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fNIRS-basiertes Neurofeedback-Training bei Kindern mit ADHS: Die Auswirkungen von VR (VR-fNIRS-RCT2)

27. April 2026 aktualisiert von: Dr. Kathy Shum, The University of Hong Kong

Vergleichende Wirksamkeit von fNIRS-basiertem Neurofeedback-Training bei Kindern mit ADHS: Die Auswirkungen der Virtual-Reality-Integration

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Behandlung mittels fNIRS-basiertem Neurofeedback-Training für Kinder mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) sinnvoll ist. Darüber hinaus soll mit der Studie beurteilt werden, ob der Einsatz von Virtual-Reality-Technologie (VR) einen Einfluss auf die Wirksamkeit der Behandlung haben wird.

Das Programm umfasst folgende Komponenten:

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Interventionsgruppen zugeordnet: der Neurofeedback-Gruppe mit Virtual Reality (VR), der 2D-Neurofeedback-Gruppe (ohne angewendete VR-Technologie) und der VR-Gruppe ohne Neurofeedback. Alle Teilnehmer bearbeiten in simulierten Unterrichtsstunden fachwissenschaftliche Aufgaben. Die Teilnehmer der VR-Neurofeedback-Gruppe tragen eine VR-Brille und ein Neurofeedback-Gerät, das den Oxy-Hämoglobin-Spiegel im Blut im kortikalen Gewebe des Gehirns misst und den Teilnehmern Feedback über visuelle Bilder oder akustische Töne gibt. Die Teilnehmer der 2D-Neurofeedback-Gruppe werden die Aufgaben am Computer erledigen, wobei alle anderen Einstellungen (z. B. Neurofeedback-Einstellungen) gleich bleiben. Die Gruppe „VR ohne Neurofeedback“ trägt zur Erledigung der Aufgaben eine VR-Brille, jedoch ohne die Neurofeedback-Komponente.

Alle Teilnehmer absolvieren über 8 Wochen (zweimal pro Woche) insgesamt 16 Trainingseinheiten, wobei jede Sitzung etwa 35 bis 60 Minuten dauert.

Um die Wirksamkeit der Intervention zu untersuchen, werden die Kinder gebeten, vor der Intervention (d. h. Zeitpunkt 1), unmittelbar nach dem 8-wöchigen Training (d. h. Zeitpunkt 2) eine Reihe kognitiver Tests zu absolvieren, die Hemmungskontrolle, Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis abdecken. und 2 Monate nach dem Training (d. h. Zeitpunkt 3, eine 2-monatige Nachuntersuchung). Die Beurteilung dauert etwa eine Stunde und wird im Labor der Universität Hongkong durchgeführt. Darüber hinaus werden Eltern und Lehrer gebeten, zu drei Zeitpunkten einen Fragebogen auszufüllen, um das Verhalten der Kinder zu Hause und in der Schule zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 7 bis 12 Jahren
  • Klinische Diagnose von ADHS
  • Erhebliche von Lehrern oder Eltern gemeldete Aufmerksamkeitsprobleme während des Screenings

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die ersten fünf Fragen in Raven's Progressive Matrices zu beantworten
  • Hör-, Seh- oder körperliche Beeinträchtigungen, die die Teilnahme an den Schulungs- und Beurteilungsaktivitäten behindern könnten
  • Klinische Diagnose und Verdachtsfälle einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD)
  • Vorherige oder aktuelle Teilnahme an NFT
  • Aktuelle Teilnahme an einer psychotherapeutischen Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: fNIRS-NFT mit VR
Die Versuchsgruppe erhält 16 Trainingseinheiten à 1 Stunde, die zweimal pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt werden. Mithilfe von VR wird eine Klassenzimmerumgebung stimuliert, und die Teilnehmer werden gebeten, während der stimulierten Unterrichtsstunden einige akademische Aufgaben zu erledigen. Der Sensor am Neurofeedback-Gerät, das die Teilnehmer tragen, erkennt Veränderungen im Blut-Oxy-Hämoglobin-Spiegel im Hirnrindengewebe und gibt den Teilnehmern über visuelle Bilder oder akustische Töne vom Computer eine Rückmeldung. Durch Übung lernen die Teilnehmer, ihre Aufmerksamkeit zu manipulieren, vermutlich durch Veränderung der Gehirnaktivitäten.
Verhalten: fNIRS-basiertes Neurofeedback
FNIRS-basiertes Neurofeedback wird während eines simulierten Klassenzimmerszenarios bereitgestellt, in dem die kindlichen Teilnehmer lernen sollen, ihre Aufmerksamkeit basierend auf dem Feedback des fNIRS zum sauerstoffhaltigen Hämoglobinspiegel in ihrem präfrontalen Kortex zu regulieren.
Verhalten: Simuliertes Klassenzimmer in virtueller Realität
Ein simuliertes Klassenzimmerszenario ist in die VR-Umgebung integriert und die Kinder werden gebeten, akademische Aufgaben im simulierten Klassenzimmer zu erledigen.
Aktiver Komparator: fNIRS-NFT ohne VR
Die fNIRS-NFT ohne VR (NFT-2D-Gruppe) erhält 16 Schulungssitzungen à 1 Stunde, die zweimal pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt werden. Über einen Computerbildschirm wird eine Klassenzimmerumgebung stimuliert, und die Teilnehmer werden gebeten, während der stimulierten Unterrichtsstunden einige akademische Aufgaben zu erledigen, indem sie eine mitgelieferte Fernbedienung drücken. Der Sensor am Neurofeedback-Gerät, das die Teilnehmer tragen, erkennt Veränderungen im Blut-Oxy-Hämoglobin-Spiegel im Hirnrindengewebe und gibt den Teilnehmern über visuelle Bilder oder akustische Töne vom Computer eine Rückmeldung. Durch Übung werden die Teilnehmer hoffentlich lernen, ihre Aufmerksamkeit zu manipulieren, vermutlich durch Veränderung der Gehirnaktivitäten.
Verhalten: fNIRS-basiertes Neurofeedback
FNIRS-basiertes Neurofeedback wird während eines simulierten Klassenzimmerszenarios bereitgestellt, in dem die kindlichen Teilnehmer lernen sollen, ihre Aufmerksamkeit basierend auf dem Feedback des fNIRS zum sauerstoffhaltigen Hämoglobinspiegel in ihrem präfrontalen Kortex zu regulieren.
Aktiver Komparator: VR ohne fNIRS-NFT
Im VR ohne fNIRS-NFT-Training haben wir ein Virtual-Reality-Klassenzimmerszenario modelliert und Kinder werden gebeten, akademische Aufgaben in der VR-Umgebung zu erledigen, es wird jedoch kein Neurofeedback bereitgestellt.
Verhalten: Simuliertes Klassenzimmer in virtueller Realität
Ein simuliertes Klassenzimmerszenario ist in die VR-Umgebung integriert und die Kinder werden gebeten, akademische Aufgaben im simulierten Klassenzimmer zu erledigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADHS-Symptome bei Kindern
Zeitfenster: Beurteilung vor der Intervention (innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Intervention)
Die Eltern werden gebeten, die Swanson-, Nolan- und Pelham-Version-IV-Skala (SNAP-IV) auszufüllen, die die unaufmerksamen, hyperaktiven und impulsiven Symptome von Kindern mit einer 4-Punkte-Likert-Skala (Bereich von 0 bis 3) misst. Der minimale Gesamtscore beträgt 0, während der maximale Gesamtscore 78 beträgt, wobei ein höherer Score auf ein höheres Maß an unaufmerksamen, hyperaktiven und impulsiven Symptomen hinweist.
Beurteilung vor der Intervention (innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Intervention)
ADHS-Symptome bei Kindern
Zeitfenster: Sofortige Beurteilung nach der Intervention (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Die Eltern werden gebeten, die Swanson-, Nolan- und Pelham-Version-IV-Skala (SNAP-IV) auszufüllen, die die unaufmerksamen, hyperaktiven und impulsiven Symptome von Kindern mit einer 4-Punkte-Likert-Skala (Bereich von 0 bis 3) misst. Der minimale Gesamtscore beträgt 0, während der maximale Gesamtscore 78 beträgt, wobei ein höherer Score auf ein höheres Maß an unaufmerksamen, hyperaktiven und impulsiven Symptomen hinweist.
Sofortige Beurteilung nach der Intervention (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Intervention)
ADHS-Symptome bei Kindern
Zeitfenster: Verzögerte Beurteilung nach der Intervention (eine zweimonatige Nachuntersuchung nach Abschluss der Intervention)
Die Eltern werden gebeten, die Swanson-, Nolan- und Pelham-Version-IV-Skala (SNAP-IV) auszufüllen, die die unaufmerksamen, hyperaktiven und impulsiven Symptome von Kindern mit einer 4-Punkte-Likert-Skala (Bereich von 0 bis 3) misst. Der minimale Gesamtscore beträgt 0, während der maximale Gesamtscore 78 beträgt, wobei ein höherer Score auf ein höheres Maß an unaufmerksamen, hyperaktiven und impulsiven Symptomen hinweist.
Verzögerte Beurteilung nach der Intervention (eine zweimonatige Nachuntersuchung nach Abschluss der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Conners Continuous Performance Test 3. Auflage (CPT 3)
Zeitfenster: Beurteilung vor der Intervention (innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Intervention)
Ein standardisierter computergestützter Test zur anhaltenden Aufmerksamkeit und Hemmungskontrolle
Beurteilung vor der Intervention (innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Intervention)
Conners Continuous Performance Test 3. Auflage (CPT 3)
Zeitfenster: Sofortige Beurteilung nach der Intervention (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Ein standardisierter computergestützter Test zur anhaltenden Aufmerksamkeit und Hemmungskontrolle
Sofortige Beurteilung nach der Intervention (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Conners Continuous Performance Test 3. Auflage (CPT 3)
Zeitfenster: Verzögerte Beurteilung nach der Intervention (eine zweimonatige Nachuntersuchung nach Abschluss der Intervention)
Ein standardisierter computergestützter Test zur anhaltenden Aufmerksamkeit und Hemmungskontrolle
Verzögerte Beurteilung nach der Intervention (eine zweimonatige Nachuntersuchung nach Abschluss der Intervention)
Zahlenuntertest der Kindergedächtnisskala (CMS)
Zeitfenster: Beurteilung vor der Intervention (innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Intervention)
Ein Test des verbalen Arbeitsgedächtnisses unter Verwendung der Ziffernspanne, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Niveau des verbalen Arbeitsgedächtnisses hinweist. Die Gesamtpunktzahl dieses Tests liegt zwischen 0 und 30.
Beurteilung vor der Intervention (innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Intervention)
Zahlenuntertest der Kindergedächtnisskala (CMS)
Zeitfenster: Sofortige Beurteilung nach der Intervention (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Ein Test des verbalen Arbeitsgedächtnisses unter Verwendung der Ziffernspanne, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Niveau des verbalen Arbeitsgedächtnisses hinweist. Die Gesamtpunktzahl dieses Tests liegt zwischen 0 und 30.
Sofortige Beurteilung nach der Intervention (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Zahlenuntertest der Kindergedächtnisskala (CMS)
Zeitfenster: Verzögerte Beurteilung nach der Intervention (eine zweimonatige Nachuntersuchung nach Abschluss der Intervention)
Ein Test des verbalen Arbeitsgedächtnisses unter Verwendung der Ziffernspanne, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Niveau des verbalen Arbeitsgedächtnisses hinweist. Die Gesamtpunktzahl dieses Tests liegt zwischen 0 und 30.
Verzögerte Beurteilung nach der Intervention (eine zweimonatige Nachuntersuchung nach Abschluss der Intervention)
Verhaltensbewertungen der exekutiven Funktionen von Kindern
Zeitfenster: Beurteilung vor der Intervention (innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Intervention)
Eltern und Lehrer werden gebeten, das Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2) auszufüllen und eine Reihe von Exekutivfunktionen zu messen, einschließlich Verhaltens-, emotionaler und kognitiver Regulierung
Beurteilung vor der Intervention (innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Intervention)
Verhaltensbewertungen der exekutiven Funktionen von Kindern
Zeitfenster: Sofortige Beurteilung nach der Intervention (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Eltern und Lehrer werden gebeten, das Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2) auszufüllen und eine Reihe von Exekutivfunktionen zu messen, einschließlich Verhaltens-, emotionaler und kognitiver Regulierung
Sofortige Beurteilung nach der Intervention (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Verhaltensbewertungen der exekutiven Funktionen von Kindern
Zeitfenster: Verzögerte Beurteilung nach der Intervention (eine zweimonatige Nachuntersuchung nach Abschluss der Intervention)
Eltern und Lehrer werden gebeten, das Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2) auszufüllen und eine Reihe von Exekutivfunktionen zu messen, einschließlich Verhaltens-, emotionaler und kognitiver Regulierung
Verzögerte Beurteilung nach der Intervention (eine zweimonatige Nachuntersuchung nach Abschluss der Intervention)
Funktionelles NIRS
Zeitfenster: Beurteilung vor der Intervention (innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Intervention)
Der Gehalt an sauerstoffhaltigem und sauerstofffreiem Hämoglobin im präfrontalen Kortex wird während der direkten Bewertungsaufgabe des Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT3) unter Verwendung von funktionellem NIRS gemessen.
Beurteilung vor der Intervention (innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Intervention)
Funktionelles NIRS
Zeitfenster: Sofortige Beurteilung nach der Intervention (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Der Gehalt an sauerstoffhaltigem und sauerstofffreiem Hämoglobin im präfrontalen Kortex wird während der direkten Bewertungsaufgabe des Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT3) unter Verwendung von funktionellem NIRS gemessen.
Sofortige Beurteilung nach der Intervention (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Funktionelles NIRS
Zeitfenster: Verzögerte Beurteilung nach der Intervention (eine zweimonatige Nachuntersuchung nach Abschluss der Intervention)
Der Gehalt an sauerstoffhaltigem und sauerstofffreiem Hämoglobin im präfrontalen Kortex wird während der direkten Bewertungsaufgabe des Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT3) unter Verwendung von funktionellem NIRS gemessen.
Verzögerte Beurteilung nach der Intervention (eine zweimonatige Nachuntersuchung nach Abschluss der Intervention)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinderspaß am Training
Zeitfenster: Sofortige Beurteilung nach der Intervention (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Die Freude der Kinder am Training wird mithilfe der Cognitive Absorption Scale (CAS) anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala (Bereich von 1 bis 7) bewertet, die vier Dimensionen umfasst: zeitliche Dissoziation, fokussiertes Eintauchen, gesteigerte Freude und Neugier. Die Gesamtpunktzahl dieser Skala reicht von 7 bis 119, wobei eine höhere Punktzahl auf einen größeren Spaß der Kinder am Training hinweist.
Sofortige Beurteilung nach der Intervention (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Machbarkeit der Durchführung von VR-Training bei Kindern
Zeitfenster: Bis zu 8 bis 10 Wochen (innerhalb des Interventionszeitraums)
Die Symptome von Cyberkrankheit bei Kindern (z. B. Übelkeit, Müdigkeit, Überanstrengung der Augen) werden nach Abschluss jeder Trainingseinheit mithilfe des Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala (Bereich von 0 bis 3) gemessen. Die minimale gewichtete Gesamtpunktzahl dieser Skala beträgt 0 und die maximale gewichtete Gesamtpunktzahl beträgt 235,62, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an Cybersickness-Symptomen hinweist.
Bis zu 8 bis 10 Wochen (innerhalb des Interventionszeitraums)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Kar-man Kathy Shum, PhD, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA200247(RCT2)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während des Versuchs erfassten anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer werden auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt unmittelbar nach Veröffentlichung und endet 5 Jahre nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um Zugang zu erhalten, müssen Antragsteller ein klares Forschungsziel oder einen methodisch fundierten Forschungsplan vorlegen, der an den Hauptforscher (kkmshum@hku.hk) gerichtet ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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