Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar aritmie Radioablatie voor ventriculaire tachycardie: enkele fractie versus drie fracties

22 januari 2026 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Dosisde-escalatie gerandomiseerde fase I/II-studie bij aritmie Radioablatie voor ventriculaire tachycardie: enkele fractie versus drie fracties

Dit is een onderzoek dat tot doel heeft te begrijpen of het in één keer geven van een lagere dosis behandeling net zo effectief en veilig is als het verdelen ervan in drie kleinere doses voor patiënten met een hartaandoening die refractaire ventriculaire tachycardie (VT) wordt genoemd. Deze patiënten vertoonden geen positieve reacties op conventionele medicijnen of procedures. Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of een alternatieve aanpak tot betere resultaten zou kunnen leiden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ventriculaire tachycardie (VT) is een levensbedreigende hartritmestoornis die ontstaat uit gebieden met ziek weefsel in het hart. Behandeling van VT kan bestaan ​​uit anti-aritmica en ablaties op basis van katheters. Helaas blijft VT in uw geval, ondanks meerdere anti-aritmica en de op katheters gebaseerde ablatieprocedures, aanhouden. Op dit moment zijn de onderzoekers van mening dat stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) de enige mogelijke optie blijft om VT mogelijk te behandelen. De onderzoekers veronderstellen dat door het toedienen van SBRT op verschillende dosisniveaus en fractionering een betere therapeutische verhouding kan worden bereikt, gedefinieerd als vergelijkbare werkzaamheid met minder risico op toxiciteit als gevolg van blootstelling aan een lagere dosis aan het normale weefsel, inclusief het hartvaatstelsel, bij patiënten in vergelijking met VT. patiënten die een dosis van 25 Gy in één fractie krijgen, wat de huidige behandelingsoptie is.

Dit is een gerandomiseerde dosis-de-escalatiestudie waarbij de patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee experimentele armen, waarbij ze 1 enkele fractie OF 3 dagelijkse opeenvolgende fracties RT krijgen, en worden behandeld in een vooraf gespecificeerde dosisniveaugroep, gebaseerd op de ontwikkeling bestuderen. Het onderzoek omvat drie gede-escaleerde opeenvolgende dosisniveaugroepen voor elk van de twee gerandomiseerde behandelingsarmen en er zullen 3 patiënten per groep zijn en elke groep zal een specifieke bestralingsbehandeling krijgen, hetzij als enkele behandeling, hetzij als drie behandelingen.

Het doel van deze behandeling is om episoden van VT veilig te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar

  • Structurele hartziekte:

    1. Ischemische cardiomyopathie
    2. Niet-ischemische cardiomyopathie
    3. Hypertrofische cardiomyopathie

  • Refractaire VT-ernst:

    1. VT leidend tot ICD-shock met minimaal 3 episoden in een periode van 3 maanden zonder omkeerbare oorzaak;
    2. Mislukt of intolerant voor anti-aritmische medicamenteuze therapie (amiodaron of ≥ 2 AAD's) EN mislukte ablatie (CA)
    3. OF ablatie (CA) gecontra-indiceerd
  • Vermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen en geïnformeerde toestemming te schrijven
  • Bereid om te voldoen aan gespecificeerde pre-, post- en follow-uptests, evaluaties en vereisten
  • Naar verwachting minimaal 36 maanden na inschrijving beschikbaar

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Voorafgaande radiotherapie op de borst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 20 Gy stralingsdosis (arm 1 groep 1)

Arm 1:

Groep 1 (3 deelnemers) - krijgt een dosis van 20 Gy ("Gray", een stralingsmeting) in één enkele onderzoeksinterventie (één onderzoeksinterventiedag)
Straling: Radiotherapie
Groep 1 (3 deelnemers) - krijgt een dosis van 20 Gy ("Gray", een stralingsmeting) in één enkele onderzoeksinterventie (één onderzoeksinterventiedag)
Andere namen:
  • Cardio-ablatie
Straling: Radiotherapie
Groep 2 (3 deelnemers) – krijgt een dosis van 15 Gy in één enkele onderzoeksinterventie (één onderzoeksinterventiedag)
Andere namen:
  • Cardio-ablatie
Straling: Radiotherapie
Groep 3 (3 deelnemers) – krijgt een dosis van 10 Gy in één enkele onderzoeksinterventie (één onderzoeksinterventiedag)
Andere namen:
  • Cardio-ablatie
Straling: Radiotherapie
Groep 1 (3 deelnemers) – krijgt een dosis van 12 Gy toegediend over 3 dagen (dag 1, 2 en 3). (Totale stralingsdosis = 36Gy)
Andere namen:
  • Cardio-ablatie
Straling: Radiotherapie
Groep 2 (3 deelnemers) – krijgt een dosis van 10 Gy toegediend over 3 dagen (dag 1, 2 en 3). (Totale stralingsdosis = 30Gy)
Andere namen:
  • Cardio-ablatie
Straling: Radiotherapie
Groep 3 (3 deelnemers) – krijgt een dosis van 8 Gy toegediend over 3 dagen (dag 1, 2 en 3). (Totale stralingsdosis = 24Gy)
Andere namen:
  • Cardio-ablatie
Experimenteel: 15 Gy stralingsdosis (arm 1 groep 2)

Arm 1:

Groep 2 (3 deelnemers) – krijgt een dosis van 15 Gy in één enkele onderzoeksinterventie (één onderzoeksinterventiedag)
Straling: Radiotherapie
Groep 1 (3 deelnemers) - krijgt een dosis van 20 Gy ("Gray", een stralingsmeting) in één enkele onderzoeksinterventie (één onderzoeksinterventiedag)
Andere namen:
  • Cardio-ablatie
Straling: Radiotherapie
Groep 2 (3 deelnemers) – krijgt een dosis van 15 Gy in één enkele onderzoeksinterventie (één onderzoeksinterventiedag)
Andere namen:
  • Cardio-ablatie
Straling: Radiotherapie
Groep 3 (3 deelnemers) – krijgt een dosis van 10 Gy in één enkele onderzoeksinterventie (één onderzoeksinterventiedag)
Andere namen:
  • Cardio-ablatie
Straling: Radiotherapie
Groep 1 (3 deelnemers) – krijgt een dosis van 12 Gy toegediend over 3 dagen (dag 1, 2 en 3). (Totale stralingsdosis = 36Gy)
Andere namen:
  • Cardio-ablatie
Straling: Radiotherapie
Groep 2 (3 deelnemers) – krijgt een dosis van 10 Gy toegediend over 3 dagen (dag 1, 2 en 3). (Totale stralingsdosis = 30Gy)
Andere namen:
  • Cardio-ablatie
Straling: Radiotherapie
Groep 3 (3 deelnemers) – krijgt een dosis van 8 Gy toegediend over 3 dagen (dag 1, 2 en 3). (Totale stralingsdosis = 24Gy)
Andere namen:
  • Cardio-ablatie
Experimenteel: 10 Gy stralingsdosis (arm 1 groep 3)

Arm 1:

Groep 3 (3 deelnemers) – krijgt een dosis van 10 Gy in één enkele onderzoeksinterventie (één onderzoeksinterventiedag)
Straling: Radiotherapie
Groep 1 (3 deelnemers) - krijgt een dosis van 20 Gy ("Gray", een stralingsmeting) in één enkele onderzoeksinterventie (één onderzoeksinterventiedag)
Andere namen:
  • Cardio-ablatie
Straling: Radiotherapie
Groep 2 (3 deelnemers) – krijgt een dosis van 15 Gy in één enkele onderzoeksinterventie (één onderzoeksinterventiedag)
Andere namen:
  • Cardio-ablatie
Straling: Radiotherapie
Groep 3 (3 deelnemers) – krijgt een dosis van 10 Gy in één enkele onderzoeksinterventie (één onderzoeksinterventiedag)
Andere namen:
  • Cardio-ablatie
Straling: Radiotherapie
Groep 1 (3 deelnemers) – krijgt een dosis van 12 Gy toegediend over 3 dagen (dag 1, 2 en 3). (Totale stralingsdosis = 36Gy)
Andere namen:
  • Cardio-ablatie
Straling: Radiotherapie
Groep 2 (3 deelnemers) – krijgt een dosis van 10 Gy toegediend over 3 dagen (dag 1, 2 en 3). (Totale stralingsdosis = 30Gy)
Andere namen:
  • Cardio-ablatie
Straling: Radiotherapie
Groep 3 (3 deelnemers) – krijgt een dosis van 8 Gy toegediend over 3 dagen (dag 1, 2 en 3). (Totale stralingsdosis = 24Gy)
Andere namen:
  • Cardio-ablatie
Experimenteel: 12 Gy stralingsdosis voor 3 fracties (arm 2 groep 1)

Arm 2:

Groep 1 (3 deelnemers) - krijgt een dosis van 12 Gy ("Gray", een stralingsmeting) toegediend gedurende 3 dagen (dag 1, 2 en 3). (Totale stralingsdosis = 36Gy)
Straling: Radiotherapie
Groep 1 (3 deelnemers) - krijgt een dosis van 20 Gy ("Gray", een stralingsmeting) in één enkele onderzoeksinterventie (één onderzoeksinterventiedag)
Andere namen:
  • Cardio-ablatie
Straling: Radiotherapie
Groep 2 (3 deelnemers) – krijgt een dosis van 15 Gy in één enkele onderzoeksinterventie (één onderzoeksinterventiedag)
Andere namen:
  • Cardio-ablatie
Straling: Radiotherapie
Groep 3 (3 deelnemers) – krijgt een dosis van 10 Gy in één enkele onderzoeksinterventie (één onderzoeksinterventiedag)
Andere namen:
  • Cardio-ablatie
Straling: Radiotherapie
Groep 1 (3 deelnemers) – krijgt een dosis van 12 Gy toegediend over 3 dagen (dag 1, 2 en 3). (Totale stralingsdosis = 36Gy)
Andere namen:
  • Cardio-ablatie
Straling: Radiotherapie
Groep 2 (3 deelnemers) – krijgt een dosis van 10 Gy toegediend over 3 dagen (dag 1, 2 en 3). (Totale stralingsdosis = 30Gy)
Andere namen:
  • Cardio-ablatie
Straling: Radiotherapie
Groep 3 (3 deelnemers) – krijgt een dosis van 8 Gy toegediend over 3 dagen (dag 1, 2 en 3). (Totale stralingsdosis = 24Gy)
Andere namen:
  • Cardio-ablatie
Experimenteel: 10 Gy stralingsdosis voor 3 fracties (arm 2 groep 2)

Arm 2:

Groep 2 (3 deelnemers) - krijgt een dosis van 10 Gy ("Gray", een stralingsmeting) toegediend gedurende 3 dagen (dag 1, 2 en 3). (Totale stralingsdosis = 30Gy)
Straling: Radiotherapie
Groep 1 (3 deelnemers) - krijgt een dosis van 20 Gy ("Gray", een stralingsmeting) in één enkele onderzoeksinterventie (één onderzoeksinterventiedag)
Andere namen:
  • Cardio-ablatie
Straling: Radiotherapie
Groep 2 (3 deelnemers) – krijgt een dosis van 15 Gy in één enkele onderzoeksinterventie (één onderzoeksinterventiedag)
Andere namen:
  • Cardio-ablatie
Straling: Radiotherapie
Groep 3 (3 deelnemers) – krijgt een dosis van 10 Gy in één enkele onderzoeksinterventie (één onderzoeksinterventiedag)
Andere namen:
  • Cardio-ablatie
Straling: Radiotherapie
Groep 1 (3 deelnemers) – krijgt een dosis van 12 Gy toegediend over 3 dagen (dag 1, 2 en 3). (Totale stralingsdosis = 36Gy)
Andere namen:
  • Cardio-ablatie
Straling: Radiotherapie
Groep 2 (3 deelnemers) – krijgt een dosis van 10 Gy toegediend over 3 dagen (dag 1, 2 en 3). (Totale stralingsdosis = 30Gy)
Andere namen:
  • Cardio-ablatie
Straling: Radiotherapie
Groep 3 (3 deelnemers) – krijgt een dosis van 8 Gy toegediend over 3 dagen (dag 1, 2 en 3). (Totale stralingsdosis = 24Gy)
Andere namen:
  • Cardio-ablatie
Experimenteel: 8Gy stralingsdosis voor 3 fracties (arm 2 groep 3)

Arm 2:

Groep 3 (3 deelnemers) - krijgt een dosis van 8 Gy ("Gray", een stralingsmeting) toegediend gedurende 3 dagen (dag 1, 2 en 3). (Totale stralingsdosis = 24Gy)
Straling: Radiotherapie
Groep 1 (3 deelnemers) - krijgt een dosis van 20 Gy ("Gray", een stralingsmeting) in één enkele onderzoeksinterventie (één onderzoeksinterventiedag)
Andere namen:
  • Cardio-ablatie
Straling: Radiotherapie
Groep 2 (3 deelnemers) – krijgt een dosis van 15 Gy in één enkele onderzoeksinterventie (één onderzoeksinterventiedag)
Andere namen:
  • Cardio-ablatie
Straling: Radiotherapie
Groep 3 (3 deelnemers) – krijgt een dosis van 10 Gy in één enkele onderzoeksinterventie (één onderzoeksinterventiedag)
Andere namen:
  • Cardio-ablatie
Straling: Radiotherapie
Groep 1 (3 deelnemers) – krijgt een dosis van 12 Gy toegediend over 3 dagen (dag 1, 2 en 3). (Totale stralingsdosis = 36Gy)
Andere namen:
  • Cardio-ablatie
Straling: Radiotherapie
Groep 2 (3 deelnemers) – krijgt een dosis van 10 Gy toegediend over 3 dagen (dag 1, 2 en 3). (Totale stralingsdosis = 30Gy)
Andere namen:
  • Cardio-ablatie
Straling: Radiotherapie
Groep 3 (3 deelnemers) – krijgt een dosis van 8 Gy toegediend over 3 dagen (dag 1, 2 en 3). (Totale stralingsdosis = 24Gy)
Andere namen:
  • Cardio-ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen met een vermindering van ≥ 60% (bijgehouden door ICD-opnamen) episoden van ventriculaire tachycardie (VT)
Tijdsspanne: 6 maanden vóór de behandeling
6 maanden vóór de behandeling
Werkzaamheid gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen met een vermindering van ≥ 60% (bijgehouden door ICD-opnamen) episoden van ventriculaire tachycardie (VT)
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling
6 weken na de behandeling
Aantal behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling

Veiligheid: SAE-percentage ≤ 30% gedefinieerd met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-criteria (versie 5.0) die verband kunnen houden met de behandeling (mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan de behandeling) zes weken nadat de behandeling als klinisch aanvaardbaar wordt beschouwd.

De SAE's worden gedefinieerd als elke graad 3-toxiciteit die ziekenhuisopname vereist, of elke graad 4 tot 5-toxiciteit.
6 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ventriculaire tachycardie (VT)-episodes
Tijdsspanne: 3 maanden post
3 maanden post
Aantal ventriculaire tachycardie (VT)-episodes
Tijdsspanne: 6 maanden post
6 maanden post
Aantal ventriculaire tachycardie (VT)-episodes
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal subacute bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden post
Subacute bijwerkingen van de behandeling, gedefinieerd als elke graad volgens de CTCAE-criteria (versie 5.0)
3 maanden post
Aantal subacute bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden post
Subacute bijwerkingen van de behandeling, gedefinieerd als elke graad volgens de CTCAE-criteria (versie 5.0)
6 maanden post
Aantal late bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar bericht
Bijwerkingen van de behandeling op lange termijn, gedefinieerd als elke graad volgens de CTCAE-criteria (versie 5.0)
1 jaar bericht
Aantal late bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar bericht
Bijwerkingen van de behandeling op lange termijn, gedefinieerd als elke graad volgens de CTCAE-criteria (versie 5.0)
2 jaar bericht
Algehele overleving
Tijdsspanne: 1 jaar bericht
Totale overleving, gedefinieerd als de tijd berekend vanaf de behandeling tot het overlijden, ongeacht de oorzaak;
1 jaar bericht
Algehele overleving
Tijdsspanne: 2 jaar bericht
Totale overleving, gedefinieerd als de tijd berekend vanaf de behandeling tot het overlijden, ongeacht de oorzaak;
2 jaar bericht
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 3 maanden post
Herhalingsvrije overleving, gedefinieerd als ‘tijd tot VT-storm’, waarbij VT-storm gedefinieerd als ≥ 3 VT/VF-episodes die binnen 24 uur tot ICD-therapie leiden
3 maanden post
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden post
Herhalingsvrije overleving, gedefinieerd als ‘tijd tot VT-storm’, waarbij VT-storm gedefinieerd als ≥ 3 VT/VF-episodes die binnen 24 uur tot ICD-therapie leiden
6 maanden post
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden post
Herhalingsvrije overleving, gedefinieerd als ‘tijd tot VT-storm’, waarbij VT-storm gedefinieerd als ≥ 3 VT/VF-episodes die binnen 24 uur tot ICD-therapie leiden
12 maanden post
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden post
Herhalingsvrije overleving, gedefinieerd als ‘tijd tot VT-storm’, waarbij VT-storm gedefinieerd als ≥ 3 VT/VF-episodes die binnen 24 uur tot ICD-therapie leiden
24 maanden post
Aantal incidenten met shock door implanteerbare hartapparatuur (ICD).
Tijdsspanne: 3 maanden vóór de behandeling
3 maanden vóór de behandeling
Aantal incidenten met shock door implanteerbare hartapparatuur (ICD).
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
3 maanden na de behandeling
Aantal toedieningen van antiaritmische geneesmiddelen (AAD's).
Tijdsspanne: 3 maanden vóór de behandeling
Elke vermindering van de toediening van antiaritmische geneesmiddelen (AAD's).
3 maanden vóór de behandeling
Aantal toedieningen van antiaritmische geneesmiddelen (AAD's).
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
Elke vermindering van de toediening van antiaritmische geneesmiddelen (AAD's).
3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-09026474

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren