Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med arytmi-radioablasjon for ventrikulær takykardi: enkelt brøk vs tre brøker

22. januar 2026 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Dose-eskalering Randomisert fase I/II-forsøk i arytmi Radioablasjon for ventrikulær takykardi: enkeltfraksjon vs tre fraksjoner

Dette er en forskningsstudie som tar sikte på å forstå om det å gi en lavere dose behandling på en gang er like effektivt og trygt som å dele det inn i tre mindre doser for pasienter med en hjertesykdom kalt refraktær ventrikkeltakykardi (VT). Disse pasientene har ikke vist positiv respons på konvensjonelle medisiner eller prosedyrer. Denne studien tar sikte på å undersøke om en alternativ tilnærming kan gi mer fordelaktige resultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ventrikulær takykardi (VT) er en livstruende hjerterytmeforstyrrelse som oppstår fra områder med sykt vev i hjertet. Behandling av VT kan involvere antiarytmiske legemidler og kateterbaserte ablasjoner. Dessverre, til tross for flere antiarytmiske legemidler, samt kateterbaserte ablasjonsprosedyrer, fortsetter VT å vedvare i ditt tilfelle. På dette tidspunktet mener etterforskerne at stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) fortsatt er det eneste mulige alternativet for potensielt å behandle VT. Etterforskerne antar at ved å administrere SBRT ved forskjellige dosenivåer og fraksjonering kan det oppnås et bedre terapeutisk forhold, definert som sammenlignbar effekt med mindre risiko for toksisitet på grunn av lavere doseeksponering for det normale vevet, inkludert hjertevaskulaturen, hos pasienter sammenlignet med VT pasienter som får en dose på 25Gy i en enkelt fraksjon som er dagens behandlingsalternativ.

Dette er en randomisert dose-deeskaleringsstudie hvor pasientene vil bli randomisert i en av de to eksperimentelle armene, motta 1 enkelt fraksjon ELLER 3 daglige påfølgende fraksjoner av RT, og vil bli behandlet i en forhåndsspesifisert dosenivågruppe, basert på studieutvikling. Studien inkluderer tre deeskalerte påfølgende dosenivågrupper for hver av to randomiserte behandlingsarmer og det vil være 3 pasienter per gruppe og hver gruppe vil motta en spesiell strålebehandling enten som enkeltbehandlinger eller tre behandlinger.

Hensikten med denne behandlingen er å trygt redusere episoder av VT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år

  • Strukturell hjertesykdom:

    1. Iskemisk kardiomyopati
    2. Ikke-iskemisk kardiomyopati
    3. Hypertrofisk kardiomyopati

  • Refraktær VT alvorlighetsgrad:

    1. VT som fører til ICD-sjokk med minimum 3 episoder i en 3-måneders periode uten reversibel årsak;
    2. Mislykket eller intolerant overfor antiarytmisk medikamentbehandling (enten amiodaron eller ≥ 2 AADs) OG mislykket ablasjon (CA)
    3. ELLER ablasjon (CA) kontraindisert
  • Evne til å forstå studieprotokollen og skrive informert samtykke
  • Villig til å overholde spesifiserte før-, etter- og oppfølgingstesting, evalueringer og krav
  • Forventes å være tilgjengelig i minst 36 måneder etter påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Svangerskap
  • Tidligere strålebehandling av brystet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 20 Gy stråledose (arm 1 gruppe 1)

Arm 1:

Gruppe 1 (3 deltakere) - vil motta en dose på 20 Gy ("Grå", en måling av stråling) i en enkelt studieintervensjon (én studieintervensjonsdag)
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 1 (3 deltakere) - vil motta en dose på 20 Gy ("Grå", en måling av stråling) i en enkelt studieintervensjon (én studieintervensjonsdag)
Andre navn:
  • Kardio-ablasjon
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 2 (3 deltakere) - vil motta en dose på 15 Gy i en enkelt studieintervensjon (én studieintervensjonsdag)
Andre navn:
  • Kardio-ablasjon
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 3 (3 deltakere) - vil motta en dose på 10 Gy i en enkelt studieintervensjon (én studieintervensjonsdag)
Andre navn:
  • Kardio-ablasjon
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 1 (3 deltakere) - vil få en dose på 12 Gy gitt over 3 dager (dag 1, 2 og 3). (Total stråledose = 36Gy)
Andre navn:
  • Kardio-ablasjon
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 2 (3 deltakere) - vil få en dose på 10 Gy gitt over 3 dager (dag 1, 2 og 3). (Total stråledose = 30Gy)
Andre navn:
  • Kardio-ablasjon
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 3 (3 deltakere) - vil få en dose på 8 Gy gitt over 3 dager (dag 1, 2 og 3). (Total stråledose = 24Gy)
Andre navn:
  • Kardio-ablasjon
Eksperimentell: 15 Gy stråledose (arm 1 gruppe 2)

Arm 1:

Gruppe 2 (3 deltakere) - vil motta en dose på 15 Gy i en enkelt studieintervensjon (én studieintervensjonsdag)
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 1 (3 deltakere) - vil motta en dose på 20 Gy ("Grå", en måling av stråling) i en enkelt studieintervensjon (én studieintervensjonsdag)
Andre navn:
  • Kardio-ablasjon
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 2 (3 deltakere) - vil motta en dose på 15 Gy i en enkelt studieintervensjon (én studieintervensjonsdag)
Andre navn:
  • Kardio-ablasjon
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 3 (3 deltakere) - vil motta en dose på 10 Gy i en enkelt studieintervensjon (én studieintervensjonsdag)
Andre navn:
  • Kardio-ablasjon
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 1 (3 deltakere) - vil få en dose på 12 Gy gitt over 3 dager (dag 1, 2 og 3). (Total stråledose = 36Gy)
Andre navn:
  • Kardio-ablasjon
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 2 (3 deltakere) - vil få en dose på 10 Gy gitt over 3 dager (dag 1, 2 og 3). (Total stråledose = 30Gy)
Andre navn:
  • Kardio-ablasjon
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 3 (3 deltakere) - vil få en dose på 8 Gy gitt over 3 dager (dag 1, 2 og 3). (Total stråledose = 24Gy)
Andre navn:
  • Kardio-ablasjon
Eksperimentell: 10 Gy stråledose (arm 1 gruppe 3)

Arm 1:

Gruppe 3 (3 deltakere) - vil motta en dose på 10 Gy i en enkelt studieintervensjon (én studieintervensjonsdag)
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 1 (3 deltakere) - vil motta en dose på 20 Gy ("Grå", en måling av stråling) i en enkelt studieintervensjon (én studieintervensjonsdag)
Andre navn:
  • Kardio-ablasjon
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 2 (3 deltakere) - vil motta en dose på 15 Gy i en enkelt studieintervensjon (én studieintervensjonsdag)
Andre navn:
  • Kardio-ablasjon
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 3 (3 deltakere) - vil motta en dose på 10 Gy i en enkelt studieintervensjon (én studieintervensjonsdag)
Andre navn:
  • Kardio-ablasjon
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 1 (3 deltakere) - vil få en dose på 12 Gy gitt over 3 dager (dag 1, 2 og 3). (Total stråledose = 36Gy)
Andre navn:
  • Kardio-ablasjon
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 2 (3 deltakere) - vil få en dose på 10 Gy gitt over 3 dager (dag 1, 2 og 3). (Total stråledose = 30Gy)
Andre navn:
  • Kardio-ablasjon
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 3 (3 deltakere) - vil få en dose på 8 Gy gitt over 3 dager (dag 1, 2 og 3). (Total stråledose = 24Gy)
Andre navn:
  • Kardio-ablasjon
Eksperimentell: 12 Gy stråledose for 3 fraksjoner (arm 2 gruppe 1)

Arm 2:

Gruppe 1 (3 deltakere) - vil få en dose på 12 Gy ("Grå", en måling av stråling) gitt over 3 dager (dag 1, 2 og 3). (Total stråledose = 36Gy)
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 1 (3 deltakere) - vil motta en dose på 20 Gy ("Grå", en måling av stråling) i en enkelt studieintervensjon (én studieintervensjonsdag)
Andre navn:
  • Kardio-ablasjon
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 2 (3 deltakere) - vil motta en dose på 15 Gy i en enkelt studieintervensjon (én studieintervensjonsdag)
Andre navn:
  • Kardio-ablasjon
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 3 (3 deltakere) - vil motta en dose på 10 Gy i en enkelt studieintervensjon (én studieintervensjonsdag)
Andre navn:
  • Kardio-ablasjon
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 1 (3 deltakere) - vil få en dose på 12 Gy gitt over 3 dager (dag 1, 2 og 3). (Total stråledose = 36Gy)
Andre navn:
  • Kardio-ablasjon
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 2 (3 deltakere) - vil få en dose på 10 Gy gitt over 3 dager (dag 1, 2 og 3). (Total stråledose = 30Gy)
Andre navn:
  • Kardio-ablasjon
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 3 (3 deltakere) - vil få en dose på 8 Gy gitt over 3 dager (dag 1, 2 og 3). (Total stråledose = 24Gy)
Andre navn:
  • Kardio-ablasjon
Eksperimentell: 10 Gy stråledose for 3 fraksjoner (arm 2 gruppe 2)

Arm 2:

Gruppe 2 (3 deltakere) - vil få en dose på 10 Gy ("Grå", en måling av stråling) gitt over 3 dager (dag 1, 2 og 3). (Total stråledose = 30Gy)
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 1 (3 deltakere) - vil motta en dose på 20 Gy ("Grå", en måling av stråling) i en enkelt studieintervensjon (én studieintervensjonsdag)
Andre navn:
  • Kardio-ablasjon
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 2 (3 deltakere) - vil motta en dose på 15 Gy i en enkelt studieintervensjon (én studieintervensjonsdag)
Andre navn:
  • Kardio-ablasjon
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 3 (3 deltakere) - vil motta en dose på 10 Gy i en enkelt studieintervensjon (én studieintervensjonsdag)
Andre navn:
  • Kardio-ablasjon
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 1 (3 deltakere) - vil få en dose på 12 Gy gitt over 3 dager (dag 1, 2 og 3). (Total stråledose = 36Gy)
Andre navn:
  • Kardio-ablasjon
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 2 (3 deltakere) - vil få en dose på 10 Gy gitt over 3 dager (dag 1, 2 og 3). (Total stråledose = 30Gy)
Andre navn:
  • Kardio-ablasjon
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 3 (3 deltakere) - vil få en dose på 8 Gy gitt over 3 dager (dag 1, 2 og 3). (Total stråledose = 24Gy)
Andre navn:
  • Kardio-ablasjon
Eksperimentell: 8Gy stråledose for 3 fraksjoner (arm 2 gruppe 3)

Arm 2:

Gruppe 3 (3 deltakere) - vil få en dose på 8 Gy ("Grå", en måling av stråling) gitt over 3 dager (dag 1, 2 og 3). (Total stråledose = 24Gy)
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 1 (3 deltakere) - vil motta en dose på 20 Gy ("Grå", en måling av stråling) i en enkelt studieintervensjon (én studieintervensjonsdag)
Andre navn:
  • Kardio-ablasjon
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 2 (3 deltakere) - vil motta en dose på 15 Gy i en enkelt studieintervensjon (én studieintervensjonsdag)
Andre navn:
  • Kardio-ablasjon
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 3 (3 deltakere) - vil motta en dose på 10 Gy i en enkelt studieintervensjon (én studieintervensjonsdag)
Andre navn:
  • Kardio-ablasjon
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 1 (3 deltakere) - vil få en dose på 12 Gy gitt over 3 dager (dag 1, 2 og 3). (Total stråledose = 36Gy)
Andre navn:
  • Kardio-ablasjon
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 2 (3 deltakere) - vil få en dose på 10 Gy gitt over 3 dager (dag 1, 2 og 3). (Total stråledose = 30Gy)
Andre navn:
  • Kardio-ablasjon
Stråling: Stråleterapi
Gruppe 3 (3 deltakere) - vil få en dose på 8 Gy gitt over 3 dager (dag 1, 2 og 3). (Total stråledose = 24Gy)
Andre navn:
  • Kardio-ablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt målt ved antall forsøkspersoner med en reduksjon på ≥ 60 % (sporet av ICD-opptak) ventrikulær takykardi (VT) episoder
Tidsramme: 6 måneder før behandling
6 måneder før behandling
Effekt målt ved antall forsøkspersoner med en reduksjon på ≥ 60 % (sporet av ICD-opptak) ventrikulær takykardi (VT) episoder
Tidsramme: 6 uker etter behandling
6 uker etter behandling
Antall behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 6 uker etter behandling

Sikkerhet: SAE-rate ≤ 30 % definert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) kriterier (versjon 5.0) som kan være behandlingsrelatert (muligens, sannsynligvis eller definitivt relatert til behandling) 6 uker etter behandling anses som klinisk akseptabelt.

SAE er definert som enhver grad 3 toksisitet som krever sykehusinnleggelse eller enhver grad 4 til 5 toksisitet.
6 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall episoder med ventrikulær takykardi (VT).
Tidsramme: 3 måneder post
3 måneder post
Antall episoder med ventrikulær takykardi (VT).
Tidsramme: 6 måneder post
6 måneder post
Antall episoder med ventrikulær takykardi (VT).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall subakutte behandlingsbivirkninger
Tidsramme: 3 måneder post
Subakutte behandlingsbivirkninger, definert som enhver grad i henhold til CTCAE-kriterier (versjon 5.0)
3 måneder post
Antall subakutte behandlingsbivirkninger
Tidsramme: 6 måneder post
Subakutte behandlingsbivirkninger, definert som enhver grad i henhold til CTCAE-kriterier (versjon 5.0)
6 måneder post
Antall sene uønskede hendelser
Tidsramme: 1 års post
Langtidsbehandlingsbivirkninger, definert som enhver grad i henhold til CTCAE-kriterier (versjon 5.0)
1 års post
Antall sene uønskede hendelser
Tidsramme: 2 års post
Langtidsbehandlingsbivirkninger, definert som enhver grad i henhold til CTCAE-kriterier (versjon 5.0)
2 års post
Total overlevelse
Tidsramme: 1 års post
Total overlevelse, definert som tid beregnet fra behandling til død uansett årsak;
1 års post
Total overlevelse
Tidsramme: 2 års post
Total overlevelse, definert som tid beregnet fra behandling til død uansett årsak;
2 års post
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 måneder post
Residivfri overlevelse, definert som "tid til VT-storm" med VT-storm definert som ≥ 3 VT/VF-episoder som fører til ICD-behandling innen 24 timer
3 måneder post
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder post
Residivfri overlevelse, definert som "tid til VT-storm" med VT-storm definert som ≥ 3 VT/VF-episoder som fører til ICD-behandling innen 24 timer
6 måneder post
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder post
Residivfri overlevelse, definert som "tid til VT-storm" med VT-storm definert som ≥ 3 VT/VF-episoder som fører til ICD-behandling innen 24 timer
12 måneder post
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder post
Residivfri overlevelse, definert som "tid til VT-storm" med VT-storm definert som ≥ 3 VT/VF-episoder som fører til ICD-behandling innen 24 timer
24 måneder post
Antall hendelser med implanterbar hjerteenhet (ICD) sjokk
Tidsramme: 3 måneder før behandling
3 måneder før behandling
Antall hendelser med implanterbar hjerteenhet (ICD) sjokk
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
3 måneder etter behandling
Antall administrering av antiarytmiske legemidler (AADs).
Tidsramme: 3 måneder før behandling
Enhver reduksjon i administrering av antiarytmiske legemidler (AADs).
3 måneder før behandling
Antall administrering av antiarytmiske legemidler (AADs).
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Enhver reduksjon i administrering av antiarytmiske legemidler (AADs).
3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-09026474

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere