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Studie zur Arrhythmie-Radioablation bei ventrikulärer Tachykardie: Einzelne Fraktion vs. drei Fraktionen

22. Januar 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Randomisierte Phase-I/II-Studie zur Dosisdeeskalation zur Arrhythmie-Radioablation bei ventrikulärer Tachykardie: Einzelne Fraktion vs. drei Fraktionen

Dies ist eine Forschungsstudie, die darauf abzielt zu verstehen, ob die gleichzeitige Gabe einer niedrigeren Behandlungsdosis genauso wirksam und sicher ist wie die Aufteilung in drei kleinere Dosen bei Patienten mit einer Herzerkrankung, die als refraktäre ventrikuläre Tachykardie (VT) bezeichnet wird. Diese Patienten zeigten keine positive Reaktion auf herkömmliche Medikamente oder Verfahren. Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob ein alternativer Ansatz zu vorteilhafteren Ergebnissen führen könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ventrikuläre Tachykardie (VT) ist eine lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung, die von erkrankten Gewebebereichen im Herzen ausgeht. Die Behandlung der VT kann Antiarrhythmika und katheterbasierte Ablationen umfassen. Leider besteht in Ihrem Fall trotz zahlreicher Antiarrhythmika und katheterbasierter Ablationsverfahren weiterhin eine ventrikuläre Tachykardie. Zum jetzigen Zeitpunkt glauben die Forscher, dass die stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) die einzig mögliche Option zur potenziellen Behandlung von VT bleibt. Die Forscher gehen davon aus, dass durch die Verabreichung von SBRT in unterschiedlichen Dosierungen und Fraktionierung ein besseres therapeutisches Verhältnis erreicht werden kann, definiert als vergleichbare Wirksamkeit mit geringerem Toxizitätsrisiko aufgrund einer geringeren Dosisbelastung des normalen Gewebes, einschließlich des Herzgefäßsystems, bei Patienten im Vergleich zu VT Patienten, die eine Dosis von 25 Gy in einer einzelnen Fraktion erhalten, was die derzeitige Behandlungsoption darstellt.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Dosis-Deeskalationsstudie, bei der die Patienten in einen der beiden Versuchsarme randomisiert werden und 1 einzelne Fraktion ODER 3 aufeinanderfolgende tägliche Fraktionen RT erhalten und in eine vorab festgelegte Dosisstufengruppe eingeteilt werden, basierend auf dem Studienentwicklung. Die Studie umfasst drei deeskalierte, aufeinanderfolgende Dosisstufengruppen für jeden der beiden randomisierten Behandlungsarme und es werden 3 Patienten pro Gruppe sein und jede Gruppe erhält eine bestimmte Strahlenbehandlung entweder als Einzelbehandlungen oder als drei Behandlungen.

Der Zweck dieser Behandlung besteht darin, VT-Episoden sicher zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Hauptermittler:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre

  • Strukturelle Herzerkrankung:

    1. Ischämische Kardiomyopathie
    2. Nicht-ischämische Kardiomyopathie
    3. Hypertrophe Kardiomyopathie

  • Schweregrad der refraktären VT:

    1. VT, das zu einem ICD-Schock führt, mit mindestens 3 Episoden in einem Zeitraum von 3 Monaten ohne reversible Ursache;
    2. Fehlgeschlagene oder Unverträglichkeit gegenüber einer antiarrhythmischen Arzneimitteltherapie (entweder Amiodaron oder ≥ 2 AADs) UND fehlgeschlagene Ablation (CA)
    3. ODER-Ablation (CA) kontraindiziert
  • Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu verfassen
  • Bereit, vorgegebene Vor-, Nach- und Nachprüfungen, Bewertungen und Anforderungen einzuhalten
  • Bleibt voraussichtlich mindestens 36 Monate nach der Einschreibung verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Vorherige Strahlentherapie des Brustkorbs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 20 Gy Strahlungsdosis (Arm 1 Gruppe 1)

Arm 1:

Gruppe 1 (3 Teilnehmer) – erhält eine Dosis von 20 Gy („Gray“, ein Strahlungsmaß) in einer einzigen Studienintervention (ein Studieninterventionstag)
Strahlung: Strahlentherapie
Gruppe 1 (3 Teilnehmer) – erhält eine Dosis von 20 Gy („Gray“, ein Strahlungsmaß) in einer einzigen Studienintervention (ein Studieninterventionstag)
Andere Namen:
  • Cardio-Ablation
Strahlung: Strahlentherapie
Gruppe 2 (3 Teilnehmer) – erhält eine Dosis von 15 Gy in einer einzigen Studienintervention (ein Studieninterventionstag)
Andere Namen:
  • Cardio-Ablation
Strahlung: Strahlentherapie
Gruppe 3 (3 Teilnehmer) – erhält eine Dosis von 10 Gy in einer einzigen Studienintervention (ein Studieninterventionstag)
Andere Namen:
  • Cardio-Ablation
Strahlung: Strahlentherapie
Gruppe 1 (3 Teilnehmer) – erhält eine Dosis von 12 Gy über 3 Tage (Tage 1, 2 und 3). (Gesamtstrahlungsdosis = 36Gy)
Andere Namen:
  • Cardio-Ablation
Strahlung: Strahlentherapie
Gruppe 2 (3 Teilnehmer) – erhält eine Dosis von 10 Gy über 3 Tage (Tage 1, 2 und 3). (Gesamtstrahlungsdosis = 30Gy)
Andere Namen:
  • Cardio-Ablation
Strahlung: Strahlentherapie
Gruppe 3 (3 Teilnehmer) – erhält eine Dosis von 8 Gy über 3 Tage (Tage 1, 2 und 3). (Gesamtstrahlungsdosis = 24Gy)
Andere Namen:
  • Cardio-Ablation
Experimental: 15 Gy Strahlungsdosis (Arm 1 Gruppe 2)

Arm 1:

Gruppe 2 (3 Teilnehmer) – erhält eine Dosis von 15 Gy in einer einzigen Studienintervention (ein Studieninterventionstag)
Strahlung: Strahlentherapie
Gruppe 1 (3 Teilnehmer) – erhält eine Dosis von 20 Gy („Gray“, ein Strahlungsmaß) in einer einzigen Studienintervention (ein Studieninterventionstag)
Andere Namen:
  • Cardio-Ablation
Strahlung: Strahlentherapie
Gruppe 2 (3 Teilnehmer) – erhält eine Dosis von 15 Gy in einer einzigen Studienintervention (ein Studieninterventionstag)
Andere Namen:
  • Cardio-Ablation
Strahlung: Strahlentherapie
Gruppe 3 (3 Teilnehmer) – erhält eine Dosis von 10 Gy in einer einzigen Studienintervention (ein Studieninterventionstag)
Andere Namen:
  • Cardio-Ablation
Strahlung: Strahlentherapie
Gruppe 1 (3 Teilnehmer) – erhält eine Dosis von 12 Gy über 3 Tage (Tage 1, 2 und 3). (Gesamtstrahlungsdosis = 36Gy)
Andere Namen:
  • Cardio-Ablation
Strahlung: Strahlentherapie
Gruppe 2 (3 Teilnehmer) – erhält eine Dosis von 10 Gy über 3 Tage (Tage 1, 2 und 3). (Gesamtstrahlungsdosis = 30Gy)
Andere Namen:
  • Cardio-Ablation
Strahlung: Strahlentherapie
Gruppe 3 (3 Teilnehmer) – erhält eine Dosis von 8 Gy über 3 Tage (Tage 1, 2 und 3). (Gesamtstrahlungsdosis = 24Gy)
Andere Namen:
  • Cardio-Ablation
Experimental: 10 Gy Strahlungsdosis (Arm 1 Gruppe 3)

Arm 1:

Gruppe 3 (3 Teilnehmer) – erhält eine Dosis von 10 Gy in einer einzigen Studienintervention (ein Studieninterventionstag)
Strahlung: Strahlentherapie
Gruppe 1 (3 Teilnehmer) – erhält eine Dosis von 20 Gy („Gray“, ein Strahlungsmaß) in einer einzigen Studienintervention (ein Studieninterventionstag)
Andere Namen:
  • Cardio-Ablation
Strahlung: Strahlentherapie
Gruppe 2 (3 Teilnehmer) – erhält eine Dosis von 15 Gy in einer einzigen Studienintervention (ein Studieninterventionstag)
Andere Namen:
  • Cardio-Ablation
Strahlung: Strahlentherapie
Gruppe 3 (3 Teilnehmer) – erhält eine Dosis von 10 Gy in einer einzigen Studienintervention (ein Studieninterventionstag)
Andere Namen:
  • Cardio-Ablation
Strahlung: Strahlentherapie
Gruppe 1 (3 Teilnehmer) – erhält eine Dosis von 12 Gy über 3 Tage (Tage 1, 2 und 3). (Gesamtstrahlungsdosis = 36Gy)
Andere Namen:
  • Cardio-Ablation
Strahlung: Strahlentherapie
Gruppe 2 (3 Teilnehmer) – erhält eine Dosis von 10 Gy über 3 Tage (Tage 1, 2 und 3). (Gesamtstrahlungsdosis = 30Gy)
Andere Namen:
  • Cardio-Ablation
Strahlung: Strahlentherapie
Gruppe 3 (3 Teilnehmer) – erhält eine Dosis von 8 Gy über 3 Tage (Tage 1, 2 und 3). (Gesamtstrahlungsdosis = 24Gy)
Andere Namen:
  • Cardio-Ablation
Experimental: 12 Gy Strahlungsdosis für 3 Fraktionen (Arm 2 Gruppe 1)

Arm 2:

Gruppe 1 (3 Teilnehmer) – erhält eine Dosis von 12 Gy („Gray“, ein Strahlungsmaß), die über 3 Tage (Tage 1, 2 und 3) verabreicht wird. (Gesamtstrahlungsdosis = 36Gy)
Strahlung: Strahlentherapie
Gruppe 1 (3 Teilnehmer) – erhält eine Dosis von 20 Gy („Gray“, ein Strahlungsmaß) in einer einzigen Studienintervention (ein Studieninterventionstag)
Andere Namen:
  • Cardio-Ablation
Strahlung: Strahlentherapie
Gruppe 2 (3 Teilnehmer) – erhält eine Dosis von 15 Gy in einer einzigen Studienintervention (ein Studieninterventionstag)
Andere Namen:
  • Cardio-Ablation
Strahlung: Strahlentherapie
Gruppe 3 (3 Teilnehmer) – erhält eine Dosis von 10 Gy in einer einzigen Studienintervention (ein Studieninterventionstag)
Andere Namen:
  • Cardio-Ablation
Strahlung: Strahlentherapie
Gruppe 1 (3 Teilnehmer) – erhält eine Dosis von 12 Gy über 3 Tage (Tage 1, 2 und 3). (Gesamtstrahlungsdosis = 36Gy)
Andere Namen:
  • Cardio-Ablation
Strahlung: Strahlentherapie
Gruppe 2 (3 Teilnehmer) – erhält eine Dosis von 10 Gy über 3 Tage (Tage 1, 2 und 3). (Gesamtstrahlungsdosis = 30Gy)
Andere Namen:
  • Cardio-Ablation
Strahlung: Strahlentherapie
Gruppe 3 (3 Teilnehmer) – erhält eine Dosis von 8 Gy über 3 Tage (Tage 1, 2 und 3). (Gesamtstrahlungsdosis = 24Gy)
Andere Namen:
  • Cardio-Ablation
Experimental: 10 Gy Strahlungsdosis für 3 Fraktionen (Arm 2 Gruppe 2)

Arm 2:

Gruppe 2 (3 Teilnehmer) – erhält eine Dosis von 10 Gy („Gray“, ein Strahlungsmaß), die über 3 Tage (Tage 1, 2 und 3) verabreicht wird. (Gesamtstrahlungsdosis = 30Gy)
Strahlung: Strahlentherapie
Gruppe 1 (3 Teilnehmer) – erhält eine Dosis von 20 Gy („Gray“, ein Strahlungsmaß) in einer einzigen Studienintervention (ein Studieninterventionstag)
Andere Namen:
  • Cardio-Ablation
Strahlung: Strahlentherapie
Gruppe 2 (3 Teilnehmer) – erhält eine Dosis von 15 Gy in einer einzigen Studienintervention (ein Studieninterventionstag)
Andere Namen:
  • Cardio-Ablation
Strahlung: Strahlentherapie
Gruppe 3 (3 Teilnehmer) – erhält eine Dosis von 10 Gy in einer einzigen Studienintervention (ein Studieninterventionstag)
Andere Namen:
  • Cardio-Ablation
Strahlung: Strahlentherapie
Gruppe 1 (3 Teilnehmer) – erhält eine Dosis von 12 Gy über 3 Tage (Tage 1, 2 und 3). (Gesamtstrahlungsdosis = 36Gy)
Andere Namen:
  • Cardio-Ablation
Strahlung: Strahlentherapie
Gruppe 2 (3 Teilnehmer) – erhält eine Dosis von 10 Gy über 3 Tage (Tage 1, 2 und 3). (Gesamtstrahlungsdosis = 30Gy)
Andere Namen:
  • Cardio-Ablation
Strahlung: Strahlentherapie
Gruppe 3 (3 Teilnehmer) – erhält eine Dosis von 8 Gy über 3 Tage (Tage 1, 2 und 3). (Gesamtstrahlungsdosis = 24Gy)
Andere Namen:
  • Cardio-Ablation
Experimental: 8Gy Strahlungsdosis für 3 Fraktionen (Arm 2 Gruppe 3)

Arm 2:

Gruppe 3 (3 Teilnehmer) – erhält eine Dosis von 8 Gy („Gray“, ein Strahlungsmaß), die über 3 Tage (Tage 1, 2 und 3) verabreicht wird. (Gesamtstrahlungsdosis = 24Gy)
Strahlung: Strahlentherapie
Gruppe 1 (3 Teilnehmer) – erhält eine Dosis von 20 Gy („Gray“, ein Strahlungsmaß) in einer einzigen Studienintervention (ein Studieninterventionstag)
Andere Namen:
  • Cardio-Ablation
Strahlung: Strahlentherapie
Gruppe 2 (3 Teilnehmer) – erhält eine Dosis von 15 Gy in einer einzigen Studienintervention (ein Studieninterventionstag)
Andere Namen:
  • Cardio-Ablation
Strahlung: Strahlentherapie
Gruppe 3 (3 Teilnehmer) – erhält eine Dosis von 10 Gy in einer einzigen Studienintervention (ein Studieninterventionstag)
Andere Namen:
  • Cardio-Ablation
Strahlung: Strahlentherapie
Gruppe 1 (3 Teilnehmer) – erhält eine Dosis von 12 Gy über 3 Tage (Tage 1, 2 und 3). (Gesamtstrahlungsdosis = 36Gy)
Andere Namen:
  • Cardio-Ablation
Strahlung: Strahlentherapie
Gruppe 2 (3 Teilnehmer) – erhält eine Dosis von 10 Gy über 3 Tage (Tage 1, 2 und 3). (Gesamtstrahlungsdosis = 30Gy)
Andere Namen:
  • Cardio-Ablation
Strahlung: Strahlentherapie
Gruppe 3 (3 Teilnehmer) – erhält eine Dosis von 8 Gy über 3 Tage (Tage 1, 2 und 3). (Gesamtstrahlungsdosis = 24Gy)
Andere Namen:
  • Cardio-Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit, gemessen anhand der Anzahl der Probanden mit einer Reduzierung der ventrikulären Tachykardie (VT)-Episoden um ≥ 60 % (verfolgt durch ICD-Aufzeichnungen).
Zeitfenster: 6 Monate vor der Behandlung
6 Monate vor der Behandlung
Wirksamkeit, gemessen anhand der Anzahl der Probanden mit einer Reduzierung der Episoden ventrikulärer Tachykardie (VT) um ≥ 60 % (verfolgt durch ICD-Aufzeichnungen).
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
6 Wochen nach der Behandlung
Anzahl behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung

Sicherheit: Eine SAEs-Rate ≤ 30 %, definiert anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-Kriterien (Version 5.0), die behandlungsbedingt (möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv behandlungsbedingt) sein könnten, gilt 6 Wochen nach der Behandlung als klinisch akzeptabel.

Die SAEs sind definiert als jede Toxizität des Grades 3, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, oder jede Toxizität des Grades 4 bis 5.
6 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Episoden ventrikulärer Tachykardie (VT).
Zeitfenster: 3 Monate post
3 Monate post
Anzahl der Episoden ventrikulärer Tachykardie (VT).
Zeitfenster: 6 Monate post
6 Monate post
Anzahl der Episoden ventrikulärer Tachykardie (VT).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der subakuten Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate post
Subakute Nebenwirkungen der Behandlung, definiert als jeder Grad gemäß CTCAE-Kriterien (Version 5.0)
3 Monate post
Anzahl der subakuten Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate post
Subakute Nebenwirkungen der Behandlung, definiert als jeder Grad gemäß CTCAE-Kriterien (Version 5.0)
6 Monate post
Anzahl später unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr Beitrag
Nebenwirkungen der Langzeitbehandlung, definiert als jeder Grad gemäß CTCAE-Kriterien (Version 5.0)
1 Jahr Beitrag
Anzahl später unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre Beitrag
Nebenwirkungen der Langzeitbehandlung, definiert als jeder Grad gemäß CTCAE-Kriterien (Version 5.0)
2 Jahre Beitrag
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr Beitrag
Gesamtüberleben, definiert als die Zeit, berechnet von der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund;
1 Jahr Beitrag
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre Beitrag
Gesamtüberleben, definiert als die Zeit, berechnet von der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund;
2 Jahre Beitrag
Wiederholungsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Monate post
Rezidivfreies Überleben, definiert als „Zeit bis zum VT-Sturm“, wobei der VT-Sturm als ≥ 3 VT/VF-Episoden definiert ist, die innerhalb von 24 Stunden zu einer ICD-Therapie führen
3 Monate post
Wiederholungsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate post
Rezidivfreies Überleben, definiert als „Zeit bis zum VT-Sturm“, wobei der VT-Sturm als ≥ 3 VT/VF-Episoden definiert ist, die innerhalb von 24 Stunden zu einer ICD-Therapie führen
6 Monate post
Wiederholungsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate post
Rezidivfreies Überleben, definiert als „Zeit bis zum VT-Sturm“, wobei der VT-Sturm als ≥ 3 VT/VF-Episoden definiert ist, die innerhalb von 24 Stunden zu einer ICD-Therapie führen
12 Monate post
Wiederholungsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate post
Rezidivfreies Überleben, definiert als „Zeit bis zum VT-Sturm“, wobei der VT-Sturm als ≥ 3 VT/VF-Episoden definiert ist, die innerhalb von 24 Stunden zu einer ICD-Therapie führen
24 Monate post
Anzahl der Vorfälle eines implantierbaren Herzgeräts (ICD)-Schocks
Zeitfenster: 3 Monate vor der Behandlung
3 Monate vor der Behandlung
Anzahl der Vorfälle eines implantierbaren Herzgeräts (ICD)-Schocks
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
3 Monate nach der Behandlung
Anzahl der verabreichten Antiarrhythmika (AADs).
Zeitfenster: 3 Monate vor der Behandlung
Jegliche Reduzierung der Verabreichung von Antiarrhythmika (AADs).
3 Monate vor der Behandlung
Anzahl der verabreichten Antiarrhythmika (AADs).
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Jegliche Reduzierung der Verabreichung von Antiarrhythmika (AADs).
3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-09026474

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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