Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

fNIRS-baseret neurofeedback-træning hos børn med ADHD: virkningerne af VR (VR-fNIRS-RCT2)

27. april 2026 opdateret af: Dr. Kathy Shum, The University of Hong Kong

Sammenlignende effektivitet af fNIRS-baseret neurofeedback-træning hos børn med ADHD: virkningen af ​​Virtual Reality-integration

Undersøgelsen har til formål at undersøge, om behandlingen ved hjælp af fNIRS-baseret neurofeedback-træning til børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) er nyttig. Desuden håber undersøgelsen at evaluere, om brugen af ​​virtual reality-teknologi (VR) vil have indflydelse på behandlingens effektivitet.

Programmet indeholder følgende komponenter:

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre interventionsgrupper: neurofeedback med virtual reality (VR) gruppen, 2D neurofeedback gruppen (uden VR teknologi anvendt) og VR uden neurofeedback gruppen. Alle deltagere vil udføre akademiske relaterede opgaver i simulerede lektioner. Deltagere i VR-neurofeedback-gruppen vil bære VR-briller og en neurofeedback-enhed, der måler oxy-hæmoglobin-niveauer i blodet i hjernebarkvæv og giver feedback via visuelle billeder eller auditive lyde til deltagerne. Dem i 2D neurofeedback-gruppen vil bruge en computer til at udføre opgaverne, hvor alle andre indstillinger (f.eks. neurofeedback-indstillinger) forbliver de samme. VR uden neurofeedback-gruppen vil bære VR-briller for at udføre opgaver, men uden neurofeedback-komponenten.

Alle deltagere vil gennemføre i alt 16 træningssessioner over 8 uger (to gange om ugen), hvor hver session varer cirka 35 til 60 minutter.

For at undersøge interventionens effektivitet vil børn blive bedt om at gennemføre et sæt kognitive tests, der dækker hæmmende kontrol, opmærksomhed og arbejdshukommelse før interventionen (dvs. tid 1), umiddelbart efter den 8-ugers træning (dvs. tid 2), og 2 måneder efter træningen (dvs. Tid 3, en 2-måneders opfølgning). Vurderingen vil tage omkring 1 time og vil blive udført på laboratoriet ved University of Hong Kong. Derudover vil forældre og lærere blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der vurderer børns adfærd i hjemmet og i skolen på tre tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 7-12
  • Klinisk diagnose af ADHD
  • Betydelige lærer- eller forældrerapporterede opmærksomhedsproblemer under screening

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at besvare de første fem spørgsmål i Ravens progressive matricer
  • Høre-, syns- eller fysiske handicap, der kan hindre deltagelse i trænings- og vurderingsaktiviteterne
  • Klinisk diagnose og mistænkte tilfælde af autismespektrumforstyrrelse (ASD)
  • Tidligere eller nuværende deltagelse i NFT
  • Aktuel deltagelse i en psykoterapeutisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fNIRS-NFT med VR
Eksperimentgruppen vil modtage 16 træningssessioner, 1 time hver, udført to gange om ugen over en periode på 8 uger. En klasseværelse vil blive stimuleret ved hjælp af VR, og deltagerne vil blive bedt om at udføre nogle akademiske relaterede opgaver i løbet af de stimulerede lektioner. Sensoren på neurofeedback-enheden, som deltagerne bærer, vil registrere ændringer i blodets oxy-hæmoglobinniveau i hjernebarkvæv og feedback til deltagerne via visuelle billeder eller auditive lyde fra computeren. Gennem praksis vil deltagerne lære at manipulere deres opmærksomhed, formentlig ved at ændre hjerneaktiviteter.
Adfærdsmæssigt: fNIRS-baseret neurofeedback
fNIRS-baseret neurofeedback gives under et simuleret klasseværelsesscenarie, hvor børnedeltagerne bliver bedt om at lære at regulere deres opmærksomhed baseret på feedback fra fNIRS om det oxygenerede hæmoglobinniveau i deres præfrontale cortex.
Adfærdsmæssigt: Virtual Reality-simuleret klasseværelse
Et simuleret klasseværelsesscenarie er integreret i VR-indstillinger, og børn bliver bedt om at udføre akademiske opgaver i det simulerede klasseværelse.
Aktiv komparator: fNIRS-NFT uden VR
FNIRS-NFT uden VR (NFT-2D-gruppe) vil modtage 16 træningssessioner, 1 time hver, udført to gange om ugen over en periode på 8 uger. Et klasseværelse vil blive stimuleret via en computerskærm, og deltagerne vil blive bedt om at udføre nogle akademiske relaterede opgaver under de stimulerede lektioner ved at trykke på en medfølgende fjernbetjening. Sensoren på neurofeedback-enheden, som deltagerne bærer, vil registrere ændringer i blodets oxy-hæmoglobinniveau i hjernebarkvæv og feedback til deltagerne via visuelle billeder eller auditive lyde fra computeren. Gennem praksis vil deltagerne forhåbentlig lære at manipulere deres opmærksomhed, formentlig ved at ændre hjerneaktiviteter.
Adfærdsmæssigt: fNIRS-baseret neurofeedback
fNIRS-baseret neurofeedback gives under et simuleret klasseværelsesscenarie, hvor børnedeltagerne bliver bedt om at lære at regulere deres opmærksomhed baseret på feedback fra fNIRS om det oxygenerede hæmoglobinniveau i deres præfrontale cortex.
Aktiv komparator: VR uden fNIRS-NFT
I VR uden fNIRS-NFT-træning har vi designet et virtual reality-klasseværelsesscenarie modelleret, og børn bliver bedt om at udføre akademiske opgaver i VR-indstillingen, men der vil ikke blive givet neurofeedback.
Adfærdsmæssigt: Virtual Reality-simuleret klasseværelse
Et simuleret klasseværelsesscenarie er integreret i VR-indstillinger, og børn bliver bedt om at udføre akademiske opgaver i det simulerede klasseværelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns ADHD symptomer
Tidsramme: Præ-interventionsvurdering (inden for 4 uger før påbegyndelse af interventionen)
Forældre vil blive bedt om at udfylde Swanson, Nolan og Pelham Version IV-skalaen (SNAP-IV), der måler børns uopmærksomme, hyperaktive og impulsive symptomer med en 4-punkts Likert-skala (spænder fra 0 til 3). Den mindste samlede score er 0, mens den maksimale samlede score er 78, med en højere score, der indikerer et højere niveau af uopmærksomme, hyperaktive og impulsive symptomer.
Præ-interventionsvurdering (inden for 4 uger før påbegyndelse af interventionen)
Børns ADHD symptomer
Tidsramme: Umiddelbar post-intervention vurdering (inden for 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen)
Forældre vil blive bedt om at udfylde Swanson, Nolan og Pelham Version IV-skalaen (SNAP-IV), der måler børns uopmærksomme, hyperaktive og impulsive symptomer med en 4-punkts Likert-skala (spænder fra 0 til 3). Den mindste samlede score er 0, mens den maksimale samlede score er 78, med en højere score, der indikerer et højere niveau af uopmærksomme, hyperaktive og impulsive symptomer.
Umiddelbar post-intervention vurdering (inden for 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen)
Børns ADHD symptomer
Tidsramme: Forsinket post-interventionsvurdering (en 2-måneders opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen)
Forældre vil blive bedt om at udfylde Swanson, Nolan og Pelham Version IV-skalaen (SNAP-IV), der måler børns uopmærksomme, hyperaktive og impulsive symptomer med en 4-punkts Likert-skala (spænder fra 0 til 3). Den mindste samlede score er 0, mens den maksimale samlede score er 78, med en højere score, der indikerer et højere niveau af uopmærksomme, hyperaktive og impulsive symptomer.
Forsinket post-interventionsvurdering (en 2-måneders opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT 3)
Tidsramme: Præ-interventionsvurdering (inden for 4 uger før påbegyndelse af interventionen)
En standardiseret computeriseret test om vedvarende opmærksomhed og hæmmende kontrol
Præ-interventionsvurdering (inden for 4 uger før påbegyndelse af interventionen)
Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT 3)
Tidsramme: Umiddelbar post-intervention vurdering (inden for 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen)
En standardiseret computeriseret test om vedvarende opmærksomhed og hæmmende kontrol
Umiddelbar post-intervention vurdering (inden for 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen)
Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT 3)
Tidsramme: Forsinket post-interventionsvurdering (en 2-måneders opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen)
En standardiseret computeriseret test om vedvarende opmærksomhed og hæmmende kontrol
Forsinket post-interventionsvurdering (en 2-måneders opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen)
Antal deltest af Children's Memory Scale (CMS)
Tidsramme: Præ-interventionsvurdering (inden for 4 uger før påbegyndelse af interventionen)
En verbal arbejdshukommelsestest ved brug af cifferspan, med en højere score, der indikerer et højere niveau af verbal arbejdshukommelse. Den samlede score for denne test varierer fra 0 til 30.
Præ-interventionsvurdering (inden for 4 uger før påbegyndelse af interventionen)
Antal deltest af Children's Memory Scale (CMS)
Tidsramme: Umiddelbar post-intervention vurdering (inden for 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen)
En verbal arbejdshukommelsestest ved brug af cifferspan, med en højere score, der indikerer et højere niveau af verbal arbejdshukommelse. Den samlede score for denne test varierer fra 0 til 30.
Umiddelbar post-intervention vurdering (inden for 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen)
Antal deltest af Children's Memory Scale (CMS)
Tidsramme: Forsinket post-interventionsvurdering (en 2-måneders opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen)
En verbal arbejdshukommelsestest ved brug af cifferspan, med en højere score, der indikerer et højere niveau af verbal arbejdshukommelse. Den samlede score for denne test varierer fra 0 til 30.
Forsinket post-interventionsvurdering (en 2-måneders opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen)
Adfærdsvurderinger af børns udøvende funktioner
Tidsramme: Præ-interventionsvurdering (inden for 4 uger før påbegyndelse af interventionen)
Forældre og lærere vil blive bedt om at udfylde Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2), der måler en række eksekutive funktioner, herunder adfærdsmæssig, følelsesmæssig og kognitiv regulering
Præ-interventionsvurdering (inden for 4 uger før påbegyndelse af interventionen)
Adfærdsvurderinger af børns udøvende funktioner
Tidsramme: Umiddelbar post-intervention vurdering (inden for 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen)
Forældre og lærere vil blive bedt om at udfylde Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2), der måler en række eksekutive funktioner, herunder adfærdsmæssig, følelsesmæssig og kognitiv regulering
Umiddelbar post-intervention vurdering (inden for 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen)
Adfærdsvurderinger af børns udøvende funktioner
Tidsramme: Forsinket post-interventionsvurdering (en 2-måneders opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen)
Forældre og lærere vil blive bedt om at udfylde Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2), der måler en række eksekutive funktioner, herunder adfærdsmæssig, følelsesmæssig og kognitiv regulering
Forsinket post-interventionsvurdering (en 2-måneders opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen)
Funktionel NIRS
Tidsramme: Præ-interventionsvurdering (inden for 4 uger før påbegyndelse af interventionen)
Niveauerne af iltet og deoxygeneret hæmoglobin i den præfrontale cortex vil blive målt under den direkte vurderingsopgave af Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT3) ved hjælp af funktionelt NIRS.
Præ-interventionsvurdering (inden for 4 uger før påbegyndelse af interventionen)
Funktionel NIRS
Tidsramme: Umiddelbar post-intervention vurdering (inden for 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen)
Niveauerne af iltet og deoxygeneret hæmoglobin i den præfrontale cortex vil blive målt under den direkte vurderingsopgave af Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT3) ved hjælp af funktionelt NIRS.
Umiddelbar post-intervention vurdering (inden for 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen)
Funktionel NIRS
Tidsramme: Forsinket post-interventionsvurdering (en 2-måneders opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen)
Niveauerne af iltet og deoxygeneret hæmoglobin i den præfrontale cortex vil blive målt under den direkte vurderingsopgave af Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT3) ved hjælp af funktionelt NIRS.
Forsinket post-interventionsvurdering (en 2-måneders opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns glæde ved træningen
Tidsramme: Umiddelbar post-intervention vurdering (inden for 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen)
Børns nydelse af træningen vil blive evalueret ved hjælp af Cognitive Absorption Scale (CAS) ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala (spænder fra 1 til 7), som omfatter fire dimensioner: tidsmæssig dissociation, fokuseret fordybelse, øget nydelse og nysgerrighed. Den samlede score på denne skala spænder fra 7 til 119, hvor en højere score indikerer et højere niveau af børns nydelse af træningen.
Umiddelbar post-intervention vurdering (inden for 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen)
Mulighed for at gennemføre VR-træning hos børn
Tidsramme: Op til 8 til 10 uger (inden for interventionsperioden)
Børns symptomer på cybersyge (f.eks. kvalme, træthed, anstrengte øjne) vil blive målt ved hjælp af Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) efter at have gennemført hver træningssession ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (spænder fra 0 til 3). Den mindste vægtede samlede score på denne skala er 0, og den maksimale vægtede samlede score er 235,62, med en højere score, der indikerer et højere niveau af symptomer på cybersyge.
Op til 8 til 10 uger (inden for interventionsperioden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kar-man Kathy Shum, PhD, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2024

Først opslået (Faktiske)

20. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA200247(RCT2)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget vil være tilgængelige efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Begynder umiddelbart efter udgivelsen og slutter 5 år efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

For at få adgang skal ansøgere fremlægge et klart forskningsmål eller metodisk forsvarlig forskningsplan rettet til hovedefterforskeren (kkmshum@hku.hk).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)

Kliniske forsøg med fNIRS-baseret neurofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner