Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Próba az aritmia radioablációjában kamrai tachycardia esetén: egyetlen frakció vs három frakció

2026. január 22. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

Dózis-deeszkalációs randomizált I/II. fázisú vizsgálat arrhythmiás radioablációban kamrai tachycardia esetén: egyetlen frakció vs három frakció

Ez egy olyan kutatási tanulmány, amelynek célja annak megértése, hogy egy alacsonyabb dózisú kezelés egyszerre olyan hatékony és biztonságos-e, mint három kisebb adagra osztva a refrakter kamrai tachycardiának (VT) nevezett szívbetegségben szenvedő betegeknél. Ezek a betegek nem mutattak pozitív választ a hagyományos gyógyszerekre vagy eljárásokra. A tanulmány célja annak feltárása, hogy egy alternatív megközelítés kedvezőbb eredményeket hozhat-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kamrai tachycardia (VT) egy életveszélyes szívritmuszavar, amely a szív beteg szöveteinek területeiből ered. A VT kezelése tartalmazhat antiaritmiás gyógyszereket és katéter alapú ablációkat. Sajnos számos antiaritmiás gyógyszer, valamint a katéteres ablációs eljárások ellenére a VT továbbra is fennáll az Ön esetében. Jelenleg a kutatók úgy vélik, hogy a sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) továbbra is az egyetlen lehetséges lehetőség a VT potenciális kezelésére. A kutatók azt feltételezik, hogy az SBRT különböző dózisszintű és frakcionált beadásával jobb terápiás arány érhető el, amelyet összehasonlítható hatékonyságként határoznak meg, kisebb toxicitási kockázattal, mivel a normál szövetet, beleértve a szív érrendszerét is, alacsonyabb dózisban érik a VT-hez képest. betegek, akik 25 Gy adagot kapnak egyetlen frakcióban, ami a jelenlegi kezelési lehetőség.

Ez egy randomizált dózis-deeszkalációs vizsgálat, amelyben a betegeket a két kísérleti kar egyikébe randomizálják, 1 egyetlen frakciót VAGY 3 egymást követő napi RT-frakciót kapnak, és egy előre meghatározott dózisszintű csoportba kezelik őket, a tanulmányi fejlesztés. A vizsgálat három, egymást követő, deeszkalált dózisszintű csoportot foglal magában a két randomizált kezelési kar mindegyikében, és csoportonként 3 beteg lesz, és mindegyik csoport egy adott sugárkezelésben részesül, akár egyetlen kezelésben, akár három kezelésben.

Ennek a kezelésnek a célja a VT-epizódok biztonságos csökkentése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Weill Cornell Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év

  • Strukturális szívbetegség:

    1. Ischaemiás kardiomiopátia
    2. Nem ischaemiás kardiomiopátia
    3. Hipertrófiás kardiomiopátia

  • Tűzálló VT súlyossága:

    1. VT, amely ICD-sokkhoz vezet, legalább 3 epizóddal bármely 3 hónapos időszakban, visszafordítható ok nélkül;
    2. Sikertelen vagy intolerancia az antiarrhythmiás gyógyszeres kezelésre (amiodaron vagy ≥ 2 AAD) ÉS sikertelen abláció (CA)
    3. VAGY abláció (CA) ellenjavallt
  • Képes a vizsgálati protokoll megértésére és a beleegyezés írására
  • Hajlandó megfelelni a meghatározott elő-, utó- és utóvizsgálatoknak, értékeléseknek és követelményeknek
  • A beiratkozást követően várhatóan legalább 36 hónapig elérhető marad

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Terhesség
  • Előzetes mellkasi sugárterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 20 Gy sugárdózis (1. kar, 1. csoport)

1. kar:

1. csoport (3 résztvevő) - 20 Gy ("Gray", sugárzásmérés) dózist kap egyetlen vizsgálati beavatkozás során (egy vizsgálati beavatkozási nap)
Sugárzás: Sugárterápia
1. csoport (3 résztvevő) - 20 Gy ("Gray", sugárzásmérés) dózist kap egyetlen vizsgálati beavatkozás során (egy vizsgálati beavatkozási nap)
Más nevek:
  • Cardio abláció
Sugárzás: Sugárterápia
2. csoport (3 résztvevő) - 15 Gy dózist kap egyetlen vizsgálati beavatkozás során (egy vizsgálati beavatkozási nap)
Más nevek:
  • Cardio abláció
Sugárzás: Sugárterápia
3. csoport (3 résztvevő) - 10 Gy dózist kap egyetlen vizsgálati beavatkozás során (egy vizsgálati beavatkozási nap)
Más nevek:
  • Cardio abláció
Sugárzás: Sugárterápia
1. csoport (3 résztvevő) - 12 Gy dózist kap 3 napon keresztül (1., 2. és 3. nap). (Össz sugárdózis = 36Gy)
Más nevek:
  • Cardio abláció
Sugárzás: Sugárterápia
2. csoport (3 résztvevő) - 10 Gy dózist kap 3 napon keresztül (1., 2. és 3. napon). (Összes sugárdózis = 30Gy)
Más nevek:
  • Cardio abláció
Sugárzás: Sugárterápia
3. csoport (3 résztvevő) - 8 Gy dózist kap 3 napon keresztül (1., 2. és 3. nap). (Összes sugárdózis = 24Gy)
Más nevek:
  • Cardio abláció
Kísérleti: 15 Gy sugárdózis (1. kar, 2. csoport)

1. kar:

2. csoport (3 résztvevő) - 15 Gy dózist kap egyetlen vizsgálati beavatkozás során (egy vizsgálati beavatkozási nap)
Sugárzás: Sugárterápia
1. csoport (3 résztvevő) - 20 Gy ("Gray", sugárzásmérés) dózist kap egyetlen vizsgálati beavatkozás során (egy vizsgálati beavatkozási nap)
Más nevek:
  • Cardio abláció
Sugárzás: Sugárterápia
2. csoport (3 résztvevő) - 15 Gy dózist kap egyetlen vizsgálati beavatkozás során (egy vizsgálati beavatkozási nap)
Más nevek:
  • Cardio abláció
Sugárzás: Sugárterápia
3. csoport (3 résztvevő) - 10 Gy dózist kap egyetlen vizsgálati beavatkozás során (egy vizsgálati beavatkozási nap)
Más nevek:
  • Cardio abláció
Sugárzás: Sugárterápia
1. csoport (3 résztvevő) - 12 Gy dózist kap 3 napon keresztül (1., 2. és 3. nap). (Össz sugárdózis = 36Gy)
Más nevek:
  • Cardio abláció
Sugárzás: Sugárterápia
2. csoport (3 résztvevő) - 10 Gy dózist kap 3 napon keresztül (1., 2. és 3. napon). (Összes sugárdózis = 30Gy)
Más nevek:
  • Cardio abláció
Sugárzás: Sugárterápia
3. csoport (3 résztvevő) - 8 Gy dózist kap 3 napon keresztül (1., 2. és 3. nap). (Összes sugárdózis = 24Gy)
Más nevek:
  • Cardio abláció
Kísérleti: 10 Gy sugárdózis (1. kar, 3. csoport)

1. kar:

3. csoport (3 résztvevő) - 10 Gy dózist kap egyetlen vizsgálati beavatkozás során (egy vizsgálati beavatkozási nap)
Sugárzás: Sugárterápia
1. csoport (3 résztvevő) - 20 Gy ("Gray", sugárzásmérés) dózist kap egyetlen vizsgálati beavatkozás során (egy vizsgálati beavatkozási nap)
Más nevek:
  • Cardio abláció
Sugárzás: Sugárterápia
2. csoport (3 résztvevő) - 15 Gy dózist kap egyetlen vizsgálati beavatkozás során (egy vizsgálati beavatkozási nap)
Más nevek:
  • Cardio abláció
Sugárzás: Sugárterápia
3. csoport (3 résztvevő) - 10 Gy dózist kap egyetlen vizsgálati beavatkozás során (egy vizsgálati beavatkozási nap)
Más nevek:
  • Cardio abláció
Sugárzás: Sugárterápia
1. csoport (3 résztvevő) - 12 Gy dózist kap 3 napon keresztül (1., 2. és 3. nap). (Össz sugárdózis = 36Gy)
Más nevek:
  • Cardio abláció
Sugárzás: Sugárterápia
2. csoport (3 résztvevő) - 10 Gy dózist kap 3 napon keresztül (1., 2. és 3. napon). (Összes sugárdózis = 30Gy)
Más nevek:
  • Cardio abláció
Sugárzás: Sugárterápia
3. csoport (3 résztvevő) - 8 Gy dózist kap 3 napon keresztül (1., 2. és 3. nap). (Összes sugárdózis = 24Gy)
Más nevek:
  • Cardio abláció
Kísérleti: 12 Gy sugárdózis 3 frakcióhoz (2. kar, 1. csoport)

2. kar:

1. csoport (3 résztvevő) - 12 Gy ("Gray", sugárzásmérés) dózist kap 3 napon keresztül (1., 2. és 3. nap). (Össz sugárdózis = 36Gy)
Sugárzás: Sugárterápia
1. csoport (3 résztvevő) - 20 Gy ("Gray", sugárzásmérés) dózist kap egyetlen vizsgálati beavatkozás során (egy vizsgálati beavatkozási nap)
Más nevek:
  • Cardio abláció
Sugárzás: Sugárterápia
2. csoport (3 résztvevő) - 15 Gy dózist kap egyetlen vizsgálati beavatkozás során (egy vizsgálati beavatkozási nap)
Más nevek:
  • Cardio abláció
Sugárzás: Sugárterápia
3. csoport (3 résztvevő) - 10 Gy dózist kap egyetlen vizsgálati beavatkozás során (egy vizsgálati beavatkozási nap)
Más nevek:
  • Cardio abláció
Sugárzás: Sugárterápia
1. csoport (3 résztvevő) - 12 Gy dózist kap 3 napon keresztül (1., 2. és 3. nap). (Össz sugárdózis = 36Gy)
Más nevek:
  • Cardio abláció
Sugárzás: Sugárterápia
2. csoport (3 résztvevő) - 10 Gy dózist kap 3 napon keresztül (1., 2. és 3. napon). (Összes sugárdózis = 30Gy)
Más nevek:
  • Cardio abláció
Sugárzás: Sugárterápia
3. csoport (3 résztvevő) - 8 Gy dózist kap 3 napon keresztül (1., 2. és 3. nap). (Összes sugárdózis = 24Gy)
Más nevek:
  • Cardio abláció
Kísérleti: 10 Gy sugárdózis 3 frakcióhoz (2. kar, 2. csoport)

2. kar:

2. csoport (3 résztvevő) - 10 Gy ("Gray", sugárzásmérés) dózist kapnak 3 napon keresztül (1., 2. és 3. nap). (Összes sugárdózis = 30Gy)
Sugárzás: Sugárterápia
1. csoport (3 résztvevő) - 20 Gy ("Gray", sugárzásmérés) dózist kap egyetlen vizsgálati beavatkozás során (egy vizsgálati beavatkozási nap)
Más nevek:
  • Cardio abláció
Sugárzás: Sugárterápia
2. csoport (3 résztvevő) - 15 Gy dózist kap egyetlen vizsgálati beavatkozás során (egy vizsgálati beavatkozási nap)
Más nevek:
  • Cardio abláció
Sugárzás: Sugárterápia
3. csoport (3 résztvevő) - 10 Gy dózist kap egyetlen vizsgálati beavatkozás során (egy vizsgálati beavatkozási nap)
Más nevek:
  • Cardio abláció
Sugárzás: Sugárterápia
1. csoport (3 résztvevő) - 12 Gy dózist kap 3 napon keresztül (1., 2. és 3. nap). (Össz sugárdózis = 36Gy)
Más nevek:
  • Cardio abláció
Sugárzás: Sugárterápia
2. csoport (3 résztvevő) - 10 Gy dózist kap 3 napon keresztül (1., 2. és 3. napon). (Összes sugárdózis = 30Gy)
Más nevek:
  • Cardio abláció
Sugárzás: Sugárterápia
3. csoport (3 résztvevő) - 8 Gy dózist kap 3 napon keresztül (1., 2. és 3. nap). (Összes sugárdózis = 24Gy)
Más nevek:
  • Cardio abláció
Kísérleti: 8Gy sugárdózis 3 frakcióhoz (2. kar, 3. csoport)

2. kar:

3. csoport (3 résztvevő) - 8 Gy ("Gray", sugárzásmérés) dózist kapnak 3 napon keresztül (1., 2. és 3. nap). (Összes sugárdózis = 24Gy)
Sugárzás: Sugárterápia
1. csoport (3 résztvevő) - 20 Gy ("Gray", sugárzásmérés) dózist kap egyetlen vizsgálati beavatkozás során (egy vizsgálati beavatkozási nap)
Más nevek:
  • Cardio abláció
Sugárzás: Sugárterápia
2. csoport (3 résztvevő) - 15 Gy dózist kap egyetlen vizsgálati beavatkozás során (egy vizsgálati beavatkozási nap)
Más nevek:
  • Cardio abláció
Sugárzás: Sugárterápia
3. csoport (3 résztvevő) - 10 Gy dózist kap egyetlen vizsgálati beavatkozás során (egy vizsgálati beavatkozási nap)
Más nevek:
  • Cardio abláció
Sugárzás: Sugárterápia
1. csoport (3 résztvevő) - 12 Gy dózist kap 3 napon keresztül (1., 2. és 3. nap). (Össz sugárdózis = 36Gy)
Más nevek:
  • Cardio abláció
Sugárzás: Sugárterápia
2. csoport (3 résztvevő) - 10 Gy dózist kap 3 napon keresztül (1., 2. és 3. napon). (Összes sugárdózis = 30Gy)
Más nevek:
  • Cardio abláció
Sugárzás: Sugárterápia
3. csoport (3 résztvevő) - 8 Gy dózist kap 3 napon keresztül (1., 2. és 3. nap). (Összes sugárdózis = 24Gy)
Más nevek:
  • Cardio abláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság az alanyok számában mérve, akiknél a kamrai tachycardiás (VT) epizódok ≥ 60%-kal csökkentek (ICD-felvételek alapján)
Időkeret: 6 hónappal a kezelés előtt
6 hónappal a kezelés előtt
Hatékonyság az alanyok számában mérve, akiknél a kamrai tachycardiás (VT) epizódok ≥ 60%-kal csökkentek (ICD-felvételek alapján)
Időkeret: 6 héttel a kezelés után
6 héttel a kezelés után
A kezeléssel összefüggő súlyos mellékhatások (SAE) száma
Időkeret: 6 héttel a kezelés után

Biztonság: A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) kritériumai (5.0-s verzió) alapján meghatározott SAE-arány ≤ 30%, amely a kezeléssel kapcsolatos (esetleg, valószínűleg vagy határozottan a kezeléssel kapcsolatos) a kezelés után 6 héttel klinikailag elfogadhatónak tekinthető.

A SAE bármely 3. fokozatú toxicitás, amely kórházi kezelést igényel, vagy bármely 4-5. fokozatú toxicitás.
6 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kamrai tachycardiás (VT) epizódok száma
Időkeret: 3 hónapos posta
3 hónapos posta
A kamrai tachycardiás (VT) epizódok száma
Időkeret: 6 hónapos posta
6 hónapos posta
A kamrai tachycardiás (VT) epizódok száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A szubakut kezelési mellékhatások száma
Időkeret: 3 hónapos posta
Szubakut kezelési mellékhatások, a CTCAE-kritériumok szerinti bármely fokozatként definiálva (5.0-s verzió)
3 hónapos posta
A szubakut kezelési mellékhatások száma
Időkeret: 6 hónapos posta
Szubakut kezelési mellékhatások, a CTCAE-kritériumok szerinti bármely fokozatként definiálva (5.0-s verzió)
6 hónapos posta
Késői nemkívánatos események száma
Időkeret: 1 éves poszt
Hosszú távú kezelési mellékhatások, a CTCAE-kritériumok szerint bármely fokozatként definiálva (5.0-s verzió)
1 éves poszt
Késői nemkívánatos események száma
Időkeret: 2 éves poszt
Hosszú távú kezelési mellékhatások, a CTCAE-kritériumok szerint bármely fokozatként definiálva (5.0-s verzió)
2 éves poszt
Általános túlélés
Időkeret: 1 éves poszt
Teljes túlélés, a kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig számított idő;
1 éves poszt
Általános túlélés
Időkeret: 2 éves poszt
Teljes túlélés, a kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig számított idő;
2 éves poszt
Ismétlődésmentes túlélés
Időkeret: 3 hónapos posta
Megismétlődésmentes túlélés, a "VT viharig eltelt idő" meghatározása, a VT vihar ≥ 3 VT/VF epizódként definiálva, ami 24 órán belül ICD-terápiához vezet
3 hónapos posta
Ismétlődésmentes túlélés
Időkeret: 6 hónapos posta
Megismétlődésmentes túlélés, a "VT viharig eltelt idő" meghatározása, a VT vihar ≥ 3 VT/VF epizódként definiálva, ami 24 órán belül ICD-terápiához vezet
6 hónapos posta
Ismétlődésmentes túlélés
Időkeret: 12 hónapos posta
Megismétlődésmentes túlélés, a "VT viharig eltelt idő" meghatározása, a VT vihar ≥ 3 VT/VF epizódként definiálva, ami 24 órán belül ICD-terápiához vezet
12 hónapos posta
Ismétlődésmentes túlélés
Időkeret: 24 hónap után
Megismétlődésmentes túlélés, a "VT viharig eltelt idő" meghatározása, a VT vihar ≥ 3 VT/VF epizódként definiálva, ami 24 órán belül ICD-terápiához vezet
24 hónap után
A beültethető szíveszköz (ICD) sokk eseteinek száma
Időkeret: 3 hónappal a kezelés előtt
3 hónappal a kezelés előtt
A beültethető szíveszköz (ICD) sokk eseteinek száma
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
3 hónappal a kezelés után
Az antiaritmiás gyógyszerek (AAD) beadásának száma
Időkeret: 3 hónappal a kezelés előtt
Az antiaritmiás szerek (AAD) adagolásának bármilyen csökkentése
3 hónappal a kezelés előtt
Az antiaritmiás gyógyszerek (AAD) beadásának száma
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
Az antiaritmiás szerek (AAD) adagolásának bármilyen csökkentése
3 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-09026474

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel