Entrenamiento de neurorretroalimentación basado en fNIRS en niños con TDAH: los efectos de la realidad virtual (VR-fNIRS-RCT2)
5 de agosto de 2026 actualizado por: Dr. Kathy Shum, The University of Hong Kong
Efectividad comparativa del entrenamiento de neurofeedback basado en fNIRS en niños con TDAH: el impacto de la integración de la realidad virtual
El estudio tiene como objetivo explorar si el tratamiento que utiliza el entrenamiento de neurorretroalimentación basado en fNIRS para niños con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) es útil. Además, el estudio espera evaluar si el uso de la tecnología de realidad virtual (VR) tendrá un impacto en la eficacia del tratamiento.
El programa incluye los siguientes componentes:
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de intervención: el grupo de neurofeedback con realidad virtual (VR), el grupo de neurofeedback 2D (sin tecnología de VR aplicada) y el grupo de VR sin neurofeedback. Todos los participantes completarán tareas relacionadas con lo académico en lecciones simuladas. Los participantes del grupo de neurorretroalimentación de realidad virtual usarán gafas de realidad virtual y un dispositivo de neurorretroalimentación que mide los niveles de oxihemoglobina en sangre en el tejido cortical del cerebro y proporciona retroalimentación a través de imágenes visuales o sonidos auditivos a los participantes. Aquellos en el grupo de neurofeedback 2D usarán una computadora para completar las tareas, y todas las demás configuraciones (por ejemplo, configuraciones de neurofeedback) permanecerán iguales. El grupo de realidad virtual sin neurofeedback usará gafas de realidad virtual para completar las tareas, pero sin el componente de neurofeedback.
Todos los participantes completarán un total de 16 sesiones de capacitación durante 8 semanas (dos veces por semana), y cada sesión durará aproximadamente de 35 a 60 minutos.
Para investigar la efectividad de la intervención, se pedirá a los niños que completen una serie de pruebas cognitivas que cubren el control inhibitorio, la atención y la memoria de trabajo antes de la intervención (es decir, Tiempo 1), inmediatamente después del entrenamiento de 8 semanas (es decir, Tiempo 2), y 2 meses después de la capacitación (es decir, Tiempo 3, un seguimiento de 2 meses). La evaluación durará aproximadamente 1 hora y se llevará a cabo en el laboratorio de la Universidad de Hong Kong. Además, se pedirá a los padres y maestros que completen un cuestionario que evalúe el comportamiento de los niños en el hogar y en la escuela en tres momentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 7 a 12 años
- Diagnóstico clínico del TDAH
- Problemas de atención significativos informados por maestros o padres durante la evaluación
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para responder las primeras cinco preguntas de las matrices progresivas de Raven
- Deficiencias auditivas, visuales o físicas que puedan dificultar la participación en las actividades de capacitación y evaluación.
- Diagnóstico clínico y casos sospechosos de Trastorno del Espectro Autista (TEA)
- Participación anterior o actual en NFT
- Participación actual en un tratamiento psicoterapéutico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: fNIRS-NFT con realidad virtual
El grupo experimental recibirá 16 sesiones de entrenamiento, de 1 hora cada una, realizadas dos veces por semana durante un período de 8 semanas.
Se estimulará un salón de clases utilizando la realidad virtual y se pedirá a los participantes que completen algunas tareas relacionadas con lo académico durante las lecciones estimuladas.
El sensor del dispositivo de neurorretroalimentación que usan los participantes detectará cambios en el nivel de oxihemoglobina en sangre en el tejido cortical cerebral y enviará información a los participantes a través de imágenes visuales o sonidos auditivos de la computadora.
A través de la práctica, los participantes aprenderán a manipular su atención, presumiblemente alterando las actividades cerebrales.
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La neurorretroalimentación basada en fNIRS se proporciona durante un escenario de aula simulado donde se pide a los niños participantes que aprendan a regular su atención en función de la retroalimentación proporcionada por fNIRS sobre el nivel de hemoglobina oxigenada en su corteza prefrontal.
Se integra un escenario de aula simulada en un entorno de realidad virtual y se pide a los niños que completen tareas académicas en el aula simulada.
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Comparador activo: fNIRS-NFT sin realidad virtual
El fNIRS-NFT sin VR (grupo NFT-2D) recibirá 16 sesiones de entrenamiento, de 1 hora cada una, realizadas dos veces por semana durante un período de 8 semanas.
Se estimulará un salón de clases a través de una pantalla de computadora y se pedirá a los participantes que completen algunas tareas relacionadas con lo académico durante las lecciones estimuladas presionando un control remoto provisto.
El sensor del dispositivo de neurorretroalimentación que usan los participantes detectará cambios en el nivel de oxihemoglobina en sangre en el tejido cortical cerebral y enviará información a los participantes a través de imágenes visuales o sonidos auditivos de la computadora.
A través de la práctica, se espera que los participantes aprendan a manipular su atención, presumiblemente alterando las actividades cerebrales.
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La neurorretroalimentación basada en fNIRS se proporciona durante un escenario de aula simulado donde se pide a los niños participantes que aprendan a regular su atención en función de la retroalimentación proporcionada por fNIRS sobre el nivel de hemoglobina oxigenada en su corteza prefrontal.
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Comparador activo: VR sin fNIRS-NFT
En la realidad virtual sin entrenamiento fNIRS-NFT, hemos diseñado un escenario de aula de realidad virtual modelado y se pide a los niños que completen tareas académicas en el entorno de realidad virtual, pero no se proporcionará neurorretroalimentación.
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Se integra un escenario de aula simulada en un entorno de realidad virtual y se pide a los niños que completen tareas académicas en el aula simulada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas del TDAH en niños
Periodo de tiempo: Evaluación previa a la intervención (dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la intervención)
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Se pedirá a los padres que completen la escala Swanson, Nolan y Pelham Versión IV (SNAP-IV) que mide los síntomas de falta de atención, hiperactividad e impulsividad de los niños con una escala Likert de 4 puntos (varía de 0 a 3).
La puntuación total mínima es 0, mientras que la puntuación total máxima es 78, y una puntuación más alta indica un mayor nivel de síntomas de falta de atención, hiperactividad e impulsividad.
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Evaluación previa a la intervención (dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la intervención)
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Síntomas del TDAH en niños
Periodo de tiempo: Evaluación inmediata posterior a la intervención (dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la intervención)
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Se pedirá a los padres que completen la Escala Swanson, Nolan y Pelham Versión IV (SNAP-IV) que mide los síntomas de falta de atención, hiperactividad e impulsividad de los niños con una escala Likert de 4 puntos (varía de 0 a 3).
La puntuación total mínima es 0, mientras que la puntuación total máxima es 78, y una puntuación más alta indica un mayor nivel de síntomas de falta de atención, hiperactividad e impulsividad.
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Evaluación inmediata posterior a la intervención (dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la intervención)
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Síntomas del TDAH en niños
Periodo de tiempo: Evaluación posintervención diferida (un seguimiento de 2 meses después de la finalización de la intervención)
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Se pedirá a los padres que completen la escala Swanson, Nolan y Pelham Versión IV (SNAP-IV) que mide los síntomas de falta de atención, hiperactividad e impulsividad de los niños con una escala Likert de 4 puntos (varía de 0 a 3).
La puntuación total mínima es 0, mientras que la puntuación total máxima es 78, y una puntuación más alta indica un mayor nivel de síntomas de falta de atención, hiperactividad e impulsividad.
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Evaluación posintervención diferida (un seguimiento de 2 meses después de la finalización de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de rendimiento continuo de Conners, 3.ª edición (CPT 3)
Periodo de tiempo: Evaluación previa a la intervención (dentro de las 4 semanas anteriores al comienzo de la intervención)
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Una prueba computarizada estandarizada sobre atención sostenida y control inhibitorio
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Evaluación previa a la intervención (dentro de las 4 semanas anteriores al comienzo de la intervención)
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Prueba de rendimiento continuo de Conners, 3.ª edición (CPT 3)
Periodo de tiempo: Evaluación inmediatamente posterior a la intervención (dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la intervención)
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Una prueba computarizada estandarizada sobre atención sostenida y control inhibitorio
|
Evaluación inmediatamente posterior a la intervención (dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la intervención)
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Prueba de rendimiento continuo de Conners, 3.ª edición (CPT 3)
Periodo de tiempo: Evaluación posintervención tardía (un seguimiento de 2 meses después de la finalización de la intervención)
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Una prueba computarizada estandarizada sobre atención sostenida y control inhibitorio
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Evaluación posintervención tardía (un seguimiento de 2 meses después de la finalización de la intervención)
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Subprueba numérica de la Escala de memoria infantil (CMS)
Periodo de tiempo: Evaluación previa a la intervención (dentro de las 4 semanas anteriores al comienzo de la intervención)
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Una prueba de memoria de trabajo verbal que utiliza la extensión de dígitos, donde una puntuación más alta indica un nivel más alto de memoria de trabajo verbal.
La puntuación total de esta prueba oscila entre 0 y 30.
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Evaluación previa a la intervención (dentro de las 4 semanas anteriores al comienzo de la intervención)
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|
Subprueba numérica de la Escala de memoria infantil (CMS)
Periodo de tiempo: Evaluación inmediatamente posterior a la intervención (dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la intervención)
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Una prueba de memoria de trabajo verbal que utiliza la extensión de dígitos, donde una puntuación más alta indica un nivel más alto de memoria de trabajo verbal.
La puntuación total de esta prueba oscila entre 0 y 30.
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Evaluación inmediatamente posterior a la intervención (dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la intervención)
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Subprueba numérica de la Escala de memoria infantil (CMS)
Periodo de tiempo: Evaluación posintervención tardía (un seguimiento de 2 meses después de la finalización de la intervención)
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Una prueba de memoria de trabajo verbal que utiliza la extensión de dígitos, donde una puntuación más alta indica un nivel más alto de memoria de trabajo verbal.
La puntuación total de esta prueba oscila entre 0 y 30.
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Evaluación posintervención tardía (un seguimiento de 2 meses después de la finalización de la intervención)
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Calificaciones de comportamiento en las funciones ejecutivas de los niños
Periodo de tiempo: Evaluación previa a la intervención (dentro de las 4 semanas anteriores al comienzo de la intervención)
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Se les pedirá a los padres y maestros que completen el Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva, Segunda Edición (BRIEF2) que mide una variedad de funciones ejecutivas, incluida la regulación conductual, emocional y cognitiva
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Evaluación previa a la intervención (dentro de las 4 semanas anteriores al comienzo de la intervención)
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Calificaciones de comportamiento en las funciones ejecutivas de los niños
Periodo de tiempo: Evaluación inmediatamente posterior a la intervención (dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la intervención)
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Se les pedirá a los padres y maestros que completen el Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva, Segunda Edición (BRIEF2) que mide una variedad de funciones ejecutivas, incluida la regulación conductual, emocional y cognitiva
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Evaluación inmediatamente posterior a la intervención (dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la intervención)
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Calificaciones de comportamiento en las funciones ejecutivas de los niños
Periodo de tiempo: Evaluación posintervención tardía (un seguimiento de 2 meses después de la finalización de la intervención)
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Se les pedirá a los padres y maestros que completen el Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva, Segunda Edición (BRIEF2) que mide una variedad de funciones ejecutivas, incluida la regulación conductual, emocional y cognitiva
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Evaluación posintervención tardía (un seguimiento de 2 meses después de la finalización de la intervención)
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NIRS funcionales
Periodo de tiempo: Evaluación previa a la intervención (dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la intervención)
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Los niveles de hemoglobina oxigenada y desoxigenada de la corteza prefrontal se medirán durante la tarea de evaluación directa de la tercera edición de la prueba de rendimiento continuo de Conners (CPT3) utilizando NIRS funcional.
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Evaluación previa a la intervención (dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la intervención)
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NIRS funcionales
Periodo de tiempo: Evaluación inmediata posterior a la intervención (dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la intervención)
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Los niveles de hemoglobina oxigenada y desoxigenada de la corteza prefrontal se medirán durante la tarea de evaluación directa de la tercera edición de la prueba de rendimiento continuo de Conners (CPT3) utilizando NIRS funcional.
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Evaluación inmediata posterior a la intervención (dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la intervención)
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NIRS funcionales
Periodo de tiempo: Evaluación posintervención diferida (un seguimiento de 2 meses después de la finalización de la intervención)
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Los niveles de hemoglobina oxigenada y desoxigenada de la corteza prefrontal se medirán durante la tarea de evaluación directa de la tercera edición de la prueba de rendimiento continuo de Conners (CPT3) utilizando NIRS funcional.
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Evaluación posintervención diferida (un seguimiento de 2 meses después de la finalización de la intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El disfrute de los niños del entrenamiento.
Periodo de tiempo: Evaluación inmediatamente posterior a la intervención (dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la intervención)
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El disfrute de los niños del entrenamiento se evaluará utilizando la Escala de Absorción Cognitiva (CAS) usando una escala Likert de 7 puntos (rango de 1 a 7), que incluye cuatro dimensiones: disociación temporal, inmersión enfocada, mayor disfrute y curiosidad.
La puntuación total de esta escala oscila entre 7 y 119, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de disfrute de la formación por parte de los niños.
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Evaluación inmediatamente posterior a la intervención (dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la intervención)
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Viabilidad de realizar entrenamiento de RV en niños
Periodo de tiempo: Hasta 8 a 10 semanas (dentro del periodo de intervención)
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Los síntomas de ciberenfermedad de los niños (p. ej., náuseas, fatiga, fatiga visual) se medirán mediante el Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) después de completar cada sesión de capacitación, utilizando una escala Likert de 4 puntos (rango de 0 a 3).
La puntuación total ponderada mínima de esta escala es 0 y la puntuación total ponderada máxima es 235,62, indicando una puntuación más alta un mayor nivel de síntomas de ciberenfermedad.
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Hasta 8 a 10 semanas (dentro del periodo de intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kar-man Kathy Shum, PhD, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
6 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA200247(RCT2)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no identificados recopilados durante el ensayo estarán disponibles previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando inmediatamente después de la publicación y terminando 5 años después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para obtener acceso, los solicitantes deberán proporcionar un objetivo de investigación claro o un plan de investigación metodológico sólido dirigido al investigador principal (kkmshum@hku.hk).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .