Исследование радиоабляции аритмии при желудочковой тахикардии: одна фракция против трех фракций
22 января 2026 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Рандомизированное исследование I/II фазы деэскалации дозы при аритмии. Радиоабляция при желудочковой тахикардии: одна фракция против трех фракций.
Это исследование направлено на то, чтобы понять, является ли одновременное введение более низкой дозы лечения столь же эффективным и безопасным, как разделение ее на три меньшие дозы для пациентов с заболеванием сердца, называемым рефрактерной желудочковой тахикардией (ЖТ).
Эти пациенты не продемонстрировали положительной реакции на обычные лекарства или процедуры.
Целью данного исследования является изучение того, может ли альтернативный подход дать более благоприятные результаты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Желудочковая тахикардия (ЖТ) — опасное для жизни нарушение сердечного ритма, возникающее из участков пораженной ткани сердца. Лечение ЖТ может включать антиаритмические препараты и катетерную абляцию. К сожалению, несмотря на применение нескольких антиаритмических препаратов, а также процедур катетерной абляции, ЖТ в вашем случае продолжает сохраняться. На данный момент исследователи полагают, что стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) остается единственным возможным вариантом потенциального лечения ЖТ. Исследователи предполагают, что при назначении SBRT при различных уровнях доз и фракционировании можно достичь лучшего терапевтического соотношения, определяемого как сопоставимая эффективность с меньшим риском токсичности из-за воздействия более низких доз на нормальные ткани, включая сосуды сердца, у пациентов по сравнению с ЖТ. пациенты, которые получают дозу 25 Гр за одну фракцию, что является текущим вариантом лечения.
Это рандомизированное исследование по деэскалации дозы, в котором пациенты будут рандомизированы в одну из двух экспериментальных групп, получающих 1 единственную фракцию ИЛИ 3 ежедневных последовательных фракции ЛТ, и будут разделены на группу с заранее установленным уровнем дозы на основе развитие учебы. Исследование включает в себя три группы с последовательным уровнем дозы деэскалации для каждой из двух рандомизированных групп лечения, в каждой группе будет по 3 пациента, и каждая группа будет получать определенную лучевую терапию либо в виде однократного лечения, либо в виде трех курсов лечения.
Целью этого лечения является безопасное уменьшение эпизодов ЖТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fereshteh Talebi, M.D.
- Номер телефона: 646 702 7830
- Электронная почта: fet4007@med.cornell.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fabiana Gregucci, M.D.
- Номер телефона: 646 962 3110
- Электронная почта: fgr4002@med.cornell.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Weill Cornell Medicine
-
Главный следователь:
- Silvia Formenti, M.D.
-
Контакт:
- Fabiana Gregucci, M.D
- Номер телефона: 646-962-3110
- Электронная почта: fgr4002@med.cornell.edu
-
Контакт:
- Fereshteh Talebi, M.D
- Номер телефона: 646-702-7830
- Электронная почта: fet4007@med.cornell.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
Структурные заболевания сердца:
- Ишемическая кардиомиопатия
- Неишемическая кардиомиопатия
- Гипертрофическая кардиомиопатия
Тяжесть рефрактерной ЖТ:
- ЖТ, приводящая к шоку ИКД с минимум 3 эпизодами в течение любого 3-месячного периода без обратимой причины;
- Неэффективная или непереносимая антиаритмическая лекарственная терапия (амиодарон или ≥ 2 ААД) И неудавшаяся абляция (СА)
- ИЛИ абляция (СА) противопоказана
- Способность понимать протокол исследования и писать информированное согласие.
- Готов соблюдать указанные до, после и последующее тестирование, оценки и требования.
- Ожидается, что он будет доступен в течение как минимум 36 месяцев после регистрации.
Критерии исключения:
- Возраст < 18 лет
- Беременность
- Предыдущая лучевая терапия грудной клетки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доза облучения 20 Гр (группа 1 группы 1)
Рукав 1: Группа 1 (3 участника) - получит дозу 20 Гр («Серый», показатель радиации) за одно исследование (один день исследования). |
Группа 1 (3 участника) - получит дозу 20 Гр («Серый», показатель радиации) за одно исследование (один день исследования).
Другие имена:
Группа 2 (3 участника) - получит дозу 15 Гр за одно вмешательство в рамках исследования (один день вмешательства в исследование).
Другие имена:
Группа 3 (3 участника) - получит дозу 10 Гр за одно вмешательство в рамках исследования (один день вмешательства в исследование).
Другие имена:
Группа 1 (3 участника) - получит дозу 12 Гр в течение 3 дней (дни 1, 2 и 3).
(Общая доза радиации = 36Гр)
Другие имена:
Группа 2 (3 участника) - получит дозу 10 Гр в течение 3 дней (дни 1, 2 и 3).
(Общая доза радиации = 30 Гр)
Другие имена:
Группа 3 (3 участника) - получит дозу 8 Гр в течение 3 дней (дни 1, 2 и 3).
(Общая доза радиации = 24 Гр)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Доза облучения 15 Гр (группа 2 группы 1)
Рукав 1: Группа 2 (3 участника) - получит дозу 15 Гр за одно вмешательство в рамках исследования (один день вмешательства в исследование). |
Группа 1 (3 участника) - получит дозу 20 Гр («Серый», показатель радиации) за одно исследование (один день исследования).
Другие имена:
Группа 2 (3 участника) - получит дозу 15 Гр за одно вмешательство в рамках исследования (один день вмешательства в исследование).
Другие имена:
Группа 3 (3 участника) - получит дозу 10 Гр за одно вмешательство в рамках исследования (один день вмешательства в исследование).
Другие имена:
Группа 1 (3 участника) - получит дозу 12 Гр в течение 3 дней (дни 1, 2 и 3).
(Общая доза радиации = 36Гр)
Другие имена:
Группа 2 (3 участника) - получит дозу 10 Гр в течение 3 дней (дни 1, 2 и 3).
(Общая доза радиации = 30 Гр)
Другие имена:
Группа 3 (3 участника) - получит дозу 8 Гр в течение 3 дней (дни 1, 2 и 3).
(Общая доза радиации = 24 Гр)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Доза радиации 10 Гр (группа 1, группа 3)
Рукав 1: Группа 3 (3 участника) - получит дозу 10 Гр за одно вмешательство в рамках исследования (один день вмешательства в исследование). |
Группа 1 (3 участника) - получит дозу 20 Гр («Серый», показатель радиации) за одно исследование (один день исследования).
Другие имена:
Группа 2 (3 участника) - получит дозу 15 Гр за одно вмешательство в рамках исследования (один день вмешательства в исследование).
Другие имена:
Группа 3 (3 участника) - получит дозу 10 Гр за одно вмешательство в рамках исследования (один день вмешательства в исследование).
Другие имена:
Группа 1 (3 участника) - получит дозу 12 Гр в течение 3 дней (дни 1, 2 и 3).
(Общая доза радиации = 36Гр)
Другие имена:
Группа 2 (3 участника) - получит дозу 10 Гр в течение 3 дней (дни 1, 2 и 3).
(Общая доза радиации = 30 Гр)
Другие имена:
Группа 3 (3 участника) - получит дозу 8 Гр в течение 3 дней (дни 1, 2 и 3).
(Общая доза радиации = 24 Гр)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Доза облучения 12 Гр за 3 фракции (группа 2, группа 1)
Рукав 2: Группа 1 (3 участника) - получит дозу 12 Гр («Серый», показатель радиации) в течение 3 дней (Дни 1, 2 и 3). (Общая доза радиации = 36Гр) |
Группа 1 (3 участника) - получит дозу 20 Гр («Серый», показатель радиации) за одно исследование (один день исследования).
Другие имена:
Группа 2 (3 участника) - получит дозу 15 Гр за одно вмешательство в рамках исследования (один день вмешательства в исследование).
Другие имена:
Группа 3 (3 участника) - получит дозу 10 Гр за одно вмешательство в рамках исследования (один день вмешательства в исследование).
Другие имена:
Группа 1 (3 участника) - получит дозу 12 Гр в течение 3 дней (дни 1, 2 и 3).
(Общая доза радиации = 36Гр)
Другие имена:
Группа 2 (3 участника) - получит дозу 10 Гр в течение 3 дней (дни 1, 2 и 3).
(Общая доза радиации = 30 Гр)
Другие имена:
Группа 3 (3 участника) - получит дозу 8 Гр в течение 3 дней (дни 1, 2 и 3).
(Общая доза радиации = 24 Гр)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Доза облучения 10 Гр за 3 фракции (группа 2, группа 2)
Рукав 2: Группа 2 (3 участника) - получит дозу 10 Гр («Серый», показатель радиации) в течение 3 дней (Дни 1, 2 и 3). (Общая доза радиации = 30 Гр) |
Группа 1 (3 участника) - получит дозу 20 Гр («Серый», показатель радиации) за одно исследование (один день исследования).
Другие имена:
Группа 2 (3 участника) - получит дозу 15 Гр за одно вмешательство в рамках исследования (один день вмешательства в исследование).
Другие имена:
Группа 3 (3 участника) - получит дозу 10 Гр за одно вмешательство в рамках исследования (один день вмешательства в исследование).
Другие имена:
Группа 1 (3 участника) - получит дозу 12 Гр в течение 3 дней (дни 1, 2 и 3).
(Общая доза радиации = 36Гр)
Другие имена:
Группа 2 (3 участника) - получит дозу 10 Гр в течение 3 дней (дни 1, 2 и 3).
(Общая доза радиации = 30 Гр)
Другие имена:
Группа 3 (3 участника) - получит дозу 8 Гр в течение 3 дней (дни 1, 2 и 3).
(Общая доза радиации = 24 Гр)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Доза облучения 8 Гр за 3 фракции (группа 2, группа 3)
Рукав 2: Группа 3 (3 участника) - получит дозу 8 Гр («Серый», показатель радиации) в течение 3 дней (Дни 1, 2 и 3). (Общая доза радиации = 24 Гр) |
Группа 1 (3 участника) - получит дозу 20 Гр («Серый», показатель радиации) за одно исследование (один день исследования).
Другие имена:
Группа 2 (3 участника) - получит дозу 15 Гр за одно вмешательство в рамках исследования (один день вмешательства в исследование).
Другие имена:
Группа 3 (3 участника) - получит дозу 10 Гр за одно вмешательство в рамках исследования (один день вмешательства в исследование).
Другие имена:
Группа 1 (3 участника) - получит дозу 12 Гр в течение 3 дней (дни 1, 2 и 3).
(Общая доза радиации = 36Гр)
Другие имена:
Группа 2 (3 участника) - получит дозу 10 Гр в течение 3 дней (дни 1, 2 и 3).
(Общая доза радиации = 30 Гр)
Другие имена:
Группа 3 (3 участника) - получит дозу 8 Гр в течение 3 дней (дни 1, 2 и 3).
(Общая доза радиации = 24 Гр)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность измеряется количеством субъектов со снижением на ≥ 60 % (отслеживаемых по записям ИКД) эпизодов желудочковой тахикардии (ЖТ).
Временное ограничение: За 6 месяцев до лечения
|
За 6 месяцев до лечения
|
|
|
Эффективность измеряется количеством субъектов со снижением на ≥ 60 % (отслеживаемых по записям ИКД) эпизодов желудочковой тахикардии (ЖТ).
Временное ограничение: 6 недель после лечения
|
6 недель после лечения
|
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с лечением
Временное ограничение: 6 недель после лечения
|
Безопасность: частота СНЯ < 30% определяется с использованием критериев Общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE) (версия 5.0), которые могут быть связаны с лечением (возможно, вероятно или определенно связаны с лечением) через 6 недель после лечения, которое считается клинически приемлемым. К СНЯ относятся любая токсичность 3-й степени, требующая госпитализации, или любая токсичность 4-5 степени. |
6 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов желудочковой тахикардии (ЖТ)
Временное ограничение: Пост через 3 месяца
|
Пост через 3 месяца
|
|
|
Количество эпизодов желудочковой тахикардии (ЖТ)
Временное ограничение: Пост через 6 месяцев
|
Пост через 6 месяцев
|
|
|
Количество эпизодов желудочковой тахикардии (ЖТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Количество подострых побочных эффектов лечения
Временное ограничение: Пост через 3 месяца
|
Подострые побочные эффекты лечения, определяемые как любая степень в соответствии с критериями CTCAE (версия 5.0).
|
Пост через 3 месяца
|
|
Количество подострых побочных эффектов лечения
Временное ограничение: Пост через 6 месяцев
|
Подострые побочные эффекты лечения, определяемые как любая степень в соответствии с критериями CTCAE (версия 5.0).
|
Пост через 6 месяцев
|
|
Количество поздних нежелательных явлений
Временное ограничение: Пост на 1 год
|
Побочные эффекты долгосрочного лечения, определяемые как любая степень в соответствии с критериями CTCAE (версия 5.0).
|
Пост на 1 год
|
|
Количество поздних нежелательных явлений
Временное ограничение: 2-летний пост
|
Побочные эффекты долгосрочного лечения, определяемые как любая степень в соответствии с критериями CTCAE (версия 5.0).
|
2-летний пост
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Пост на 1 год
|
Общая выживаемость, определяемая как время, рассчитанное от лечения до смерти по любой причине;
|
Пост на 1 год
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2-летний пост
|
Общая выживаемость, определяемая как время, рассчитанное от лечения до смерти по любой причине;
|
2-летний пост
|
|
Выживаемость без рецидивов
Временное ограничение: Пост через 3 месяца
|
Безрецидивная выживаемость, определяемая как «время до бури ЖТ», при этом буря ЖТ определяется как ≥ 3 эпизодов ЖТ/ФЖ, приводящих к терапии ИКД в течение 24 часов.
|
Пост через 3 месяца
|
|
Выживаемость без рецидивов
Временное ограничение: Пост через 6 месяцев
|
Безрецидивная выживаемость, определяемая как «время до бури ЖТ», при этом буря ЖТ определяется как ≥ 3 эпизодов ЖТ/ФЖ, приводящих к терапии ИКД в течение 24 часов.
|
Пост через 6 месяцев
|
|
Выживаемость без рецидивов
Временное ограничение: Пост через 12 месяцев
|
Безрецидивная выживаемость, определяемая как «время до бури ЖТ», при этом буря ЖТ определяется как ≥ 3 эпизодов ЖТ/ФЖ, приводящих к терапии ИКД в течение 24 часов.
|
Пост через 12 месяцев
|
|
Выживаемость без рецидивов
Временное ограничение: Пост через 24 месяца
|
Безрецидивная выживаемость, определяемая как «время до бури ЖТ», при этом буря ЖТ определяется как ≥ 3 эпизодов ЖТ/ФЖ, приводящих к терапии ИКД в течение 24 часов.
|
Пост через 24 месяца
|
|
Количество случаев шока от имплантируемого сердечного устройства (ИКД)
Временное ограничение: За 3 месяца до лечения
|
За 3 месяца до лечения
|
|
|
Количество случаев шока от имплантируемого сердечного устройства (ИКД)
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
3 месяца после лечения
|
|
|
Количество введенных антиаритмических препаратов (ААД)
Временное ограничение: За 3 месяца до лечения
|
Любое сокращение приема антиаритмических препаратов (ААД).
|
За 3 месяца до лечения
|
|
Количество введенных антиаритмических препаратов (ААД)
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Любое сокращение приема антиаритмических препаратов (ААД).
|
3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-09026474
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .