Op fNIRS gebaseerde neurofeedbacktraining bij kinderen met ADHD: de effecten van VR (VR-fNIRS-RCT2)
5 augustus 2026 bijgewerkt door: Dr. Kathy Shum, The University of Hong Kong
Vergelijkende effectiviteit van op fNIRS gebaseerde neurofeedbacktraining bij kinderen met ADHD: de impact van integratie van virtual reality
Het onderzoek heeft tot doel te onderzoeken of de behandeling met behulp van fNIRS-gebaseerde neurofeedbacktraining voor kinderen met ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder) nuttig is. Bovendien hoopt het onderzoek te evalueren of het gebruik van virtual reality (VR)-technologie invloed zal hebben op de effectiviteit van de behandeling.
Het programma omvat de volgende onderdelen:
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie interventiegroepen: de neurofeedback met virtual reality (VR) groep, de 2D neurofeedback groep (zonder toegepaste VR-technologie) en de VR zonder neurofeedback groep. Alle deelnemers voltooien academisch gerelateerde taken in gesimuleerde lessen. Deelnemers aan de VR-neurofeedbackgroep dragen een VR-bril en een neurofeedbackapparaat dat het oxy-hemoglobinegehalte in het bloed in corticaal weefsel meet en feedback geeft via visuele beelden of auditieve geluiden aan de deelnemers. Degenen in de 2D-neurofeedbackgroep zullen een computer gebruiken om de taken uit te voeren, waarbij alle andere instellingen (bijvoorbeeld neurofeedback-instellingen) hetzelfde blijven. De VR zonder neurofeedbackgroep zal een VR-bril dragen om taken uit te voeren, maar zonder de neurofeedbackcomponent.
Alle deelnemers voltooien in totaal 16 trainingssessies gedurende 8 weken (twee keer per week), waarbij elke sessie ongeveer 35 tot 60 minuten duurt.
Om de effectiviteit van de interventie te onderzoeken, wordt aan kinderen gevraagd een reeks cognitieve tests uit te voeren die betrekking hebben op remmende controle, aandacht en werkgeheugen vóór de interventie (d.w.z. tijdstip 1), onmiddellijk na de acht weken durende training (d.w.z. tijd 2). en 2 maanden na de training (d.w.z. tijd 3, een follow-up van 2 maanden). De beoordeling duurt ongeveer 1 uur en wordt uitgevoerd in het laboratorium van de Universiteit van Hong Kong. Daarnaast wordt aan ouders en leerkrachten gevraagd om op drie tijdstippen een vragenlijst in te vullen waarin het gedrag van kinderen thuis en op school wordt beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 7-12 jaar
- Klinische diagnose van ADHD
- Significante door leerkrachten of ouders gerapporteerde aandachtsproblemen tijdens de screening
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de eerste vijf vragen in Raven's Progressive Matrices te beantwoorden
- Gehoor-, visuele of fysieke beperkingen die deelname aan de trainings- en beoordelingsactiviteiten kunnen belemmeren
- Klinische diagnose en vermoedelijke gevallen van autismespectrumstoornis (ASS)
- Eerdere of huidige deelname aan NFT
- Huidige deelname aan een psychotherapeutische behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: fNIRS-NFT met VR
De experimentele groep krijgt 16 trainingssessies van elk 1 uur, tweemaal per week gedurende een periode van 8 weken.
Er wordt een klassikale setting gestimuleerd met behulp van VR en deelnemers wordt gevraagd om tijdens de gestimuleerde lessen een aantal academisch gerelateerde taken uit te voeren.
De sensor op het neurofeedback-apparaat dat door de deelnemers wordt gedragen, detecteert veranderingen in het oxy-hemoglobineniveau in het hersencorticaal weefsel en geeft feedback aan de deelnemers via visuele beelden of auditieve geluiden van de computer.
Door oefening leren deelnemers hun aandacht te manipuleren, vermoedelijk door hersenactiviteiten te veranderen.
|
Op fNIRS gebaseerde neurofeedback wordt gegeven tijdens een gesimuleerd klaslokaalscenario waarbij de kinddeelnemers wordt gevraagd hun aandacht te leren reguleren op basis van de feedback van de fNIRS op het zuurstofrijke hemoglobineniveau in hun prefrontale cortex.
Een gesimuleerd klaslokaalscenario is geïntegreerd in de VR-omgeving en kinderen wordt gevraagd academische taken uit te voeren in het gesimuleerde klaslokaal.
|
|
Actieve vergelijker: fNIRS-NFT zonder VR
De fNIRS-NFT zonder VR (NFT-2D-groep) krijgt 16 trainingssessies van elk 1 uur, tweemaal per week gedurende een periode van 8 weken.
Er wordt een klassikale setting gestimuleerd via een computerscherm en aan de deelnemers wordt gevraagd om tijdens de gestimuleerde lessen een aantal academisch gerelateerde taken uit te voeren door op de meegeleverde afstandsbediening te drukken.
De sensor op het neurofeedback-apparaat dat door de deelnemers wordt gedragen, detecteert veranderingen in het oxy-hemoglobineniveau in het hersencorticaal weefsel en geeft feedback aan de deelnemers via visuele beelden of auditieve geluiden van de computer.
Door oefening zullen de deelnemers hopelijk leren hun aandacht te manipuleren, vermoedelijk door de hersenactiviteiten te veranderen.
|
Op fNIRS gebaseerde neurofeedback wordt gegeven tijdens een gesimuleerd klaslokaalscenario waarbij de kinddeelnemers wordt gevraagd hun aandacht te leren reguleren op basis van de feedback van de fNIRS op het zuurstofrijke hemoglobineniveau in hun prefrontale cortex.
|
|
Actieve vergelijker: VR zonder fNIRS-NFT
In de VR zonder fNIRS-NFT-training hebben we een virtual reality-klasscenario ontworpen en worden kinderen gevraagd academische taken uit te voeren in de VR-setting, maar er wordt geen neurofeedback gegeven.
|
Een gesimuleerd klaslokaalscenario is geïntegreerd in de VR-omgeving en kinderen wordt gevraagd academische taken uit te voeren in het gesimuleerde klaslokaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADHD-symptomen van kinderen
Tijdsspanne: Pre-interventie Assessment (binnen 4 weken voor aanvang van de interventie)
|
Ouders wordt gevraagd de Swanson, Nolan en Pelham Versie IV Schaal (SNAP-IV) in te vullen, die de onoplettendheid, hyperactieve en impulsieve symptomen van kinderen meet met een 4-punts Likertschaal (variërend van 0 tot 3).
De minimale totaalscore is 0, terwijl de maximale totaalscore 78 is, waarbij een hogere score duidt op een hoger niveau van onoplettende, hyperactieve en impulsieve symptomen.
|
Pre-interventie Assessment (binnen 4 weken voor aanvang van de interventie)
|
|
ADHD-symptomen van kinderen
Tijdsspanne: Onmiddellijke beoordeling na de interventie (binnen 4 weken na voltooiing van de interventie)
|
Ouders wordt gevraagd de Swanson, Nolan en Pelham Versie IV Schaal (SNAP-IV) in te vullen, die de onoplettendheid, hyperactieve en impulsieve symptomen van kinderen meet met een 4-punts Likertschaal (variërend van 0 tot 3).
De minimale totaalscore is 0, terwijl de maximale totaalscore 78 is, waarbij een hogere score duidt op een hoger niveau van onoplettende, hyperactieve en impulsieve symptomen.
|
Onmiddellijke beoordeling na de interventie (binnen 4 weken na voltooiing van de interventie)
|
|
ADHD-symptomen van kinderen
Tijdsspanne: Uitgestelde post-interventiebeoordeling (een follow-up van twee maanden na voltooiing van de interventie)
|
Ouders wordt gevraagd de Swanson, Nolan en Pelham Versie IV Schaal (SNAP-IV) in te vullen, die de onoplettendheid, hyperactieve en impulsieve symptomen van kinderen meet met een 4-punts Likertschaal (variërend van 0 tot 3).
De minimale totaalscore is 0, terwijl de maximale totaalscore 78 is, waarbij een hogere score duidt op een hoger niveau van onoplettende, hyperactieve en impulsieve symptomen.
|
Uitgestelde post-interventiebeoordeling (een follow-up van twee maanden na voltooiing van de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conners continue prestatietest 3e editie (CPT 3)
Tijdsspanne: Pre-interventie Assessment (binnen 4 weken voor aanvang van de interventie)
|
Een gestandaardiseerde computertest voor aanhoudende aandacht en remmende controle
|
Pre-interventie Assessment (binnen 4 weken voor aanvang van de interventie)
|
|
Conners continue prestatietest 3e editie (CPT 3)
Tijdsspanne: Onmiddellijke beoordeling na de interventie (binnen 4 weken na afronding van de interventie)
|
Een gestandaardiseerde computertest voor aanhoudende aandacht en remmende controle
|
Onmiddellijke beoordeling na de interventie (binnen 4 weken na afronding van de interventie)
|
|
Conners continue prestatietest 3e editie (CPT 3)
Tijdsspanne: Delayed Post-intervention Assessment (een follow-up van 2 maanden na voltooiing van de interventie)
|
Een gestandaardiseerde computertest voor aanhoudende aandacht en remmende controle
|
Delayed Post-intervention Assessment (een follow-up van 2 maanden na voltooiing van de interventie)
|
|
Aantal subtest van Children's Memory Scale (CMS)
Tijdsspanne: Pre-interventie Assessment (binnen 4 weken voor aanvang van de interventie)
|
Een verbale werkgeheugentest waarbij gebruik wordt gemaakt van een cijferreeks, waarbij een hogere score wijst op een hoger niveau van verbaal werkgeheugen.
De totaalscore van deze test varieert van 0 tot 30.
|
Pre-interventie Assessment (binnen 4 weken voor aanvang van de interventie)
|
|
Aantal subtest van Children's Memory Scale (CMS)
Tijdsspanne: Onmiddellijke beoordeling na de interventie (binnen 4 weken na afronding van de interventie)
|
Een verbale werkgeheugentest waarbij gebruik wordt gemaakt van een cijferreeks, waarbij een hogere score wijst op een hoger niveau van verbaal werkgeheugen.
De totaalscore van deze test varieert van 0 tot 30.
|
Onmiddellijke beoordeling na de interventie (binnen 4 weken na afronding van de interventie)
|
|
Aantal subtest van Children's Memory Scale (CMS)
Tijdsspanne: Delayed Post-intervention Assessment (een follow-up van 2 maanden na voltooiing van de interventie)
|
Een verbale werkgeheugentest waarbij gebruik wordt gemaakt van een cijferreeks, waarbij een hogere score wijst op een hoger niveau van verbaal werkgeheugen.
De totaalscore van deze test varieert van 0 tot 30.
|
Delayed Post-intervention Assessment (een follow-up van 2 maanden na voltooiing van de interventie)
|
|
Gedragsbeoordelingen van de executieve functies van kinderen
Tijdsspanne: Pre-interventie Assessment (binnen 4 weken voor aanvang van de interventie)
|
Ouders en leerkrachten zullen worden gevraagd om de Behaviour Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2) in te vullen en een reeks executieve functies te meten, waaronder gedrags-, emotionele en cognitieve regulatie
|
Pre-interventie Assessment (binnen 4 weken voor aanvang van de interventie)
|
|
Gedragsbeoordelingen van de executieve functies van kinderen
Tijdsspanne: Onmiddellijke beoordeling na de interventie (binnen 4 weken na afronding van de interventie)
|
Ouders en leerkrachten zullen worden gevraagd om de Behaviour Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2) in te vullen en een reeks executieve functies te meten, waaronder gedrags-, emotionele en cognitieve regulatie
|
Onmiddellijke beoordeling na de interventie (binnen 4 weken na afronding van de interventie)
|
|
Gedragsbeoordelingen van de executieve functies van kinderen
Tijdsspanne: Delayed Post-intervention Assessment (een follow-up van 2 maanden na voltooiing van de interventie)
|
Ouders en leerkrachten zullen worden gevraagd om de Behaviour Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2) in te vullen en een reeks executieve functies te meten, waaronder gedrags-, emotionele en cognitieve regulatie
|
Delayed Post-intervention Assessment (een follow-up van 2 maanden na voltooiing van de interventie)
|
|
Functionele NIRS
Tijdsspanne: Pre-interventie Assessment (binnen 4 weken voor aanvang van de interventie)
|
De niveaus van zuurstofrijk en zuurstofarm hemoglobine van de prefrontale cortex zullen worden gemeten tijdens de directe beoordelingstaak van Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT3) met behulp van functionele NIRS.
|
Pre-interventie Assessment (binnen 4 weken voor aanvang van de interventie)
|
|
Functionele NIRS
Tijdsspanne: Onmiddellijke beoordeling na de interventie (binnen 4 weken na voltooiing van de interventie)
|
De niveaus van zuurstofrijk en zuurstofarm hemoglobine van de prefrontale cortex zullen worden gemeten tijdens de directe beoordelingstaak van Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT3) met behulp van functionele NIRS.
|
Onmiddellijke beoordeling na de interventie (binnen 4 weken na voltooiing van de interventie)
|
|
Functionele NIRS
Tijdsspanne: Uitgestelde post-interventiebeoordeling (een follow-up van twee maanden na voltooiing van de interventie)
|
De niveaus van zuurstofrijk en zuurstofarm hemoglobine van de prefrontale cortex zullen worden gemeten tijdens de directe beoordelingstaak van Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT3) met behulp van functionele NIRS.
|
Uitgestelde post-interventiebeoordeling (een follow-up van twee maanden na voltooiing van de interventie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinderen genieten van de training
Tijdsspanne: Onmiddellijke beoordeling na de interventie (binnen 4 weken na afronding van de interventie)
|
Het plezier van kinderen in de training wordt beoordeeld met behulp van de Cognitive Absorption Scale (CAS) met behulp van een 7-punts Likert-schaal (bereik van 1 tot 7), die vier dimensies omvat: temporele dissociatie, gerichte onderdompeling, verhoogd plezier en nieuwsgierigheid.
De totaalscore van deze schaal loopt van 7 tot 119, waarbij een hogere score aangeeft dat kinderen meer plezier beleven aan de training.
|
Onmiddellijke beoordeling na de interventie (binnen 4 weken na afronding van de interventie)
|
|
Haalbaarheid van het uitvoeren van VR-training bij kinderen
Tijdsspanne: Tot 8 tot 10 weken (binnen de interventieperiode)
|
Symptomen van cyberziekte bij kinderen (bijv. misselijkheid, vermoeidheid, vermoeide ogen) worden gemeten met behulp van de Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) na het voltooien van elke trainingssessie, met behulp van een 4-punts Likert-schaal (bereik van 0 tot 3).
De minimale gewogen totaalscore van deze schaal is 0 en de maximale gewogen totaalscore is 235,62, waarbij een hogere score een hoger niveau van symptomen van cybersickness aangeeft.
|
Tot 8 tot 10 weken (binnen de interventieperiode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kar-man Kathy Shum, PhD, The University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EA200247(RCT2)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld, zijn op redelijk verzoek beschikbaar.
IPD-tijdsbestek voor delen
Begint onmiddellijk na publicatie en eindigt 5 jaar na publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Om toegang te krijgen, moeten aanvragers een duidelijk onderzoeksdoel of een methodologisch gedegen onderzoeksplan overleggen, gericht aan de hoofdonderzoeker (kkmshum@hku.hk).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .