Trening neurofeedbacku oparty na fNIRS u dzieci z ADHD: skutki VR (VR-fNIRS-RCT2)
5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Kathy Shum, The University of Hong Kong
Porównawcza skuteczność treningu neurofeedbacku opartego na fNIRS u dzieci z ADHD: wpływ integracji z rzeczywistością wirtualną
Celem badania jest sprawdzenie, czy terapia z wykorzystaniem treningu neurofeedbacku opartego na fNIRS u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD) jest przydatna. Ponadto badanie ma na celu ocenę, czy zastosowanie technologii rzeczywistości wirtualnej (VR) będzie miało wpływ na skuteczność leczenia.
Program zawiera następujące komponenty:
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup interwencyjnych: grupy neurofeedbacku z wirtualną rzeczywistością (VR), grupy neurofeedbacku 2D (bez zastosowania technologii VR) i grupy VR bez neurofeedbacku. Wszyscy uczestnicy będą wykonywać zadania akademickie podczas symulowanych lekcji. Uczestnicy grupy neurofeedbacku VR będą nosić gogle VR i urządzenie do neurofeedbacku, które mierzy poziom oksyhemoglobiny we krwi w tkance korowej mózgu i przekazuje uczestnikom informację zwrotną za pomocą obrazów wizualnych lub dźwięków słuchowych. Osoby z grupy neurofeedbacku 2D będą używać komputera do wykonania zadań, przy czym wszystkie inne ustawienia (np. ustawienia neurofeedbacku) pozostaną takie same. Grupa VR bez neurofeedbacku będzie nosić gogle VR do wykonywania zadań, ale bez elementu neurofeedbacku.
Wszyscy uczestnicy odbędą łącznie 16 sesji szkoleniowych w ciągu 8 tygodni (dwa razy w tygodniu), a każda sesja będzie trwała około 35 do 60 minut.
Aby zbadać skuteczność interwencji, dzieci zostaną poproszone o wykonanie zestawu testów poznawczych obejmujących kontrolę hamowania, uwagę i pamięć roboczą przed interwencją (tj. czas 1), bezpośrednio po 8-tygodniowym szkoleniu (tj. czas 2). i 2 miesiące po szkoleniu (tj. Czas 3, 2-miesięczna obserwacja). Ocena potrwa około 1 godziny i zostanie przeprowadzona w laboratorium na Uniwersytecie w Hongkongu. Dodatkowo rodzice i nauczyciele zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety oceniającej zachowanie dzieci w domu i szkole w trzech punktach czasowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku 7-12 lat
- Diagnostyka kliniczna ADHD
- Znaczące problemy z koncentracją zgłaszane przez nauczyciela lub rodzica podczas badań przesiewowych
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność odpowiedzi na pierwsze pięć pytań w matrycach progresywnych Ravena
- Niepełnosprawność słuchu, wzroku lub ciała, która może utrudniać udział w szkoleniach i działaniach oceniających
- Diagnoza kliniczna i podejrzenia zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD)
- Wcześniejsze lub obecne uczestnictwo w NFT
- Bieżące uczestnictwo w leczeniu psychoterapeutycznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: fNIRS-NFT z VR
Grupa eksperymentalna otrzyma 16 sesji szkoleniowych po 1 godzinie każda, prowadzonych dwa razy w tygodniu przez okres 8 tygodni.
Sala lekcyjna będzie stymulowana za pomocą VR, a uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie niektórych zadań związanych z nauką podczas stymulowanych lekcji.
Czujnik na urządzeniu do neurofeedbacku noszonym przez uczestników będzie wykrywał zmiany w poziomie oksyhemoglobiny we krwi w tkance korowej mózgu i przekazywał uczestnikom informację zwrotną za pośrednictwem obrazów wizualnych lub dźwięków dźwiękowych z komputera.
Poprzez praktykę uczestnicy nauczą się manipulować swoją uwagą, prawdopodobnie poprzez zmianę aktywności mózgu.
|
Neurofeedback oparty na fNIRS jest realizowany podczas symulowanego scenariusza w klasie, podczas którego dzieci proszone są o nauczenie się regulowania swojej uwagi w oparciu o informacje zwrotne dostarczane przez fNIRS na temat poziomu utlenionej hemoglobiny w korze przedczołowej.
Scenariusz symulowanej klasy jest zintegrowany z otoczeniem VR, a dzieci proszone są o wykonanie zadań akademickich w symulowanej klasie.
|
|
Aktywny komparator: fNIRS-NFT bez VR
FNIRS-NFT bez VR (grupa NFT-2D) otrzyma 16 sesji szkoleniowych po 1 godzinie każda, prowadzonych dwa razy w tygodniu przez okres 8 tygodni.
Ustawienie w klasie będzie stymulowane za pomocą ekranu komputera, a uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie niektórych zadań związanych z nauką podczas stymulowanych lekcji poprzez naciśnięcie dostarczonego pilota.
Czujnik na urządzeniu do neurofeedbacku noszonym przez uczestników będzie wykrywał zmiany w poziomie oksyhemoglobiny we krwi w tkance korowej mózgu i przekazywał uczestnikom informację zwrotną za pośrednictwem obrazów wizualnych lub dźwięków dźwiękowych z komputera.
Miejmy nadzieję, że dzięki praktyce uczestnicy nauczą się manipulować swoją uwagą, prawdopodobnie poprzez zmianę aktywności mózgu.
|
Neurofeedback oparty na fNIRS jest realizowany podczas symulowanego scenariusza w klasie, podczas którego dzieci proszone są o nauczenie się regulowania swojej uwagi w oparciu o informacje zwrotne dostarczane przez fNIRS na temat poziomu utlenionej hemoglobiny w korze przedczołowej.
|
|
Aktywny komparator: VR bez fNIRS-NFT
W rzeczywistości wirtualnej bez szkolenia fNIRS-NFT zaprojektowaliśmy modelowany scenariusz zajęć w wirtualnej rzeczywistości, a dzieci proszone są o wykonanie zadań akademickich w środowisku VR, ale nie będzie zapewniona neurofeedback.
|
Scenariusz symulowanej klasy jest zintegrowany z otoczeniem VR, a dzieci proszone są o wykonanie zadań akademickich w symulowanej klasie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy ADHD u dzieci
Ramy czasowe: Ocena przedinterwencyjna (w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem interwencji)
|
Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie IV skali Swansona, Nolana i Pelhama (SNAP-IV) mierzącej objawy nieuwagi, nadpobudliwości i impulsywności u dzieci za pomocą 4-punktowej skali Likerta (zakres od 0 do 3).
Minimalny wynik całkowity wynosi 0, a maksymalny wynik całkowity to 78, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom objawów nieuwagi, nadpobudliwości i impulsywności.
|
Ocena przedinterwencyjna (w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem interwencji)
|
|
Objawy ADHD u dzieci
Ramy czasowe: Natychmiastowa Ocena Pointerwencyjna (w ciągu 4 tygodni od zakończenia interwencji)
|
Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie IV skali Swansona, Nolana i Pelhama (SNAP-IV) mierzącej objawy nieuwagi, nadpobudliwości i impulsywności u dzieci za pomocą 4-punktowej skali Likerta (zakres od 0 do 3).
Minimalny wynik całkowity wynosi 0, a maksymalny wynik całkowity to 78, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom objawów nieuwagi, nadpobudliwości i impulsywności.
|
Natychmiastowa Ocena Pointerwencyjna (w ciągu 4 tygodni od zakończenia interwencji)
|
|
Objawy ADHD u dzieci
Ramy czasowe: Opóźniona ocena pointerwencyjna (kontrola po 2 miesiącach od zakończenia interwencji)
|
Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie IV skali Swansona, Nolana i Pelhama (SNAP-IV) mierzącej objawy nieuwagi, nadpobudliwości i impulsywności u dzieci za pomocą 4-punktowej skali Likerta (zakres od 0 do 3).
Minimalny wynik całkowity wynosi 0, a maksymalny wynik całkowity to 78, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom objawów nieuwagi, nadpobudliwości i impulsywności.
|
Opóźniona ocena pointerwencyjna (kontrola po 2 miesiącach od zakończenia interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Conners Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT 3)
Ramy czasowe: Ocena przedinterwencyjna (w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem interwencji)
|
Standaryzowany skomputeryzowany test dotyczący ciągłej uwagi i kontroli hamowania
|
Ocena przedinterwencyjna (w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem interwencji)
|
|
Conners Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT 3)
Ramy czasowe: Natychmiastowa ocena pointerwencji (w ciągu 4 tygodni od zakończenia interwencji)
|
Standaryzowany skomputeryzowany test dotyczący ciągłej uwagi i kontroli hamowania
|
Natychmiastowa ocena pointerwencji (w ciągu 4 tygodni od zakończenia interwencji)
|
|
Conners Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT 3)
Ramy czasowe: Opóźniona ocena pointerwencji (2-miesięczna kontrola po zakończeniu interwencji)
|
Standaryzowany skomputeryzowany test dotyczący ciągłej uwagi i kontroli hamowania
|
Opóźniona ocena pointerwencji (2-miesięczna kontrola po zakończeniu interwencji)
|
|
Podtest numeryczny Dziecięcej Skali Pamięci (CMS)
Ramy czasowe: Ocena przedinterwencyjna (w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem interwencji)
|
Werbalny test pamięci roboczej wykorzystujący rozpiętość cyfr, z wyższym wynikiem wskazującym na wyższy poziom werbalnej pamięci roboczej.
Łączny wynik tego testu wynosi od 0 do 30.
|
Ocena przedinterwencyjna (w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem interwencji)
|
|
Podtest numeryczny Dziecięcej Skali Pamięci (CMS)
Ramy czasowe: Natychmiastowa ocena pointerwencji (w ciągu 4 tygodni od zakończenia interwencji)
|
Werbalny test pamięci roboczej wykorzystujący rozpiętość cyfr, z wyższym wynikiem wskazującym na wyższy poziom werbalnej pamięci roboczej.
Łączny wynik tego testu wynosi od 0 do 30.
|
Natychmiastowa ocena pointerwencji (w ciągu 4 tygodni od zakończenia interwencji)
|
|
Podtest numeryczny Dziecięcej Skali Pamięci (CMS)
Ramy czasowe: Opóźniona ocena pointerwencji (2-miesięczna kontrola po zakończeniu interwencji)
|
Werbalny test pamięci roboczej wykorzystujący rozpiętość cyfr, z wyższym wynikiem wskazującym na wyższy poziom werbalnej pamięci roboczej.
Łączny wynik tego testu wynosi od 0 do 30.
|
Opóźniona ocena pointerwencji (2-miesięczna kontrola po zakończeniu interwencji)
|
|
Oceny behawioralne funkcji wykonawczych dzieci
Ramy czasowe: Ocena przedinterwencyjna (w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem interwencji)
|
Rodzice i nauczyciele zostaną poproszeni o wypełnienie Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych, wydanie drugie (BRIEF2), mierzącego zakres funkcji wykonawczych, w tym regulację behawioralną, emocjonalną i poznawczą
|
Ocena przedinterwencyjna (w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem interwencji)
|
|
Oceny behawioralne funkcji wykonawczych dzieci
Ramy czasowe: Natychmiastowa ocena pointerwencji (w ciągu 4 tygodni od zakończenia interwencji)
|
Rodzice i nauczyciele zostaną poproszeni o wypełnienie Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych, wydanie drugie (BRIEF2), mierzącego zakres funkcji wykonawczych, w tym regulację behawioralną, emocjonalną i poznawczą
|
Natychmiastowa ocena pointerwencji (w ciągu 4 tygodni od zakończenia interwencji)
|
|
Oceny behawioralne funkcji wykonawczych dzieci
Ramy czasowe: Opóźniona ocena pointerwencji (2-miesięczna kontrola po zakończeniu interwencji)
|
Rodzice i nauczyciele zostaną poproszeni o wypełnienie Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych, wydanie drugie (BRIEF2), mierzącego zakres funkcji wykonawczych, w tym regulację behawioralną, emocjonalną i poznawczą
|
Opóźniona ocena pointerwencji (2-miesięczna kontrola po zakończeniu interwencji)
|
|
Funkcjonalny NIR
Ramy czasowe: Ocena przedinterwencyjna (w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem interwencji)
|
Poziomy utlenionej i odtlenionej hemoglobiny w korze przedczołowej zostaną zmierzone podczas zadania bezpośredniej oceny Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT3) przy użyciu funkcjonalnego NIRS.
|
Ocena przedinterwencyjna (w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem interwencji)
|
|
Funkcjonalny NIR
Ramy czasowe: Natychmiastowa Ocena Pointerwencyjna (w ciągu 4 tygodni od zakończenia interwencji)
|
Poziomy utlenionej i odtlenionej hemoglobiny w korze przedczołowej zostaną zmierzone podczas zadania bezpośredniej oceny Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT3) przy użyciu funkcjonalnego NIRS.
|
Natychmiastowa Ocena Pointerwencyjna (w ciągu 4 tygodni od zakończenia interwencji)
|
|
Funkcjonalny NIR
Ramy czasowe: Opóźniona ocena pointerwencyjna (kontrola po 2 miesiącach od zakończenia interwencji)
|
Poziomy utlenionej i odtlenionej hemoglobiny w korze przedczołowej zostaną zmierzone podczas zadania bezpośredniej oceny Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT3) przy użyciu funkcjonalnego NIRS.
|
Opóźniona ocena pointerwencyjna (kontrola po 2 miesiącach od zakończenia interwencji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radość dzieci z treningu
Ramy czasowe: Natychmiastowa ocena pointerwencji (w ciągu 4 tygodni od zakończenia interwencji)
|
Zadowolenie dzieci z treningu zostanie ocenione za pomocą Skali Pochłaniania Poznawczego (CAS) przy użyciu 7-punktowej skali Likerta (zakresy od 1 do 7), która obejmuje cztery wymiary: dysocjacja czasowa, skoncentrowane zanurzenie, zwiększona przyjemność i ciekawość.
Łączny wynik na tej skali mieści się w przedziale od 7 do 119, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zadowolenia dzieci z treningu.
|
Natychmiastowa ocena pointerwencji (w ciągu 4 tygodni od zakończenia interwencji)
|
|
Możliwość prowadzenia szkoleń VR wśród dzieci
Ramy czasowe: Do 8 do 10 tygodni (w okresie interwencji)
|
Objawy cyberchoroby u dzieci (np. nudności, zmęczenie, zmęczenie oczu) będą mierzone za pomocą kwestionariusza Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) po zakończeniu każdej sesji treningowej, przy użyciu 4-punktowej skali Likerta (zakres od 0 do 3).
Minimalny ważony całkowity wynik tej skali wynosi 0, a maksymalny ważony całkowity wynik to 235,62, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom objawów cyberchoroby.
|
Do 8 do 10 tygodni (w okresie interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kar-man Kathy Shum, PhD, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA200247(RCT2)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zebrane podczas okresu próbnego zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się natychmiast po publikacji i kończy 5 lat po publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Aby uzyskać dostęp, osoby składające wniosek będą musiały przedstawić jasny cel badawczy lub solidny metodologicznie plan badań skierowany do głównego badacza (kkmshum@hku.hk).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .