalpoäng är 78, med en högre poäng som indikerar en högre nivå av ouppmärksamma, hyperaktiva och impulsiva symtom.
|
Utvärdering före intervention (inom 4 veckor innan insatsens början)
|
|
Barns ADHD-symtom
Tidsram: Utvärdering omedelbart efter intervention (inom 4 veckor efter avslutad intervention)
|
Föräldrar kommer att bli ombedda att fylla i Swanson, Nolan och Pelham Version IV Scale (SNAP-IV) för att mäta barns ouppmärksamma, hyperaktiva och impulsiva symtom med en 4-gradig Likert-skala (från 0 till 3).
Minsta totalpoäng är 0 medan maximal totalpoäng är 78, med en högre poäng som indikerar en högre nivå av ouppmärksamma, hyperaktiva och impulsiva symtom.
|
Utvärdering omedelbart efter intervention (inom 4 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Barns ADHD-symtom
Tidsram: Fördröjd bedömning efter intervention (en 2-månaders uppföljning efter avslutad intervention)
|
Föräldrar kommer att bli ombedda att fylla i Swanson, Nolan och Pelham Version IV Scale (SNAP-IV) för att mäta barns ouppmärksamma, hyperaktiva och impulsiva symtom med en 4-gradig Likert-skala (från 0 till 3).
Minsta totalpoäng är 0 medan maximal totalpoäng är 78, med en högre poäng som indikerar en högre nivå av ouppmärksamma, hyperaktiva och impulsiva symtom.
|
Fördröjd bedömning efter intervention (en 2-månaders uppföljning efter avslutad intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT 3)
Tidsram: Utvärdering före intervention (inom 4 veckor innan insatsens början)
|
Ett standardiserat datoriserat test på ihållande uppmärksamhet och hämmande kontroll
|
Utvärdering före intervention (inom 4 veckor innan insatsens början)
|
|
Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT 3)
Tidsram: Utvärdering omedelbart efter intervention (inom 4 veckor efter avslutad intervention)
|
Ett standardiserat datoriserat test på ihållande uppmärksamhet och hämmande kontroll
|
Utvärdering omedelbart efter intervention (inom 4 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT 3)
Tidsram: Fördröjd bedömning efter intervention (en 2-månaders uppföljning efter avslutad intervention)
|
Ett standardiserat datoriserat test på ihållande uppmärksamhet och hämmande kontroll
|
Fördröjd bedömning efter intervention (en 2-månaders uppföljning efter avslutad intervention)
|
|
Antal deltest av Children's Memory Scale (CMS)
Tidsram: Utvärdering före intervention (inom 4 veckor innan insatsens början)
|
Ett verbalt arbetsminnestest med sifferspann, med högre poäng som indikerar en högre nivå av verbalt arbetsminne.
Den totala poängen för detta test varierar från 0 till 30.
|
Utvärdering före intervention (inom 4 veckor innan insatsens början)
|
|
Antal deltest av Children's Memory Scale (CMS)
Tidsram: Utvärdering omedelbart efter intervention (inom 4 veckor efter avslutad intervention)
|
Ett verbalt arbetsminnestest med sifferspann, med högre poäng som indikerar en högre nivå av verbalt arbetsminne.
Den totala poängen för detta test varierar från 0 till 30.
|
Utvärdering omedelbart efter intervention (inom 4 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Antal deltest av Children's Memory Scale (CMS)
Tidsram: Fördröjd bedömning efter intervention (en 2-månaders uppföljning efter avslutad intervention)
|
Ett verbalt arbetsminnestest med sifferspann, med högre poäng som indikerar en högre nivå av verbalt arbetsminne.
Den totala poängen för detta test varierar från 0 till 30.
|
Fördröjd bedömning efter intervention (en 2-månaders uppföljning efter avslutad intervention)
|
|
Beteendebetyg på barns exekutiva funktioner
Tidsram: Utvärdering före intervention (inom 4 veckor innan insatsens början)
|
Föräldrar och lärare kommer att bli ombedda att fylla i Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2) som mäter en rad exekutiva funktioner, inklusive beteendemässig, emotionell och kognitiv reglering
|
Utvärdering före intervention (inom 4 veckor innan insatsens början)
|
|
Beteendebetyg på barns exekutiva funktioner
Tidsram: Utvärdering omedelbart efter intervention (inom 4 veckor efter avslutad intervention)
|
Föräldrar och lärare kommer att bli ombedda att fylla i Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2) som mäter en rad exekutiva funktioner, inklusive beteendemässig, emotionell och kognitiv reglering
|
Utvärdering omedelbart efter intervention (inom 4 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Beteendebetyg på barns exekutiva funktioner
Tidsram: Fördröjd bedömning efter intervention (en 2-månaders uppföljning efter avslutad intervention)
|
Föräldrar och lärare kommer att bli ombedda att fylla i Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2) som mäter en rad exekutiva funktioner, inklusive beteendemässig, emotionell och kognitiv reglering
|
Fördröjd bedömning efter intervention (en 2-månaders uppföljning efter avslutad intervention)
|
|
Funktionell NIRS
Tidsram: Utvärdering före intervention (inom 4 veckor innan insatsens början)
|
Nivåerna av syresatt och syrefattigt hemoglobin i den prefrontala cortex kommer att mätas under den direkta bedömningsuppgiften av Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT3) med hjälp av funktionellt NIRS.
|
Utvärdering före intervention (inom 4 veckor innan insatsens början)
|
|
Funktionell NIRS
Tidsram: Utvärdering omedelbart efter intervention (inom 4 veckor efter avslutad intervention)
|
Nivåerna av syresatt och syrefattigt hemoglobin i den prefrontala cortex kommer att mätas under den direkta bedömningsuppgiften av Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT3) med hjälp av funktionellt NIRS.
|
Utvärdering omedelbart efter intervention (inom 4 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Funktionell NIRS
Tidsram: Fördröjd bedömning efter intervention (en 2-månaders uppföljning efter avslutad intervention)
|
Nivåerna av syresatt och syrefattigt hemoglobin i den prefrontala cortex kommer att mätas under den direkta bedömningsuppgiften av Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT3) med hjälp av funktionellt NIRS.
|
Fördröjd bedömning efter intervention (en 2-månaders uppföljning efter avslutad intervention)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns trivsel av träningen
Tidsram: Utvärdering omedelbart efter intervention (inom 4 veckor efter avslutad intervention)
|
Barns njutning av träningen kommer att utvärderas med hjälp av Cognitive Absorption Scale (CAS) med hjälp av en 7-gradig Likert-skala (från 1 till 7), som inkluderar fyra dimensioner: temporal dissociation, fokuserad fördjupning, ökad njutning och nyfikenhet.
Den totala poängen på denna skala sträcker sig från 7 till 119, med en högre poäng som indikerar en högre nivå av barns njutning av träningen.
|
Utvärdering omedelbart efter intervention (inom 4 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Möjlighet att genomföra VR-träning inom barn
Tidsram: Upp till 8 till 10 veckor (inom interventionsperioden)
|
Barns symtom på cybersjuka (t.ex. illamående, trötthet, ansträngda ögon) kommer att mätas med hjälp av Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) efter att ha genomfört varje träningspass, med hjälp av en 4-punkts Likert-skala (från 0 till 3).
Den minsta viktade totalpoängen på denna skala är 0 och den maximala viktade totalpoängen är 235,62, med en högre poäng som indikerar en högre nivå av symtom på cybersjuka.
|
Upp till 8 till 10 veckor (inom interventionsperioden)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kar-man Kathy Shum, PhD, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
17 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
6 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2024
Första postat (Faktisk)
20 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EA200247(RCT2)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De avidentifierade individuella deltagardata som samlats in under försöket kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran.
Tidsram för IPD-delning
Börjar omedelbart efter publicering och slutar 5 år efter publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
För att få tillträde måste den som ansöker om ett tydligt forskningsmål eller en metodologiskt sund forskningsplan riktad till huvudutredaren (kkmshum@hku.hk).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .