Ensaio em radioablação de arritmia para taquicardia ventricular: fração única versus três frações
22 de janeiro de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Ensaio randomizado de fase I/II de redução de dose em radioablação de arritmia para taquicardia ventricular: fração única versus três frações
Este é um estudo de pesquisa que visa compreender se administrar uma dose mais baixa de tratamento de uma só vez é tão eficaz e seguro quanto dividi-lo em três doses menores para pacientes com uma doença cardíaca chamada taquicardia ventricular refratária (TV).
Esses pacientes não exibiram respostas positivas aos medicamentos ou procedimentos convencionais.
Este estudo tem como objetivo explorar se uma abordagem alternativa poderia produzir resultados mais benéficos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A taquicardia ventricular (TV) é um distúrbio do ritmo cardíaco com risco de vida que surge em áreas de tecido doente no coração. O tratamento da TV pode envolver medicamentos antiarrítmicos e ablações por cateter. Infelizmente, apesar dos múltiplos medicamentos antiarrítmicos, bem como dos procedimentos de ablação por cateter, a TV continua a persistir no seu caso. Neste momento, os investigadores acreditam que a radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) continua sendo a única opção possível para potencialmente tratar TV. Os investigadores levantam a hipótese de que, ao administrar SBRT em diferentes níveis de dose e fracionamento, pode-se alcançar uma melhor relação terapêutica, definida como eficácia comparável com menor risco de toxicidade devido à menor exposição à dose no tecido normal, incluindo a vasculatura cardíaca, em pacientes quando comparado à TV pacientes que recebem uma dose de 25Gy em fração única, que é a opção de tratamento atual.
Este é um ensaio randomizado de redução de dose onde os pacientes serão randomizados em um dos dois braços experimentais, recebendo 1 fração única OU 3 frações diárias consecutivas de RT, e serão tratados em um grupo de nível de dose pré-especificado, com base no desenvolvimento do estudo. O estudo inclui três grupos de níveis de dose consecutivos desescalados para cada um dos dois braços de tratamento randomizados e haverá 3 pacientes por grupo e cada grupo receberá um tratamento de radiação específico como tratamentos únicos ou três tratamentos.
O objetivo deste tratamento é reduzir com segurança os episódios de TV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fereshteh Talebi, M.D.
- Número de telefone: 646 702 7830
- E-mail: fet4007@med.cornell.edu
Estude backup de contato
- Nome: Fabiana Gregucci, M.D.
- Número de telefone: 646 962 3110
- E-mail: fgr4002@med.cornell.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Weill Cornell Medicine
-
Investigador principal:
- Silvia Formenti, M.D.
-
Contato:
- Fabiana Gregucci, M.D
- Número de telefone: 646-962-3110
- E-mail: fgr4002@med.cornell.edu
-
Contato:
- Fereshteh Talebi, M.D
- Número de telefone: 646-702-7830
- E-mail: fet4007@med.cornell.edu
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
Doença cardíaca estrutural:
- Cardiomiopatia isquêmica
- Cardiomiopatia não isquêmica
- Cardiomiopatia hipertrófica
Gravidade da TV refratária:
- TV levando a choque do CDI com mínimo de 3 episódios em qualquer período de 3 meses sem causa reversível;
- Falha ou intolerância à terapia medicamentosa antiarrítmica (amiodarona ou ≥ 2 AADs) E falha na ablação (CA)
- Ablação OR (CA) contraindicada
- Capacidade de compreender o protocolo do estudo e de escrever o consentimento informado
- Disposto a cumprir testes, avaliações e requisitos específicos pré, pós e acompanhamento
- Espera-se que permaneça disponível por pelo menos 36 meses após a inscrição
Critérios de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Gravidez
- Radioterapia torácica prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose de radiação de 20 Gy (braço 1 grupo 1)
Braço 1: Grupo 1 (3 participantes) - receberá uma dose de 20 Gy (“Gray”, uma medida de radiação) em uma única intervenção do estudo (um dia de intervenção do estudo) |
Grupo 1 (3 participantes) - receberá uma dose de 20 Gy (“Gray”, uma medida de radiação) em uma única intervenção do estudo (um dia de intervenção do estudo)
Outros nomes:
Grupo 2 (3 participantes) - receberá uma dose de 15 Gy em uma única intervenção do estudo (um dia de intervenção do estudo)
Outros nomes:
Grupo 3 (3 participantes) - receberá uma dose de 10 Gy em uma única intervenção do estudo (um dia de intervenção do estudo)
Outros nomes:
Grupo 1 (3 participantes) - receberá uma dose de 12 Gy administrada durante 3 dias (Dias 1, 2 e 3).
(Dose total de radiação = 36Gy)
Outros nomes:
Grupo 2 (3 participantes) - receberá uma dose de 10 Gy administrada durante 3 dias (Dias 1, 2 e 3).
(Dose total de radiação = 30Gy)
Outros nomes:
Grupo 3 (3 participantes) - receberá uma dose de 8 Gy administrada durante 3 dias (Dias 1, 2 e 3).
(Dose total de radiação = 24Gy)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dose de radiação de 15 Gy (braço 1 grupo 2)
Braço 1: Grupo 2 (3 participantes) - receberá uma dose de 15 Gy em uma única intervenção do estudo (um dia de intervenção do estudo) |
Grupo 1 (3 participantes) - receberá uma dose de 20 Gy (“Gray”, uma medida de radiação) em uma única intervenção do estudo (um dia de intervenção do estudo)
Outros nomes:
Grupo 2 (3 participantes) - receberá uma dose de 15 Gy em uma única intervenção do estudo (um dia de intervenção do estudo)
Outros nomes:
Grupo 3 (3 participantes) - receberá uma dose de 10 Gy em uma única intervenção do estudo (um dia de intervenção do estudo)
Outros nomes:
Grupo 1 (3 participantes) - receberá uma dose de 12 Gy administrada durante 3 dias (Dias 1, 2 e 3).
(Dose total de radiação = 36Gy)
Outros nomes:
Grupo 2 (3 participantes) - receberá uma dose de 10 Gy administrada durante 3 dias (Dias 1, 2 e 3).
(Dose total de radiação = 30Gy)
Outros nomes:
Grupo 3 (3 participantes) - receberá uma dose de 8 Gy administrada durante 3 dias (Dias 1, 2 e 3).
(Dose total de radiação = 24Gy)
Outros nomes:
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|
Experimental: Dose de radiação de 10 Gy (braço 1 grupo 3)
Braço 1: Grupo 3 (3 participantes) - receberá uma dose de 10 Gy em uma única intervenção do estudo (um dia de intervenção do estudo) |
Grupo 1 (3 participantes) - receberá uma dose de 20 Gy (“Gray”, uma medida de radiação) em uma única intervenção do estudo (um dia de intervenção do estudo)
Outros nomes:
Grupo 2 (3 participantes) - receberá uma dose de 15 Gy em uma única intervenção do estudo (um dia de intervenção do estudo)
Outros nomes:
Grupo 3 (3 participantes) - receberá uma dose de 10 Gy em uma única intervenção do estudo (um dia de intervenção do estudo)
Outros nomes:
Grupo 1 (3 participantes) - receberá uma dose de 12 Gy administrada durante 3 dias (Dias 1, 2 e 3).
(Dose total de radiação = 36Gy)
Outros nomes:
Grupo 2 (3 participantes) - receberá uma dose de 10 Gy administrada durante 3 dias (Dias 1, 2 e 3).
(Dose total de radiação = 30Gy)
Outros nomes:
Grupo 3 (3 participantes) - receberá uma dose de 8 Gy administrada durante 3 dias (Dias 1, 2 e 3).
(Dose total de radiação = 24Gy)
Outros nomes:
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|
Experimental: Dose de radiação de 12 Gy para 3 frações (Braço 2 Grupo 1)
Braço 2: Grupo 1 (3 participantes) - receberá uma dose de 12 Gy (“Gray”, uma medida de radiação) administrada durante 3 dias (Dias 1, 2 e 3). (Dose total de radiação = 36Gy) |
Grupo 1 (3 participantes) - receberá uma dose de 20 Gy (“Gray”, uma medida de radiação) em uma única intervenção do estudo (um dia de intervenção do estudo)
Outros nomes:
Grupo 2 (3 participantes) - receberá uma dose de 15 Gy em uma única intervenção do estudo (um dia de intervenção do estudo)
Outros nomes:
Grupo 3 (3 participantes) - receberá uma dose de 10 Gy em uma única intervenção do estudo (um dia de intervenção do estudo)
Outros nomes:
Grupo 1 (3 participantes) - receberá uma dose de 12 Gy administrada durante 3 dias (Dias 1, 2 e 3).
(Dose total de radiação = 36Gy)
Outros nomes:
Grupo 2 (3 participantes) - receberá uma dose de 10 Gy administrada durante 3 dias (Dias 1, 2 e 3).
(Dose total de radiação = 30Gy)
Outros nomes:
Grupo 3 (3 participantes) - receberá uma dose de 8 Gy administrada durante 3 dias (Dias 1, 2 e 3).
(Dose total de radiação = 24Gy)
Outros nomes:
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Experimental: Dose de radiação de 10 Gy para 3 frações (Braço 2 Grupo 2)
Braço 2: Grupo 2 (3 participantes) - receberá uma dose de 10 Gy (“Gray”, uma medida de radiação) administrada durante 3 dias (Dias 1, 2 e 3). (Dose total de radiação = 30Gy) |
Grupo 1 (3 participantes) - receberá uma dose de 20 Gy (“Gray”, uma medida de radiação) em uma única intervenção do estudo (um dia de intervenção do estudo)
Outros nomes:
Grupo 2 (3 participantes) - receberá uma dose de 15 Gy em uma única intervenção do estudo (um dia de intervenção do estudo)
Outros nomes:
Grupo 3 (3 participantes) - receberá uma dose de 10 Gy em uma única intervenção do estudo (um dia de intervenção do estudo)
Outros nomes:
Grupo 1 (3 participantes) - receberá uma dose de 12 Gy administrada durante 3 dias (Dias 1, 2 e 3).
(Dose total de radiação = 36Gy)
Outros nomes:
Grupo 2 (3 participantes) - receberá uma dose de 10 Gy administrada durante 3 dias (Dias 1, 2 e 3).
(Dose total de radiação = 30Gy)
Outros nomes:
Grupo 3 (3 participantes) - receberá uma dose de 8 Gy administrada durante 3 dias (Dias 1, 2 e 3).
(Dose total de radiação = 24Gy)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dose de radiação de 8Gy para 3 frações (Braço 2 Grupo 3)
Braço 2: Grupo 3 (3 participantes) - receberá uma dose de 8 Gy (“Gray”, uma medida de radiação) administrada durante 3 dias (Dias 1, 2 e 3). (Dose total de radiação = 24Gy) |
Grupo 1 (3 participantes) - receberá uma dose de 20 Gy (“Gray”, uma medida de radiação) em uma única intervenção do estudo (um dia de intervenção do estudo)
Outros nomes:
Grupo 2 (3 participantes) - receberá uma dose de 15 Gy em uma única intervenção do estudo (um dia de intervenção do estudo)
Outros nomes:
Grupo 3 (3 participantes) - receberá uma dose de 10 Gy em uma única intervenção do estudo (um dia de intervenção do estudo)
Outros nomes:
Grupo 1 (3 participantes) - receberá uma dose de 12 Gy administrada durante 3 dias (Dias 1, 2 e 3).
(Dose total de radiação = 36Gy)
Outros nomes:
Grupo 2 (3 participantes) - receberá uma dose de 10 Gy administrada durante 3 dias (Dias 1, 2 e 3).
(Dose total de radiação = 30Gy)
Outros nomes:
Grupo 3 (3 participantes) - receberá uma dose de 8 Gy administrada durante 3 dias (Dias 1, 2 e 3).
(Dose total de radiação = 24Gy)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia medida pelo número de indivíduos com redução ≥ 60% (rastreada por registros do CDI) de episódios de taquicardia ventricular (TV)
Prazo: 6 meses antes do tratamento
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6 meses antes do tratamento
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Eficácia medida pelo número de indivíduos com redução ≥ 60% (rastreada por registros do CDI) de episódios de taquicardia ventricular (TV)
Prazo: 6 semanas após o tratamento
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6 semanas após o tratamento
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Número de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao tratamento
Prazo: 6 semanas após o tratamento
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Segurança: Taxa de SAEs ≤ 30% definida usando os critérios Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (versão 5.0) que podem estar relacionados ao tratamento (possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao tratamento) 6 semanas após o tratamento ser considerado clinicamente aceitável. Os SAEs são definidos como qualquer toxicidade de grau 3 que requeira hospitalização ou qualquer toxicidade de grau 4 a 5. |
6 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de episódios de taquicardia ventricular (TV)
Prazo: Postagem de 3 meses
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Postagem de 3 meses
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Número de episódios de taquicardia ventricular (TV)
Prazo: Postagem de 6 meses
|
Postagem de 6 meses
|
|
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Número de episódios de taquicardia ventricular (TV)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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|
Número de efeitos colaterais subagudos do tratamento
Prazo: Postagem de 3 meses
|
Efeitos colaterais subagudos do tratamento, definidos como qualquer grau de acordo com os critérios CTCAE (versão 5.0)
|
Postagem de 3 meses
|
|
Número de efeitos colaterais subagudos do tratamento
Prazo: Postagem de 6 meses
|
Efeitos colaterais subagudos do tratamento, definidos como qualquer grau de acordo com os critérios CTCAE (versão 5.0)
|
Postagem de 6 meses
|
|
Número de eventos adversos tardios
Prazo: Postagem de 1 ano
|
Efeitos colaterais do tratamento a longo prazo, definidos como qualquer grau de acordo com os critérios CTCAE (versão 5.0)
|
Postagem de 1 ano
|
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Número de eventos adversos tardios
Prazo: Postagem de 2 anos
|
Efeitos colaterais do tratamento a longo prazo, definidos como qualquer grau de acordo com os critérios CTCAE (versão 5.0)
|
Postagem de 2 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: Postagem de 1 ano
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Sobrevida global, definida como o tempo calculado desde o tratamento até o óbito por qualquer causa;
|
Postagem de 1 ano
|
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Sobrevivência geral
Prazo: Postagem de 2 anos
|
Sobrevida global, definida como o tempo calculado desde o tratamento até o óbito por qualquer causa;
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Postagem de 2 anos
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Sobrevivência livre de recorrência
Prazo: Postagem de 3 meses
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Sobrevida livre de recorrência, definida como "tempo até a tempestade de TV" com tempestade de TV definida como ≥ 3 episódios de TV/FV levando à terapia com CDI dentro de 24 horas
|
Postagem de 3 meses
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Sobrevivência livre de recorrência
Prazo: Postagem de 6 meses
|
Sobrevida livre de recorrência, definida como "tempo até a tempestade de TV" com tempestade de TV definida como ≥ 3 episódios de TV/FV levando à terapia com CDI dentro de 24 horas
|
Postagem de 6 meses
|
|
Sobrevivência livre de recorrência
Prazo: Postagem de 12 meses
|
Sobrevida livre de recorrência, definida como "tempo até a tempestade de TV" com tempestade de TV definida como ≥ 3 episódios de TV/FV levando à terapia com CDI dentro de 24 horas
|
Postagem de 12 meses
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Sobrevivência livre de recorrência
Prazo: Postagem de 24 meses
|
Sobrevida livre de recorrência, definida como "tempo até a tempestade de TV" com tempestade de TV definida como ≥ 3 episódios de TV/FV levando à terapia com CDI dentro de 24 horas
|
Postagem de 24 meses
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Número de incidentes de choque com dispositivo cardíaco implantável (CDI)
Prazo: 3 meses antes do tratamento
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3 meses antes do tratamento
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Número de incidentes de choque com dispositivo cardíaco implantável (CDI)
Prazo: 3 meses após o tratamento
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3 meses após o tratamento
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Número de administração de medicamentos antiarrítmicos (AADs)
Prazo: 3 meses antes do tratamento
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Qualquer redução na administração de medicamentos antiarrítmicos (AADs)
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3 meses antes do tratamento
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Número de administração de medicamentos antiarrítmicos (AADs)
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Qualquer redução na administração de medicamentos antiarrítmicos (AADs)
|
3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-09026474
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .