Essai sur la radioablation des arythmies pour la tachycardie ventriculaire : fraction unique vs trois fractions
22 janvier 2026 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Essai randomisé de phase I/II avec diminution de la dose sur la radioablation des arythmies pour la tachycardie ventriculaire : fraction unique vs trois fractions
Il s'agit d'une étude de recherche qui vise à comprendre si l'administration simultanée d'une dose plus faible de traitement est aussi efficace et sûre que de la diviser en trois doses plus petites pour les patients souffrant d'une maladie cardiaque appelée tachycardie ventriculaire (TV) réfractaire.
Ces patients n'ont pas présenté de réponses positives aux médicaments ou procédures conventionnels.
Cette étude vise à explorer si une approche alternative pourrait produire des résultats plus bénéfiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La tachycardie ventriculaire (TV) est un trouble du rythme cardiaque potentiellement mortel qui résulte de zones de tissus malades dans le cœur. Le traitement de la TV peut impliquer des médicaments anti-arythmiques et des ablations par cathéter. Malheureusement, malgré les nombreux médicaments antiarythmiques et les procédures d'ablation par cathéter, la TV continue de persister dans votre cas. À l'heure actuelle, les enquêteurs pensent que la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) reste la seule option possible pour traiter potentiellement la TV. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'en administrant du SBRT à différents niveaux de dose et fractionnement, on pourrait obtenir un meilleur rapport thérapeutique, défini comme une efficacité comparable avec moins de risque de toxicité en raison d'une exposition à une dose plus faible aux tissus normaux, y compris le système vasculaire cardiaque, chez les patients par rapport à la VT. les patients qui reçoivent une dose de 25Gy en une seule fraction, ce qui est l'option de traitement actuelle.
Il s'agit d'un essai randomisé de désescalade de dose dans lequel les patients seront randomisés dans l'un des deux bras expérimentaux, recevant 1 fraction unique OU 3 fractions quotidiennes consécutives de RT, et seront traités dans un groupe de niveaux de dose prédéfinis, en fonction du développement des études. L'étude comprend trois groupes de niveaux de dose consécutifs réduits pour chacun des deux bras de traitement randomisés et il y aura 3 patients par groupe et chaque groupe recevra une radiothérapie particulière sous forme de traitements uniques ou de trois traitements.
Le but de ce traitement est de réduire en toute sécurité les épisodes de TV.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fereshteh Talebi, M.D.
- Numéro de téléphone: 646 702 7830
- E-mail: fet4007@med.cornell.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fabiana Gregucci, M.D.
- Numéro de téléphone: 646 962 3110
- E-mail: fgr4002@med.cornell.edu
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Weill Cornell Medicine
-
Chercheur principal:
- Silvia Formenti, M.D.
-
Contact:
- Fabiana Gregucci, M.D
- Numéro de téléphone: 646-962-3110
- E-mail: fgr4002@med.cornell.edu
-
Contact:
- Fereshteh Talebi, M.D
- Numéro de téléphone: 646-702-7830
- E-mail: fet4007@med.cornell.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 18 ans
Cardiopathie structurelle :
- Cardiomyopathie ischémique
- Cardiomyopathie non ischémique
- Cardiomyopathie hypertrophique
Gravité de la TV réfractaire :
- TV conduisant à un choc ICD avec au moins 3 épisodes sur une période de 3 mois sans cause réversible ;
- Échec ou intolérance au traitement médicamenteux antiarythmique (amiodarone ou ≥ 2 AAD) ET échec de l'ablation (AC)
- OU ablation (AC) contre-indiquée
- Capacité à comprendre le protocole de l'étude et à rédiger un consentement éclairé
- Disposé à se conformer aux tests, évaluations et exigences spécifiés avant, après et après
- Devrait rester disponible pendant au moins 36 mois après l'inscription
Critères d'exclusion :
- Âge < 18 ans
- Grossesse
- Radiothérapie thoracique antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dose de rayonnement de 20 Gy (bras 1, groupe 1)
Bras 1 : Groupe 1 (3 participants) - recevra une dose de 20 Gy ("Gray", une mesure du rayonnement) en une seule intervention d'étude (une journée d'intervention d'étude) |
Groupe 1 (3 participants) - recevra une dose de 20 Gy ("Gray", une mesure du rayonnement) en une seule intervention d'étude (une journée d'intervention d'étude)
Autres noms:
Groupe 2 (3 participants) - recevra une dose de 15 Gy en une seule intervention d'étude (une journée d'intervention d'étude)
Autres noms:
Groupe 3 (3 participants) - recevra une dose de 10 Gy en une seule intervention d'étude (une journée d'intervention d'étude)
Autres noms:
Groupe 1 (3 participants) - recevra une dose de 12 Gy administrée sur 3 jours (jours 1, 2 et 3).
(Dose totale de rayonnement = 36Gy)
Autres noms:
Groupe 2 (3 participants) - recevra une dose de 10 Gy administrée sur 3 jours (jours 1, 2 et 3).
(Dose totale de rayonnement = 30Gy)
Autres noms:
Groupe 3 (3 participants) - recevra une dose de 8 Gy administrée sur 3 jours (jours 1, 2 et 3).
(Dose totale de rayonnement = 24Gy)
Autres noms:
|
|
Expérimental: Dose de rayonnement de 15 Gy (bras 1, groupe 2)
Bras 1 : Groupe 2 (3 participants) - recevra une dose de 15 Gy en une seule intervention d'étude (une journée d'intervention d'étude) |
Groupe 1 (3 participants) - recevra une dose de 20 Gy ("Gray", une mesure du rayonnement) en une seule intervention d'étude (une journée d'intervention d'étude)
Autres noms:
Groupe 2 (3 participants) - recevra une dose de 15 Gy en une seule intervention d'étude (une journée d'intervention d'étude)
Autres noms:
Groupe 3 (3 participants) - recevra une dose de 10 Gy en une seule intervention d'étude (une journée d'intervention d'étude)
Autres noms:
Groupe 1 (3 participants) - recevra une dose de 12 Gy administrée sur 3 jours (jours 1, 2 et 3).
(Dose totale de rayonnement = 36Gy)
Autres noms:
Groupe 2 (3 participants) - recevra une dose de 10 Gy administrée sur 3 jours (jours 1, 2 et 3).
(Dose totale de rayonnement = 30Gy)
Autres noms:
Groupe 3 (3 participants) - recevra une dose de 8 Gy administrée sur 3 jours (jours 1, 2 et 3).
(Dose totale de rayonnement = 24Gy)
Autres noms:
|
|
Expérimental: Dose de rayonnement de 10 Gy (bras 1, groupe 3)
Bras 1 : Groupe 3 (3 participants) - recevra une dose de 10 Gy en une seule intervention d'étude (une journée d'intervention d'étude) |
Groupe 1 (3 participants) - recevra une dose de 20 Gy ("Gray", une mesure du rayonnement) en une seule intervention d'étude (une journée d'intervention d'étude)
Autres noms:
Groupe 2 (3 participants) - recevra une dose de 15 Gy en une seule intervention d'étude (une journée d'intervention d'étude)
Autres noms:
Groupe 3 (3 participants) - recevra une dose de 10 Gy en une seule intervention d'étude (une journée d'intervention d'étude)
Autres noms:
Groupe 1 (3 participants) - recevra une dose de 12 Gy administrée sur 3 jours (jours 1, 2 et 3).
(Dose totale de rayonnement = 36Gy)
Autres noms:
Groupe 2 (3 participants) - recevra une dose de 10 Gy administrée sur 3 jours (jours 1, 2 et 3).
(Dose totale de rayonnement = 30Gy)
Autres noms:
Groupe 3 (3 participants) - recevra une dose de 8 Gy administrée sur 3 jours (jours 1, 2 et 3).
(Dose totale de rayonnement = 24Gy)
Autres noms:
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Expérimental: Dose de rayonnement de 12 Gy pour 3 fractions (bras 2, groupe 1)
Bras 2 : Groupe 1 (3 participants) - recevra une dose de 12 Gy ("Gray", une mesure du rayonnement) administrée sur 3 jours (jours 1, 2 et 3). (Dose totale de rayonnement = 36Gy) |
Groupe 1 (3 participants) - recevra une dose de 20 Gy ("Gray", une mesure du rayonnement) en une seule intervention d'étude (une journée d'intervention d'étude)
Autres noms:
Groupe 2 (3 participants) - recevra une dose de 15 Gy en une seule intervention d'étude (une journée d'intervention d'étude)
Autres noms:
Groupe 3 (3 participants) - recevra une dose de 10 Gy en une seule intervention d'étude (une journée d'intervention d'étude)
Autres noms:
Groupe 1 (3 participants) - recevra une dose de 12 Gy administrée sur 3 jours (jours 1, 2 et 3).
(Dose totale de rayonnement = 36Gy)
Autres noms:
Groupe 2 (3 participants) - recevra une dose de 10 Gy administrée sur 3 jours (jours 1, 2 et 3).
(Dose totale de rayonnement = 30Gy)
Autres noms:
Groupe 3 (3 participants) - recevra une dose de 8 Gy administrée sur 3 jours (jours 1, 2 et 3).
(Dose totale de rayonnement = 24Gy)
Autres noms:
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Expérimental: Dose de rayonnement de 10 Gy pour 3 fractions (bras 2, groupe 2)
Bras 2 : Groupe 2 (3 participants) - recevra une dose de 10 Gy ("Gray", une mesure du rayonnement) administrée sur 3 jours (jours 1, 2 et 3). (Dose totale de rayonnement = 30Gy) |
Groupe 1 (3 participants) - recevra une dose de 20 Gy ("Gray", une mesure du rayonnement) en une seule intervention d'étude (une journée d'intervention d'étude)
Autres noms:
Groupe 2 (3 participants) - recevra une dose de 15 Gy en une seule intervention d'étude (une journée d'intervention d'étude)
Autres noms:
Groupe 3 (3 participants) - recevra une dose de 10 Gy en une seule intervention d'étude (une journée d'intervention d'étude)
Autres noms:
Groupe 1 (3 participants) - recevra une dose de 12 Gy administrée sur 3 jours (jours 1, 2 et 3).
(Dose totale de rayonnement = 36Gy)
Autres noms:
Groupe 2 (3 participants) - recevra une dose de 10 Gy administrée sur 3 jours (jours 1, 2 et 3).
(Dose totale de rayonnement = 30Gy)
Autres noms:
Groupe 3 (3 participants) - recevra une dose de 8 Gy administrée sur 3 jours (jours 1, 2 et 3).
(Dose totale de rayonnement = 24Gy)
Autres noms:
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Expérimental: Dose de rayonnement de 8 Gy pour 3 fractions (bras 2, groupe 3)
Bras 2 : Groupe 3 (3 participants) - recevra une dose de 8 Gy ("Gray", une mesure du rayonnement) administrée sur 3 jours (jours 1, 2 et 3). (Dose totale de rayonnement = 24Gy) |
Groupe 1 (3 participants) - recevra une dose de 20 Gy ("Gray", une mesure du rayonnement) en une seule intervention d'étude (une journée d'intervention d'étude)
Autres noms:
Groupe 2 (3 participants) - recevra une dose de 15 Gy en une seule intervention d'étude (une journée d'intervention d'étude)
Autres noms:
Groupe 3 (3 participants) - recevra une dose de 10 Gy en une seule intervention d'étude (une journée d'intervention d'étude)
Autres noms:
Groupe 1 (3 participants) - recevra une dose de 12 Gy administrée sur 3 jours (jours 1, 2 et 3).
(Dose totale de rayonnement = 36Gy)
Autres noms:
Groupe 2 (3 participants) - recevra une dose de 10 Gy administrée sur 3 jours (jours 1, 2 et 3).
(Dose totale de rayonnement = 30Gy)
Autres noms:
Groupe 3 (3 participants) - recevra une dose de 8 Gy administrée sur 3 jours (jours 1, 2 et 3).
(Dose totale de rayonnement = 24Gy)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité mesurée par le nombre de sujets présentant une réduction ≥ 60 % (suivie par les enregistrements ICD) des épisodes de tachycardie ventriculaire (TV)
Délai: 6 mois avant le traitement
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6 mois avant le traitement
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Efficacité mesurée par le nombre de sujets présentant une réduction ≥ 60 % (suivie par les enregistrements ICD) des épisodes de tachycardie ventriculaire (TV)
Délai: 6 semaines après le traitement
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6 semaines après le traitement
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Nombre d'événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: 6 semaines après le traitement
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Sécurité : taux d'EIG ≤ 30 % défini à l'aide des critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) (version 5.0) qui pourraient être liés au traitement (peut-être, probablement ou définitivement lié au traitement) 6 semaines après que le traitement soit considéré comme cliniquement acceptable. Les EIG sont définis comme toute toxicité de grade 3 nécessitant une hospitalisation ou toute toxicité de grade 4 à 5. |
6 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'épisodes de tachycardie ventriculaire (TV)
Délai: Poste de 3 mois
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Poste de 3 mois
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Nombre d'épisodes de tachycardie ventriculaire (TV)
Délai: Poste de 6 mois
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Poste de 6 mois
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Nombre d'épisodes de tachycardie ventriculaire (TV)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre d'effets secondaires subaigus du traitement
Délai: Poste de 3 mois
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Effets secondaires subaigus du traitement, définis comme n'importe quel grade selon les critères CTCAE (version 5.0)
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Poste de 3 mois
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Nombre d'effets secondaires subaigus du traitement
Délai: Poste de 6 mois
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Effets secondaires subaigus du traitement, définis comme n'importe quel grade selon les critères CTCAE (version 5.0)
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Poste de 6 mois
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Nombre d'événements indésirables tardifs
Délai: Poste d'un an
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Effets secondaires du traitement à long terme, définis comme n'importe quel grade selon les critères CTCAE (version 5.0)
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Poste d'un an
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Nombre d'événements indésirables tardifs
Délai: Poste de 2 ans
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Effets secondaires du traitement à long terme, définis comme n'importe quel grade selon les critères CTCAE (version 5.0)
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Poste de 2 ans
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Survie globale
Délai: Poste d'un an
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Survie globale, définie comme le temps calculé entre le traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause ;
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Poste d'un an
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Survie globale
Délai: Poste de 2 ans
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Survie globale, définie comme le temps calculé entre le traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause ;
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Poste de 2 ans
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Survie sans récidive
Délai: Poste de 3 mois
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Survie sans récidive, définie comme le « temps jusqu'à la tempête TV », la tempête TV étant définie comme ≥ 3 épisodes TV/FV conduisant à un traitement par DCI dans les 24 heures.
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Poste de 3 mois
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Survie sans récidive
Délai: Poste de 6 mois
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Survie sans récidive, définie comme le « temps jusqu'à la tempête TV », la tempête TV étant définie comme ≥ 3 épisodes TV/FV conduisant à un traitement par DCI dans les 24 heures.
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Poste de 6 mois
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Survie sans récidive
Délai: Poste de 12 mois
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Survie sans récidive, définie comme le « temps jusqu'à la tempête TV », la tempête TV étant définie comme ≥ 3 épisodes TV/FV conduisant à un traitement par DCI dans les 24 heures.
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Poste de 12 mois
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Survie sans récidive
Délai: Poste de 24 mois
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Survie sans récidive, définie comme le « temps jusqu'à la tempête TV », la tempête TV étant définie comme ≥ 3 épisodes TV/FV conduisant à un traitement par DCI dans les 24 heures.
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Poste de 24 mois
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Nombre d'incidents de choc provoqués par un dispositif cardiaque implantable (DCI)
Délai: 3 mois avant le traitement
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3 mois avant le traitement
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Nombre d'incidents de choc provoqués par un dispositif cardiaque implantable (DCI)
Délai: 3 mois après le traitement
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3 mois après le traitement
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Nombre de médicaments anti-arythmiques (AAD) administrés
Délai: 3 mois avant le traitement
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Toute réduction de l'administration de médicaments anti-arythmiques (AAD)
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3 mois avant le traitement
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Nombre de médicaments anti-arythmiques (AAD) administrés
Délai: 3 mois après le traitement
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Toute réduction de l'administration de médicaments anti-arythmiques (AAD)
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3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2024
Première publication (Réel)
20 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-09026474
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .