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Formazione sul neurofeedback basata su fNIRS nei bambini con ADHD: gli effetti della realtà virtuale (VR-fNIRS-RCT2)

27 aprile 2026 aggiornato da: Dr. Kathy Shum, The University of Hong Kong

Efficacia comparativa della formazione neurofeedback basata su fNIRS nei bambini con ADHD: l'impatto dell'integrazione della realtà virtuale

Lo studio mira a esplorare se il trattamento che utilizza il training neurofeedback basato su fNIRS per i bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) è utile. Inoltre, lo studio spera di valutare se l'uso della tecnologia della realtà virtuale (VR) avrà un impatto sull'efficacia del trattamento.

Il programma include i seguenti componenti:

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di intervento: il gruppo neurofeedback con realtà virtuale (VR), il gruppo neurofeedback 2D (senza tecnologia VR applicata) e il gruppo VR senza neurofeedback. Tutti i partecipanti completeranno i compiti di carattere accademico in lezioni simulate. I partecipanti al gruppo di neurofeedback VR indosseranno occhiali VR e un dispositivo di neurofeedback che misura i livelli di ossiemoglobina nel sangue nel tessuto corticale cerebrale e fornisce feedback ai partecipanti tramite immagini visive o suoni uditivi. Quelli del gruppo neurofeedback 2D utilizzeranno un computer per completare le attività, mentre tutte le altre impostazioni (ad esempio, le impostazioni del neurofeedback) rimarranno le stesse. Il gruppo VR senza neurofeedback indosserà occhiali VR per completare le attività, ma senza la componente di neurofeedback.

Tutti i partecipanti completeranno un totale di 16 sessioni di formazione nell'arco di 8 settimane (due volte a settimana), con ciascuna sessione della durata di circa 35-60 minuti.

Per valutare l'efficacia dell'intervento, ai bambini verrà chiesto di completare una serie di test cognitivi riguardanti il ​​controllo inibitorio, l'attenzione e la memoria di lavoro prima dell'intervento (ovvero, Tempo 1), immediatamente dopo l'allenamento di 8 settimane (ovvero, Tempo 2), e 2 mesi dopo la formazione (ovvero, Tempo 3, un follow-up di 2 mesi). La valutazione durerà circa 1 ora e sarà condotta presso il laboratorio dell'Università di Hong Kong. Inoltre, ai genitori e agli insegnanti verrà chiesto di completare un questionario che valuta il comportamento dei bambini a casa e a scuola in tre momenti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini dai 7 ai 12 anni
  • Diagnosi clinica dell'ADHD
  • Problemi significativi di attenzione segnalati dall’insegnante o dai genitori durante lo screening

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di rispondere alle prime cinque domande nelle Matrici Progressive di Raven
  • Menomazioni uditive, visive o fisiche che potrebbero ostacolare la partecipazione alle attività di formazione e valutazione
  • Diagnosi clinica e casi sospetti di Disturbo dello Spettro Autistico (ASD)
  • Partecipazione precedente o attuale a NFT
  • Partecipazione attuale ad un trattamento psicoterapeutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fNIRS-NFT con VR
Il gruppo sperimentale riceverà 16 sessioni di formazione, di 1 ora ciascuna, condotte due volte a settimana per un periodo di 8 settimane. Verrà stimolato un ambiente di classe utilizzando la realtà virtuale e ai partecipanti verrà chiesto di completare alcuni compiti di carattere accademico durante le lezioni stimolate. Il sensore sul dispositivo di neurofeedback indossato dai partecipanti rileverà i cambiamenti nel livello di ossiemoglobina nel sangue nel tessuto corticale cerebrale e feedback ai partecipanti tramite immagini visive o suoni uditivi dal computer. Attraverso la pratica, i partecipanti impareranno a manipolare la propria attenzione, presumibilmente alterando le attività cerebrali.
Comportamentale: Neurofeedback basato su fNIRS
Il neurofeedback basato sull'fNIRS viene fornito durante uno scenario di classe simulato in cui ai bambini partecipanti viene chiesto di imparare a regolare la propria attenzione sulla base del feedback fornito dall'fNIRS sul livello di emoglobina ossigenata nella corteccia prefrontale.
Comportamentale: Aula simulata di realtà virtuale
Uno scenario di classe simulato è integrato nell'ambiente VR e ai bambini viene chiesto di completare compiti accademici nell'aula simulata.
Comparatore attivo: fNIRS-NFT senza VR
Il fNIRS-NFT senza VR (gruppo NFT-2D) riceverà 16 sessioni di formazione, 1 ora ciascuna, condotte due volte a settimana per un periodo di 8 settimane. L'ambiente di una classe verrà stimolato tramite lo schermo di un computer e ai partecipanti verrà chiesto di completare alcune attività di carattere accademico durante le lezioni stimolate premendo il telecomando fornito. Il sensore sul dispositivo di neurofeedback indossato dai partecipanti rileverà i cambiamenti nel livello di ossiemoglobina nel sangue nel tessuto corticale cerebrale e feedback ai partecipanti tramite immagini visive o suoni uditivi dal computer. Attraverso la pratica, si spera, i partecipanti impareranno a manipolare la loro attenzione, presumibilmente alterando le attività cerebrali.
Comportamentale: Neurofeedback basato su fNIRS
Il neurofeedback basato sull'fNIRS viene fornito durante uno scenario di classe simulato in cui ai bambini partecipanti viene chiesto di imparare a regolare la propria attenzione sulla base del feedback fornito dall'fNIRS sul livello di emoglobina ossigenata nella corteccia prefrontale.
Comparatore attivo: VR senza fNIRS-NFT
Nella formazione VR senza fNIRS-NFT, abbiamo progettato uno scenario di realtà virtuale modellato in classe e ai bambini viene chiesto di completare compiti accademici nell'ambiente VR ma non verrà fornito alcun neurofeedback.
Comportamentale: Aula simulata di realtà virtuale
Uno scenario di classe simulato è integrato nell'ambiente VR e ai bambini viene chiesto di completare compiti accademici nell'aula simulata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi dell'ADHD nei bambini
Lasso di tempo: Valutazione pre-intervento (entro 4 settimane prima dell’inizio dell’intervento)
Ai genitori verrà chiesto di completare la scala Swanson, Nolan e Pelham versione IV (SNAP-IV) che misura i sintomi di disattenzione, iperattività e impulsività dei bambini con una scala Likert a 4 punti (varia da 0 a 3). Il punteggio totale minimo è 0 mentre il punteggio totale massimo è 78, con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di sintomi di disattenzione, iperattività e impulsività.
Valutazione pre-intervento (entro 4 settimane prima dell’inizio dell’intervento)
Sintomi dell'ADHD nei bambini
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento immediata (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento)
Ai genitori verrà chiesto di completare la scala Swanson, Nolan e Pelham versione IV (SNAP-IV) che misura i sintomi di disattenzione, iperattività e impulsività dei bambini con una scala Likert a 4 punti (varia da 0 a 3). Il punteggio totale minimo è 0 mentre il punteggio totale massimo è 78, con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di sintomi di disattenzione, iperattività e impulsività.
Valutazione post-intervento immediata (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento)
Sintomi dell'ADHD nei bambini
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento ritardata (un follow-up di 2 mesi dopo il completamento dell'intervento)
Ai genitori verrà chiesto di completare la scala Swanson, Nolan e Pelham versione IV (SNAP-IV) che misura i sintomi di disattenzione, iperattività e impulsività dei bambini con una scala Likert a 4 punti (varia da 0 a 3). Il punteggio totale minimo è 0 mentre il punteggio totale massimo è 78, con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di sintomi di disattenzione, iperattività e impulsività.
Valutazione post-intervento ritardata (un follow-up di 2 mesi dopo il completamento dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conners Continuous Performance Test 3a Edizione (CPT 3)
Lasso di tempo: Valutazione pre-intervento (entro 4 settimane prima dell'inizio dell'intervento)
Un test computerizzato standardizzato sull'attenzione sostenuta e il controllo inibitorio
Valutazione pre-intervento (entro 4 settimane prima dell'inizio dell'intervento)
Conners Continuous Performance Test 3a Edizione (CPT 3)
Lasso di tempo: Immediata valutazione post-intervento (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento)
Un test computerizzato standardizzato sull'attenzione sostenuta e il controllo inibitorio
Immediata valutazione post-intervento (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento)
Conners Continuous Performance Test 3a Edizione (CPT 3)
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento ritardata (un follow-up di 2 mesi dopo il completamento dell'intervento)
Un test computerizzato standardizzato sull'attenzione sostenuta e il controllo inibitorio
Valutazione post-intervento ritardata (un follow-up di 2 mesi dopo il completamento dell'intervento)
Subtest numerico della scala della memoria dei bambini (CMS)
Lasso di tempo: Valutazione pre-intervento (entro 4 settimane prima dell'inizio dell'intervento)
Un test della memoria di lavoro verbale che utilizza il digit span, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di memoria di lavoro verbale. Il punteggio totale di questo test va da 0 a 30.
Valutazione pre-intervento (entro 4 settimane prima dell'inizio dell'intervento)
Subtest numerico della scala della memoria dei bambini (CMS)
Lasso di tempo: Immediata valutazione post-intervento (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento)
Un test della memoria di lavoro verbale che utilizza il digit span, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di memoria di lavoro verbale. Il punteggio totale di questo test va da 0 a 30.
Immediata valutazione post-intervento (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento)
Subtest numerico della scala della memoria dei bambini (CMS)
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento ritardata (un follow-up di 2 mesi dopo il completamento dell'intervento)
Un test della memoria di lavoro verbale che utilizza il digit span, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di memoria di lavoro verbale. Il punteggio totale di questo test va da 0 a 30.
Valutazione post-intervento ritardata (un follow-up di 2 mesi dopo il completamento dell'intervento)
Valutazioni comportamentali sulle funzioni esecutive dei bambini
Lasso di tempo: Valutazione pre-intervento (entro 4 settimane prima dell'inizio dell'intervento)
Ai genitori e agli insegnanti verrà chiesto di completare il Behaviour Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2) misurando una gamma di funzioni esecutive, inclusa la regolazione comportamentale, emotiva e cognitiva
Valutazione pre-intervento (entro 4 settimane prima dell'inizio dell'intervento)
Valutazioni comportamentali sulle funzioni esecutive dei bambini
Lasso di tempo: Immediata valutazione post-intervento (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento)
Ai genitori e agli insegnanti verrà chiesto di completare il Behaviour Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2) misurando una gamma di funzioni esecutive, inclusa la regolazione comportamentale, emotiva e cognitiva
Immediata valutazione post-intervento (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento)
Valutazioni comportamentali sulle funzioni esecutive dei bambini
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento ritardata (un follow-up di 2 mesi dopo il completamento dell'intervento)
Ai genitori e agli insegnanti verrà chiesto di completare il Behaviour Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2) misurando una gamma di funzioni esecutive, inclusa la regolazione comportamentale, emotiva e cognitiva
Valutazione post-intervento ritardata (un follow-up di 2 mesi dopo il completamento dell'intervento)
NIRS funzionale
Lasso di tempo: Valutazione pre-intervento (entro 4 settimane prima dell’inizio dell’intervento)
I livelli di emoglobina ossigenata e deossigenata della corteccia prefrontale saranno misurati durante il compito di valutazione diretta del Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT3) utilizzando il NIRS funzionale.
Valutazione pre-intervento (entro 4 settimane prima dell’inizio dell’intervento)
NIRS funzionale
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento immediata (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento)
I livelli di emoglobina ossigenata e deossigenata della corteccia prefrontale saranno misurati durante il compito di valutazione diretta del Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT3) utilizzando il NIRS funzionale.
Valutazione post-intervento immediata (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento)
NIRS funzionale
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento ritardata (un follow-up di 2 mesi dopo il completamento dell'intervento)
I livelli di emoglobina ossigenata e deossigenata della corteccia prefrontale saranno misurati durante il compito di valutazione diretta del Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT3) utilizzando il NIRS funzionale.
Valutazione post-intervento ritardata (un follow-up di 2 mesi dopo il completamento dell'intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il divertimento dei bambini della formazione
Lasso di tempo: Immediata valutazione post-intervento (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento)
Il gradimento da parte dei bambini della formazione sarà valutato utilizzando la Cognitive Absorption Scale (CAS) utilizzando una scala Likert a 7 punti (range da 1 a 7), che include quattro dimensioni: dissociazione temporale, immersione focalizzata, divertimento accresciuto e curiosità. Il punteggio totale di questa scala varia da 7 a 119, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di gradimento da parte dei bambini della formazione.
Immediata valutazione post-intervento (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento)
Fattibilità di condurre formazione VR all'interno dei bambini
Lasso di tempo: Fino a 8-10 settimane (entro il periodo di intervento)
I sintomi di malattia informatica dei bambini (ad es. Nausea, affaticamento, affaticamento degli occhi) saranno misurati utilizzando il Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) dopo aver completato ogni sessione di allenamento, utilizzando una scala Likert a 4 punti (intervallo da 0 a 3). Il punteggio totale minimo ponderato di questa scala è 0 e il punteggio totale massimo ponderato è 235,62, con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di sintomi di malattia informatica.
Fino a 8-10 settimane (entro il periodo di intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Kar-man Kathy Shum, PhD, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA200247(RCT2)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio saranno disponibili su richiesta ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

A partire immediatamente dopo la pubblicazione e terminando 5 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per ottenere l'accesso, i richiedenti dovranno fornire un chiaro obiettivo di ricerca o un piano di ricerca metodologico valido indirizzato al ricercatore principale (kkmshum@hku.hk).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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