Formation au neurofeedback basée sur le fNIRS chez les enfants atteints de TDAH : les effets de la réalité virtuelle (VR-fNIRS-RCT2)
5 août 2026 mis à jour par: Dr. Kathy Shum, The University of Hong Kong
Efficacité comparative de la formation de neurofeedback basée sur fNIRS chez les enfants atteints de TDAH : l'impact de l'intégration de la réalité virtuelle
L'étude vise à explorer si le traitement utilisant la formation de neurofeedback basée sur fNIRS pour les enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) est utile. De plus, l'étude espère évaluer si l'utilisation de la technologie de réalité virtuelle (VR) aura un impact sur l'efficacité du traitement.
Le programme comprend les éléments suivants :
Les participants seront assignés au hasard à l'un des trois groupes d'intervention : le groupe neurofeedback avec réalité virtuelle (VR), le groupe neurofeedback 2D (sans technologie VR appliquée) et le groupe VR sans neurofeedback. Tous les participants effectueront des tâches liées aux études dans le cadre de leçons simulées. Les participants au groupe de neurofeedback VR porteront des lunettes VR et un appareil de neurofeedback qui mesure les niveaux sanguins d'oxy-hémoglobine dans le tissu cortical cérébral et fournit un retour via des images visuelles ou des sons auditifs aux participants. Les membres du groupe de neurofeedback 2D utiliseront un ordinateur pour effectuer les tâches, tous les autres paramètres (par exemple, les paramètres de neurofeedback) restant les mêmes. Le groupe VR sans neurofeedback portera des lunettes VR pour effectuer des tâches, mais sans le composant neurofeedback.
Tous les participants suivront un total de 16 séances de formation sur 8 semaines (deux fois par semaine), chaque séance durant environ 35 à 60 minutes.
Pour étudier l'efficacité de l'intervention, les enfants seront invités à effectuer une série de tests cognitifs couvrant le contrôle inhibiteur, l'attention et la mémoire de travail avant l'intervention (c'est-à-dire temps 1), immédiatement après la formation de 8 semaines (c'est-à-dire temps 2), et 2 mois après la formation (c'est-à-dire Temps 3, un suivi de 2 mois). L'évaluation durera environ 1 heure et se déroulera au laboratoire de l'Université de Hong Kong. De plus, les parents et les enseignants seront invités à remplir un questionnaire évaluant le comportement des enfants à la maison et à l'école à trois moments.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Enfants âgés de 7 à 12 ans
- Diagnostic clinique du TDAH
- Problèmes d’attention importants signalés par l’enseignant ou les parents lors du dépistage
Critères d'exclusion :
- Incapacité de répondre aux cinq premières questions des matrices progressives de Raven
- Déficiences auditives, visuelles ou physiques pouvant gêner la participation aux activités de formation et d'évaluation
- Diagnostic clinique et cas suspects de troubles du spectre autistique (TSA)
- Participation antérieure ou actuelle à NFT
- Participation actuelle à un traitement psychothérapeutique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: fNIRS-NFT avec VR
Le groupe expérimental recevra 16 séances de formation d'une heure chacune, réalisées deux fois par semaine sur une période de 8 semaines.
Une salle de classe sera stimulée à l'aide de la réalité virtuelle et les participants seront invités à effectuer certaines tâches académiques pendant les leçons stimulées.
Le capteur du dispositif de neurofeedback porté par les participants détectera les changements dans le taux sanguin d'oxy-hémoglobine dans le tissu cortical cérébral et les retours aux participants via des images visuelles ou des sons auditifs provenant de l'ordinateur.
Grâce à la pratique, les participants apprendront à manipuler leur attention, probablement en modifiant les activités cérébrales.
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Le neurofeedback basé sur le fNIRS est fourni lors d'un scénario de classe simulé où les enfants participants sont invités à apprendre à réguler leur attention en fonction des commentaires fournis par le fNIRS sur le niveau d'hémoglobine oxygénée dans leur cortex préfrontal.
Un scénario de classe simulée est intégré dans un environnement VR et les enfants sont invités à effectuer des tâches académiques dans la classe simulée.
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Comparateur actif: fNIRS-NFT sans VR
Le fNIRS-NFT sans VR (groupe NFT-2D) recevra 16 séances de formation d'1 heure chacune, réalisées deux fois par semaine sur une période de 8 semaines.
Une salle de classe sera stimulée via un écran d'ordinateur et les participants seront invités à effectuer certaines tâches académiques pendant les leçons stimulées en appuyant sur une télécommande fournie.
Le capteur du dispositif de neurofeedback porté par les participants détectera les changements dans le taux sanguin d'oxy-hémoglobine dans le tissu cortical cérébral et les retours aux participants via des images visuelles ou des sons auditifs provenant de l'ordinateur.
Grâce à la pratique, les participants apprendront, espérons-le, à manipuler leur attention, probablement en modifiant les activités cérébrales.
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Le neurofeedback basé sur le fNIRS est fourni lors d'un scénario de classe simulé où les enfants participants sont invités à apprendre à réguler leur attention en fonction des commentaires fournis par le fNIRS sur le niveau d'hémoglobine oxygénée dans leur cortex préfrontal.
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Comparateur actif: VR sans fNIRS-NFT
Dans la formation VR sans fNIRS-NFT, nous avons conçu un scénario de classe en réalité virtuelle modélisé et les enfants sont invités à effectuer des tâches académiques dans le cadre VR, mais aucun neurofeedback ne sera fourni.
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Un scénario de classe simulée est intégré dans un environnement VR et les enfants sont invités à effectuer des tâches académiques dans la classe simulée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes du TDAH chez les enfants
Délai: Évaluation pré-intervention (dans les 4 semaines précédant le début de l'intervention)
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Les parents seront invités à remplir l'échelle Swanson, Nolan et Pelham version IV (SNAP-IV) mesurant les symptômes d'inattention, d'hyperactivité et d'impulsivité des enfants avec une échelle de Likert à 4 points (de 0 à 3).
Le score total minimum est de 0 tandis que le score total maximum est de 78, un score plus élevé indiquant un niveau plus élevé de symptômes d'inattention, d'hyperactivité et d'impulsivité.
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Évaluation pré-intervention (dans les 4 semaines précédant le début de l'intervention)
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Symptômes du TDAH chez les enfants
Délai: Évaluation post-intervention immédiate (dans les 4 semaines suivant la fin de l'intervention)
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Les parents seront invités à remplir l'échelle Swanson, Nolan et Pelham version IV (SNAP-IV) mesurant les symptômes d'inattention, d'hyperactivité et d'impulsivité des enfants avec une échelle de Likert à 4 points (de 0 à 3).
Le score total minimum est de 0 tandis que le score total maximum est de 78, un score plus élevé indiquant un niveau plus élevé de symptômes d'inattention, d'hyperactivité et d'impulsivité.
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Évaluation post-intervention immédiate (dans les 4 semaines suivant la fin de l'intervention)
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Symptômes du TDAH chez les enfants
Délai: Évaluation post-intervention retardée (un suivi de 2 mois après la fin de l'intervention)
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Les parents seront invités à remplir l'échelle Swanson, Nolan et Pelham version IV (SNAP-IV) mesurant les symptômes d'inattention, d'hyperactivité et d'impulsivité des enfants avec une échelle de Likert à 4 points (de 0 à 3).
Le score total minimum est de 0 tandis que le score total maximum est de 78, un score plus élevé indiquant un niveau plus élevé de symptômes d'inattention, d'hyperactivité et d'impulsivité.
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Évaluation post-intervention retardée (un suivi de 2 mois après la fin de l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de performance continue Conners 3e édition (CPT 3)
Délai: Évaluation pré-intervention (dans les 4 semaines avant le début de l'intervention)
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Un test informatisé standardisé sur l'attention soutenue et le contrôle inhibiteur
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Évaluation pré-intervention (dans les 4 semaines avant le début de l'intervention)
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Test de performance continue Conners 3e édition (CPT 3)
Délai: Évaluation post-intervention immédiate (dans les 4 semaines suivant la fin de l'intervention)
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Un test informatisé standardisé sur l'attention soutenue et le contrôle inhibiteur
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Évaluation post-intervention immédiate (dans les 4 semaines suivant la fin de l'intervention)
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Test de performance continue Conners 3e édition (CPT 3)
Délai: Évaluation post-intervention différée (un suivi de 2 mois après la fin de l'intervention)
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Un test informatisé standardisé sur l'attention soutenue et le contrôle inhibiteur
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Évaluation post-intervention différée (un suivi de 2 mois après la fin de l'intervention)
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Sous-test numérique de l'échelle de mémoire des enfants (CMS)
Délai: Évaluation pré-intervention (dans les 4 semaines avant le début de l'intervention)
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Un test de mémoire de travail verbale utilisant la portée des chiffres, avec un score plus élevé indiquant un niveau plus élevé de mémoire de travail verbale.
Le score total de ce test varie de 0 à 30.
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Évaluation pré-intervention (dans les 4 semaines avant le début de l'intervention)
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Sous-test numérique de l'échelle de mémoire des enfants (CMS)
Délai: Évaluation post-intervention immédiate (dans les 4 semaines suivant la fin de l'intervention)
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Un test de mémoire de travail verbale utilisant la portée des chiffres, avec un score plus élevé indiquant un niveau plus élevé de mémoire de travail verbale.
Le score total de ce test varie de 0 à 30.
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Évaluation post-intervention immédiate (dans les 4 semaines suivant la fin de l'intervention)
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Sous-test numérique de l'échelle de mémoire des enfants (CMS)
Délai: Évaluation post-intervention différée (un suivi de 2 mois après la fin de l'intervention)
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Un test de mémoire de travail verbale utilisant la portée des chiffres, avec un score plus élevé indiquant un niveau plus élevé de mémoire de travail verbale.
Le score total de ce test varie de 0 à 30.
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Évaluation post-intervention différée (un suivi de 2 mois après la fin de l'intervention)
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Évaluations comportementales des fonctions exécutives des enfants
Délai: Évaluation pré-intervention (dans les 4 semaines avant le début de l'intervention)
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Les parents et les enseignants seront invités à remplir l'inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives, deuxième édition (BRIEF2) mesurant une gamme de fonctions exécutives, y compris la régulation comportementale, émotionnelle et cognitive.
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Évaluation pré-intervention (dans les 4 semaines avant le début de l'intervention)
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Évaluations comportementales des fonctions exécutives des enfants
Délai: Évaluation post-intervention immédiate (dans les 4 semaines suivant la fin de l'intervention)
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Les parents et les enseignants seront invités à remplir l'inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives, deuxième édition (BRIEF2) mesurant une gamme de fonctions exécutives, y compris la régulation comportementale, émotionnelle et cognitive.
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Évaluation post-intervention immédiate (dans les 4 semaines suivant la fin de l'intervention)
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Évaluations comportementales des fonctions exécutives des enfants
Délai: Évaluation post-intervention différée (un suivi de 2 mois après la fin de l'intervention)
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Les parents et les enseignants seront invités à remplir l'inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives, deuxième édition (BRIEF2) mesurant une gamme de fonctions exécutives, y compris la régulation comportementale, émotionnelle et cognitive.
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Évaluation post-intervention différée (un suivi de 2 mois après la fin de l'intervention)
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SPIR fonctionnel
Délai: Évaluation pré-intervention (dans les 4 semaines précédant le début de l'intervention)
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Les niveaux d'hémoglobine oxygénée et désoxygénée du cortex préfrontal seront mesurés lors de la tâche d'évaluation directe du test de performance continu Conners 3e édition (CPT3) à l'aide du NIRS fonctionnel.
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Évaluation pré-intervention (dans les 4 semaines précédant le début de l'intervention)
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SPIR fonctionnel
Délai: Évaluation post-intervention immédiate (dans les 4 semaines suivant la fin de l'intervention)
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Les niveaux d'hémoglobine oxygénée et désoxygénée du cortex préfrontal seront mesurés lors de la tâche d'évaluation directe du test de performance continu Conners 3e édition (CPT3) à l'aide du NIRS fonctionnel.
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Évaluation post-intervention immédiate (dans les 4 semaines suivant la fin de l'intervention)
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SPIR fonctionnel
Délai: Évaluation post-intervention retardée (un suivi de 2 mois après la fin de l'intervention)
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Les niveaux d'hémoglobine oxygénée et désoxygénée du cortex préfrontal seront mesurés lors de la tâche d'évaluation directe du test de performance continu Conners 3e édition (CPT3) à l'aide du NIRS fonctionnel.
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Évaluation post-intervention retardée (un suivi de 2 mois après la fin de l'intervention)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le plaisir des enfants de la formation
Délai: Évaluation post-intervention immédiate (dans les 4 semaines suivant la fin de l'intervention)
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Le plaisir des enfants de la formation sera évalué à l'aide de l'échelle d'absorption cognitive (CAS) utilisant une échelle de Likert à 7 points (allant de 1 à 7), qui comprend quatre dimensions : dissociation temporelle, immersion ciblée, plaisir accru et curiosité.
Le score total de cette échelle varie de 7 à 119, un score plus élevé indiquant un niveau plus élevé de plaisir des enfants à la formation.
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Évaluation post-intervention immédiate (dans les 4 semaines suivant la fin de l'intervention)
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Faisabilité de mener une formation VR chez les enfants
Délai: Jusqu'à 8 à 10 semaines (dans la période d'intervention)
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Les symptômes de cybermalaises des enfants (par exemple, nausées, fatigue, fatigue oculaire) seront mesurés à l'aide du questionnaire sur les maladies du simulateur (SSQ) après avoir terminé chaque session de formation, à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points (de 0 à 3).
Le score total pondéré minimum de cette échelle est de 0 et le score total pondéré maximum est de 235,62, un score plus élevé indiquant un niveau plus élevé de symptômes de cybermalaises.
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Jusqu'à 8 à 10 semaines (dans la période d'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kar-man Kathy Shum, PhD, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
17 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2024
Première publication (Réel)
20 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EA200247(RCT2)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées des participants collectées au cours de l'essai seront disponibles sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
Commençant immédiatement après la publication et se terminant 5 ans après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
Pour y accéder, les demandeurs devront fournir un objectif de recherche clair ou un plan de recherche méthodologique solide adressé au chercheur principal (kkmshum@hku.hk).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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