fNIRS-basert nevrofeedback-trening hos barn med ADHD: Effektene av VR (VR-fNIRS-RCT2)
5. august 2026 oppdatert av: Dr. Kathy Shum, The University of Hong Kong
Sammenlignende effektivitet av fNIRS-basert nevrofeedback-trening hos barn med ADHD: Effekten av integrering av virtuell virkelighet
Studien tar sikte på å utforske om behandlingen ved hjelp av fNIRS-basert nevrofeedback-trening for barn med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) er nyttig. Videre håper studien å evaluere om bruk av virtuell virkelighet (VR) teknologi vil ha innvirkning på behandlingens effektivitet.
Programmet inneholder følgende komponenter:
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre intervensjonsgrupper: nevrofeedback med virtuell virkelighet (VR)-gruppen, 2D-nevrofeedback-gruppen (uten VR-teknologi brukt), og VR uten neurofeedback-gruppen. Alle deltakerne skal fullføre akademiske oppgaver i simulerte leksjoner. Deltakere i VR-nevrofeedback-gruppen vil bruke VR-briller og en nevrofeedback-enhet som måler oksy-hemoglobinnivået i blodet i hjernebarkvev og gir tilbakemelding via visuelle bilder eller auditive lyder til deltakerne. De i 2D-nevrofeedback-gruppen vil bruke en datamaskin til å fullføre oppgavene, og alle andre innstillinger (f.eks. nevrofeedback-innstillinger) forblir de samme. Gruppen VR uten nevrofeedback vil bruke VR-briller for å fullføre oppgaver, men uten nevrofeedback-komponenten.
Alle deltakere vil gjennomføre totalt 16 treningsøkter over 8 uker (to ganger i uken), med hver økt som varer i omtrent 35 til 60 minutter.
For å undersøke intervensjonens effektivitet, vil barn bli bedt om å fullføre et sett med kognitive tester som dekker hemmende kontroll, oppmerksomhet og arbeidsminne før intervensjonen (dvs. Tid 1), umiddelbart etter 8-ukers trening (dvs. Tid 2), og 2 måneder etter treningen (dvs. Tid 3, en 2-måneders oppfølging). Vurderingen vil ta rundt 1 time og vil bli utført ved laboratoriet ved University of Hong Kong. I tillegg vil foreldre og lærere bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som vurderer barns oppførsel hjemme og på skolen ved tre tidspunkter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn i alderen 7-12 år
- Klinisk diagnose av ADHD
- Betydelige lærer- eller foreldrerapporterte oppmerksomhetsproblemer under screening
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å svare på de fem første spørsmålene i Ravens progressive matriser
- Hørsels-, syns- eller fysiske svekkelser som kan hindre deltakelse i trenings- og vurderingsaktivitetene
- Klinisk diagnose og mistenkte tilfeller av autismespektrumforstyrrelse (ASD)
- Tidligere eller nåværende deltakelse i NFT
- Nåværende deltakelse i en psykoterapeutisk behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fNIRS-NFT med VR
Eksperimentgruppen vil motta 16 økter med trening, 1 time hver, gjennomført to ganger per uke over en periode på 8 uker.
En klasseromssetting vil bli stimulert ved hjelp av VR, og deltakerne vil bli bedt om å fullføre noen akademisk-relaterte oppgaver i løpet av de stimulerte timene.
Sensoren på nevrofeedback-enheten som bæres av deltakerne vil oppdage endringer i blodoksy-hemoglobinnivået i hjernebarkvev og tilbakemelding til deltakerne via visuelle bilder eller auditive lyder fra datamaskinen.
Gjennom praksis vil deltakerne lære å manipulere oppmerksomheten, antagelig ved å endre hjerneaktiviteter.
|
fNIRS-basert nevrofeedback gis under et simulert klasseromsscenario der barnedeltakerne blir bedt om å lære å regulere oppmerksomheten sin basert på tilbakemeldingene gitt av fNIRS på oksygenert hemoglobinnivå i deres prefrontale cortex.
Et simulert klasseromsscenario er integrert i VR-innstilling og barn blir bedt om å fullføre akademiske oppgaver i det simulerte klasserommet.
|
|
Aktiv komparator: fNIRS-NFT uten VR
FNIRS-NFT uten VR (NFT-2D-gruppe) vil motta 16 økter med trening, 1 time hver, gjennomført to ganger per uke over en periode på 8 uker.
En klasseromssetting vil bli stimulert via en dataskjerm, og deltakerne vil bli bedt om å fullføre noen akademisk-relaterte oppgaver i løpet av de stimulerte leksjonene ved å trykke på en fjernkontroll som følger med.
Sensoren på nevrofeedback-enheten som bæres av deltakerne vil oppdage endringer i blodoksy-hemoglobinnivået i hjernebarkvev og tilbakemelding til deltakerne via visuelle bilder eller auditive lyder fra datamaskinen.
Gjennom praksis vil deltakerne forhåpentligvis lære å manipulere oppmerksomheten deres, antagelig ved å endre hjerneaktiviteter.
|
fNIRS-basert nevrofeedback gis under et simulert klasseromsscenario der barnedeltakerne blir bedt om å lære å regulere oppmerksomheten sin basert på tilbakemeldingene gitt av fNIRS på oksygenert hemoglobinnivå i deres prefrontale cortex.
|
|
Aktiv komparator: VR uten fNIRS-NFT
I VR uten fNIRS-NFT-opplæring har vi designet et scenariet for virtuell virkelighet i klasserom modellert og barn blir bedt om å fullføre akademiske oppgaver i VR-innstillingen, men ingen nevrofeedback vil bli gitt.
|
Et simulert klasseromsscenario er integrert i VR-innstilling og barn blir bedt om å fullføre akademiske oppgaver i det simulerte klasserommet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns ADHD-symptomer
Tidsramme: Vurdering før intervensjon (innen 4 uker før oppstart av intervensjonen)
|
Foreldre vil bli bedt om å fullføre Swanson, Nolan og Pelham Version IV Scale (SNAP-IV) som måler barns uoppmerksomme, hyperaktive og impulsive symptomer med en 4-punkts Likert-skala (spenner fra 0 til 3).
Minimum total poengsum er 0 mens maksimal total poengsum er 78, med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av uoppmerksomme, hyperaktive og impulsive symptomer.
|
Vurdering før intervensjon (innen 4 uker før oppstart av intervensjonen)
|
|
Barns ADHD-symptomer
Tidsramme: Umiddelbar vurdering etter intervensjon (innen 4 uker etter at intervensjonen er fullført)
|
Foreldre vil bli bedt om å fullføre Swanson, Nolan og Pelham Version IV Scale (SNAP-IV) som måler barns uoppmerksomme, hyperaktive og impulsive symptomer med en 4-punkts Likert-skala (spenner fra 0 til 3).
Minimum total poengsum er 0 mens maksimal total poengsum er 78, med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av uoppmerksomme, hyperaktive og impulsive symptomer.
|
Umiddelbar vurdering etter intervensjon (innen 4 uker etter at intervensjonen er fullført)
|
|
Barns ADHD-symptomer
Tidsramme: Forsinket vurdering etter intervensjon (en 2-måneders oppfølging etter at intervensjonen er fullført)
|
Foreldre vil bli bedt om å fullføre Swanson, Nolan og Pelham Version IV Scale (SNAP-IV) som måler barns uoppmerksomme, hyperaktive og impulsive symptomer med en 4-punkts Likert-skala (spenner fra 0 til 3).
Minimum total poengsum er 0 mens maksimal total poengsum er 78, med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av uoppmerksomme, hyperaktive og impulsive symptomer.
|
Forsinket vurdering etter intervensjon (en 2-måneders oppfølging etter at intervensjonen er fullført)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT 3)
Tidsramme: Vurdering før intervensjon (innen 4 uker før oppstart av intervensjon)
|
En standardisert datastyrt test på vedvarende oppmerksomhet og hemmende kontroll
|
Vurdering før intervensjon (innen 4 uker før oppstart av intervensjon)
|
|
Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT 3)
Tidsramme: Umiddelbar vurdering etter intervensjon (innen 4 uker etter at intervensjonen er fullført)
|
En standardisert datastyrt test på vedvarende oppmerksomhet og hemmende kontroll
|
Umiddelbar vurdering etter intervensjon (innen 4 uker etter at intervensjonen er fullført)
|
|
Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT 3)
Tidsramme: Forsinket vurdering etter intervensjon (en 2-måneders oppfølging etter at intervensjonen er fullført)
|
En standardisert datastyrt test på vedvarende oppmerksomhet og hemmende kontroll
|
Forsinket vurdering etter intervensjon (en 2-måneders oppfølging etter at intervensjonen er fullført)
|
|
Antall deltest av Children's Memory Scale (CMS)
Tidsramme: Vurdering før intervensjon (innen 4 uker før oppstart av intervensjon)
|
En verbal arbeidsminnetest som bruker sifferspenn, med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av verbalt arbeidsminne.
Den totale poengsummen for denne testen varierer fra 0 til 30.
|
Vurdering før intervensjon (innen 4 uker før oppstart av intervensjon)
|
|
Antall deltest av Children's Memory Scale (CMS)
Tidsramme: Umiddelbar vurdering etter intervensjon (innen 4 uker etter at intervensjonen er fullført)
|
En verbal arbeidsminnetest som bruker sifferspenn, med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av verbalt arbeidsminne.
Den totale poengsummen for denne testen varierer fra 0 til 30.
|
Umiddelbar vurdering etter intervensjon (innen 4 uker etter at intervensjonen er fullført)
|
|
Antall deltest av Children's Memory Scale (CMS)
Tidsramme: Forsinket vurdering etter intervensjon (en 2-måneders oppfølging etter at intervensjonen er fullført)
|
En verbal arbeidsminnetest som bruker sifferspenn, med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av verbalt arbeidsminne.
Den totale poengsummen for denne testen varierer fra 0 til 30.
|
Forsinket vurdering etter intervensjon (en 2-måneders oppfølging etter at intervensjonen er fullført)
|
|
Atferdsvurderinger på barns utøvende funksjoner
Tidsramme: Vurdering før intervensjon (innen 4 uker før oppstart av intervensjon)
|
Foreldre og lærere vil bli bedt om å fullføre Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2) som måler en rekke eksekutive funksjoner, inkludert atferdsmessig, emosjonell og kognitiv regulering
|
Vurdering før intervensjon (innen 4 uker før oppstart av intervensjon)
|
|
Atferdsvurderinger på barns utøvende funksjoner
Tidsramme: Umiddelbar vurdering etter intervensjon (innen 4 uker etter at intervensjonen er fullført)
|
Foreldre og lærere vil bli bedt om å fullføre Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2) som måler en rekke eksekutive funksjoner, inkludert atferdsmessig, emosjonell og kognitiv regulering
|
Umiddelbar vurdering etter intervensjon (innen 4 uker etter at intervensjonen er fullført)
|
|
Atferdsvurderinger på barns utøvende funksjoner
Tidsramme: Forsinket vurdering etter intervensjon (en 2-måneders oppfølging etter at intervensjonen er fullført)
|
Foreldre og lærere vil bli bedt om å fullføre Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2) som måler en rekke eksekutive funksjoner, inkludert atferdsmessig, emosjonell og kognitiv regulering
|
Forsinket vurdering etter intervensjon (en 2-måneders oppfølging etter at intervensjonen er fullført)
|
|
Funksjonell NIRS
Tidsramme: Vurdering før intervensjon (innen 4 uker før oppstart av intervensjonen)
|
Nivåene av oksygenert og deoksygenert hemoglobin i den prefrontale cortex vil bli målt under den direkte vurderingsoppgaven til Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT3) ved bruk av funksjonell NIRS.
|
Vurdering før intervensjon (innen 4 uker før oppstart av intervensjonen)
|
|
Funksjonell NIRS
Tidsramme: Umiddelbar vurdering etter intervensjon (innen 4 uker etter at intervensjonen er fullført)
|
Nivåene av oksygenert og deoksygenert hemoglobin i den prefrontale cortex vil bli målt under den direkte vurderingsoppgaven til Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT3) ved bruk av funksjonell NIRS.
|
Umiddelbar vurdering etter intervensjon (innen 4 uker etter at intervensjonen er fullført)
|
|
Funksjonell NIRS
Tidsramme: Forsinket vurdering etter intervensjon (en 2-måneders oppfølging etter at intervensjonen er fullført)
|
Nivåene av oksygenert og deoksygenert hemoglobin i den prefrontale cortex vil bli målt under den direkte vurderingsoppgaven til Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT3) ved bruk av funksjonell NIRS.
|
Forsinket vurdering etter intervensjon (en 2-måneders oppfølging etter at intervensjonen er fullført)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns glede av treningen
Tidsramme: Umiddelbar vurdering etter intervensjon (innen 4 uker etter at intervensjonen er fullført)
|
Barns glede av treningen vil bli evaluert ved hjelp av Cognitive Absorption Scale (CAS) ved å bruke en 7-punkts Likert-skala (spenner fra 1 til 7), som inkluderer fire dimensjoner: tidsmessig dissosiasjon, fokusert fordypning, økt nytelse og nysgjerrighet.
Den totale poengsummen på denne skalaen varierer fra 7 til 119, med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av barnas glede av treningen.
|
Umiddelbar vurdering etter intervensjon (innen 4 uker etter at intervensjonen er fullført)
|
|
Mulighet for å gjennomføre VR-trening innenfor barn
Tidsramme: Opptil 8 til 10 uker (innenfor intervensjonsperioden)
|
Barns symptomer på nettsyke (f.eks. kvalme, tretthet, anstrengte øyne) vil bli målt ved hjelp av Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) etter å ha fullført hver treningsøkt, med en 4-punkts Likert-skala (fra 0 til 3).
Den minste vektede totalskåren på denne skalaen er 0 og den maksimale vektede totalskåren er 235,62, med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av symptomer på nettsyke.
|
Opptil 8 til 10 uker (innenfor intervensjonsperioden)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kar-man Kathy Shum, PhD, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
17. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
6. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA200247(RCT2)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De avidentifiserte individuelle deltakerdataene samlet inn under prøveperioden vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Begynner umiddelbart etter publisering og slutter 5 år etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
For å få tilgang, må forespørsler oppgi et klart forskningsmål eller metodisk forsvarlig forskningsplan rettet til hovedetterforskeren (kkmshum@hku.hk).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .