Обучение нейробиоуправлению на основе fNIRS у детей с СДВГ: эффекты виртуальной реальности (VR-fNIRS-RCT2)
5 августа 2026 г. обновлено: Dr. Kathy Shum, The University of Hong Kong
Сравнительная эффективность обучения нейробиоуправлению на основе fNIRS у детей с СДВГ: влияние интеграции виртуальной реальности
Целью исследования является изучение того, полезно ли лечение с использованием нейробиоуправления на основе fNIRS для детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Кроме того, исследование надеется оценить, повлияет ли использование технологии виртуальной реальности (VR) на эффективность лечения.
Программа включает в себя следующие компоненты:
Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп вмешательства: группу нейробиоуправления с виртуальной реальностью (VR), группу 2D нейробиоуправления (без применения технологии VR) и группу VR без нейробиоуправления. Все участники будут выполнять академические задания на симулированных уроках. Участники группы нейробиоуправления в виртуальной реальности будут носить очки виртуальной реальности и устройство нейробиоуправления, которое измеряет уровень оксигемоглобина в крови в тканях коры головного мозга и обеспечивает участникам обратную связь посредством визуальных изображений или слуховых звуков. Участники группы 2D-нейробиоуправления будут использовать компьютер для выполнения задач, при этом все остальные настройки (например, настройки нейробиоуправления) останутся прежними. Группа VR без нейробиоуправления будет носить очки VR для выполнения задач, но без компонента нейробиоуправления.
Все участники пройдут в общей сложности 16 тренировок в течение 8 недель (два раза в неделю), каждая из которых будет длиться примерно от 35 до 60 минут.
Чтобы оценить эффективность вмешательства, детям будет предложено пройти ряд когнитивных тестов, охватывающих тормозной контроль, внимание и рабочую память, перед вмешательством (т. е. время 1), сразу после 8-недельного обучения (т. е. время 2), и через 2 месяца после обучения (т. е. Время 3, последующее наблюдение через 2 месяца). Оценка займет около 1 часа и будет проводиться в лаборатории Университета Гонконга. Кроме того, родителям и учителям будет предложено заполнить анкету, оценивающую поведение детей дома и в школе в трех временных точках.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 7-12 лет
- Клинический диагноз СДВГ
- Значительные проблемы с вниманием, о которых сообщили учителя или родители, во время проверки
Критерии исключения:
- Неспособность ответить на первые пять вопросов прогрессивной матрицы Равена.
- Нарушения слуха, зрения или физические нарушения, которые могут помешать участию в мероприятиях по обучению и оценке.
- Клинический диагноз и подозрение на расстройство аутистического спектра (РАС)
- Предыдущее или текущее участие в NFT
- Текущее участие в психотерапевтическом лечении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: фНИРС-НФТ с VR
Экспериментальная группа получит 16 тренировок по 1 часу каждая, которые будут проводиться два раза в неделю в течение 8 недель.
Обстановка в классе будет стимулироваться с помощью виртуальной реальности, и участникам будет предложено выполнить некоторые академические задачи во время стимулированных уроков.
Датчик на устройстве нейробиоуправления, которое носят участники, будет обнаруживать изменения уровня оксигемоглобина в крови в тканях коры головного мозга и сообщать участникам обратную связь через визуальные изображения или слуховые звуки от компьютера.
Посредством практики участники научатся манипулировать своим вниманием, предположительно, изменяя деятельность мозга.
|
Нейробиоуправление на основе fNIRS предоставляется во время моделирования сценария в классе, где детей-участников просят научиться регулировать свое внимание на основе обратной связи, предоставляемой fNIRS, об уровне оксигенированного гемоглобина в их префронтальной коре.
Сценарий смоделированного класса интегрирован в среду VR, и детям предлагается выполнять академические задания в смоделированном классе.
|
|
Активный компаратор: фНИРС-НФТ без VR
FNIRS-NFT без VR (группа NFT-2D) получит 16 сеансов обучения по 1 часу каждый, проводимых два раза в неделю в течение 8 недель.
Обстановка в классе будет стимулироваться через экран компьютера, и участникам будет предложено выполнить некоторые академические задачи во время стимулируемых уроков, нажимая на прилагаемый пульт дистанционного управления.
Датчик на устройстве нейробиоуправления, которое носят участники, будет обнаруживать изменения уровня оксигемоглобина в крови в тканях коры головного мозга и сообщать участникам обратную связь через визуальные изображения или слуховые звуки от компьютера.
Надеемся, что благодаря практике участники научатся манипулировать своим вниманием, предположительно, изменяя деятельность мозга.
|
Нейробиоуправление на основе fNIRS предоставляется во время моделирования сценария в классе, где детей-участников просят научиться регулировать свое внимание на основе обратной связи, предоставляемой fNIRS, об уровне оксигенированного гемоглобина в их префронтальной коре.
|
|
Активный компаратор: VR без fNIRS-NFT
В виртуальной реальности без обучения fNIRS-NFT мы разработали смоделированный сценарий классной комнаты виртуальной реальности, и детям предлагается выполнять академические задания в условиях виртуальной реальности, но нейрообратная связь не обеспечивается.
|
Сценарий смоделированного класса интегрирован в среду VR, и детям предлагается выполнять академические задания в смоделированном классе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы детского СДВГ
Временное ограничение: Оценка перед вмешательством (в течение 4 недель до начала вмешательства)
|
Родителям будет предложено заполнить шкалу IV версии Суонсона, Нолана и Пелэма (SNAP-IV), измеряющую симптомы невнимательности, гиперактивности и импульсивности детей с помощью 4-балльной шкалы Лайкерта (диапазон от 0 до 3).
Минимальный общий балл равен 0, а максимальный общий балл — 78, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень невнимательности, гиперактивности и импульсивности.
|
Оценка перед вмешательством (в течение 4 недель до начала вмешательства)
|
|
Симптомы детского СДВГ
Временное ограничение: Немедленная оценка после вмешательства (в течение 4 недель после завершения вмешательства)
|
Родителям будет предложено заполнить шкалу IV версии Суонсона, Нолана и Пелэма (SNAP-IV), измеряющую симптомы невнимательности, гиперактивности и импульсивности детей с помощью 4-балльной шкалы Лайкерта (диапазон от 0 до 3).
Минимальный общий балл равен 0, а максимальный общий балл — 78, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень невнимательности, гиперактивности и импульсивности.
|
Немедленная оценка после вмешательства (в течение 4 недель после завершения вмешательства)
|
|
Симптомы детского СДВГ
Временное ограничение: Отсроченная оценка после вмешательства (через 2 месяца после завершения вмешательства)
|
Родителям будет предложено заполнить шкалу IV версии Суонсона, Нолана и Пелэма (SNAP-IV), измеряющую симптомы невнимательности, гиперактивности и импульсивности детей с помощью 4-балльной шкалы Лайкерта (диапазон от 0 до 3).
Минимальный общий балл равен 0, а максимальный общий балл — 78, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень невнимательности, гиперактивности и импульсивности.
|
Отсроченная оценка после вмешательства (через 2 месяца после завершения вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрерывный тест производительности Conners, 3-е издание (CPT 3)
Временное ограничение: Оценка перед вмешательством (в течение 4 недель до начала вмешательства)
|
Стандартизированный компьютерный тест на устойчивое внимание и тормозной контроль
|
Оценка перед вмешательством (в течение 4 недель до начала вмешательства)
|
|
Непрерывный тест производительности Conners, 3-е издание (CPT 3)
Временное ограничение: Немедленная оценка после вмешательства (в течение 4 недель после завершения вмешательства)
|
Стандартизированный компьютерный тест на устойчивое внимание и тормозной контроль
|
Немедленная оценка после вмешательства (в течение 4 недель после завершения вмешательства)
|
|
Непрерывный тест производительности Conners, 3-е издание (CPT 3)
Временное ограничение: Отсроченная оценка после вмешательства (последующее наблюдение через 2 месяца после завершения вмешательства)
|
Стандартизированный компьютерный тест на устойчивое внимание и тормозной контроль
|
Отсроченная оценка после вмешательства (последующее наблюдение через 2 месяца после завершения вмешательства)
|
|
Числовой субтест Шкалы детской памяти (CMS)
Временное ограничение: Оценка перед вмешательством (в течение 4 недель до начала вмешательства)
|
Тест вербальной рабочей памяти с использованием диапазона цифр, более высокий балл указывает на более высокий уровень вербальной рабочей памяти.
Общий балл этого теста колеблется от 0 до 30.
|
Оценка перед вмешательством (в течение 4 недель до начала вмешательства)
|
|
Числовой субтест Шкалы детской памяти (CMS)
Временное ограничение: Немедленная оценка после вмешательства (в течение 4 недель после завершения вмешательства)
|
Тест вербальной рабочей памяти с использованием диапазона цифр, более высокий балл указывает на более высокий уровень вербальной рабочей памяти.
Общий балл этого теста колеблется от 0 до 30.
|
Немедленная оценка после вмешательства (в течение 4 недель после завершения вмешательства)
|
|
Числовой субтест Шкалы детской памяти (CMS)
Временное ограничение: Отсроченная оценка после вмешательства (последующее наблюдение через 2 месяца после завершения вмешательства)
|
Тест вербальной рабочей памяти с использованием диапазона цифр, более высокий балл указывает на более высокий уровень вербальной рабочей памяти.
Общий балл этого теста колеблется от 0 до 30.
|
Отсроченная оценка после вмешательства (последующее наблюдение через 2 месяца после завершения вмешательства)
|
|
Поведенческие рейтинги исполнительных функций у детей
Временное ограничение: Оценка перед вмешательством (в течение 4 недель до начала вмешательства)
|
Родителей и учителей попросят заполнить Поведенческий рейтинг исполнительной функции, второе издание (BRIEF2), измеряя ряд исполнительных функций, включая поведенческую, эмоциональную и когнитивную регуляцию.
|
Оценка перед вмешательством (в течение 4 недель до начала вмешательства)
|
|
Поведенческие рейтинги исполнительных функций у детей
Временное ограничение: Немедленная оценка после вмешательства (в течение 4 недель после завершения вмешательства)
|
Родителей и учителей попросят заполнить Поведенческий рейтинг исполнительной функции, второе издание (BRIEF2), измеряя ряд исполнительных функций, включая поведенческую, эмоциональную и когнитивную регуляцию.
|
Немедленная оценка после вмешательства (в течение 4 недель после завершения вмешательства)
|
|
Поведенческие рейтинги исполнительных функций у детей
Временное ограничение: Отсроченная оценка после вмешательства (последующее наблюдение через 2 месяца после завершения вмешательства)
|
Родителей и учителей попросят заполнить Поведенческий рейтинг исполнительной функции, второе издание (BRIEF2), измеряя ряд исполнительных функций, включая поведенческую, эмоциональную и когнитивную регуляцию.
|
Отсроченная оценка после вмешательства (последующее наблюдение через 2 месяца после завершения вмешательства)
|
|
Функциональный NIRS
Временное ограничение: Оценка перед вмешательством (в течение 4 недель до начала вмешательства)
|
Уровни оксигенированного и дезоксигенированного гемоглобина в префронтальной коре будут измеряться во время прямой оценки теста Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT3) с использованием функционального NIRS.
|
Оценка перед вмешательством (в течение 4 недель до начала вмешательства)
|
|
Функциональный NIRS
Временное ограничение: Немедленная оценка после вмешательства (в течение 4 недель после завершения вмешательства)
|
Уровни оксигенированного и дезоксигенированного гемоглобина в префронтальной коре будут измеряться во время прямой оценки теста Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT3) с использованием функционального NIRS.
|
Немедленная оценка после вмешательства (в течение 4 недель после завершения вмешательства)
|
|
Функциональный NIRS
Временное ограничение: Отсроченная оценка после вмешательства (через 2 месяца после завершения вмешательства)
|
Уровни оксигенированного и дезоксигенированного гемоглобина в префронтальной коре будут измеряться во время прямой оценки теста Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT3) с использованием функционального NIRS.
|
Отсроченная оценка после вмешательства (через 2 месяца после завершения вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детское удовольствие от обучения
Временное ограничение: Немедленная оценка после вмешательства (в течение 4 недель после завершения вмешательства)
|
Удовольствие детей от обучения будет оцениваться с помощью шкалы когнитивного усвоения (CAS) с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта (от 1 до 7), которая включает четыре параметра: временная диссоциация, сфокусированное погружение, повышенное удовольствие и любопытство.
Суммарный балл по этой шкале колеблется от 7 до 119, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень удовольствия детей от обучения.
|
Немедленная оценка после вмешательства (в течение 4 недель после завершения вмешательства)
|
|
Возможность проведения VR-тренировок у детей
Временное ограничение: До 8-10 недель (в период вмешательства)
|
Симптомы киберзаболевания у детей (например, тошнота, утомляемость, напряжение глаз) будут измеряться с помощью анкеты симулятора болезни (SSQ) после завершения каждой тренировки с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта (диапазон от 0 до 3).
Минимальный взвешенный общий балл по этой шкале равен 0, а максимальный взвешенный общий балл составляет 235,62, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень симптомов киберзаболевания.
|
До 8-10 недель (в период вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kar-man Kathy Shum, PhD, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA200247(RCT2)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные об отдельных участниках, собранные в ходе исследования, будут доступны по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Начинается сразу после публикации и заканчивается через 5 лет после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Чтобы получить доступ, заявителям необходимо будет предоставить четкую цель исследования или обоснованный методологический план исследования, направленный главному исследователю (kkmshum@hku.hk).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .