ADHD 아동의 fNIRS 기반 뉴로피드백 훈련: VR의 효과 (VR-fNIRS-RCT2)
2026년 8월 5일 업데이트: Dr. Kathy Shum, The University of Hong Kong
ADHD 아동을 대상으로 한 fNIRS 기반 뉴로피드백 훈련의 비교 효과: 가상 현실 통합의 영향
이 연구의 목표는 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 아동을 대상으로 fNIRS 기반 뉴로피드백 훈련을 사용한 치료가 유용한지 여부를 조사하는 것입니다. 또한, 이번 연구에서는 가상현실(VR) 기술의 활용이 치료 효과에 영향을 미치는지 평가할 예정이다.
이 프로그램에는 다음 구성 요소가 포함되어 있습니다.
참가자는 가상 현실(VR)을 사용한 뉴로피드백 그룹, 2D 뉴로피드백 그룹(VR 기술이 적용되지 않음), 뉴로피드백이 없는 VR 그룹의 세 가지 개입 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자는 시뮬레이션 수업에서 학업 관련 작업을 완료합니다. VR 뉴로피드백 그룹의 참가자들은 VR 고글과 뇌 피질 조직의 혈중 산소헤모글로빈 수치를 측정하고 시각적 이미지나 청각적 소리를 통해 참가자에게 피드백을 제공하는 뉴로피드백 장치를 착용하게 됩니다. 2D 뉴로피드백 그룹에 속한 사람들은 컴퓨터를 사용하여 작업을 완료하며 다른 모든 설정(예: 뉴로피드백 설정)은 동일하게 유지됩니다. 뉴로피드백이 없는 VR 그룹은 작업을 완료하기 위해 VR 고글을 착용하지만 뉴로피드백 구성 요소는 없습니다.
모든 참가자는 8주 동안(주 2회) 총 16회의 교육 세션을 완료하게 되며, 각 세션은 약 35~60분 동안 진행됩니다.
중재의 효과를 조사하기 위해 어린이는 중재 전(즉, 1번), 8주 훈련(즉, 2번) 직후에 억제 조절, 주의력, 작업 기억을 다루는 일련의 인지 테스트를 완료하도록 요청받게 됩니다. 훈련 후 2개월(즉, 3번째 시간, 2개월 후속 조치). 평가는 약 1시간 정도 소요되며 홍콩대학교 연구실에서 진행됩니다. 또한, 부모와 교사는 세 가지 시점에 가정과 학교에서 아이들의 행동을 평가하는 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- The University of Hong Kong
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 7~12세 어린이
- ADHD의 임상진단
- 검사 중 교사 또는 학부모가 보고한 심각한 주의력 문제
제외 기준:
- Raven's Progressive Matrices의 처음 5개 질문에 답할 수 없음
- 교육 및 평가 활동 참여를 방해할 수 있는 청각, 시각 또는 신체 장애
- 자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 임상 진단 및 의심 사례
- NFT 이전 또는 현재 참여
- 현재 심리치료에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: VR을 갖춘 fNIRS-NFT
실험 그룹은 8주 동안 매주 2회, 각 1시간씩 16회의 훈련을 받게 됩니다.
VR을 사용하여 교실 환경을 자극하고 참가자는 자극된 수업 중에 일부 학업 관련 작업을 완료하도록 요청받습니다.
참가자가 착용한 뉴로피드백 장치의 센서는 뇌 피질 조직의 혈액 산소-헤모글로빈 수준의 변화를 감지하고 컴퓨터의 시각적 이미지 또는 청각적 소리를 통해 참가자에게 피드백합니다.
연습을 통해 참가자는 아마도 뇌 활동을 변경하여 주의력을 조작하는 방법을 배우게 됩니다.
|
fNIRS 기반 뉴로피드백은 아동 참가자가 전두엽 피질의 산소화 헤모글로빈 수준에 대해 fNIRS에서 제공한 피드백을 기반으로 주의를 조절하는 방법을 배우도록 요청받는 시뮬레이션된 교실 시나리오에서 제공됩니다.
시뮬레이션된 교실 시나리오는 VR 설정에 통합되어 있으며 아이들은 시뮬레이션된 교실에서 학업 과제를 완료하도록 요청받습니다.
|
|
활성 비교기: VR이 없는 fNIRS-NFT
VR이 없는 fNIRS-NFT(NFT-2D 그룹)는 8주 동안 주당 2회씩 각 1시간씩 16개의 교육 세션을 받게 됩니다.
교실 환경은 컴퓨터 화면을 통해 자극되며 참가자들은 제공된 리모콘을 눌러 자극 수업 중에 일부 학업 관련 작업을 완료해야 합니다.
참가자가 착용한 뉴로피드백 장치의 센서는 뇌 피질 조직의 혈액 산소-헤모글로빈 수준의 변화를 감지하고 컴퓨터의 시각적 이미지 또는 청각적 소리를 통해 참가자에게 피드백합니다.
연습을 통해 참가자들은 아마도 뇌 활동을 변경하여 주의력을 조작하는 방법을 배우게 될 것입니다.
|
fNIRS 기반 뉴로피드백은 아동 참가자가 전두엽 피질의 산소화 헤모글로빈 수준에 대해 fNIRS에서 제공한 피드백을 기반으로 주의를 조절하는 방법을 배우도록 요청받는 시뮬레이션된 교실 시나리오에서 제공됩니다.
|
|
활성 비교기: FNIRS-NFT가 없는 VR
FNIRS-NFT 교육이 없는 VR에서는 모델링된 가상 현실 교실 시나리오를 설계했으며 어린이는 VR 설정에서 학업 과제를 완료하도록 요청 받지만 뉴로피드백은 제공되지 않습니다.
|
시뮬레이션된 교실 시나리오는 VR 설정에 통합되어 있으며 아이들은 시뮬레이션된 교실에서 학업 과제를 완료하도록 요청받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
어린이 ADHD 증상
기간: 중재 전 평가(개입 시작 전 4주 이내)
|
부모는 4점 Likert 척도(범위 0~3)를 사용하여 어린이의 부주의, 과잉 행동 및 충동 증상을 측정하는 Swanson, Nolan 및 Pelham 버전 IV 척도(SNAP-IV)를 완료해야 합니다.
최소 총점은 0점, 최대 총점은 78점으로 점수가 높을수록 부주의, 과잉행동, 충동성 증상의 정도가 높은 것을 의미한다.
|
중재 전 평가(개입 시작 전 4주 이내)
|
|
어린이 ADHD 증상
기간: 즉각적인 중재 후 평가(개입 완료 후 4주 이내)
|
부모는 4점 Likert 척도(범위 0~3)를 사용하여 어린이의 부주의, 과잉 행동 및 충동 증상을 측정하는 Swanson, Nolan 및 Pelham 버전 IV 척도(SNAP-IV)를 완료해야 합니다.
최소 총점은 0점, 최대 총점은 78점으로 점수가 높을수록 부주의, 과잉행동, 충동성 증상의 정도가 높은 것을 의미한다.
|
즉각적인 중재 후 평가(개입 완료 후 4주 이내)
|
|
어린이 ADHD 증상
기간: 지연된 중재 후 평가(중재 완료 후 2개월 후속 조치)
|
부모는 4점 Likert 척도(범위 0~3)를 사용하여 어린이의 부주의, 과잉 행동 및 충동 증상을 측정하는 Swanson, Nolan 및 Pelham 버전 IV 척도(SNAP-IV)를 완료해야 합니다.
최소 총점은 0점, 최대 총점은 78점으로 점수가 높을수록 부주의, 과잉행동, 충동성 증상의 정도가 높은 것을 의미한다.
|
지연된 중재 후 평가(중재 완료 후 2개월 후속 조치)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Conners 연속 성능 테스트 3판(CPT 3)
기간: 개입 전 평가(개입 시작 전 4주 이내)
|
지속적인 주의력과 억제 조절에 대한 표준화된 컴퓨터 테스트
|
개입 전 평가(개입 시작 전 4주 이내)
|
|
Conners 연속 성능 테스트 3판(CPT 3)
기간: 개입 후 즉각적인 평가(개입 완료 후 4주 이내)
|
지속적인 주의력과 억제 조절에 대한 표준화된 컴퓨터 테스트
|
개입 후 즉각적인 평가(개입 완료 후 4주 이내)
|
|
Conners 연속 성능 테스트 3판(CPT 3)
기간: 지연된 개입 후 평가(개입 완료 후 2개월 후속 조치)
|
지속적인 주의력과 억제 조절에 대한 표준화된 컴퓨터 테스트
|
지연된 개입 후 평가(개입 완료 후 2개월 후속 조치)
|
|
어린이 기억력 척도(CMS)의 숫자 소검사
기간: 개입 전 평가(개입 시작 전 4주 이내)
|
Digit Span을 이용한 언어적 작업기억력 검사로 점수가 높을수록 언어적 작업기억력이 높은 것을 의미한다.
이 테스트의 총점 범위는 0에서 30까지입니다.
|
개입 전 평가(개입 시작 전 4주 이내)
|
|
어린이 기억력 척도(CMS)의 숫자 소검사
기간: 개입 후 즉각적인 평가(개입 완료 후 4주 이내)
|
Digit Span을 이용한 언어적 작업기억력 검사로 점수가 높을수록 언어적 작업기억력이 높은 것을 의미한다.
이 테스트의 총점 범위는 0에서 30까지입니다.
|
개입 후 즉각적인 평가(개입 완료 후 4주 이내)
|
|
어린이 기억력 척도(CMS)의 숫자 소검사
기간: 지연된 개입 후 평가(개입 완료 후 2개월 후속 조치)
|
Digit Span을 이용한 언어적 작업기억력 검사로 점수가 높을수록 언어적 작업기억력이 높은 것을 의미한다.
이 테스트의 총점 범위는 0에서 30까지입니다.
|
지연된 개입 후 평가(개입 완료 후 2개월 후속 조치)
|
|
어린이 집행 기능에 대한 행동 평가
기간: 개입 전 평가(개입 시작 전 4주 이내)
|
학부모와 교사는 행동, 감정 및 인지 조절을 포함한 다양한 실행 기능을 측정하는 실행 기능의 행동 평가 인벤토리, 제2판(BRIEF2)을 작성해야 합니다.
|
개입 전 평가(개입 시작 전 4주 이내)
|
|
어린이 집행 기능에 대한 행동 평가
기간: 개입 후 즉각적인 평가(개입 완료 후 4주 이내)
|
학부모와 교사는 행동, 감정 및 인지 조절을 포함한 다양한 실행 기능을 측정하는 실행 기능의 행동 평가 인벤토리, 제2판(BRIEF2)을 작성해야 합니다.
|
개입 후 즉각적인 평가(개입 완료 후 4주 이내)
|
|
어린이 집행 기능에 대한 행동 평가
기간: 지연된 개입 후 평가(개입 완료 후 2개월 후속 조치)
|
학부모와 교사는 행동, 감정 및 인지 조절을 포함한 다양한 실행 기능을 측정하는 실행 기능의 행동 평가 인벤토리, 제2판(BRIEF2)을 작성해야 합니다.
|
지연된 개입 후 평가(개입 완료 후 2개월 후속 조치)
|
|
기능성 NIRS
기간: 중재 전 평가(개입 시작 전 4주 이내)
|
전두엽 피질의 산소화 및 탈산소화 헤모글로빈 수준은 기능적 NIRS를 사용하여 Conners Continuous Performance Test 3rd Edition(CPT3)의 직접 평가 작업 중에 측정됩니다.
|
중재 전 평가(개입 시작 전 4주 이내)
|
|
기능성 NIRS
기간: 즉각적인 중재 후 평가(개입 완료 후 4주 이내)
|
전두엽 피질의 산소화 및 탈산소화 헤모글로빈 수준은 기능적 NIRS를 사용하여 Conners Continuous Performance Test 3rd Edition(CPT3)의 직접 평가 작업 중에 측정됩니다.
|
즉각적인 중재 후 평가(개입 완료 후 4주 이내)
|
|
기능성 NIRS
기간: 지연된 중재 후 평가(중재 완료 후 2개월 후속 조치)
|
전두엽 피질의 산소화 및 탈산소화 헤모글로빈 수준은 기능적 NIRS를 사용하여 Conners Continuous Performance Test 3rd Edition(CPT3)의 직접 평가 작업 중에 측정됩니다.
|
지연된 중재 후 평가(중재 완료 후 2개월 후속 조치)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
훈련의 아이들의 즐거움
기간: 개입 후 즉각적인 평가(개입 완료 후 4주 이내)
|
교육에 대한 어린이의 즐거움은 7점 리커트 척도(1에서 7까지)를 사용하는 인지 흡수 척도(CAS)를 사용하여 평가되며, 여기에는 시간 해리, 집중 몰입, 고조된 즐거움, 호기심의 4가지 차원이 포함됩니다.
이 척도의 총점 범위는 7에서 119까지이며, 점수가 높을수록 교육에 대한 아동의 즐거움 수준이 높음을 나타냅니다.
|
개입 후 즉각적인 평가(개입 완료 후 4주 이내)
|
|
어린이 내 VR 교육 실시 가능성
기간: 최대 8~10주(개입 기간 내)
|
아동의 사이버 멀미 증상(예: 메스꺼움, 피로, 눈의 피로)은 모든 훈련 세션을 마친 후 시뮬레이터 질병 질문지(SSQ)를 사용하여 4점 리커트 척도(0~3 범위)를 사용하여 측정됩니다.
이 척도의 최소 가중 총점은 0점, 최대 가중 총점은 235.62점으로 점수가 높을수록 사이버 멀미 증상이 높은 것을 의미한다.
|
최대 8~10주(개입 기간 내)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kar-man Kathy Shum, PhD, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EA200247(RCT2)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
재판 기간 동안 수집된 개인 식별 정보가 제거된 참가자 데이터는 합당한 요청이 있을 경우 제공됩니다.
IPD 공유 기간
출판 직후부터 시작하여 출판 후 5년이 지나면 종료됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
접근 권한을 얻으려면 요청자는 수석 조사자(kkmshum@hku.hk)에게 명확한 연구 목표 또는 방법론적 건전한 연구 계획을 제공해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .