Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova nella radioablazione dell'aritmia per la tachicardia ventricolare: frazione singola vs tre frazioni

22 gennaio 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Studio randomizzato di fase I/II di riduzione della dose nella radioablazione dell'aritmia per la tachicardia ventricolare: frazione singola vs tre frazioni

Si tratta di uno studio di ricerca che mira a capire se somministrare una dose inferiore di trattamento tutto in una volta è efficace e sicuro quanto dividerla in tre dosi più piccole per i pazienti con una condizione cardiaca chiamata tachicardia ventricolare refrattaria (VT). Questi pazienti non hanno mostrato risposte positive ai farmaci o alle procedure convenzionali. Questo studio mira a esplorare se un approccio alternativo potrebbe produrre risultati più vantaggiosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tachicardia ventricolare (TV) è un disturbo del ritmo cardiaco potenzialmente letale che origina da aree di tessuto malato nel cuore. Il trattamento della TV può comportare farmaci antiaritmici e ablazioni mediante catetere. Sfortunatamente, nonostante i molteplici farmaci antiaritmici e le procedure di ablazione transcatetere, la TV continua a persistere nel tuo caso. A questo punto, i ricercatori ritengono che la radioterapia stereotassica corporea (SBRT) rimanga l'unica opzione possibile per trattare potenzialmente la VT. I ricercatori ipotizzano che somministrando la SBRT a diversi livelli di dose e frazionamento si possa ottenere un rapporto terapeutico migliore, definito come efficacia comparabile con un minor rischio di tossicità a causa della minore esposizione alla dose del tessuto normale, compreso il sistema vascolare cardiaco, nei pazienti rispetto alla VT pazienti che ricevono una dose di 25Gy in un’unica frazione che rappresenta l’attuale opzione di trattamento.

Si tratta di uno studio randomizzato di riduzione della dose in cui i pazienti saranno randomizzati in uno dei due bracci sperimentali, ricevendo 1 singola frazione O 3 frazioni giornaliere consecutive di RT, e saranno trattati in un gruppo con livello di dose prespecificato, in base al sviluppo degli studi. Lo studio comprende tre gruppi con livelli di dose consecutivi ridotti per ciascuno dei due bracci di trattamento randomizzati e ci saranno 3 pazienti per gruppo e ciascun gruppo riceverà un particolare trattamento radioattivo come trattamenti singoli o tre trattamenti.

Lo scopo di questo trattamento è ridurre in modo sicuro gli episodi di VT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigatore principale:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni

  • Cardiopatie strutturali:

    1. Cardiomiopatia ischemica
    2. Cardiomiopatia non ischemica
    3. Cardiomiopatia ipertrofica

  • Gravità della TV refrattaria:

    1. TV che porta a shock ICD con minimo 3 episodi in un periodo di 3 mesi senza causa reversibile;
    2. Fallimento o intolleranza alla terapia farmacologica antiaritmica (amiodarone o ≥ 2 AAD) E ablazione fallita (CA)
    3. OPPURE ablazione (CA) controindicata
  • Capacità di comprendere il protocollo dello studio e di scrivere il consenso informato
  • Disponibilità a conformarsi a test, valutazioni e requisiti pre, post e di follow-up specificati
  • Si prevede che rimanga disponibile per almeno 36 mesi dopo l'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Gravidanza
  • Precedente radioterapia al torace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose di radiazioni da 20 Gy (braccio 1 gruppo 1)

Braccio 1:

Gruppo 1 (3 partecipanti) - riceverà una dose di 20 Gy ("Gray", una misurazione delle radiazioni) in un singolo intervento di studio (un giorno di intervento di studio)
Radiazione: Radioterapia
Gruppo 1 (3 partecipanti) - riceverà una dose di 20 Gy ("Gray", una misurazione delle radiazioni) in un singolo intervento di studio (un giorno di intervento di studio)
Altri nomi:
  • Cardioablazione
Radiazione: Radioterapia
Gruppo 2 (3 partecipanti): riceverà una dose di 15 Gy in un singolo intervento di studio (un giorno di intervento di studio)
Altri nomi:
  • Cardioablazione
Radiazione: Radioterapia
Gruppo 3 (3 partecipanti): riceverà una dose di 10 Gy in un singolo intervento di studio (un giorno di intervento di studio)
Altri nomi:
  • Cardioablazione
Radiazione: Radioterapia
Gruppo 1 (3 partecipanti): riceverà una dose di 12 Gy somministrata in 3 giorni (giorni 1, 2 e 3). (Dose totale di radiazioni = 36Gy)
Altri nomi:
  • Cardioablazione
Radiazione: Radioterapia
Gruppo 2 (3 partecipanti): riceverà una dose di 10 Gy somministrata in 3 giorni (giorni 1, 2 e 3). (Dose totale di radiazioni = 30Gy)
Altri nomi:
  • Cardioablazione
Radiazione: Radioterapia
Gruppo 3 (3 partecipanti): riceverà una dose di 8 Gy somministrata in 3 giorni (giorni 1, 2 e 3). (Dose totale di radiazioni = 24Gy)
Altri nomi:
  • Cardioablazione
Sperimentale: Dose di radiazioni da 15 Gy (braccio 1 gruppo 2)

Braccio 1:

Gruppo 2 (3 partecipanti): riceverà una dose di 15 Gy in un singolo intervento di studio (un giorno di intervento di studio)
Radiazione: Radioterapia
Gruppo 1 (3 partecipanti) - riceverà una dose di 20 Gy ("Gray", una misurazione delle radiazioni) in un singolo intervento di studio (un giorno di intervento di studio)
Altri nomi:
  • Cardioablazione
Radiazione: Radioterapia
Gruppo 2 (3 partecipanti): riceverà una dose di 15 Gy in un singolo intervento di studio (un giorno di intervento di studio)
Altri nomi:
  • Cardioablazione
Radiazione: Radioterapia
Gruppo 3 (3 partecipanti): riceverà una dose di 10 Gy in un singolo intervento di studio (un giorno di intervento di studio)
Altri nomi:
  • Cardioablazione
Radiazione: Radioterapia
Gruppo 1 (3 partecipanti): riceverà una dose di 12 Gy somministrata in 3 giorni (giorni 1, 2 e 3). (Dose totale di radiazioni = 36Gy)
Altri nomi:
  • Cardioablazione
Radiazione: Radioterapia
Gruppo 2 (3 partecipanti): riceverà una dose di 10 Gy somministrata in 3 giorni (giorni 1, 2 e 3). (Dose totale di radiazioni = 30Gy)
Altri nomi:
  • Cardioablazione
Radiazione: Radioterapia
Gruppo 3 (3 partecipanti): riceverà una dose di 8 Gy somministrata in 3 giorni (giorni 1, 2 e 3). (Dose totale di radiazioni = 24Gy)
Altri nomi:
  • Cardioablazione
Sperimentale: Dose di radiazioni da 10 Gy (braccio 1 gruppo 3)

Braccio 1:

Gruppo 3 (3 partecipanti): riceverà una dose di 10 Gy in un singolo intervento di studio (un giorno di intervento di studio)
Radiazione: Radioterapia
Gruppo 1 (3 partecipanti) - riceverà una dose di 20 Gy ("Gray", una misurazione delle radiazioni) in un singolo intervento di studio (un giorno di intervento di studio)
Altri nomi:
  • Cardioablazione
Radiazione: Radioterapia
Gruppo 2 (3 partecipanti): riceverà una dose di 15 Gy in un singolo intervento di studio (un giorno di intervento di studio)
Altri nomi:
  • Cardioablazione
Radiazione: Radioterapia
Gruppo 3 (3 partecipanti): riceverà una dose di 10 Gy in un singolo intervento di studio (un giorno di intervento di studio)
Altri nomi:
  • Cardioablazione
Radiazione: Radioterapia
Gruppo 1 (3 partecipanti): riceverà una dose di 12 Gy somministrata in 3 giorni (giorni 1, 2 e 3). (Dose totale di radiazioni = 36Gy)
Altri nomi:
  • Cardioablazione
Radiazione: Radioterapia
Gruppo 2 (3 partecipanti): riceverà una dose di 10 Gy somministrata in 3 giorni (giorni 1, 2 e 3). (Dose totale di radiazioni = 30Gy)
Altri nomi:
  • Cardioablazione
Radiazione: Radioterapia
Gruppo 3 (3 partecipanti): riceverà una dose di 8 Gy somministrata in 3 giorni (giorni 1, 2 e 3). (Dose totale di radiazioni = 24Gy)
Altri nomi:
  • Cardioablazione
Sperimentale: Dose di radiazioni da 12 Gy per 3 frazioni (Braccio 2 Gruppo 1)

Braccio 2:

Gruppo 1 (3 partecipanti): riceverà una dose di 12 Gy ("Gray", una misurazione delle radiazioni) somministrata in 3 giorni (giorni 1, 2 e 3). (Dose totale di radiazioni = 36Gy)
Radiazione: Radioterapia
Gruppo 1 (3 partecipanti) - riceverà una dose di 20 Gy ("Gray", una misurazione delle radiazioni) in un singolo intervento di studio (un giorno di intervento di studio)
Altri nomi:
  • Cardioablazione
Radiazione: Radioterapia
Gruppo 2 (3 partecipanti): riceverà una dose di 15 Gy in un singolo intervento di studio (un giorno di intervento di studio)
Altri nomi:
  • Cardioablazione
Radiazione: Radioterapia
Gruppo 3 (3 partecipanti): riceverà una dose di 10 Gy in un singolo intervento di studio (un giorno di intervento di studio)
Altri nomi:
  • Cardioablazione
Radiazione: Radioterapia
Gruppo 1 (3 partecipanti): riceverà una dose di 12 Gy somministrata in 3 giorni (giorni 1, 2 e 3). (Dose totale di radiazioni = 36Gy)
Altri nomi:
  • Cardioablazione
Radiazione: Radioterapia
Gruppo 2 (3 partecipanti): riceverà una dose di 10 Gy somministrata in 3 giorni (giorni 1, 2 e 3). (Dose totale di radiazioni = 30Gy)
Altri nomi:
  • Cardioablazione
Radiazione: Radioterapia
Gruppo 3 (3 partecipanti): riceverà una dose di 8 Gy somministrata in 3 giorni (giorni 1, 2 e 3). (Dose totale di radiazioni = 24Gy)
Altri nomi:
  • Cardioablazione
Sperimentale: Dose di radiazioni da 10 Gy per 3 frazioni (Braccio 2 Gruppo 2)

Braccio 2:

Gruppo 2 (3 partecipanti): riceverà una dose di 10 Gy ("Gray", una misurazione delle radiazioni) somministrata in 3 giorni (giorni 1, 2 e 3). (Dose totale di radiazioni = 30Gy)
Radiazione: Radioterapia
Gruppo 1 (3 partecipanti) - riceverà una dose di 20 Gy ("Gray", una misurazione delle radiazioni) in un singolo intervento di studio (un giorno di intervento di studio)
Altri nomi:
  • Cardioablazione
Radiazione: Radioterapia
Gruppo 2 (3 partecipanti): riceverà una dose di 15 Gy in un singolo intervento di studio (un giorno di intervento di studio)
Altri nomi:
  • Cardioablazione
Radiazione: Radioterapia
Gruppo 3 (3 partecipanti): riceverà una dose di 10 Gy in un singolo intervento di studio (un giorno di intervento di studio)
Altri nomi:
  • Cardioablazione
Radiazione: Radioterapia
Gruppo 1 (3 partecipanti): riceverà una dose di 12 Gy somministrata in 3 giorni (giorni 1, 2 e 3). (Dose totale di radiazioni = 36Gy)
Altri nomi:
  • Cardioablazione
Radiazione: Radioterapia
Gruppo 2 (3 partecipanti): riceverà una dose di 10 Gy somministrata in 3 giorni (giorni 1, 2 e 3). (Dose totale di radiazioni = 30Gy)
Altri nomi:
  • Cardioablazione
Radiazione: Radioterapia
Gruppo 3 (3 partecipanti): riceverà una dose di 8 Gy somministrata in 3 giorni (giorni 1, 2 e 3). (Dose totale di radiazioni = 24Gy)
Altri nomi:
  • Cardioablazione
Sperimentale: Dose di radiazioni da 8 Gy per 3 frazioni (Braccio 2 Gruppo 3)

Braccio 2:

Gruppo 3 (3 partecipanti): riceverà una dose di 8 Gy ("Gray", una misurazione delle radiazioni) somministrata in 3 giorni (giorni 1, 2 e 3). (Dose totale di radiazioni = 24Gy)
Radiazione: Radioterapia
Gruppo 1 (3 partecipanti) - riceverà una dose di 20 Gy ("Gray", una misurazione delle radiazioni) in un singolo intervento di studio (un giorno di intervento di studio)
Altri nomi:
  • Cardioablazione
Radiazione: Radioterapia
Gruppo 2 (3 partecipanti): riceverà una dose di 15 Gy in un singolo intervento di studio (un giorno di intervento di studio)
Altri nomi:
  • Cardioablazione
Radiazione: Radioterapia
Gruppo 3 (3 partecipanti): riceverà una dose di 10 Gy in un singolo intervento di studio (un giorno di intervento di studio)
Altri nomi:
  • Cardioablazione
Radiazione: Radioterapia
Gruppo 1 (3 partecipanti): riceverà una dose di 12 Gy somministrata in 3 giorni (giorni 1, 2 e 3). (Dose totale di radiazioni = 36Gy)
Altri nomi:
  • Cardioablazione
Radiazione: Radioterapia
Gruppo 2 (3 partecipanti): riceverà una dose di 10 Gy somministrata in 3 giorni (giorni 1, 2 e 3). (Dose totale di radiazioni = 30Gy)
Altri nomi:
  • Cardioablazione
Radiazione: Radioterapia
Gruppo 3 (3 partecipanti): riceverà una dose di 8 Gy somministrata in 3 giorni (giorni 1, 2 e 3). (Dose totale di radiazioni = 24Gy)
Altri nomi:
  • Cardioablazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia misurata dal numero di soggetti con una riduzione ≥ 60% (tracciata dalle registrazioni dell'ICD) degli episodi di tachicardia ventricolare (TV)
Lasso di tempo: 6 mesi prima del trattamento
6 mesi prima del trattamento
Efficacia misurata dal numero di soggetti con una riduzione ≥ 60% (tracciata dalle registrazioni dell'ICD) degli episodi di tachicardia ventricolare (TV)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento
6 settimane dopo il trattamento
Numero di eventi avversi gravi (SAE) correlati al trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento

Sicurezza: il tasso di SAE ≤ 30% definito utilizzando i criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) (versione 5.0) che potrebbero essere correlati al trattamento (possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al trattamento) a 6 settimane dopo il trattamento è considerato clinicamente accettabile.

I SAE sono definiti come qualsiasi tossicità di grado 3 che richieda il ricovero ospedaliero o qualsiasi tossicità di grado da 4 a 5.
6 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di tachicardia ventricolare (VT).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo
3 mesi dopo
Numero di episodi di tachicardia ventricolare (VT).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo
6 mesi dopo
Numero di episodi di tachicardia ventricolare (VT).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di effetti collaterali del trattamento subacuto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo
Effetti collaterali del trattamento subacuto, definiti come qualsiasi grado secondo i criteri CTCAE (versione 5.0)
3 mesi dopo
Numero di effetti collaterali del trattamento subacuto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo
Effetti collaterali del trattamento subacuto, definiti come qualsiasi grado secondo i criteri CTCAE (versione 5.0)
6 mesi dopo
Numero di eventi avversi tardivi
Lasso di tempo: Posta di 1 anno
Effetti collaterali del trattamento a lungo termine, definiti come qualsiasi grado secondo i criteri CTCAE (versione 5.0)
Posta di 1 anno
Numero di eventi avversi tardivi
Lasso di tempo: Posta di 2 anni
Effetti collaterali del trattamento a lungo termine, definiti come qualsiasi grado secondo i criteri CTCAE (versione 5.0)
Posta di 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Posta di 1 anno
Sopravvivenza globale, definita come il tempo calcolato dal trattamento alla morte per qualsiasi causa;
Posta di 1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Posta di 2 anni
Sopravvivenza globale, definita come il tempo calcolato dal trattamento alla morte per qualsiasi causa;
Posta di 2 anni
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo
Sopravvivenza libera da recidiva, definita come "tempo prima della tempesta di VT" con tempesta di VT definita come ≥ 3 episodi di VT/VF che portano alla terapia con ICD entro 24 ore
3 mesi dopo
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo
Sopravvivenza libera da recidiva, definita come "tempo prima della tempesta di VT" con tempesta di VT definita come ≥ 3 episodi di VT/VF che portano alla terapia con ICD entro 24 ore
6 mesi dopo
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo
Sopravvivenza libera da recidiva, definita come "tempo prima della tempesta di VT" con tempesta di VT definita come ≥ 3 episodi di VT/VF che portano alla terapia con ICD entro 24 ore
12 mesi dopo
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 24 mesi dopo
Sopravvivenza libera da recidiva, definita come "tempo prima della tempesta di VT" con tempesta di VT definita come ≥ 3 episodi di VT/VF che portano alla terapia con ICD entro 24 ore
24 mesi dopo
Numero di episodi di shock da dispositivo cardiaco impiantabile (ICD).
Lasso di tempo: 3 mesi prima del trattamento
3 mesi prima del trattamento
Numero di episodi di shock da dispositivo cardiaco impiantabile (ICD).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
3 mesi dopo il trattamento
Numero di somministrazioni di farmaci antiaritmici (AAD).
Lasso di tempo: 3 mesi prima del trattamento
Qualsiasi riduzione nella somministrazione di farmaci antiaritmici (AAD).
3 mesi prima del trattamento
Numero di somministrazioni di farmaci antiaritmici (AAD).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Qualsiasi riduzione nella somministrazione di farmaci antiaritmici (AAD).
3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-09026474

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radioterapia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi