Ensayo sobre radioablación de arritmias para taquicardia ventricular: fracción única frente a tres fracciones
22 de enero de 2026 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Ensayo aleatorizado de fase I/II de reducción de dosis en radioablación de arritmias para taquicardia ventricular: fracción única frente a tres fracciones
Este es un estudio de investigación que tiene como objetivo comprender si administrar una dosis más baja de tratamiento de una vez es tan eficaz y seguro como dividirla en tres dosis más pequeñas para pacientes con una afección cardíaca llamada taquicardia ventricular (TV) refractaria.
Estos pacientes no han mostrado respuestas positivas a los medicamentos o procedimientos convencionales.
Este estudio tiene como objetivo explorar si un enfoque alternativo podría producir resultados más beneficiosos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La taquicardia ventricular (TV) es un trastorno del ritmo cardíaco potencialmente mortal que surge de áreas de tejido enfermo en el corazón. El tratamiento de la TV puede implicar fármacos antiarrítmicos y ablaciones con catéter. Desafortunadamente, a pesar de los múltiples fármacos antiarrítmicos, así como de los procedimientos de ablación con catéter, la TV continúa persistiendo en su caso. En este momento, los investigadores creen que la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) sigue siendo la única opción posible para tratar potencialmente la TV. Los investigadores plantean la hipótesis de que al administrar SBRT en diferentes niveles de dosis y fraccionamiento se puede lograr una mejor proporción terapéutica, definida como una eficacia comparable con menos riesgo de toxicidad debido a una exposición a dosis más bajas del tejido normal, incluida la vasculatura cardíaca, en pacientes en comparación con VT pacientes que reciben una dosis de 25Gy en una sola fracción que es la opción de tratamiento actual.
Este es un ensayo aleatorizado de reducción de dosis en el que los pacientes serán asignados al azar a uno de los dos brazos experimentales, recibirán 1 fracción única O 3 fracciones diarias consecutivas de RT y serán tratados en un grupo de nivel de dosis preespecificado, según el desarrollo del estudio. El estudio incluye tres grupos de niveles de dosis consecutivos reducidos para cada uno de dos brazos de tratamiento aleatorios y habrá 3 pacientes por grupo y cada grupo recibirá un tratamiento de radiación particular, ya sea como tratamientos únicos o tres tratamientos.
El objetivo de este tratamiento es reducir de forma segura los episodios de TV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fereshteh Talebi, M.D.
- Número de teléfono: 646 702 7830
- Correo electrónico: fet4007@med.cornell.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fabiana Gregucci, M.D.
- Número de teléfono: 646 962 3110
- Correo electrónico: fgr4002@med.cornell.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medicine
-
Investigador principal:
- Silvia Formenti, M.D.
-
Contacto:
- Fabiana Gregucci, M.D
- Número de teléfono: 646-962-3110
- Correo electrónico: fgr4002@med.cornell.edu
-
Contacto:
- Fereshteh Talebi, M.D
- Número de teléfono: 646-702-7830
- Correo electrónico: fet4007@med.cornell.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
Enfermedad cardíaca estructural:
- Miocardiopatía isquémica
- Miocardiopatía no isquémica
- Miocardiopatía hipertrófica
Gravedad de la TV refractaria:
- TV que provoca shock por DAI con un mínimo de 3 episodios en cualquier período de 3 meses sin causa reversible;
- Fracaso o intolerancia a la terapia con medicamentos antiarrítmicos (ya sea amiodarona o ≥ 2 DAA) Y fracaso de la ablación (CA)
- O ablación (CA) contraindicada
- Capacidad para comprender el protocolo del estudio y redactar el consentimiento informado.
- Estar dispuesto a cumplir con las pruebas, evaluaciones y requisitos específicos previos, posteriores y de seguimiento.
- Se espera que permanezca disponible durante al menos 36 meses después de la inscripción
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 años
- Embarazo
- Radioterapia torácica previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis de radiación de 20 Gy (brazo 1, grupo 1)
Brazo 1: Grupo 1 (3 participantes): recibirá una dosis de 20 Gy ("Gray", una medida de radiación) en una única intervención del estudio (un día de intervención del estudio) |
Grupo 1 (3 participantes): recibirá una dosis de 20 Gy ("Gray", una medida de radiación) en una única intervención del estudio (un día de intervención del estudio)
Otros nombres:
Grupo 2 (3 participantes): recibirá una dosis de 15 Gy en una única intervención del estudio (un día de intervención del estudio)
Otros nombres:
Grupo 3 (3 participantes): recibirá una dosis de 10 Gy en una única intervención del estudio (un día de intervención del estudio)
Otros nombres:
Grupo 1 (3 participantes): recibirá una dosis de 12 Gy administrada durante 3 días (días 1, 2 y 3).
(Dosis de radiación total = 36Gy)
Otros nombres:
Grupo 2 (3 participantes): recibirá una dosis de 10 Gy administrada durante 3 días (días 1, 2 y 3).
(Dosis de radiación total = 30 Gy)
Otros nombres:
Grupo 3 (3 participantes): recibirá una dosis de 8 Gy administrada durante 3 días (días 1, 2 y 3).
(Dosis de radiación total = 24Gy)
Otros nombres:
|
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Experimental: Dosis de radiación de 15 Gy (grupo 1, grupo 2)
Brazo 1: Grupo 2 (3 participantes): recibirá una dosis de 15 Gy en una única intervención del estudio (un día de intervención del estudio) |
Grupo 1 (3 participantes): recibirá una dosis de 20 Gy ("Gray", una medida de radiación) en una única intervención del estudio (un día de intervención del estudio)
Otros nombres:
Grupo 2 (3 participantes): recibirá una dosis de 15 Gy en una única intervención del estudio (un día de intervención del estudio)
Otros nombres:
Grupo 3 (3 participantes): recibirá una dosis de 10 Gy en una única intervención del estudio (un día de intervención del estudio)
Otros nombres:
Grupo 1 (3 participantes): recibirá una dosis de 12 Gy administrada durante 3 días (días 1, 2 y 3).
(Dosis de radiación total = 36Gy)
Otros nombres:
Grupo 2 (3 participantes): recibirá una dosis de 10 Gy administrada durante 3 días (días 1, 2 y 3).
(Dosis de radiación total = 30 Gy)
Otros nombres:
Grupo 3 (3 participantes): recibirá una dosis de 8 Gy administrada durante 3 días (días 1, 2 y 3).
(Dosis de radiación total = 24Gy)
Otros nombres:
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Experimental: Dosis de radiación de 10 Gy (brazo 1, grupo 3)
Brazo 1: Grupo 3 (3 participantes): recibirá una dosis de 10 Gy en una única intervención del estudio (un día de intervención del estudio) |
Grupo 1 (3 participantes): recibirá una dosis de 20 Gy ("Gray", una medida de radiación) en una única intervención del estudio (un día de intervención del estudio)
Otros nombres:
Grupo 2 (3 participantes): recibirá una dosis de 15 Gy en una única intervención del estudio (un día de intervención del estudio)
Otros nombres:
Grupo 3 (3 participantes): recibirá una dosis de 10 Gy en una única intervención del estudio (un día de intervención del estudio)
Otros nombres:
Grupo 1 (3 participantes): recibirá una dosis de 12 Gy administrada durante 3 días (días 1, 2 y 3).
(Dosis de radiación total = 36Gy)
Otros nombres:
Grupo 2 (3 participantes): recibirá una dosis de 10 Gy administrada durante 3 días (días 1, 2 y 3).
(Dosis de radiación total = 30 Gy)
Otros nombres:
Grupo 3 (3 participantes): recibirá una dosis de 8 Gy administrada durante 3 días (días 1, 2 y 3).
(Dosis de radiación total = 24Gy)
Otros nombres:
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Experimental: Dosis de radiación de 12 Gy para 3 fracciones (brazo 2, grupo 1)
Brazo 2: Grupo 1 (3 participantes): recibirá una dosis de 12 Gy ("Gray", una medida de radiación) administrada durante 3 días (días 1, 2 y 3). (Dosis de radiación total = 36Gy) |
Grupo 1 (3 participantes): recibirá una dosis de 20 Gy ("Gray", una medida de radiación) en una única intervención del estudio (un día de intervención del estudio)
Otros nombres:
Grupo 2 (3 participantes): recibirá una dosis de 15 Gy en una única intervención del estudio (un día de intervención del estudio)
Otros nombres:
Grupo 3 (3 participantes): recibirá una dosis de 10 Gy en una única intervención del estudio (un día de intervención del estudio)
Otros nombres:
Grupo 1 (3 participantes): recibirá una dosis de 12 Gy administrada durante 3 días (días 1, 2 y 3).
(Dosis de radiación total = 36Gy)
Otros nombres:
Grupo 2 (3 participantes): recibirá una dosis de 10 Gy administrada durante 3 días (días 1, 2 y 3).
(Dosis de radiación total = 30 Gy)
Otros nombres:
Grupo 3 (3 participantes): recibirá una dosis de 8 Gy administrada durante 3 días (días 1, 2 y 3).
(Dosis de radiación total = 24Gy)
Otros nombres:
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|
Experimental: Dosis de radiación de 10 Gy para 3 fracciones (grupo 2 del brazo 2)
Brazo 2: Grupo 2 (3 participantes): recibirá una dosis de 10 Gy ("Gray", una medida de radiación) administrada durante 3 días (días 1, 2 y 3). (Dosis de radiación total = 30 Gy) |
Grupo 1 (3 participantes): recibirá una dosis de 20 Gy ("Gray", una medida de radiación) en una única intervención del estudio (un día de intervención del estudio)
Otros nombres:
Grupo 2 (3 participantes): recibirá una dosis de 15 Gy en una única intervención del estudio (un día de intervención del estudio)
Otros nombres:
Grupo 3 (3 participantes): recibirá una dosis de 10 Gy en una única intervención del estudio (un día de intervención del estudio)
Otros nombres:
Grupo 1 (3 participantes): recibirá una dosis de 12 Gy administrada durante 3 días (días 1, 2 y 3).
(Dosis de radiación total = 36Gy)
Otros nombres:
Grupo 2 (3 participantes): recibirá una dosis de 10 Gy administrada durante 3 días (días 1, 2 y 3).
(Dosis de radiación total = 30 Gy)
Otros nombres:
Grupo 3 (3 participantes): recibirá una dosis de 8 Gy administrada durante 3 días (días 1, 2 y 3).
(Dosis de radiación total = 24Gy)
Otros nombres:
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Experimental: Dosis de radiación de 8 Gy para 3 fracciones (brazo 2, grupo 3)
Brazo 2: Grupo 3 (3 participantes): recibirá una dosis de 8 Gy ("Gray", una medida de radiación) administrada durante 3 días (días 1, 2 y 3). (Dosis de radiación total = 24Gy) |
Grupo 1 (3 participantes): recibirá una dosis de 20 Gy ("Gray", una medida de radiación) en una única intervención del estudio (un día de intervención del estudio)
Otros nombres:
Grupo 2 (3 participantes): recibirá una dosis de 15 Gy en una única intervención del estudio (un día de intervención del estudio)
Otros nombres:
Grupo 3 (3 participantes): recibirá una dosis de 10 Gy en una única intervención del estudio (un día de intervención del estudio)
Otros nombres:
Grupo 1 (3 participantes): recibirá una dosis de 12 Gy administrada durante 3 días (días 1, 2 y 3).
(Dosis de radiación total = 36Gy)
Otros nombres:
Grupo 2 (3 participantes): recibirá una dosis de 10 Gy administrada durante 3 días (días 1, 2 y 3).
(Dosis de radiación total = 30 Gy)
Otros nombres:
Grupo 3 (3 participantes): recibirá una dosis de 8 Gy administrada durante 3 días (días 1, 2 y 3).
(Dosis de radiación total = 24Gy)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia medida por el número de sujetos con una reducción ≥ 60 % (seguida mediante registros del DAI) de episodios de taquicardia ventricular (TV)
Periodo de tiempo: 6 meses antes del tratamiento
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6 meses antes del tratamiento
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Eficacia medida por el número de sujetos con una reducción ≥ 60 % (seguida mediante registros del DAI) de episodios de taquicardia ventricular (TV)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento
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6 semanas después del tratamiento
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Número de eventos adversos graves (AAG) relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento
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Seguridad: la tasa de EAG ≤ 30 % definida según los criterios de los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) (versión 5.0) que podrían estar relacionados con el tratamiento (posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con el tratamiento) a las 6 semanas después del tratamiento se considera clínicamente aceptable. Los EAG se definen como cualquier toxicidad de grado 3 que requiera hospitalización o cualquier toxicidad de grado 4 a 5. |
6 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de episodios de taquicardia ventricular (TV)
Periodo de tiempo: Puesto de 3 meses
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Puesto de 3 meses
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Número de episodios de taquicardia ventricular (TV)
Periodo de tiempo: Puesto de 6 meses
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Puesto de 6 meses
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Número de episodios de taquicardia ventricular (TV)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de efectos secundarios del tratamiento subagudo
Periodo de tiempo: Puesto de 3 meses
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Efectos secundarios del tratamiento subagudo, definidos como cualquier grado según los criterios CTCAE (versión 5.0)
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Puesto de 3 meses
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Número de efectos secundarios del tratamiento subagudo
Periodo de tiempo: Puesto de 6 meses
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Efectos secundarios del tratamiento subagudo, definidos como cualquier grado según los criterios CTCAE (versión 5.0)
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Puesto de 6 meses
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Número de eventos adversos tardíos
Periodo de tiempo: Puesto de 1 año
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Efectos secundarios del tratamiento a largo plazo, definidos como cualquier grado según los criterios CTCAE (versión 5.0)
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Puesto de 1 año
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Número de eventos adversos tardíos
Periodo de tiempo: Puesto de 2 años
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Efectos secundarios del tratamiento a largo plazo, definidos como cualquier grado según los criterios CTCAE (versión 5.0)
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Puesto de 2 años
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Puesto de 1 año
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Supervivencia global, definida como el tiempo calculado desde el tratamiento hasta la muerte por cualquier causa;
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Puesto de 1 año
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Puesto de 2 años
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Supervivencia global, definida como el tiempo calculado desde el tratamiento hasta la muerte por cualquier causa;
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Puesto de 2 años
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Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: Puesto de 3 meses
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Supervivencia libre de recurrencia, definida como "tiempo hasta la tormenta de TV" con tormenta de TV definida como ≥ 3 episodios de TV/FV que conducen a terapia con DAI dentro de las 24 horas
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Puesto de 3 meses
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Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: Puesto de 6 meses
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Supervivencia libre de recurrencia, definida como "tiempo hasta la tormenta de TV" con tormenta de TV definida como ≥ 3 episodios de TV/FV que conducen a terapia con DAI dentro de las 24 horas
|
Puesto de 6 meses
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Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: Puesto de 12 meses
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Supervivencia libre de recurrencia, definida como "tiempo hasta la tormenta de TV" con tormenta de TV definida como ≥ 3 episodios de TV/FV que conducen a terapia con DAI dentro de las 24 horas
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Puesto de 12 meses
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Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: Publicación de 24 meses
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Supervivencia libre de recurrencia, definida como "tiempo hasta la tormenta de TV" con tormenta de TV definida como ≥ 3 episodios de TV/FV que conducen a terapia con DAI dentro de las 24 horas
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Publicación de 24 meses
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Número de incidentes de shock de dispositivo cardíaco implantable (DAI)
Periodo de tiempo: 3 meses antes del tratamiento
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3 meses antes del tratamiento
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Número de incidentes de shock de dispositivo cardíaco implantable (DAI)
Periodo de tiempo: 3 meses post tratamiento
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3 meses post tratamiento
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Número de administración de medicamentos antiarrítmicos (FAA)
Periodo de tiempo: 3 meses antes del tratamiento
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Cualquier reducción en la administración de medicamentos antiarrítmicos (FAA)
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3 meses antes del tratamiento
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Número de administración de medicamentos antiarrítmicos (FAA)
Periodo de tiempo: 3 meses post tratamiento
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Cualquier reducción en la administración de medicamentos antiarrítmicos (FAA)
|
3 meses post tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-09026474
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .