Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink neurofeedbacku u dětí s ADHD založený na fNIRS: Účinky VR (VR-fNIRS-RCT2)

27. dubna 2026 aktualizováno: Dr. Kathy Shum, The University of Hong Kong

Srovnávací účinnost neurofeedbackového tréninku založeného na fNIRS u dětí s ADHD: Dopad integrace virtuální reality

Cílem studie je prozkoumat, zda je léčba pomocí neurofeedbackového tréninku na bázi fNIRS pro děti s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) užitečná. Studie dále doufá, že vyhodnotí, zda bude mít použití technologie virtuální reality (VR) dopad na účinnost léčby.

Program obsahuje následující součásti:

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří intervenčních skupin: skupina neurofeedbacku s virtuální realitou (VR), skupina 2D neurofeedbacku (bez použití technologie VR) a skupina VR bez neurofeedbacku. Všichni účastníci budou v simulovaných lekcích plnit akademické úkoly. Účastníci ve skupině VR neurofeedback budou nosit VR brýle a neurofeedback zařízení, které měří hladiny oxy-hemoglobinu v krvi v mozkové kortikální tkáni a poskytuje účastníkům zpětnou vazbu prostřednictvím vizuálních obrazů nebo sluchových zvuků. Ti ve skupině 2D neurofeedbacku použijí k dokončení úkolů počítač, přičemž všechna ostatní nastavení (např. nastavení neurofeedbacku) zůstanou stejná. Skupina VR bez neurofeedbacku bude k plnění úkolů nosit brýle VR, ale bez komponenty neurofeedbacku.

Všichni účastníci absolvují celkem 16 tréninků během 8 týdnů (dvakrát týdně), přičemž každé sezení bude trvat přibližně 35 až 60 minut.

Aby se zjistila účinnost intervence, budou děti požádány, aby dokončily sadu kognitivních testů zahrnujících inhibiční kontrolu, pozornost a pracovní paměť před intervencí (tj. čas 1), bezprostředně po 8týdenním tréninku (tj. čas 2), a 2 měsíce po tréninku (tj. čas 3, 2měsíční sledování). Hodnocení bude trvat přibližně 1 hodinu a bude provedeno v laboratoři na University of Hong Kong. Kromě toho budou rodiče a učitelé požádáni, aby ve třech časových bodech vyplnili dotazník hodnotící chování dětí doma a ve škole.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Děti ve věku 7-12 let
  • Klinická diagnóza ADHD
  • Významné učitelem nebo rodiči hlášené problémy s pozorností během screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost odpovědět na prvních pět otázek v Raven's Progressive Matrices
  • Sluchové, zrakové nebo fyzické postižení, které by mohlo bránit účasti ve školicích a hodnotících aktivitách
  • Klinická diagnóza a suspektní případy poruchy autistického spektra (ASD)
  • Předchozí nebo současná účast v NFT
  • Současná účast na psychoterapeutické léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: fNIRS-NFT s VR
Experimentální skupina absolvuje 16 školení, každé po 1 hodině, které bude probíhat dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Prostředí třídy bude stimulováno pomocí VR a účastníci budou požádáni, aby během stimulovaných lekcí dokončili některé akademické úkoly. Senzor na neurofeedbackovém zařízení, které účastníci nosí, bude detekovat změny hladiny oxy-hemoglobinu v krvi v mozkové kortikální tkáni a zpětnou vazbu účastníkům prostřednictvím vizuálních obrazů nebo sluchových zvuků z počítače. Prostřednictvím praxe se účastníci naučí manipulovat se svou pozorností, pravděpodobně změnou mozkových aktivit.
Behaviorální: neurofeedback na bázi fNIRS
Neurofeedback na bázi fNIRS je poskytován během simulovaného scénáře ve třídě, kde jsou dětští účastníci požádáni, aby se naučili regulovat svou pozornost na základě zpětné vazby poskytované fNIRS na hladinu okysličeného hemoglobinu v jejich prefrontálním kortexu.
Behaviorální: Učebna simulovaná virtuální realitou
Scénář simulované třídy je integrován do prostředí VR a děti jsou požádány, aby dokončily akademické úkoly v simulované třídě.
Aktivní komparátor: fNIRS-NFT bez VR
FNIRS-NFT bez VR (skupina NFT-2D) absolvuje 16 tréninkových lekcí, každé po 1 hodině, prováděných dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Prostředí učebny bude stimulováno prostřednictvím obrazovky počítače a účastníci budou požádáni, aby během stimulovaných lekcí dokončili některé úkoly související s akademickým vzděláváním stisknutím dodaného dálkového ovladače. Senzor na neurofeedbackovém zařízení, které účastníci nosí, bude detekovat změny hladiny oxy-hemoglobinu v krvi v mozkové kortikální tkáni a zpětnou vazbu účastníkům prostřednictvím vizuálních obrazů nebo sluchových zvuků z počítače. Prostřednictvím praxe se účastníci doufejme naučí manipulovat se svou pozorností, pravděpodobně změnou mozkových aktivit.
Behaviorální: neurofeedback na bázi fNIRS
Neurofeedback na bázi fNIRS je poskytován během simulovaného scénáře ve třídě, kde jsou dětští účastníci požádáni, aby se naučili regulovat svou pozornost na základě zpětné vazby poskytované fNIRS na hladinu okysličeného hemoglobinu v jejich prefrontálním kortexu.
Aktivní komparátor: VR bez fNIRS-NFT
Ve VR bez školení fNIRS-NFT jsme navrhli modelový scénář třídy virtuální reality a děti jsou požádány, aby dokončily akademické úkoly v prostředí VR, ale nebude poskytována žádná neurofeedback.
Behaviorální: Učebna simulovaná virtuální realitou
Scénář simulované třídy je integrován do prostředí VR a děti jsou požádány, aby dokončily akademické úkoly v simulované třídě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky dětské ADHD
Časové okno: Hodnocení před intervencí (do 4 týdnů před zahájením intervence)
Rodiče budou požádáni, aby vyplnili Swansonovu, Nolanovu a Pelhamovu škálu verze IV (SNAP-IV), která měří dětské nepozorné, hyperaktivní a impulzivní symptomy pomocí 4bodové Likertovy škály (v rozsahu od 0 do 3). Minimální celkové skóre je 0, zatímco maximální celkové skóre je 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň nepozorných, hyperaktivních a impulzivních symptomů.
Hodnocení před intervencí (do 4 týdnů před zahájením intervence)
Příznaky dětské ADHD
Časové okno: Okamžité hodnocení po intervenci (do 4 týdnů po dokončení intervence)
Rodiče budou požádáni, aby vyplnili Swansonovu, Nolanovu a Pelhamovu škálu verze IV (SNAP-IV), která měří dětské nepozorné, hyperaktivní a impulzivní symptomy pomocí 4bodové Likertovy škály (v rozsahu od 0 do 3). Minimální celkové skóre je 0, zatímco maximální celkové skóre je 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň nepozorných, hyperaktivních a impulzivních symptomů.
Okamžité hodnocení po intervenci (do 4 týdnů po dokončení intervence)
Příznaky dětské ADHD
Časové okno: Zpožděné hodnocení po intervenci (sledování 2 měsíce po dokončení intervence)
Rodiče budou požádáni, aby vyplnili Swansonovu, Nolanovu a Pelhamovu škálu verze IV (SNAP-IV), která měří dětské nepozorné, hyperaktivní a impulzivní symptomy pomocí 4bodové Likertovy škály (v rozsahu od 0 do 3). Minimální celkové skóre je 0, zatímco maximální celkové skóre je 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň nepozorných, hyperaktivních a impulzivních symptomů.
Zpožděné hodnocení po intervenci (sledování 2 měsíce po dokončení intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Conners Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT 3)
Časové okno: Hodnocení před intervencí (do 4 týdnů před zahájením intervence)
Standardizovaný počítačový test trvalé pozornosti a inhibiční kontroly
Hodnocení před intervencí (do 4 týdnů před zahájením intervence)
Conners Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT 3)
Časové okno: Okamžité hodnocení po intervenci (do 4 týdnů po dokončení intervence)
Standardizovaný počítačový test trvalé pozornosti a inhibiční kontroly
Okamžité hodnocení po intervenci (do 4 týdnů po dokončení intervence)
Conners Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT 3)
Časové okno: Zpožděné hodnocení po intervenci (sledování 2 měsíce po dokončení intervence)
Standardizovaný počítačový test trvalé pozornosti a inhibiční kontroly
Zpožděné hodnocení po intervenci (sledování 2 měsíce po dokončení intervence)
Číselný subtest dětské Memory Scale (CMS)
Časové okno: Hodnocení před intervencí (do 4 týdnů před zahájením intervence)
Verbální test pracovní paměti využívající rozsah číslic, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň verbální pracovní paměti. Celkové skóre tohoto testu se pohybuje od 0 do 30.
Hodnocení před intervencí (do 4 týdnů před zahájením intervence)
Číselný subtest dětské Memory Scale (CMS)
Časové okno: Okamžité hodnocení po intervenci (do 4 týdnů po dokončení intervence)
Verbální test pracovní paměti využívající rozsah číslic, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň verbální pracovní paměti. Celkové skóre tohoto testu se pohybuje od 0 do 30.
Okamžité hodnocení po intervenci (do 4 týdnů po dokončení intervence)
Číselný subtest dětské Memory Scale (CMS)
Časové okno: Zpožděné hodnocení po intervenci (sledování 2 měsíce po dokončení intervence)
Verbální test pracovní paměti využívající rozsah číslic, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň verbální pracovní paměti. Celkové skóre tohoto testu se pohybuje od 0 do 30.
Zpožděné hodnocení po intervenci (sledování 2 měsíce po dokončení intervence)
Hodnocení chování u výkonných funkcí dětí
Časové okno: Hodnocení před intervencí (do 4 týdnů před zahájením intervence)
Rodiče a učitelé budou požádáni, aby dokončili Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2), který měří řadu výkonných funkcí, včetně behaviorální, emoční a kognitivní regulace.
Hodnocení před intervencí (do 4 týdnů před zahájením intervence)
Hodnocení chování u výkonných funkcí dětí
Časové okno: Okamžité hodnocení po intervenci (do 4 týdnů po dokončení intervence)
Rodiče a učitelé budou požádáni, aby dokončili Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2), který měří řadu výkonných funkcí, včetně behaviorální, emoční a kognitivní regulace.
Okamžité hodnocení po intervenci (do 4 týdnů po dokončení intervence)
Hodnocení chování u výkonných funkcí dětí
Časové okno: Zpožděné hodnocení po intervenci (sledování 2 měsíce po dokončení intervence)
Rodiče a učitelé budou požádáni, aby dokončili Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2), který měří řadu výkonných funkcí, včetně behaviorální, emoční a kognitivní regulace.
Zpožděné hodnocení po intervenci (sledování 2 měsíce po dokončení intervence)
Funkční NIRS
Časové okno: Hodnocení před intervencí (do 4 týdnů před zahájením intervence)
Hladiny okysličeného a odkysličeného hemoglobinu prefrontálního kortexu budou měřeny během úlohy přímého hodnocení Conners Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT3) pomocí funkčního NIRS.
Hodnocení před intervencí (do 4 týdnů před zahájením intervence)
Funkční NIRS
Časové okno: Okamžité hodnocení po intervenci (do 4 týdnů po dokončení intervence)
Hladiny okysličeného a odkysličeného hemoglobinu prefrontálního kortexu budou měřeny během úlohy přímého hodnocení Conners Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT3) pomocí funkčního NIRS.
Okamžité hodnocení po intervenci (do 4 týdnů po dokončení intervence)
Funkční NIRS
Časové okno: Zpožděné hodnocení po intervenci (sledování 2 měsíce po dokončení intervence)
Hladiny okysličeného a odkysličeného hemoglobinu prefrontálního kortexu budou měřeny během úlohy přímého hodnocení Conners Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT3) pomocí funkčního NIRS.
Zpožděné hodnocení po intervenci (sledování 2 měsíce po dokončení intervence)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zážitek dětí z tréninku
Časové okno: Okamžité hodnocení po intervenci (do 4 týdnů po dokončení intervence)
Zážitek dětí z tréninku bude hodnocen pomocí škály kognitivní absorpce (CAS) pomocí 7bodové Likertovy škály (rozsah od 1 do 7), která zahrnuje čtyři dimenze: časovou disociaci, soustředěné ponoření, zvýšený požitek a zvědavost. Celkové skóre této škály se pohybuje od 7 do 119, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší míru radosti dětí z tréninku.
Okamžité hodnocení po intervenci (do 4 týdnů po dokončení intervence)
Možnost provádění VR tréninku u dětí
Časové okno: Až 8 až 10 týdnů (v rámci intervence)
Příznaky kybernetické nemoci u dětí (např. nevolnost, únava, únava očí) budou měřeny pomocí dotazníku Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) po dokončení každého tréninku pomocí 4bodové Likertovy škály (v rozsahu od 0 do 3). Minimální vážené celkové skóre této škály je 0 a maximální vážené celkové skóre je 235,62, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň příznaků kybernetické nemoci.
Až 8 až 10 týdnů (v rámci intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kar-man Kathy Shum, PhD, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EA200247(RCT2)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které nebyly identifikovány, shromážděné během zkoušky budou k dispozici na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Začátek ihned po zveřejnění a ukončení 5 let po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Aby žadatelé získali přístup, budou muset poskytnout jasný výzkumný cíl nebo metodologický správný výzkumný plán adresovaný hlavnímu řešiteli (kkmshum@hku.hk).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na neurofeedback na bázi fNIRS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit