Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg i arytmi-radioablation for ventrikulær takykardi: enkelt fraktion vs tre fraktioner

22. januar 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Dosisdeeskalering Randomiseret fase I/II-forsøg i arytmi Radioablation for ventrikulær takykardi: enkelt fraktion vs tre fraktioner

Dette er et forskningsstudie, der har til formål at forstå, om det at give en lavere dosis behandling på én gang er lige så effektivt og sikkert som at opdele det i tre mindre doser til patienter med en hjertesygdom kaldet refraktær ventrikulær takykardi (VT). Disse patienter har ikke udvist positive reaktioner på konventionel medicin eller procedurer. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om en alternativ tilgang kunne give mere gavnlige resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ventrikulær takykardi (VT) er en livstruende hjerterytmeforstyrrelse, der opstår fra områder med sygt væv i hjertet. Behandling af VT kan involvere antiarytmiske lægemidler og kateterbaserede ablationer. Desværre, på trods af flere antiarytmiske lægemidler, såvel som de kateterbaserede ablationsprocedurer, fortsætter VT med at fortsætte i dit tilfælde. På dette tidspunkt mener efterforskerne, at stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) fortsat er den eneste mulige mulighed for potentielt at behandle VT. Efterforskerne antager, at ved at administrere SBRT ved forskellige dosisniveauer og fraktionering kan opnå et bedre terapeutisk forhold, defineret som sammenlignelig effekt med mindre risiko for toksicitet på grund af lavere dosis eksponering for det normale væv, inklusive hjertekar, hos patienter sammenlignet med VT patienter, der får en dosis på 25Gy i en enkelt fraktion, som er den aktuelle behandlingsmulighed.

Dette er et randomiseret dosis-deeskaleringsforsøg, hvor patienterne vil blive randomiseret i en af ​​de to eksperimentelle arme, der modtager 1 enkelt fraktion ELLER 3 daglige på hinanden følgende fraktioner af RT, og vil blive behandlet i en forudbestemt dosisniveaugruppe, baseret på studieudvikling. Undersøgelsen omfatter tre deeskalerede på hinanden følgende dosisniveaugrupper for hver af to randomiserede behandlingsarme, og der vil være 3 patienter pr. gruppe, og hver gruppe vil modtage en særlig strålebehandling enten som enkeltbehandlinger eller tre behandlinger.

Formålet med denne behandling er at reducere episoder af VT sikkert.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år

  • Strukturel hjertesygdom:

    1. Iskæmisk kardiomyopati
    2. Ikke-iskæmisk kardiomyopati
    3. Hypertrofisk kardiomyopati

  • Refraktær VT sværhedsgrad:

    1. VT, der fører til ICD-chok med minimum 3 episoder i en 3-måneders periode uden reversibel årsag;
    2. Mislykket eller intolerant over for antiarytmisk lægemiddelbehandling (enten amiodaron eller ≥ 2 AADs) OG mislykket ablation (CA)
    3. ELLER ablation (CA) kontraindiceret
  • Evne til at forstå undersøgelsesprotokol og skrive informeret samtykke
  • Villig til at overholde specificerede præ-, efter- og opfølgende test, evalueringer og krav
  • Forventes at forblive tilgængelig i mindst 36 måneder efter tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Graviditet
  • Forudgående strålebehandling af brystet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 20 Gy stråledosis (arm 1 gruppe 1)

Arm 1:

Gruppe 1 (3 deltagere) - vil modtage en dosis på 20 Gy ("Grå", en måling af stråling) i en enkelt undersøgelsesintervention (én undersøgelsesinterventionsdag)
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 1 (3 deltagere) - vil modtage en dosis på 20 Gy ("Grå", en måling af stråling) i en enkelt undersøgelsesintervention (én undersøgelsesinterventionsdag)
Andre navne:
  • Cardio ablation
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 2 (3 deltagere) - vil modtage en dosis på 15 Gy i en enkelt undersøgelsesintervention (én undersøgelsesinterventionsdag)
Andre navne:
  • Cardio ablation
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 3 (3 deltagere) - vil modtage en dosis på 10 Gy i en enkelt undersøgelsesintervention (én undersøgelsesinterventionsdag)
Andre navne:
  • Cardio ablation
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 1 (3 deltagere) - vil modtage en dosis på 12 Gy givet over 3 dage (dag 1, 2 og 3). (Samlet strålingsdosis = 36Gy)
Andre navne:
  • Cardio ablation
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 2 (3 deltagere) - vil modtage en dosis på 10 Gy givet over 3 dage (dag 1, 2 og 3). (Samlet stråledosis = 30Gy)
Andre navne:
  • Cardio ablation
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 3 (3 deltagere) - får en dosis på 8 Gy givet over 3 dage (dag 1, 2 og 3). (Samlet strålingsdosis = 24Gy)
Andre navne:
  • Cardio ablation
Eksperimentel: 15 Gy stråledosis (arm 1 gruppe 2)

Arm 1:

Gruppe 2 (3 deltagere) - vil modtage en dosis på 15 Gy i en enkelt undersøgelsesintervention (én undersøgelsesinterventionsdag)
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 1 (3 deltagere) - vil modtage en dosis på 20 Gy ("Grå", en måling af stråling) i en enkelt undersøgelsesintervention (én undersøgelsesinterventionsdag)
Andre navne:
  • Cardio ablation
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 2 (3 deltagere) - vil modtage en dosis på 15 Gy i en enkelt undersøgelsesintervention (én undersøgelsesinterventionsdag)
Andre navne:
  • Cardio ablation
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 3 (3 deltagere) - vil modtage en dosis på 10 Gy i en enkelt undersøgelsesintervention (én undersøgelsesinterventionsdag)
Andre navne:
  • Cardio ablation
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 1 (3 deltagere) - vil modtage en dosis på 12 Gy givet over 3 dage (dag 1, 2 og 3). (Samlet strålingsdosis = 36Gy)
Andre navne:
  • Cardio ablation
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 2 (3 deltagere) - vil modtage en dosis på 10 Gy givet over 3 dage (dag 1, 2 og 3). (Samlet stråledosis = 30Gy)
Andre navne:
  • Cardio ablation
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 3 (3 deltagere) - får en dosis på 8 Gy givet over 3 dage (dag 1, 2 og 3). (Samlet strålingsdosis = 24Gy)
Andre navne:
  • Cardio ablation
Eksperimentel: 10 Gy stråledosis (arm 1 gruppe 3)

Arm 1:

Gruppe 3 (3 deltagere) - vil modtage en dosis på 10 Gy i en enkelt undersøgelsesintervention (én undersøgelsesinterventionsdag)
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 1 (3 deltagere) - vil modtage en dosis på 20 Gy ("Grå", en måling af stråling) i en enkelt undersøgelsesintervention (én undersøgelsesinterventionsdag)
Andre navne:
  • Cardio ablation
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 2 (3 deltagere) - vil modtage en dosis på 15 Gy i en enkelt undersøgelsesintervention (én undersøgelsesinterventionsdag)
Andre navne:
  • Cardio ablation
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 3 (3 deltagere) - vil modtage en dosis på 10 Gy i en enkelt undersøgelsesintervention (én undersøgelsesinterventionsdag)
Andre navne:
  • Cardio ablation
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 1 (3 deltagere) - vil modtage en dosis på 12 Gy givet over 3 dage (dag 1, 2 og 3). (Samlet strålingsdosis = 36Gy)
Andre navne:
  • Cardio ablation
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 2 (3 deltagere) - vil modtage en dosis på 10 Gy givet over 3 dage (dag 1, 2 og 3). (Samlet stråledosis = 30Gy)
Andre navne:
  • Cardio ablation
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 3 (3 deltagere) - får en dosis på 8 Gy givet over 3 dage (dag 1, 2 og 3). (Samlet strålingsdosis = 24Gy)
Andre navne:
  • Cardio ablation
Eksperimentel: 12 Gy stråledosis for 3 fraktioner (arm 2 gruppe 1)

Arm 2:

Gruppe 1 (3 deltagere) - vil modtage en dosis på 12 Gy ("Grå", en måling af stråling) givet over 3 dage (dag 1, 2 og 3). (Samlet strålingsdosis = 36Gy)
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 1 (3 deltagere) - vil modtage en dosis på 20 Gy ("Grå", en måling af stråling) i en enkelt undersøgelsesintervention (én undersøgelsesinterventionsdag)
Andre navne:
  • Cardio ablation
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 2 (3 deltagere) - vil modtage en dosis på 15 Gy i en enkelt undersøgelsesintervention (én undersøgelsesinterventionsdag)
Andre navne:
  • Cardio ablation
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 3 (3 deltagere) - vil modtage en dosis på 10 Gy i en enkelt undersøgelsesintervention (én undersøgelsesinterventionsdag)
Andre navne:
  • Cardio ablation
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 1 (3 deltagere) - vil modtage en dosis på 12 Gy givet over 3 dage (dag 1, 2 og 3). (Samlet strålingsdosis = 36Gy)
Andre navne:
  • Cardio ablation
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 2 (3 deltagere) - vil modtage en dosis på 10 Gy givet over 3 dage (dag 1, 2 og 3). (Samlet stråledosis = 30Gy)
Andre navne:
  • Cardio ablation
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 3 (3 deltagere) - får en dosis på 8 Gy givet over 3 dage (dag 1, 2 og 3). (Samlet strålingsdosis = 24Gy)
Andre navne:
  • Cardio ablation
Eksperimentel: 10 Gy stråledosis for 3 fraktioner (arm 2 gruppe 2)

Arm 2:

Gruppe 2 (3 deltagere) - vil modtage en dosis på 10 Gy ("Grå", en måling af stråling) givet over 3 dage (dag 1, 2 og 3). (Samlet stråledosis = 30Gy)
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 1 (3 deltagere) - vil modtage en dosis på 20 Gy ("Grå", en måling af stråling) i en enkelt undersøgelsesintervention (én undersøgelsesinterventionsdag)
Andre navne:
  • Cardio ablation
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 2 (3 deltagere) - vil modtage en dosis på 15 Gy i en enkelt undersøgelsesintervention (én undersøgelsesinterventionsdag)
Andre navne:
  • Cardio ablation
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 3 (3 deltagere) - vil modtage en dosis på 10 Gy i en enkelt undersøgelsesintervention (én undersøgelsesinterventionsdag)
Andre navne:
  • Cardio ablation
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 1 (3 deltagere) - vil modtage en dosis på 12 Gy givet over 3 dage (dag 1, 2 og 3). (Samlet strålingsdosis = 36Gy)
Andre navne:
  • Cardio ablation
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 2 (3 deltagere) - vil modtage en dosis på 10 Gy givet over 3 dage (dag 1, 2 og 3). (Samlet stråledosis = 30Gy)
Andre navne:
  • Cardio ablation
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 3 (3 deltagere) - får en dosis på 8 Gy givet over 3 dage (dag 1, 2 og 3). (Samlet strålingsdosis = 24Gy)
Andre navne:
  • Cardio ablation
Eksperimentel: 8Gy strålingsdosis for 3 fraktioner (arm 2 gruppe 3)

Arm 2:

Gruppe 3 (3 deltagere) - vil modtage en dosis på 8 Gy ("Grå", en måling af stråling) givet over 3 dage (dag 1, 2 og 3). (Samlet strålingsdosis = 24Gy)
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 1 (3 deltagere) - vil modtage en dosis på 20 Gy ("Grå", en måling af stråling) i en enkelt undersøgelsesintervention (én undersøgelsesinterventionsdag)
Andre navne:
  • Cardio ablation
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 2 (3 deltagere) - vil modtage en dosis på 15 Gy i en enkelt undersøgelsesintervention (én undersøgelsesinterventionsdag)
Andre navne:
  • Cardio ablation
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 3 (3 deltagere) - vil modtage en dosis på 10 Gy i en enkelt undersøgelsesintervention (én undersøgelsesinterventionsdag)
Andre navne:
  • Cardio ablation
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 1 (3 deltagere) - vil modtage en dosis på 12 Gy givet over 3 dage (dag 1, 2 og 3). (Samlet strålingsdosis = 36Gy)
Andre navne:
  • Cardio ablation
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 2 (3 deltagere) - vil modtage en dosis på 10 Gy givet over 3 dage (dag 1, 2 og 3). (Samlet stråledosis = 30Gy)
Andre navne:
  • Cardio ablation
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 3 (3 deltagere) - får en dosis på 8 Gy givet over 3 dage (dag 1, 2 og 3). (Samlet strålingsdosis = 24Gy)
Andre navne:
  • Cardio ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt målt ved antal forsøgspersoner med en reduktion på ≥ 60 % (sporet af ICD-optagelser) ventrikulær takykardi (VT) episoder
Tidsramme: 6 måneder før behandling
6 måneder før behandling
Effekt målt ved antal forsøgspersoner med en reduktion på ≥ 60 % (sporet af ICD-optagelser) ventrikulær takykardi (VT) episoder
Tidsramme: 6 uger efter behandling
6 uger efter behandling
Antal behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 6 uger efter behandling

Sikkerhed: SAE-rate ≤ 30 % defineret ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) kriterier (version 5.0), der kunne være behandlingsrelateret (muligvis, sandsynligvis eller bestemt relateret til behandling) 6 uger efter behandlingen anses for at være klinisk acceptabel.

SAE'erne er defineret som enhver grad 3 toksicitet, der kræver hospitalsindlæggelse eller enhver grad 4 til 5 toksicitet.
6 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder med ventrikulær takykardi (VT).
Tidsramme: 3 måneders post
3 måneders post
Antal episoder med ventrikulær takykardi (VT).
Tidsramme: 6 måneders post
6 måneders post
Antal episoder med ventrikulær takykardi (VT).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal subakutte behandlingsbivirkninger
Tidsramme: 3 måneders post
Subakutte behandlingsbivirkninger, defineret som enhver grad i henhold til CTCAE-kriterier (version 5.0)
3 måneders post
Antal subakutte behandlingsbivirkninger
Tidsramme: 6 måneders post
Subakutte behandlingsbivirkninger, defineret som enhver grad i henhold til CTCAE-kriterier (version 5.0)
6 måneders post
Antal sene uønskede hændelser
Tidsramme: 1 års post
Langtidsbehandlingsbivirkninger, defineret som enhver grad i henhold til CTCAE-kriterier (version 5.0)
1 års post
Antal sene uønskede hændelser
Tidsramme: 2 års post
Langtidsbehandlingsbivirkninger, defineret som enhver grad i henhold til CTCAE-kriterier (version 5.0)
2 års post
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 års post
Samlet overlevelse, defineret som tid beregnet fra behandling til død uanset årsag;
1 års post
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 års post
Samlet overlevelse, defineret som tid beregnet fra behandling til død uanset årsag;
2 års post
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 måneders post
Gentagelsesfri overlevelse, defineret som "tid til VT-storm" med VT-storm defineret som ≥ 3 VT/VF-episoder, der fører til ICD-terapi inden for 24 timer
3 måneders post
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneders post
Gentagelsesfri overlevelse, defineret som "tid til VT-storm" med VT-storm defineret som ≥ 3 VT/VF-episoder, der fører til ICD-terapi inden for 24 timer
6 måneders post
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneders post
Gentagelsesfri overlevelse, defineret som "tid til VT-storm" med VT-storm defineret som ≥ 3 VT/VF-episoder, der fører til ICD-terapi inden for 24 timer
12 måneders post
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneders post
Gentagelsesfri overlevelse, defineret som "tid til VT-storm" med VT-storm defineret som ≥ 3 VT/VF-episoder, der fører til ICD-terapi inden for 24 timer
24 måneders post
Antal tilfælde af implanterbar hjerteanordning (ICD) shock
Tidsramme: 3 måneder før behandling
3 måneder før behandling
Antal tilfælde af implanterbar hjerteanordning (ICD) shock
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
3 måneder efter behandling
Antal administration af antiarytmiske lægemidler (AAD'er).
Tidsramme: 3 måneder før behandling
Enhver reduktion i administration af antiarytmiske lægemidler (AAD'er).
3 måneder før behandling
Antal administration af antiarytmiske lægemidler (AAD'er).
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Enhver reduktion i administration af antiarytmiske lægemidler (AAD'er).
3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2024

Først opslået (Faktiske)

20. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-09026474

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med Stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner