心室頻拍に対する不整脈放射線アブレーションの試験: 単一分割 vs 3 分割
2026年1月22日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
不整脈における用量漸増ランダム化第 I/II 相試験 心室頻拍に対する放射線アブレーション: 1 回分 vs 3 回分
これは、難治性心室頻拍（VT）と呼ばれる心臓病の患者に対して、低用量の治療を一度に3回に分けて行うのと同じくらい効果的で安全なのかを理解することを目的とした研究研究です。
これらの患者は、従来の投薬や処置に対して肯定的な反応を示していません。
この研究は、別のアプローチがより有益な結果を生み出すことができるかどうかを調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
心室頻拍 (VT) は、心臓内の病変組織領域から発生する、生命を脅かす心拍リズム障害です。 VTの治療には、抗不整脈薬とカテーテルによるアブレーションが含まれる場合があります。 残念ながら、複数の抗不整脈薬やカテーテルによるアブレーション処置にもかかわらず、あなたの症例では VT が持続し続けています。 現時点では、研究者らは、定位放射線治療（SBRT）が依然として VT を治療できる可能性のある唯一の選択肢であると考えています。 研究者らは、SBRTを異なる用量レベルおよび分割で投与することで、VTと比較した場合に患者の心臓血管系を含む正常組織への曝露量が低いため、毒性のリスクが少なく同等の有効性と定義される、より優れた治療比を達成できる可能性があると仮説を立てている。現在の治療選択肢である 25Gy の線量を 1 回に分けて受ける患者。
これはランダム化された用量漸減試験であり、患者は 2 つの実験群のうちの 1 つにランダムに割り付けられ、RT を 1 回の単回投与または毎日 3 回の連続分割で受け、事前に指定された用量レベルのグループに分けて治療されます。研究開発。 この研究には、ランダム化された2つの治療群ごとに3つの漸減連続線量レベルグループが含まれており、各グループには3人の患者がおり、各グループは単回治療または3回の治療として特定の放射線治療を受けます。
この治療の目的は、VT の発症を安全に軽減することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fereshteh Talebi, M.D.
- 電話番号：646 702 7830
- メール：fet4007@med.cornell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fabiana Gregucci, M.D.
- 電話番号：646 962 3110
- メール：fgr4002@med.cornell.edu
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Weill Cornell Medicine
-
主任研究者：
- Silvia Formenti, M.D.
-
コンタクト：
- Fabiana Gregucci, M.D
- 電話番号：646-962-3110
- メール：fgr4002@med.cornell.edu
-
コンタクト：
- Fereshteh Talebi, M.D
- 電話番号：646-702-7830
- メール：fet4007@med.cornell.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
構造的心疾患:
- 虚血性心筋症
- 非虚血性心筋症
- 肥大型心筋症
難治性 VT の重症度:
- 可逆的な原因がなく、3か月間に最低3回のエピソードを伴うICDショックにつながるVT。
- 抗不整脈薬治療（アミオダロンまたは2つ以上のAADのいずれか）に失敗または不耐性で、かつアブレーションに失敗した（CA）
- OR アブレーション (CA) は禁忌です
- 研究計画を理解し、インフォームドコンセントを作成する能力
- 指定された事前、事後、事後テスト、評価、要件に喜んで従う
- 登録後少なくとも 36 か月間は利用可能であることが見込まれます
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠
- 以前の胸部放射線治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：20 Gy の放射線量 (アーム 1 グループ 1)
アーム 1: グループ 1 (参加者 3 人) - 1 回の研究介入 (1 つの研究介入日) で 20 Gy (「グレイ」、放射線の測定値) の線量を受けます。 |
グループ 1 (参加者 3 人) - 1 回の研究介入 (1 つの研究介入日) で 20 Gy (「グレイ」、放射線の測定値) の線量を受けます。
他の名前：
グループ 2 (参加者 3 人) - 1 回の研究介入で 15 Gy の線量を受けます (1 つの研究介入日)。
他の名前：
グループ 3 (参加者 3 人) - 1 回の研究介入で 10 Gy の線量を受けます (1 つの研究介入日)。
他の名前：
グループ 1 (参加者 3 人) - 3 日間 (1 日目、2 日目、3 日目) にわたって 12 Gy の線量を受けます。
(総放射線量 = 36Gy)
他の名前：
グループ 2 (参加者 3 人) - 3 日間 (1 日目、2 日目、3 日目) にわたって 10 Gy の線量を受けます。
(総放射線量 = 30Gy)
他の名前：
グループ 3 (参加者 3 人) - 3 日間 (1 日目、2 日目、3 日目) にわたって 8 Gy の線量を受けます。
(総放射線量 = 24Gy)
他の名前：
|
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実験的：15 Gy の放射線量 (アーム 1 グループ 2)
アーム 1: グループ 2 (参加者 3 人) - 1 回の研究介入で 15 Gy の線量を受けます (1 つの研究介入日)。 |
グループ 1 (参加者 3 人) - 1 回の研究介入 (1 つの研究介入日) で 20 Gy (「グレイ」、放射線の測定値) の線量を受けます。
他の名前：
グループ 2 (参加者 3 人) - 1 回の研究介入で 15 Gy の線量を受けます (1 つの研究介入日)。
他の名前：
グループ 3 (参加者 3 人) - 1 回の研究介入で 10 Gy の線量を受けます (1 つの研究介入日)。
他の名前：
グループ 1 (参加者 3 人) - 3 日間 (1 日目、2 日目、3 日目) にわたって 12 Gy の線量を受けます。
(総放射線量 = 36Gy)
他の名前：
グループ 2 (参加者 3 人) - 3 日間 (1 日目、2 日目、3 日目) にわたって 10 Gy の線量を受けます。
(総放射線量 = 30Gy)
他の名前：
グループ 3 (参加者 3 人) - 3 日間 (1 日目、2 日目、3 日目) にわたって 8 Gy の線量を受けます。
(総放射線量 = 24Gy)
他の名前：
|
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実験的：10 Gy の放射線量 (アーム 1 グループ 3)
アーム 1: グループ 3 (参加者 3 人) - 1 回の研究介入で 10 Gy の線量を受けます (1 つの研究介入日)。 |
グループ 1 (参加者 3 人) - 1 回の研究介入 (1 つの研究介入日) で 20 Gy (「グレイ」、放射線の測定値) の線量を受けます。
他の名前：
グループ 2 (参加者 3 人) - 1 回の研究介入で 15 Gy の線量を受けます (1 つの研究介入日)。
他の名前：
グループ 3 (参加者 3 人) - 1 回の研究介入で 10 Gy の線量を受けます (1 つの研究介入日)。
他の名前：
グループ 1 (参加者 3 人) - 3 日間 (1 日目、2 日目、3 日目) にわたって 12 Gy の線量を受けます。
(総放射線量 = 36Gy)
他の名前：
グループ 2 (参加者 3 人) - 3 日間 (1 日目、2 日目、3 日目) にわたって 10 Gy の線量を受けます。
(総放射線量 = 30Gy)
他の名前：
グループ 3 (参加者 3 人) - 3 日間 (1 日目、2 日目、3 日目) にわたって 8 Gy の線量を受けます。
(総放射線量 = 24Gy)
他の名前：
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実験的：3 分割の 12 Gy 放射線量 (アーム 2 グループ 1)
アーム 2: グループ 1 (参加者 3 人) - 3 日間 (1 日目、2 日目、3 日目) にわたって 12 Gy (「グレイ」、放射線の測定値) の線量を受けます。 (総放射線量 = 36Gy) |
グループ 1 (参加者 3 人) - 1 回の研究介入 (1 つの研究介入日) で 20 Gy (「グレイ」、放射線の測定値) の線量を受けます。
他の名前：
グループ 2 (参加者 3 人) - 1 回の研究介入で 15 Gy の線量を受けます (1 つの研究介入日)。
他の名前：
グループ 3 (参加者 3 人) - 1 回の研究介入で 10 Gy の線量を受けます (1 つの研究介入日)。
他の名前：
グループ 1 (参加者 3 人) - 3 日間 (1 日目、2 日目、3 日目) にわたって 12 Gy の線量を受けます。
(総放射線量 = 36Gy)
他の名前：
グループ 2 (参加者 3 人) - 3 日間 (1 日目、2 日目、3 日目) にわたって 10 Gy の線量を受けます。
(総放射線量 = 30Gy)
他の名前：
グループ 3 (参加者 3 人) - 3 日間 (1 日目、2 日目、3 日目) にわたって 8 Gy の線量を受けます。
(総放射線量 = 24Gy)
他の名前：
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実験的：3 分割の 10 Gy の放射線量 (アーム 2 グループ 2)
アーム 2: グループ 2 (参加者 3 人) - 3 日間 (1 日目、2 日目、3 日目) にわたって 10 Gy (「グレイ」、放射線の測定値) の線量を受けます。 (総放射線量 = 30Gy) |
グループ 1 (参加者 3 人) - 1 回の研究介入 (1 つの研究介入日) で 20 Gy (「グレイ」、放射線の測定値) の線量を受けます。
他の名前：
グループ 2 (参加者 3 人) - 1 回の研究介入で 15 Gy の線量を受けます (1 つの研究介入日)。
他の名前：
グループ 3 (参加者 3 人) - 1 回の研究介入で 10 Gy の線量を受けます (1 つの研究介入日)。
他の名前：
グループ 1 (参加者 3 人) - 3 日間 (1 日目、2 日目、3 日目) にわたって 12 Gy の線量を受けます。
(総放射線量 = 36Gy)
他の名前：
グループ 2 (参加者 3 人) - 3 日間 (1 日目、2 日目、3 日目) にわたって 10 Gy の線量を受けます。
(総放射線量 = 30Gy)
他の名前：
グループ 3 (参加者 3 人) - 3 日間 (1 日目、2 日目、3 日目) にわたって 8 Gy の線量を受けます。
(総放射線量 = 24Gy)
他の名前：
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実験的：3 分割の 8Gy 放射線量 (アーム 2 グループ 3)
アーム 2: グループ 3 (参加者 3 人) - 3 日間 (1 日目、2 日目、3 日目) にわたって 8 Gy (「グレイ」、放射線の測定値) の線量を受けます。 (総放射線量 = 24Gy) |
グループ 1 (参加者 3 人) - 1 回の研究介入 (1 つの研究介入日) で 20 Gy (「グレイ」、放射線の測定値) の線量を受けます。
他の名前：
グループ 2 (参加者 3 人) - 1 回の研究介入で 15 Gy の線量を受けます (1 つの研究介入日)。
他の名前：
グループ 3 (参加者 3 人) - 1 回の研究介入で 10 Gy の線量を受けます (1 つの研究介入日)。
他の名前：
グループ 1 (参加者 3 人) - 3 日間 (1 日目、2 日目、3 日目) にわたって 12 Gy の線量を受けます。
(総放射線量 = 36Gy)
他の名前：
グループ 2 (参加者 3 人) - 3 日間 (1 日目、2 日目、3 日目) にわたって 10 Gy の線量を受けます。
(総放射線量 = 30Gy)
他の名前：
グループ 3 (参加者 3 人) - 3 日間 (1 日目、2 日目、3 日目) にわたって 8 Gy の線量を受けます。
(総放射線量 = 24Gy)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心室頻拍 (VT) エピソードが 60% 以上減少した被験者の数によって測定された有効性 (ICD 記録によって追跡)
時間枠：治療の6ヶ月前
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治療の6ヶ月前
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心室頻拍 (VT) エピソードが 60% 以上減少した被験者の数によって測定された有効性 (ICD 記録によって追跡)
時間枠：治療後6週間
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治療後6週間
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治療関連の重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：治療後6週間
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安全性: 治療後 6 週間の時点で、治療に関連している可能性がある (治療に関連している可能性がある、おそらく、または明らかに治療に関連している) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) 基準 (バージョン 5.0) を使用して定義された SAE 率 ≤ 30% は、臨床的に許容可能であると考えられます。 SAE は、入院を必要とするグレード 3 の毒性、またはグレード 4 ～ 5 の毒性として定義されます。 |
治療後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心室頻拍（VT）のエピソードの数
時間枠：3か月後の投稿
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3か月後の投稿
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心室頻拍（VT）のエピソードの数
時間枠：6か月後の投稿
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6か月後の投稿
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心室頻拍（VT）のエピソードの数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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亜急性治療の副作用の数
時間枠：3か月後の投稿
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亜急性治療の副作用。CTCAE 基準 (バージョン 5.0) に従って任意のグレードとして定義されます。
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3か月後の投稿
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亜急性治療の副作用の数
時間枠：6か月後の投稿
|
亜急性治療の副作用。CTCAE 基準 (バージョン 5.0) に従って任意のグレードとして定義されます。
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6か月後の投稿
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遅発性有害事象の数
時間枠：1年ポスト
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長期治療の副作用。CTCAE 基準 (バージョン 5.0) に従って任意のグレードとして定義されます。
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1年ポスト
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遅発性有害事象の数
時間枠：2年ポスト
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長期治療の副作用。CTCAE 基準 (バージョン 5.0) に従って任意のグレードとして定義されます。
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2年ポスト
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全生存期間
時間枠：1年ポスト
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全生存期間は、治療から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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1年ポスト
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全生存期間
時間枠：2年ポスト
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全生存期間は、治療から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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2年ポスト
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無再発生存期間
時間枠：3か月後の投稿
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無再発生存期間は「VT ストームまでの時間」として定義され、VT ストームは 24 時間以内に ICD 治療に至る 3 回以上の VT/VF エピソードとして定義されます。
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3か月後の投稿
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無再発生存期間
時間枠：6か月後の投稿
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無再発生存期間は「VT ストームまでの時間」として定義され、VT ストームは 24 時間以内に ICD 治療に至る 3 回以上の VT/VF エピソードとして定義されます。
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6か月後の投稿
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無再発生存期間
時間枠：12か月後の投稿
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無再発生存期間は「VT ストームまでの時間」として定義され、VT ストームは 24 時間以内に ICD 治療に至る 3 回以上の VT/VF エピソードとして定義されます。
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12か月後の投稿
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無再発生存期間
時間枠：24か月後の投稿
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無再発生存期間は「VT ストームまでの時間」として定義され、VT ストームは 24 時間以内に ICD 治療に至る 3 回以上の VT/VF エピソードとして定義されます。
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24か月後の投稿
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植込み型心臓装置 (ICD) ショックの発生件数
時間枠：治療の3ヶ月前まで
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治療の3ヶ月前まで
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植込み型心臓装置 (ICD) ショックの発生件数
時間枠：治療後3ヶ月
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治療後3ヶ月
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抗不整脈薬（AAD）の投与数
時間枠：治療の3ヶ月前まで
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抗不整脈薬（AAD）投与の減少
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治療の3ヶ月前まで
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抗不整脈薬（AAD）の投与数
時間枠：治療後3ヶ月
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抗不整脈薬（AAD）投与の減少
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治療後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Silvia Formenti, M.D.、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月18日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月16日
最初の投稿 (実際)
2024年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。