心律失常放射消融术治疗室性心动过速的试验：单次分割与三次分割
2026年1月22日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
心律失常放射消融治疗室性心动过速的剂量递减随机 I/II 期试验：单次治疗与三次治疗
这是一项研究，旨在了解对于患有难治性室性心动过速 (VT) 的心脏病患者，一次性给予较低剂量的治疗是否与将其分成三个较小剂量一样有效和安全。
这些患者对常规药物或手术没有表现出积极的反应。
本研究旨在探讨替代方法是否可以产生更有益的结果。
研究概览
详细说明
室性心动过速 (VT) 是一种危及生命的心律失常，由心脏病变组织区域引起。 VT 的治疗可能涉及抗心律失常药物和导管消融。 不幸的是，尽管使用了多种抗心律失常药物以及基于导管的消融手术，室速在您的病例中仍然持续存在。 目前，研究人员认为立体定向全身放射治疗 (SBRT) 仍然是潜在治疗 VT 的唯一可能选择。 研究人员假设，通过以不同剂量水平和分次进行 SBRT 可能会实现更好的治疗比，其定义为与 VT 相比，由于患者正常组织（包括心脏脉管系统）的暴露剂量较低，因此具有可比的疗效和较低的毒性风险。接受单次 25Gy 剂量的患者，这是当前的治疗选择。
这是一项随机剂量递减试验，患者将被随机分入两个实验组之一，接受 1 个单次放疗或 3 个每日连续放疗，并根据研究发展。 该研究包括两个随机治疗组中每组的三个逐渐降低的连续剂量水平组，每组将有 3 名患者，每组将接受特定的放射治疗，作为单一治疗或三种治疗。
这种治疗的目的是安全地减少 VT 发作。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fereshteh Talebi, M.D.
- 电话号码：646 702 7830
- 邮箱：fet4007@med.cornell.edu
研究联系人备份
- 姓名：Fabiana Gregucci, M.D.
- 电话号码：646 962 3110
- 邮箱：fgr4002@med.cornell.edu
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Weill Cornell Medicine
-
首席研究员：
- Silvia Formenti, M.D.
-
接触：
- Fabiana Gregucci, M.D
- 电话号码：646-962-3110
- 邮箱：fgr4002@med.cornell.edu
-
接触：
- Fereshteh Talebi, M.D
- 电话号码：646-702-7830
- 邮箱：fet4007@med.cornell.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
结构性心脏病：
- 缺血性心肌病
- 非缺血性心肌病
- 肥厚型心肌病
难治性室速严重程度：
- VT 导致 ICD 休克，任何 3 个月内至少发生 3 次且无可逆原因；
- 抗心律失常药物治疗失败或不耐受（胺碘酮或 ≥ 2 AAD）且消融失败 (CA)
- 或消融 (CA) 禁忌
- 能够理解研究方案并撰写知情同意书
- 愿意遵守指定的前、后和后续测试、评估和要求
- 预计在注册后至少 36 个月内保持可用状态
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 怀孕
- 既往胸部放射治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：20 Gy 辐射剂量（第 1 组第 1 组）
第 1 臂： 第 1 组（3 名参与者）- 将在单次研究干预（一个研究干预日）中接受 20 Gy（“格雷”，辐射测量）的剂量 |
第 1 组（3 名参与者）- 将在单次研究干预（一个研究干预日）中接受 20 Gy（“格雷”，辐射测量）的剂量
其他名称：
第 2 组（3 名参与者）- 将在单次研究干预中接受 15 Gy 的剂量（一个研究干预日）
其他名称：
第 3 组（3 名参与者）- 将在单次研究干预中接受 10 Gy 的剂量（一个研究干预日）
其他名称：
第 1 组（3 名参与者）- 将在 3 天内（第 1、2 和 3 天）接受 12 Gy 的剂量。
（总辐射剂量=36Gy）
其他名称：
第 2 组（3 名参与者）- 将在 3 天内（第 1、2 和 3 天）接受 10 Gy 的剂量。
（总辐射剂量=30Gy）
其他名称：
第 3 组（3 名参与者）- 将在 3 天内（第 1、2 和 3 天）接受 8 Gy 的剂量。
（总辐射剂量=24Gy）
其他名称：
|
|
实验性的：15 Gy 辐射剂量（第 1 组第 2 组）
第 1 臂： 第 2 组（3 名参与者）- 将在单次研究干预中接受 15 Gy 的剂量（一个研究干预日） |
第 1 组（3 名参与者）- 将在单次研究干预（一个研究干预日）中接受 20 Gy（“格雷”，辐射测量）的剂量
其他名称：
第 2 组（3 名参与者）- 将在单次研究干预中接受 15 Gy 的剂量（一个研究干预日）
其他名称：
第 3 组（3 名参与者）- 将在单次研究干预中接受 10 Gy 的剂量（一个研究干预日）
其他名称：
第 1 组（3 名参与者）- 将在 3 天内（第 1、2 和 3 天）接受 12 Gy 的剂量。
（总辐射剂量=36Gy）
其他名称：
第 2 组（3 名参与者）- 将在 3 天内（第 1、2 和 3 天）接受 10 Gy 的剂量。
（总辐射剂量=30Gy）
其他名称：
第 3 组（3 名参与者）- 将在 3 天内（第 1、2 和 3 天）接受 8 Gy 的剂量。
（总辐射剂量=24Gy）
其他名称：
|
|
实验性的：10 Gy 辐射剂量（第 1 组第 3 组）
第 1 臂： 第 3 组（3 名参与者）- 将在单次研究干预中接受 10 Gy 的剂量（一个研究干预日） |
第 1 组（3 名参与者）- 将在单次研究干预（一个研究干预日）中接受 20 Gy（“格雷”，辐射测量）的剂量
其他名称：
第 2 组（3 名参与者）- 将在单次研究干预中接受 15 Gy 的剂量（一个研究干预日）
其他名称：
第 3 组（3 名参与者）- 将在单次研究干预中接受 10 Gy 的剂量（一个研究干预日）
其他名称：
第 1 组（3 名参与者）- 将在 3 天内（第 1、2 和 3 天）接受 12 Gy 的剂量。
（总辐射剂量=36Gy）
其他名称：
第 2 组（3 名参与者）- 将在 3 天内（第 1、2 和 3 天）接受 10 Gy 的剂量。
（总辐射剂量=30Gy）
其他名称：
第 3 组（3 名参与者）- 将在 3 天内（第 1、2 和 3 天）接受 8 Gy 的剂量。
（总辐射剂量=24Gy）
其他名称：
|
|
实验性的：3 个部分的 12 Gy 辐射剂量（第 2 组第 1 组）
第 2 臂： 第 1 组（3 名参与者）- 将接受 3 天（第 1、2 和 3 天）的 12 Gy（“格雷”，辐射测量值）剂量。 （总辐射剂量=36Gy） |
第 1 组（3 名参与者）- 将在单次研究干预（一个研究干预日）中接受 20 Gy（“格雷”，辐射测量）的剂量
其他名称：
第 2 组（3 名参与者）- 将在单次研究干预中接受 15 Gy 的剂量（一个研究干预日）
其他名称：
第 3 组（3 名参与者）- 将在单次研究干预中接受 10 Gy 的剂量（一个研究干预日）
其他名称：
第 1 组（3 名参与者）- 将在 3 天内（第 1、2 和 3 天）接受 12 Gy 的剂量。
（总辐射剂量=36Gy）
其他名称：
第 2 组（3 名参与者）- 将在 3 天内（第 1、2 和 3 天）接受 10 Gy 的剂量。
（总辐射剂量=30Gy）
其他名称：
第 3 组（3 名参与者）- 将在 3 天内（第 1、2 和 3 天）接受 8 Gy 的剂量。
（总辐射剂量=24Gy）
其他名称：
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实验性的：3 个部分的 10 Gy 辐射剂量（第 2 组第 2 组）
第 2 臂： 第 2 组（3 名参与者）- 将接受 3 天（第 1、2 和 3 天）的 10 Gy（“格雷”，辐射测量值）剂量。 （总辐射剂量=30Gy） |
第 1 组（3 名参与者）- 将在单次研究干预（一个研究干预日）中接受 20 Gy（“格雷”，辐射测量）的剂量
其他名称：
第 2 组（3 名参与者）- 将在单次研究干预中接受 15 Gy 的剂量（一个研究干预日）
其他名称：
第 3 组（3 名参与者）- 将在单次研究干预中接受 10 Gy 的剂量（一个研究干预日）
其他名称：
第 1 组（3 名参与者）- 将在 3 天内（第 1、2 和 3 天）接受 12 Gy 的剂量。
（总辐射剂量=36Gy）
其他名称：
第 2 组（3 名参与者）- 将在 3 天内（第 1、2 和 3 天）接受 10 Gy 的剂量。
（总辐射剂量=30Gy）
其他名称：
第 3 组（3 名参与者）- 将在 3 天内（第 1、2 和 3 天）接受 8 Gy 的剂量。
（总辐射剂量=24Gy）
其他名称：
|
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实验性的：3 个部分的 8Gy 辐射剂量（第 2 组第 3 组）
第 2 臂： 第 3 组（3 名参与者）- 将接受 3 天（第 1、2 和 3 天）的 8 Gy（“格雷”，辐射测量值）剂量。 （总辐射剂量=24Gy） |
第 1 组（3 名参与者）- 将在单次研究干预（一个研究干预日）中接受 20 Gy（“格雷”，辐射测量）的剂量
其他名称：
第 2 组（3 名参与者）- 将在单次研究干预中接受 15 Gy 的剂量（一个研究干预日）
其他名称：
第 3 组（3 名参与者）- 将在单次研究干预中接受 10 Gy 的剂量（一个研究干预日）
其他名称：
第 1 组（3 名参与者）- 将在 3 天内（第 1、2 和 3 天）接受 12 Gy 的剂量。
（总辐射剂量=36Gy）
其他名称：
第 2 组（3 名参与者）- 将在 3 天内（第 1、2 和 3 天）接受 10 Gy 的剂量。
（总辐射剂量=30Gy）
其他名称：
第 3 组（3 名参与者）- 将在 3 天内（第 1、2 和 3 天）接受 8 Gy 的剂量。
（总辐射剂量=24Gy）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过室性心动过速 (VT) 发作减少 ≥ 60%（通过 ICD 记录追踪）的受试者数量来衡量疗效
大体时间：治疗前6个月
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治疗前6个月
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通过室性心动过速 (VT) 发作减少 ≥ 60%（通过 ICD 记录追踪）的受试者数量来衡量疗效
大体时间：治疗后6周
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治疗后6周
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治疗相关严重不良事件 (SAE) 的数量
大体时间：治疗后6周
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安全性：治疗后 6 周时，使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 标准（5.0 版）定义的可能与治疗相关（可能、很可能或肯定与治疗相关）的 SAE 发生率 ≤ 30% 被认为是临床可接受的。 SAE 被定义为任何需要住院治疗的 3 级毒性或任何 4 至 5 级毒性。 |
治疗后6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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室性心动过速 (VT) 发作次数
大体时间：3个月后
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3个月后
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室性心动过速 (VT) 发作次数
大体时间：6个月后
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6个月后
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室性心动过速 (VT) 发作次数
大体时间：12个月
|
12个月
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|
亚急性治疗副作用的数量
大体时间：3个月后
|
亚急性治疗副作用，根据 CTCAE 标准（5.0 版）定义为任何级别
|
3个月后
|
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亚急性治疗副作用的数量
大体时间：6个月后
|
亚急性治疗副作用，根据 CTCAE 标准（5.0 版）定义为任何级别
|
6个月后
|
|
晚期不良事件的数量
大体时间：1年后
|
长期治疗副作用，根据 CTCAE 标准（5.0 版）定义为任何级别
|
1年后
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晚期不良事件的数量
大体时间：2年职位
|
长期治疗副作用，根据 CTCAE 标准（5.0 版）定义为任何级别
|
2年职位
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总体生存率
大体时间：1年后
|
总生存期，定义为从治疗到因任何原因死亡所计算的时间；
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1年后
|
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总体生存率
大体时间：2年职位
|
总生存期，定义为从治疗到因任何原因死亡所计算的时间；
|
2年职位
|
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无复发生存率
大体时间：3个月后
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无复发生存期，定义为“VT 风暴时间”，VT 风暴定义为 24 小时内出现 ≥ 3 次 VT/VF 发作，导致接受 ICD 治疗
|
3个月后
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无复发生存率
大体时间：6个月后
|
无复发生存期，定义为“VT 风暴时间”，VT 风暴定义为 24 小时内出现 ≥ 3 次 VT/VF 发作，导致接受 ICD 治疗
|
6个月后
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|
无复发生存率
大体时间：12个月后
|
无复发生存期，定义为“VT 风暴时间”，VT 风暴定义为 24 小时内出现 ≥ 3 次 VT/VF 发作，导致接受 ICD 治疗
|
12个月后
|
|
无复发生存率
大体时间：24个月后
|
无复发生存期，定义为“VT 风暴时间”，VT 风暴定义为 24 小时内出现 ≥ 3 次 VT/VF 发作，导致接受 ICD 治疗
|
24个月后
|
|
植入式心脏装置 (ICD) 休克事件数量
大体时间：治疗前3个月
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治疗前3个月
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植入式心脏装置 (ICD) 休克事件数量
大体时间：治疗后3个月
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治疗后3个月
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抗心律失常药物 (AAD) 给药次数
大体时间：治疗前3个月
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抗心律失常药物 (AAD) 给药量的任何减少
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治疗前3个月
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抗心律失常药物 (AAD) 给药次数
大体时间：治疗后3个月
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抗心律失常药物 (AAD) 给药量的任何减少
|
治疗后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Silvia Formenti, M.D.、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月18日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月16日
首次发布 (实际的)
2024年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月22日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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