fNIRS-pohjainen neurofeedback-koulutus ADHD-lapsille: VR:n vaikutukset (VR-fNIRS-RCT2)
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Dr. Kathy Shum, The University of Hong Kong
FNIRS-pohjaisen neurofeedback-koulutuksen vertaileva tehokkuus ADHD-lapsilla: virtuaalitodellisuuden integraation vaikutus
Tutkimuksessa pyritään selvittämään, onko fNIRS-pohjaisella neurofeedback-harjoittelulla hoitoa huomiovaje/hyperaktiivisuushäiriöstä (ADHD) kärsiville lapsille. Lisäksi tutkimuksessa toivotaan arvioivan, onko virtuaalitodellisuusteknologian (VR) käytöllä vaikutusta hoidon tehokkuuteen.
Ohjelma sisältää seuraavat osat:
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta interventioryhmästä: neurofeedback with virtual reality (VR) -ryhmä, 2D neurofeedback -ryhmä (ilman VR-tekniikkaa) ja VR ilman neurofeedback -ryhmä. Kaikki osallistujat suorittavat akateemisia tehtäviä simuloiduilla tunneilla. VR-neurofeedback-ryhmän osallistujat käyttävät VR-laseja ja neurofeedback-laitetta, joka mittaa veren oksi-hemoglobiinitasoja aivokuoren kudoksessa ja antaa palautetta visuaalisten kuvien tai kuuloäänien kautta osallistujille. 2D-neurofeedback-ryhmän jäsenet käyttävät tietokonetta tehtävien suorittamiseen kaikkien muiden asetusten (esim. neurofeedback-asetusten) pysyessä samoina. VR ilman neurofeedback-ryhmää käyttää VR-laseja suorittaakseen tehtäviä, mutta ilman neurofeedback-komponenttia.
Kaikki osallistujat suorittavat yhteensä 16 koulutusta 8 viikon aikana (kahdesti viikossa), ja jokainen harjoitus kestää noin 35-60 minuuttia.
Intervention tehokkuuden tutkimiseksi lapsia pyydetään suorittamaan joukko kognitiivisia testejä, jotka kattavat estävän hallinnan, huomion ja työmuistin ennen interventiota (eli aika 1), välittömästi 8 viikon harjoituksen jälkeen (eli aika 2), ja 2 kuukautta koulutuksen jälkeen (eli aika 3, 2 kuukauden seuranta). Arviointi kestää noin tunnin ja se suoritetaan Hongkongin yliopiston laboratoriossa. Lisäksi vanhempia ja opettajia pyydetään täyttämään kysely, jossa arvioidaan lasten käyttäytymistä kotona ja koulussa kolmessa vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Lapset 7-12v
- ADHD:n kliininen diagnoosi
- Merkittäviä opettajan tai vanhempien ilmoittamia huomioongelmia seulonnan aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys vastata Ravenin progressiivisten matriisien viiteen ensimmäiseen kysymykseen
- Kuulo-, näkö- tai fyysiset vammat, jotka saattavat haitata osallistumista koulutus- ja arviointitoimintoihin
- Autismispektrihäiriön (ASD) kliininen diagnoosi ja epäillyt tapaukset
- Aiempi tai nykyinen osallistuminen NFT:hen
- Tällä hetkellä osallistuminen psykoterapeuttiseen hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fNIRS-NFT VR:llä
Koeryhmä saa 16 harjoituskertaa, kukin 1 tunti, kahdesti viikossa 8 viikon ajan.
Luokkahuoneen ympäristöä stimuloidaan VR:n avulla, ja osallistujia pyydetään suorittamaan joitain akateemisia tehtäviä stimuloitujen oppituntien aikana.
Osallistujien käyttämän neurofeedback-laitteen anturi havaitsee muutokset veren oksi-hemoglobiinitasossa aivokuoren kudoksessa ja palautteen osallistujille visuaalisten kuvien tai kuuloäänien kautta tietokoneelta.
Harjoittelemalla osallistujat oppivat manipuloimaan huomionsa oletettavasti muuttamalla aivojen toimintaa.
|
fNIRS-pohjainen neurofeedback tarjotaan simuloidun luokkahuoneen skenaarion aikana, jossa lapsiosallistujia pyydetään oppimaan säätelemään huomionsa fNIRS:n antaman palautteen perusteella hapetetun hemoglobiinin tasosta prefrontaalisessa aivokuoressa.
Simuloitu luokkahuoneskenaario on integroitu VR-ympäristöön, ja lapsia pyydetään suorittamaan akateemisia tehtäviä simuloidussa luokkahuoneessa.
|
|
Active Comparator: fNIRS-NFT ilman VR:ää
FNIRS-NFT ilman VR:ää (NFT-2D-ryhmä) saa 16 harjoituskertaa, kukin 1 tunti, kahdesti viikossa 8 viikon aikana.
Luokkahuonetta stimuloidaan tietokoneen näytön kautta, ja osallistujia pyydetään suorittamaan joitakin akateemisia tehtäviä stimuloitujen oppituntien aikana painamalla mukana tulevaa kaukosäädintä.
Osallistujien käyttämän neurofeedback-laitteen anturi havaitsee muutokset veren oksi-hemoglobiinitasossa aivokuoren kudoksessa ja palautteen osallistujille visuaalisten kuvien tai kuuloäänien kautta tietokoneelta.
Harjoittelemalla osallistujat toivottavasti oppivat manipuloimaan huomiotaan, oletettavasti muuttamalla aivojen toimintaa.
|
fNIRS-pohjainen neurofeedback tarjotaan simuloidun luokkahuoneen skenaarion aikana, jossa lapsiosallistujia pyydetään oppimaan säätelemään huomionsa fNIRS:n antaman palautteen perusteella hapetetun hemoglobiinin tasosta prefrontaalisessa aivokuoressa.
|
|
Active Comparator: VR ilman fNIRS-NFT:tä
VR:ssä ilman fNIRS-NFT-koulutusta olemme suunnitelleet virtuaalitodellisuuden luokkahuoneessa mallinnetun skenaarion ja lapsia pyydetään suorittamaan akateemisia tehtäviä VR-ympäristössä, mutta neuropalautetta ei anneta.
|
Simuloitu luokkahuoneskenaario on integroitu VR-ympäristöön, ja lapsia pyydetään suorittamaan akateemisia tehtäviä simuloidussa luokkahuoneessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten ADHD-oireet
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä arviointi (4 viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista)
|
Vanhempia pyydetään täyttämään Swansonin, Nolanin ja Pelhamin versio IV -asteikko (SNAP-IV), joka mittaa lasten tarkkaamattomia, hyperaktiivisia ja impulsiivisia oireita 4-pisteen Likert-asteikolla (vaihtelee 0–3).
Pienin kokonaispistemäärä on 0, kun taas enimmäispistemäärä on 78, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa tarkkaamattomuuden, hyperaktiivisuuden ja impulsiivisten oireiden tasoa.
|
Interventiota edeltävä arviointi (4 viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista)
|
|
Lasten ADHD-oireet
Aikaikkuna: Välitön toimenpiteen jälkeinen arviointi (4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä)
|
Vanhempia pyydetään täyttämään Swansonin, Nolanin ja Pelhamin versio IV -asteikko (SNAP-IV), joka mittaa lasten tarkkaamattomia, hyperaktiivisia ja impulsiivisia oireita 4-pisteen Likert-asteikolla (vaihtelee 0–3).
Pienin kokonaispistemäärä on 0, kun taas enimmäispistemäärä on 78, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa tarkkaamattomuuden, hyperaktiivisuuden ja impulsiivisten oireiden tasoa.
|
Välitön toimenpiteen jälkeinen arviointi (4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä)
|
|
Lasten ADHD-oireet
Aikaikkuna: Viivästynyt toimenpiteen jälkeinen arviointi (2 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Vanhempia pyydetään täyttämään Swansonin, Nolanin ja Pelhamin versio IV -asteikko (SNAP-IV), joka mittaa lasten tarkkaamattomia, hyperaktiivisia ja impulsiivisia oireita 4-pisteen Likert-asteikolla (vaihtelee 0–3).
Pienin kokonaispistemäärä on 0, kun taas enimmäispistemäärä on 78, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa tarkkaamattomuuden, hyperaktiivisuuden ja impulsiivisten oireiden tasoa.
|
Viivästynyt toimenpiteen jälkeinen arviointi (2 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT 3)
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä arviointi (4 viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista)
|
Standardisoitu tietokonepohjainen testi jatkuvasta huomiosta ja estävän hallinnasta
|
Interventiota edeltävä arviointi (4 viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista)
|
|
Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT 3)
Aikaikkuna: Välitön toimenpiteen jälkeinen arviointi (4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä)
|
Standardisoitu tietokonepohjainen testi jatkuvasta huomiosta ja estävän hallinnasta
|
Välitön toimenpiteen jälkeinen arviointi (4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä)
|
|
Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT 3)
Aikaikkuna: Viivästynyt toimenpiteen jälkeinen arviointi (2 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Standardisoitu tietokonepohjainen testi jatkuvasta huomiosta ja estävän hallinnasta
|
Viivästynyt toimenpiteen jälkeinen arviointi (2 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Lasten muistiasteikon (CMS) numeroalatesti
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä arviointi (4 viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista)
|
Verbaalisen työmuistin testi, jossa käytetään numeroväliä, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa sanallista työmuistia.
Tämän testin kokonaispistemäärä vaihtelee 0-30.
|
Interventiota edeltävä arviointi (4 viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista)
|
|
Lasten muistiasteikon (CMS) numeroalatesti
Aikaikkuna: Välitön toimenpiteen jälkeinen arviointi (4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä)
|
Verbaalisen työmuistin testi, jossa käytetään numeroväliä, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa sanallista työmuistia.
Tämän testin kokonaispistemäärä vaihtelee 0-30.
|
Välitön toimenpiteen jälkeinen arviointi (4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä)
|
|
Lasten muistiasteikon (CMS) numeroalatesti
Aikaikkuna: Viivästynyt toimenpiteen jälkeinen arviointi (2 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Verbaalisen työmuistin testi, jossa käytetään numeroväliä, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa sanallista työmuistia.
Tämän testin kokonaispistemäärä vaihtelee 0-30.
|
Viivästynyt toimenpiteen jälkeinen arviointi (2 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Käyttäytymisarviot lasten toimeenpanotehtävistä
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä arviointi (4 viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista)
|
Vanhempia ja opettajia pyydetään täyttämään Behavior Rating Inventory of Executive Function, toinen painos (BRIEF2), joka mittaa erilaisia toimeenpanotehtäviä, mukaan lukien käyttäytymisen, emotionaalisen ja kognitiivisen säätelyn.
|
Interventiota edeltävä arviointi (4 viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista)
|
|
Käyttäytymisarviot lasten toimeenpanotehtävistä
Aikaikkuna: Välitön toimenpiteen jälkeinen arviointi (4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä)
|
Vanhempia ja opettajia pyydetään täyttämään Behavior Rating Inventory of Executive Function, toinen painos (BRIEF2), joka mittaa erilaisia toimeenpanotehtäviä, mukaan lukien käyttäytymisen, emotionaalisen ja kognitiivisen säätelyn.
|
Välitön toimenpiteen jälkeinen arviointi (4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä)
|
|
Käyttäytymisarviot lasten toimeenpanotehtävistä
Aikaikkuna: Viivästynyt toimenpiteen jälkeinen arviointi (2 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Vanhempia ja opettajia pyydetään täyttämään Behavior Rating Inventory of Executive Function, toinen painos (BRIEF2), joka mittaa erilaisia toimeenpanotehtäviä, mukaan lukien käyttäytymisen, emotionaalisen ja kognitiivisen säätelyn.
|
Viivästynyt toimenpiteen jälkeinen arviointi (2 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Toimiva NIRS
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä arviointi (4 viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista)
|
Prefrontaalisen aivokuoren hapetetun ja hapettoman hemoglobiinin tasot mitataan Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT3) -testin suoran arviointitehtävän aikana käyttämällä toiminnallista NIRS:ää.
|
Interventiota edeltävä arviointi (4 viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista)
|
|
Toimiva NIRS
Aikaikkuna: Välitön toimenpiteen jälkeinen arviointi (4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä)
|
Prefrontaalisen aivokuoren hapetetun ja hapettoman hemoglobiinin tasot mitataan Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT3) -testin suoran arviointitehtävän aikana käyttämällä toiminnallista NIRS:ää.
|
Välitön toimenpiteen jälkeinen arviointi (4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä)
|
|
Toimiva NIRS
Aikaikkuna: Viivästynyt toimenpiteen jälkeinen arviointi (2 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Prefrontaalisen aivokuoren hapetetun ja hapettoman hemoglobiinin tasot mitataan Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT3) -testin suoran arviointitehtävän aikana käyttämällä toiminnallista NIRS:ää.
|
Viivästynyt toimenpiteen jälkeinen arviointi (2 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapset nauttivat treeneistä
Aikaikkuna: Välitön toimenpiteen jälkeinen arviointi (4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä)
|
Lasten nautintoa harjoittelusta arvioidaan kognitiivisen imeytysasteikon (CAS) avulla 7-pisteen Likert-asteikolla (vaihteluvälit 1-7), joka sisältää neljä ulottuvuutta: ajallinen dissosiaatio, keskittynyt immersio, lisääntynyt nautinto ja uteliaisuus.
Tämän asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 7–119, ja korkeampi pistemäärä osoittaa, että lapset nauttivat harjoittelusta korkeammalle tasolle.
|
Välitön toimenpiteen jälkeinen arviointi (4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä)
|
|
Mahdollisuus toteuttaa VR-koulutusta lasten sisällä
Aikaikkuna: Jopa 8-10 viikkoa (interventiojakson sisällä)
|
Lasten kybersairauden oireet (esim. pahoinvointi, väsymys, silmien rasitus) mitataan Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) -kyselyllä jokaisen harjoittelun jälkeen käyttäen 4-pisteistä Likert-asteikkoa (vaihtelee 0-3).
Tämän asteikon painotettu vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi painotettu kokonaispistemäärä 235,62, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kybersairauden oireiden tasoa.
|
Jopa 8-10 viikkoa (interventiojakson sisällä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kar-man Kathy Shum, PhD, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA200247(RCT2)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kokeen aikana kerätyt yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaa välittömästi julkaisun jälkeen ja päättyy 5 vuotta julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyn saamiseksi hakijoiden on toimitettava päätutkijalle (kkmshum@hku.hk) osoitettu selkeä tutkimustavoite tai metodologisesti järkevä tutkimussuunnitelma.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .