对 ADHD 儿童进行基于 fNIRS 的神经反馈训练：VR 的效果 (VR-fNIRS-RCT2)
2026年8月5日 更新者：Dr. Kathy Shum、The University of Hong Kong
基于 fNIRS 的神经反馈训练对 ADHD 儿童的比较效果：虚拟现实集成的影响
该研究旨在探讨基于 fNIRS 的神经反馈训练对注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 儿童的治疗是否有用。 此外，该研究希望评估虚拟现实（VR）技术的使用是否会对治疗效果产生影响。
该程序包括以下组件：
参与者将被随机分配到三个干预组之一：带虚拟现实（VR）的神经反馈组、2D 神经反馈组（未应用 VR 技术）和不带神经反馈的 VR 组。 所有参与者将在模拟课程中完成与学术相关的任务。 VR神经反馈组的参与者将佩戴VR护目镜和神经反馈设备，该设备可测量大脑皮质组织中的血氧血红蛋白水平，并通过视觉图像或听觉声音向参与者提供反馈。 2D 神经反馈组中的人员将使用计算机来完成任务，所有其他设置（例如神经反馈设置）保持不变。 不带神经反馈组的 VR 组将佩戴 VR 护目镜来完成任务，但不带神经反馈组件。
所有参与者将在 8 周内（每周两次）完成总共 16 节培训课程，每节课程持续约 35 至 60 分钟。
为了调查干预的有效性，儿童将被要求在干预前（即时间 1）、8 周训练后（即时间 2）立即完成一组涵盖抑制控制、注意力和工作记忆的认知测试，以及训练后 2 个月（即时间 3，2 个月的随访）。 评估将在香港大学实验室进行，耗时约1小时。 此外，家长和老师将被要求填写一份调查问卷，评估孩子在家里和学校三个时间点的行为。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong、香港
- The University of Hong Kong
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 7-12岁儿童
- ADHD 的临床诊断
- 教师或家长报告在筛选过程中存在严重的注意力问题
排除标准：
- 无法回答瑞文渐进矩阵中的前五个问题
- 可能妨碍参加培训和评估活动的听力、视觉或身体障碍
- 自闭症谱系障碍（ASD）的临床诊断和疑似病例
- 之前或当前参与 NFT
- 目前正在参与心理治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带 VR 的 fNIRS-NFT
实验组将接受 16 节训练，每次 1 小时，每周两次，为期 8 周。
将使用 VR 来刺激课堂环境，参与者将被要求在刺激的课程中完成一些与学术相关的任务。
参与者佩戴的神经反馈设备上的传感器将检测大脑皮质组织中血液氧合血红蛋白水平的变化，并通过计算机的视觉图像或听觉声音反馈给参与者。
通过练习，参与者将学会通过改变大脑活动来操纵他们的注意力。
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在模拟课堂场景中提供基于 fNIRS 的神经反馈，其中儿童参与者被要求学习根据 fNIRS 提供的前额皮质含氧血红蛋白水平反馈来调节注意力。
VR环境中融入了模拟课堂场景，孩子们被要求在模拟课堂中完成学业任务。
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有源比较器：不带 VR 的 fNIRS-NFT
不带 VR 的 fNIRS-NFT（NFT-2D 组）将接受 16 次培训，每次 1 小时，每周两次，持续 8 周。
课堂环境将通过计算机屏幕进行刺激，参与者将被要求在刺激课程期间通过按下提供的遥控器来完成一些与学术相关的任务。
参与者佩戴的神经反馈设备上的传感器将检测大脑皮质组织中血液氧合血红蛋白水平的变化，并通过计算机的视觉图像或听觉声音反馈给参与者。
通过练习，参与者有望学会通过改变大脑活动来操纵他们的注意力。
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在模拟课堂场景中提供基于 fNIRS 的神经反馈，其中儿童参与者被要求学习根据 fNIRS 提供的前额皮质含氧血红蛋白水平反馈来调节注意力。
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有源比较器：不带 fNIRS-NFT 的 VR
在没有 fNIRS-NFT 训练的 VR 中，我们设计了一个模拟的虚拟现实课堂场景，要求孩子们在 VR 环境中完成学术任务，但不会提供神经反馈。
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VR环境中融入了模拟课堂场景，孩子们被要求在模拟课堂中完成学业任务。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童多动症症状
大体时间：干预前评估（干预开始前4周内）
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家长将被要求填写 Swanson、Nolan 和 Pelham IV 版量表 (SNAP-IV)，以 4 点李克特量表（范围从 0 到 3）衡量儿童的注意力不集中、多动和冲动症状。
总分最低为0分，最高总分为78分，分数越高，表明注意力不集中、多动、冲动症状程度越高。
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干预前评估（干预开始前4周内）
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儿童多动症症状
大体时间：干预后立即评估（干预完成后4周内）
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家长将被要求填写 Swanson、Nolan 和 Pelham IV 版量表 (SNAP-IV)，以 4 点李克特量表（范围从 0 到 3）衡量儿童的注意力不集中、多动和冲动症状。
总分最低为0分，最高总分为78分，分数越高，表明注意力不集中、多动、冲动症状程度越高。
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干预后立即评估（干预完成后4周内）
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儿童多动症症状
大体时间：延迟干预后评估（干预完成后两个月的随访）
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家长将被要求填写 Swanson、Nolan 和 Pelham IV 版量表 (SNAP-IV)，以 4 点李克特量表（范围从 0 到 3）衡量儿童的注意力不集中、多动和冲动症状。
总分最低为0分，最高总分为78分，分数越高，表明注意力不集中、多动、冲动症状程度越高。
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延迟干预后评估（干预完成后两个月的随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Conners 连续性能测试第 3 版 (CPT 3)
大体时间：干预前评估（干预开始前4周内）
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持续注意力和抑制控制的标准化计算机化测试
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干预前评估（干预开始前4周内）
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Conners 连续性能测试第 3 版 (CPT 3)
大体时间：即时干预后评估（干预完成后 4 周内）
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持续注意力和抑制控制的标准化计算机化测试
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即时干预后评估（干预完成后 4 周内）
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Conners 连续性能测试第 3 版 (CPT 3)
大体时间：延迟干预后评估（干预完成后 2 个月的跟进）
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持续注意力和抑制控制的标准化计算机化测试
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延迟干预后评估（干预完成后 2 个月的跟进）
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儿童记忆量表（CMS）的数字分测验
大体时间：干预前评估（干预开始前4周内）
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一项使用数字跨度的语言工作记忆测试，分数越高表明语言工作记忆水平越高。
该测试的总分介于 0 到 30 之间。
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干预前评估（干预开始前4周内）
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儿童记忆量表（CMS）的数字分测验
大体时间：即时干预后评估（干预完成后 4 周内）
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一项使用数字跨度的语言工作记忆测试，分数越高表明语言工作记忆水平越高。
该测试的总分介于 0 到 30 之间。
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即时干预后评估（干预完成后 4 周内）
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儿童记忆量表（CMS）的数字分测验
大体时间：延迟干预后评估（干预完成后 2 个月的跟进）
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一项使用数字跨度的语言工作记忆测试，分数越高表明语言工作记忆水平越高。
该测试的总分介于 0 到 30 之间。
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延迟干预后评估（干预完成后 2 个月的跟进）
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儿童执行功能的行为评级
大体时间：干预前评估（干预开始前4周内）
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家长和教师将被要求完成执行功能行为评级清单，第二版 (BRIEF2)，测量一系列执行功能，包括行为、情绪和认知调节
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干预前评估（干预开始前4周内）
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儿童执行功能的行为评级
大体时间：即时干预后评估（干预完成后 4 周内）
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家长和教师将被要求完成执行功能行为评级清单，第二版 (BRIEF2)，测量一系列执行功能，包括行为、情绪和认知调节
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即时干预后评估（干预完成后 4 周内）
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儿童执行功能的行为评级
大体时间：延迟干预后评估（干预完成后 2 个月的跟进）
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家长和教师将被要求完成执行功能行为评级清单，第二版 (BRIEF2)，测量一系列执行功能，包括行为、情绪和认知调节
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延迟干预后评估（干预完成后 2 个月的跟进）
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功能性近红外光谱
大体时间：干预前评估（干预开始前4周内）
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在康纳斯连续性能测试第三版 (CPT3) 的直接评估任务中，将使用功能性 NIRS 测量前额皮质的含氧和脱氧血红蛋白水平。
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干预前评估（干预开始前4周内）
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功能性近红外光谱
大体时间：干预后立即评估（干预完成后4周内）
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在康纳斯连续性能测试第三版 (CPT3) 的直接评估任务中，将使用功能性 NIRS 测量前额皮质的含氧和脱氧血红蛋白水平。
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干预后立即评估（干预完成后4周内）
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功能性近红外光谱
大体时间：延迟干预后评估（干预完成后两个月的随访）
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在康纳斯连续性能测试第三版 (CPT3) 的直接评估任务中，将使用功能性 NIRS 测量前额皮质的含氧和脱氧血红蛋白水平。
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延迟干预后评估（干预完成后两个月的随访）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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孩子们享受培训
大体时间：即时干预后评估（干预完成后 4 周内）
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儿童对培训的享受将使用认知吸收量表 (CAS) 进行评估，该量表采用 7 点李克特量表（范围从 1 到 7），包括四个维度：时间分离、专注沉浸、高度享受和好奇心。
该量表总分范围为7~119分，得分越高表明儿童对训练的享受程度越高。
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即时干预后评估（干预完成后 4 周内）
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对儿童进行VR训练的可行性
大体时间：长达 8 至 10 周（在干预期内）
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每次训练结束后，将使用 Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) 测量儿童的晕机症状（例如，恶心、疲劳、眼睛疲劳），使用 4 点李克特量表（范围从 0 到 3）。
该量表加权总分最低为0分，加权总分最高为235.62分，得分越高表示晕机症状水平越高。
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长达 8 至 10 周（在干预期内）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kar-man Kathy Shum, PhD、The University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月1日
初级完成 (实际的)
2026年4月17日
研究完成 (实际的)
2026年5月6日
研究注册日期
首次提交
2024年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月16日
首次发布 (实际的)
2024年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月5日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
试验期间收集的去识别化的个人参与者数据将根据合理要求提供。
IPD 共享时间框架
从出版后立即开始，到出版后 5 年后结束。
IPD 共享访问标准
为了获得访问权限，请求者需要向主要研究者提供明确的研究目标或方法合理的研究计划（kkmshum@hku.hk）。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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