Treinamento de neurofeedback baseado em fNIRS em crianças com TDAH: os efeitos da RV (VR-fNIRS-RCT2)
5 de agosto de 2026 atualizado por: Dr. Kathy Shum, The University of Hong Kong
Eficácia comparativa do treinamento de neurofeedback baseado em fNIRS em crianças com TDAH: o impacto da integração da realidade virtual
O estudo tem como objetivo explorar se o tratamento usando treinamento de neurofeedback baseado em fNIRS para crianças com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) é útil. Além disso, o estudo espera avaliar se o uso da tecnologia de realidade virtual (VR) terá impacto na eficácia do tratamento.
O programa inclui os seguintes componentes:
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um dos três grupos de intervenção: o grupo de neurofeedback com realidade virtual (VR), o grupo de neurofeedback 2D (sem tecnologia de VR aplicada) e o grupo de VR sem neurofeedback. Todos os participantes realizarão tarefas acadêmicas em aulas simuladas. Os participantes do grupo de neurofeedback VR usarão óculos VR e um dispositivo de neurofeedback que mede os níveis de oxi-hemoglobina no sangue no tecido cortical do cérebro e fornece feedback por meio de imagens visuais ou sons auditivos aos participantes. Aqueles no grupo de neurofeedback 2D usarão um computador para completar as tarefas, com todas as outras configurações (por exemplo, configurações de neurofeedback) permanecendo as mesmas. O grupo de VR sem neurofeedback usará óculos de VR para completar tarefas, mas sem o componente de neurofeedback.
Todos os participantes completarão um total de 16 sessões de treinamento durante 8 semanas (duas vezes por semana), com cada sessão durando aproximadamente 35 a 60 minutos.
Para investigar a eficácia da intervenção, as crianças serão solicitadas a completar um conjunto de testes cognitivos cobrindo controle inibitório, atenção e memória de trabalho antes da intervenção (ou seja, Tempo 1), imediatamente após o treinamento de 8 semanas (ou seja, Tempo 2), e 2 meses após o treinamento (ou seja, Tempo 3, acompanhamento de 2 meses). A avaliação levará cerca de 1 hora e será realizada no laboratório da Universidade de Hong Kong. Além disso, os pais e professores serão solicitados a preencher um questionário avaliando o comportamento das crianças em casa e na escola em três momentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças de 7 a 12 anos
- Diagnóstico clínico de TDAH
- Problemas significativos de atenção relatados por professores ou pais durante a triagem
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de responder às cinco primeiras perguntas nas Matrizes Progressivas de Raven
- Deficiências auditivas, visuais ou físicas que possam dificultar a participação nas atividades de treinamento e avaliação
- Diagnóstico clínico e casos suspeitos de Transtorno do Espectro Autista (TEA)
- Participação anterior ou atual em NFT
- Participação atual em tratamento psicoterapêutico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: fNIRS-NFT com VR
O grupo experimental receberá 16 sessões de treinamento de 1 hora cada, realizadas duas vezes por semana durante um período de 8 semanas.
O ambiente de sala de aula será estimulado por meio de RV e os participantes serão solicitados a realizar algumas tarefas acadêmicas durante as aulas estimuladas.
O sensor do dispositivo de neurofeedback usado pelos participantes detectará mudanças no nível de oxi-hemoglobina no sangue no tecido cortical do cérebro e fornecerá feedback aos participantes por meio de imagens visuais ou sons auditivos do computador.
Através da prática, os participantes aprenderão a manipular a sua atenção, provavelmente alterando as atividades cerebrais.
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O neurofeedback baseado em fNIRS é fornecido durante um cenário de sala de aula simulado, onde as crianças participantes são solicitadas a aprender a regular sua atenção com base no feedback fornecido pelo fNIRS sobre o nível de hemoglobina oxigenada em seu córtex pré-frontal.
Um cenário de sala de aula simulado é integrado ao ambiente de RV e as crianças são solicitadas a realizar tarefas acadêmicas na sala de aula simulada.
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Comparador Ativo: fNIRS-NFT sem VR
O fNIRS-NFT sem VR (grupo NFT-2D) receberá 16 sessões de treinamento de 1 hora cada, realizadas duas vezes por semana durante um período de 8 semanas.
O ambiente de sala de aula será estimulado por meio de uma tela de computador e os participantes serão solicitados a realizar algumas tarefas acadêmicas durante as aulas estimuladas pressionando um controle remoto fornecido.
O sensor do dispositivo de neurofeedback usado pelos participantes detectará mudanças no nível de oxi-hemoglobina no sangue no tecido cortical do cérebro e fornecerá feedback aos participantes por meio de imagens visuais ou sons auditivos do computador.
Através da prática, espera-se que os participantes aprendam a manipular a sua atenção, presumivelmente alterando as atividades cerebrais.
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O neurofeedback baseado em fNIRS é fornecido durante um cenário de sala de aula simulado, onde as crianças participantes são solicitadas a aprender a regular sua atenção com base no feedback fornecido pelo fNIRS sobre o nível de hemoglobina oxigenada em seu córtex pré-frontal.
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Comparador Ativo: VR sem fNIRS-NFT
No VR sem treinamento fNIRS-NFT, projetamos um cenário de sala de aula de realidade virtual modelado e as crianças são solicitadas a concluir tarefas acadêmicas no ambiente de VR, mas nenhum neurofeedback será fornecido.
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Um cenário de sala de aula simulado é integrado ao ambiente de RV e as crianças são solicitadas a realizar tarefas acadêmicas na sala de aula simulada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de TDAH infantil
Prazo: Avaliação pré-intervenção (dentro de 4 semanas antes do início da intervenção)
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Os pais serão solicitados a preencher a Escala Swanson, Nolan e Pelham Versão IV (SNAP-IV), medindo os sintomas desatentos, hiperativos e impulsivos das crianças com uma escala Likert de 4 pontos (varia de 0 a 3).
A pontuação total mínima é 0, enquanto a pontuação total máxima é 78, sendo que uma pontuação mais alta indica um nível mais elevado de sintomas de desatento, hiperatividade e impulsividade.
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Avaliação pré-intervenção (dentro de 4 semanas antes do início da intervenção)
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Sintomas de TDAH infantil
Prazo: Avaliação pós-intervenção imediata (dentro de 4 semanas após a conclusão da intervenção)
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Os pais serão solicitados a preencher a Escala Swanson, Nolan e Pelham Versão IV (SNAP-IV), medindo os sintomas desatentos, hiperativos e impulsivos das crianças com uma escala Likert de 4 pontos (varia de 0 a 3).
A pontuação total mínima é 0, enquanto a pontuação total máxima é 78, sendo que uma pontuação mais alta indica um nível mais elevado de sintomas de desatento, hiperatividade e impulsividade.
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Avaliação pós-intervenção imediata (dentro de 4 semanas após a conclusão da intervenção)
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Sintomas de TDAH infantil
Prazo: Avaliação pós-intervenção atrasada (acompanhamento de 2 meses após a conclusão da intervenção)
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Os pais serão solicitados a preencher a Escala Swanson, Nolan e Pelham Versão IV (SNAP-IV), medindo os sintomas desatentos, hiperativos e impulsivos das crianças com uma escala Likert de 4 pontos (varia de 0 a 3).
A pontuação total mínima é 0, enquanto a pontuação total máxima é 78, sendo que uma pontuação mais alta indica um nível mais elevado de sintomas de desatento, hiperatividade e impulsividade.
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Avaliação pós-intervenção atrasada (acompanhamento de 2 meses após a conclusão da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conners Continuous Performance Test 3ª Edição (CPT 3)
Prazo: Avaliação pré-intervenção (dentro de 4 semanas antes do início da intervenção)
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Um teste computadorizado padronizado sobre atenção sustentada e controle inibitório
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Avaliação pré-intervenção (dentro de 4 semanas antes do início da intervenção)
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Conners Continuous Performance Test 3ª Edição (CPT 3)
Prazo: Avaliação pós-intervenção imediata (dentro de 4 semanas após a conclusão da intervenção)
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Um teste computadorizado padronizado sobre atenção sustentada e controle inibitório
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Avaliação pós-intervenção imediata (dentro de 4 semanas após a conclusão da intervenção)
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Conners Continuous Performance Test 3ª Edição (CPT 3)
Prazo: Avaliação pós-intervenção tardia (um acompanhamento de 2 meses após a conclusão da intervenção)
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Um teste computadorizado padronizado sobre atenção sustentada e controle inibitório
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Avaliação pós-intervenção tardia (um acompanhamento de 2 meses após a conclusão da intervenção)
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Subteste numérico da Escala de Memória Infantil (CMS)
Prazo: Avaliação pré-intervenção (dentro de 4 semanas antes do início da intervenção)
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Um teste de memória de trabalho verbal usando extensão de dígitos, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de memória de trabalho verbal.
A pontuação total deste teste varia de 0 a 30.
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Avaliação pré-intervenção (dentro de 4 semanas antes do início da intervenção)
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Subteste numérico da Escala de Memória Infantil (CMS)
Prazo: Avaliação pós-intervenção imediata (dentro de 4 semanas após a conclusão da intervenção)
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Um teste de memória de trabalho verbal usando extensão de dígitos, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de memória de trabalho verbal.
A pontuação total deste teste varia de 0 a 30.
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Avaliação pós-intervenção imediata (dentro de 4 semanas após a conclusão da intervenção)
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Subteste numérico da Escala de Memória Infantil (CMS)
Prazo: Avaliação pós-intervenção tardia (um acompanhamento de 2 meses após a conclusão da intervenção)
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Um teste de memória de trabalho verbal usando extensão de dígitos, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de memória de trabalho verbal.
A pontuação total deste teste varia de 0 a 30.
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Avaliação pós-intervenção tardia (um acompanhamento de 2 meses após a conclusão da intervenção)
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Avaliação comportamental das funções executivas de crianças
Prazo: Avaliação pré-intervenção (dentro de 4 semanas antes do início da intervenção)
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Os pais e professores serão solicitados a preencher o Inventário de Classificação de Comportamento da Função Executiva, Segunda Edição (BRIEF2), medindo uma variedade de funções executivas, incluindo regulação comportamental, emocional e cognitiva
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Avaliação pré-intervenção (dentro de 4 semanas antes do início da intervenção)
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Avaliação comportamental das funções executivas de crianças
Prazo: Avaliação pós-intervenção imediata (dentro de 4 semanas após a conclusão da intervenção)
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Os pais e professores serão solicitados a preencher o Inventário de Classificação de Comportamento da Função Executiva, Segunda Edição (BRIEF2), medindo uma variedade de funções executivas, incluindo regulação comportamental, emocional e cognitiva
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Avaliação pós-intervenção imediata (dentro de 4 semanas após a conclusão da intervenção)
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Avaliação comportamental das funções executivas de crianças
Prazo: Avaliação pós-intervenção tardia (um acompanhamento de 2 meses após a conclusão da intervenção)
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Os pais e professores serão solicitados a preencher o Inventário de Classificação de Comportamento da Função Executiva, Segunda Edição (BRIEF2), medindo uma variedade de funções executivas, incluindo regulação comportamental, emocional e cognitiva
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Avaliação pós-intervenção tardia (um acompanhamento de 2 meses após a conclusão da intervenção)
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NIRS Funcional
Prazo: Avaliação pré-intervenção (dentro de 4 semanas antes do início da intervenção)
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Os níveis de hemoglobina oxigenada e desoxigenada do córtex pré-frontal serão medidos durante a tarefa de avaliação direta do Conners Continuous Performance Test 3ª Edição (CPT3) usando NIRS funcional.
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Avaliação pré-intervenção (dentro de 4 semanas antes do início da intervenção)
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NIRS Funcional
Prazo: Avaliação pós-intervenção imediata (dentro de 4 semanas após a conclusão da intervenção)
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Os níveis de hemoglobina oxigenada e desoxigenada do córtex pré-frontal serão medidos durante a tarefa de avaliação direta do Conners Continuous Performance Test 3ª Edição (CPT3) usando NIRS funcional.
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Avaliação pós-intervenção imediata (dentro de 4 semanas após a conclusão da intervenção)
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NIRS Funcional
Prazo: Avaliação pós-intervenção atrasada (acompanhamento de 2 meses após a conclusão da intervenção)
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Os níveis de hemoglobina oxigenada e desoxigenada do córtex pré-frontal serão medidos durante a tarefa de avaliação direta do Conners Continuous Performance Test 3ª Edição (CPT3) usando NIRS funcional.
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Avaliação pós-intervenção atrasada (acompanhamento de 2 meses após a conclusão da intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O prazer das crianças no treinamento
Prazo: Avaliação pós-intervenção imediata (dentro de 4 semanas após a conclusão da intervenção)
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O prazer das crianças com o treinamento será avaliado usando a Escala de Absorção Cognitiva (CAS) usando uma escala Likert de 7 pontos (varia de 1 a 7), que inclui quatro dimensões: dissociação temporal, imersão focada, prazer elevado e curiosidade.
A pontuação total desta escala varia de 7 a 119, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de satisfação das crianças com o treinamento.
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Avaliação pós-intervenção imediata (dentro de 4 semanas após a conclusão da intervenção)
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Viabilidade de realizar treinamento de RV em crianças
Prazo: Até 8 a 10 semanas (dentro do período de intervenção)
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Os sintomas infantis de cybersickness (por exemplo, náusea, fadiga, fadiga ocular) serão medidos usando o Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) após a conclusão de cada sessão de treinamento, usando uma escala Likert de 4 pontos (varia de 0 a 3).
A pontuação total ponderada mínima desta escala é 0 e a pontuação total ponderada máxima é 235,62, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de sintomas de cybersickness.
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Até 8 a 10 semanas (dentro do período de intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kar-man Kathy Shum, PhD, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
17 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
6 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA200247(RCT2)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes individuais anonimizados coletados durante o estudo estarão disponíveis mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando imediatamente após a publicação e terminando 5 anos após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para obter acesso, os solicitantes precisarão fornecer um objetivo de pesquisa claro ou um plano metodológico de pesquisa sólido direcionado ao investigador principal (kkmshum@hku.hk).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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