Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med arytmiradioablation för ventrikulär takykardi: enstaka fraktioner vs tre fraktioner

22 januari 2026 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

Dosdeeskalering Randomiserad fas I/II-studie i arytmi Radioablation för ventrikulär takykardi: enstaka fraktioner vs tre fraktioner

Detta är en forskningsstudie som syftar till att förstå om det är lika effektivt och säkert att ge en lägre dos av behandling på en gång som att dela upp den i tre mindre doser för patienter med ett hjärttillstånd som kallas refraktär ventrikulär takykardi (VT). Dessa patienter har inte uppvisat positiva svar på konventionella mediciner eller procedurer. Denna studie syftar till att undersöka om ett alternativt tillvägagångssätt skulle kunna ge mer fördelaktiga resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ventrikulär takykardi (VT) är en livshotande hjärtrytmrubbning som uppstår från områden med sjuk vävnad i hjärtat. Behandling av VT kan involvera antiarytmiska läkemedel och kateterbaserade ablationer. Tyvärr, trots flera antiarytmiska läkemedel, såväl som de kateterbaserade ablationsprocedurerna, fortsätter VT att kvarstå i ditt fall. Vid denna tidpunkt tror forskarna att stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) fortfarande är det enda möjliga alternativet för att potentiellt behandla VT. Utredarna antar att genom att administrera SBRT i olika dosnivåer och fraktionering kan ett bättre terapeutiskt förhållande uppnås, definierat som jämförbar effekt med mindre risk för toxicitet på grund av lägre dosexponering för normal vävnad, inklusive hjärtkärlsystemet, hos patienter jämfört med VT patienter som får en dos på 25Gy i en enstaka fraktion, vilket är det nuvarande behandlingsalternativet.

Detta är en randomiserad dosdeeskaleringsstudie där patienterna kommer att randomiseras i en av de två experimentarmarna, som får 1 enstaka fraktion ELLER 3 dagliga på varandra följande fraktioner av RT, och kommer att behandlas i en fördefinierad dosnivågrupp, baserat på studieutveckling. Studien inkluderar tre deeskalerade på varandra följande dosnivågrupper för var och en av två randomiserade behandlingsarmar och det kommer att finnas 3 patienter per grupp och varje grupp kommer att få en särskild strålbehandling antingen som enstaka behandlingar eller tre behandlingar.

Syftet med denna behandling är att på ett säkert sätt minska episoder av VT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Medicine
        • Huvudutredare:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år

  • Strukturell hjärtsjukdom:

    1. Ischemisk kardiomyopati
    2. Icke-ischemisk kardiomyopati
    3. Hypertrofisk kardiomyopati

  • Svårighetsgrad av refraktär VT:

    1. VT som leder till ICD-chock med minst 3 episoder under en 3-månadersperiod utan reversibel orsak;
    2. Misslyckad eller intolerant mot antiarytmisk läkemedelsbehandling (antingen amiodaron eller ≥ 2 AADs) OCH misslyckad ablation (CA)
    3. ELLER ablation (CA) kontraindicerat
  • Förmåga att förstå studieprotokoll och att skriva informerat samtycke
  • Villig att följa specificerade för-, efter- och uppföljningstester, utvärderingar och krav
  • Förväntas vara tillgänglig i minst 36 månader efter registreringen

Uteslutningskriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Graviditet
  • Tidigare strålbehandling av bröstet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 20 Gy stråldos (arm 1 grupp 1)

Arm 1:

Grupp 1 (3 deltagare) - kommer att få en dos på 20 Gy ("Grå", ett mått på strålning) i en enda studieintervention (en studieinterventionsdag)
Strålning: Strålterapi
Grupp 1 (3 deltagare) - kommer att få en dos på 20 Gy ("Grå", ett mått på strålning) i en enda studieintervention (en studieinterventionsdag)
Andra namn:
  • Cardio ablation
Strålning: Strålterapi
Grupp 2 (3 deltagare) - kommer att få en dos på 15 Gy i en enda studieintervention (en studieinterventionsdag)
Andra namn:
  • Cardio ablation
Strålning: Strålterapi
Grupp 3 (3 deltagare) - kommer att få en dos på 10 Gy i en enda studieintervention (en studieinterventionsdag)
Andra namn:
  • Cardio ablation
Strålning: Strålterapi
Grupp 1 (3 deltagare) - kommer att få en dos på 12 Gy som ges under 3 dagar (dag 1, 2 och 3). (Total stråldos = 36Gy)
Andra namn:
  • Cardio ablation
Strålning: Strålterapi
Grupp 2 (3 deltagare) - kommer att få en dos på 10 Gy som ges under 3 dagar (dag 1, 2 och 3). (Total stråldos = 30Gy)
Andra namn:
  • Cardio ablation
Strålning: Strålterapi
Grupp 3 (3 deltagare) - kommer att få en dos på 8 Gy som ges under 3 dagar (dag 1, 2 och 3). (Total stråldos = 24Gy)
Andra namn:
  • Cardio ablation
Experimentell: 15 Gy stråldos (arm 1 grupp 2)

Arm 1:

Grupp 2 (3 deltagare) - kommer att få en dos på 15 Gy i en enda studieintervention (en studieinterventionsdag)
Strålning: Strålterapi
Grupp 1 (3 deltagare) - kommer att få en dos på 20 Gy ("Grå", ett mått på strålning) i en enda studieintervention (en studieinterventionsdag)
Andra namn:
  • Cardio ablation
Strålning: Strålterapi
Grupp 2 (3 deltagare) - kommer att få en dos på 15 Gy i en enda studieintervention (en studieinterventionsdag)
Andra namn:
  • Cardio ablation
Strålning: Strålterapi
Grupp 3 (3 deltagare) - kommer att få en dos på 10 Gy i en enda studieintervention (en studieinterventionsdag)
Andra namn:
  • Cardio ablation
Strålning: Strålterapi
Grupp 1 (3 deltagare) - kommer att få en dos på 12 Gy som ges under 3 dagar (dag 1, 2 och 3). (Total stråldos = 36Gy)
Andra namn:
  • Cardio ablation
Strålning: Strålterapi
Grupp 2 (3 deltagare) - kommer att få en dos på 10 Gy som ges under 3 dagar (dag 1, 2 och 3). (Total stråldos = 30Gy)
Andra namn:
  • Cardio ablation
Strålning: Strålterapi
Grupp 3 (3 deltagare) - kommer att få en dos på 8 Gy som ges under 3 dagar (dag 1, 2 och 3). (Total stråldos = 24Gy)
Andra namn:
  • Cardio ablation
Experimentell: 10 Gy stråldos (arm 1 grupp 3)

Arm 1:

Grupp 3 (3 deltagare) - kommer att få en dos på 10 Gy i en enda studieintervention (en studieinterventionsdag)
Strålning: Strålterapi
Grupp 1 (3 deltagare) - kommer att få en dos på 20 Gy ("Grå", ett mått på strålning) i en enda studieintervention (en studieinterventionsdag)
Andra namn:
  • Cardio ablation
Strålning: Strålterapi
Grupp 2 (3 deltagare) - kommer att få en dos på 15 Gy i en enda studieintervention (en studieinterventionsdag)
Andra namn:
  • Cardio ablation
Strålning: Strålterapi
Grupp 3 (3 deltagare) - kommer att få en dos på 10 Gy i en enda studieintervention (en studieinterventionsdag)
Andra namn:
  • Cardio ablation
Strålning: Strålterapi
Grupp 1 (3 deltagare) - kommer att få en dos på 12 Gy som ges under 3 dagar (dag 1, 2 och 3). (Total stråldos = 36Gy)
Andra namn:
  • Cardio ablation
Strålning: Strålterapi
Grupp 2 (3 deltagare) - kommer att få en dos på 10 Gy som ges under 3 dagar (dag 1, 2 och 3). (Total stråldos = 30Gy)
Andra namn:
  • Cardio ablation
Strålning: Strålterapi
Grupp 3 (3 deltagare) - kommer att få en dos på 8 Gy som ges under 3 dagar (dag 1, 2 och 3). (Total stråldos = 24Gy)
Andra namn:
  • Cardio ablation
Experimentell: 12 Gy stråldos för 3 fraktioner (arm 2 grupp 1)

Arm 2:

Grupp 1 (3 deltagare) - kommer att få en dos på 12 Gy ("Grå", ett mått på strålning) som ges under 3 dagar (dag 1, 2 och 3). (Total stråldos = 36Gy)
Strålning: Strålterapi
Grupp 1 (3 deltagare) - kommer att få en dos på 20 Gy ("Grå", ett mått på strålning) i en enda studieintervention (en studieinterventionsdag)
Andra namn:
  • Cardio ablation
Strålning: Strålterapi
Grupp 2 (3 deltagare) - kommer att få en dos på 15 Gy i en enda studieintervention (en studieinterventionsdag)
Andra namn:
  • Cardio ablation
Strålning: Strålterapi
Grupp 3 (3 deltagare) - kommer att få en dos på 10 Gy i en enda studieintervention (en studieinterventionsdag)
Andra namn:
  • Cardio ablation
Strålning: Strålterapi
Grupp 1 (3 deltagare) - kommer att få en dos på 12 Gy som ges under 3 dagar (dag 1, 2 och 3). (Total stråldos = 36Gy)
Andra namn:
  • Cardio ablation
Strålning: Strålterapi
Grupp 2 (3 deltagare) - kommer att få en dos på 10 Gy som ges under 3 dagar (dag 1, 2 och 3). (Total stråldos = 30Gy)
Andra namn:
  • Cardio ablation
Strålning: Strålterapi
Grupp 3 (3 deltagare) - kommer att få en dos på 8 Gy som ges under 3 dagar (dag 1, 2 och 3). (Total stråldos = 24Gy)
Andra namn:
  • Cardio ablation
Experimentell: 10 Gy stråldos för 3 fraktioner (arm 2 grupp 2)

Arm 2:

Grupp 2 (3 deltagare) - kommer att få en dos på 10 Gy ("Grå", ett mått på strålning) som ges under 3 dagar (dag 1, 2 och 3). (Total stråldos = 30Gy)
Strålning: Strålterapi
Grupp 1 (3 deltagare) - kommer att få en dos på 20 Gy ("Grå", ett mått på strålning) i en enda studieintervention (en studieinterventionsdag)
Andra namn:
  • Cardio ablation
Strålning: Strålterapi
Grupp 2 (3 deltagare) - kommer att få en dos på 15 Gy i en enda studieintervention (en studieinterventionsdag)
Andra namn:
  • Cardio ablation
Strålning: Strålterapi
Grupp 3 (3 deltagare) - kommer att få en dos på 10 Gy i en enda studieintervention (en studieinterventionsdag)
Andra namn:
  • Cardio ablation
Strålning: Strålterapi
Grupp 1 (3 deltagare) - kommer att få en dos på 12 Gy som ges under 3 dagar (dag 1, 2 och 3). (Total stråldos = 36Gy)
Andra namn:
  • Cardio ablation
Strålning: Strålterapi
Grupp 2 (3 deltagare) - kommer att få en dos på 10 Gy som ges under 3 dagar (dag 1, 2 och 3). (Total stråldos = 30Gy)
Andra namn:
  • Cardio ablation
Strålning: Strålterapi
Grupp 3 (3 deltagare) - kommer att få en dos på 8 Gy som ges under 3 dagar (dag 1, 2 och 3). (Total stråldos = 24Gy)
Andra namn:
  • Cardio ablation
Experimentell: 8Gy stråldos för 3 fraktioner (arm 2 grupp 3)

Arm 2:

Grupp 3 (3 deltagare) - kommer att få en dos på 8 Gy ("Grå", ett mått på strålning) som ges under 3 dagar (dag 1, 2 och 3). (Total stråldos = 24Gy)
Strålning: Strålterapi
Grupp 1 (3 deltagare) - kommer att få en dos på 20 Gy ("Grå", ett mått på strålning) i en enda studieintervention (en studieinterventionsdag)
Andra namn:
  • Cardio ablation
Strålning: Strålterapi
Grupp 2 (3 deltagare) - kommer att få en dos på 15 Gy i en enda studieintervention (en studieinterventionsdag)
Andra namn:
  • Cardio ablation
Strålning: Strålterapi
Grupp 3 (3 deltagare) - kommer att få en dos på 10 Gy i en enda studieintervention (en studieinterventionsdag)
Andra namn:
  • Cardio ablation
Strålning: Strålterapi
Grupp 1 (3 deltagare) - kommer att få en dos på 12 Gy som ges under 3 dagar (dag 1, 2 och 3). (Total stråldos = 36Gy)
Andra namn:
  • Cardio ablation
Strålning: Strålterapi
Grupp 2 (3 deltagare) - kommer att få en dos på 10 Gy som ges under 3 dagar (dag 1, 2 och 3). (Total stråldos = 30Gy)
Andra namn:
  • Cardio ablation
Strålning: Strålterapi
Grupp 3 (3 deltagare) - kommer att få en dos på 8 Gy som ges under 3 dagar (dag 1, 2 och 3). (Total stråldos = 24Gy)
Andra namn:
  • Cardio ablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt mätt som antal försökspersoner med en minskning ≥ 60 % (följs av ICD-inspelningar) ventrikulär takykardi (VT) episoder
Tidsram: 6 månader före behandling
6 månader före behandling
Effekt mätt som antal försökspersoner med en minskning ≥ 60 % (följs av ICD-inspelningar) ventrikulär takykardi (VT) episoder
Tidsram: 6 veckor efter behandling
6 veckor efter behandling
Antal behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 6 veckor efter behandling

Säkerhet: SAE-frekvens ≤ 30 % definierad med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) kriterier (version 5.0) som kan vara behandlingsrelaterad (möjligen, troligen eller definitivt relaterad till behandlingen) 6 veckor efter behandlingen anses vara kliniskt acceptabel.

SAE definieras som varje grad 3 toxicitet som kräver sjukhusvistelse eller någon grad 4 till 5 toxicitet.
6 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet ventrikulär takykardi (VT) episoder
Tidsram: 3 månader efter
3 månader efter
Antalet ventrikulär takykardi (VT) episoder
Tidsram: 6 månader efter
6 månader efter
Antalet ventrikulär takykardi (VT) episoder
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal subakuta behandlingsbiverkningar
Tidsram: 3 månader efter
Subakuta behandlingsbiverkningar, definierade som vilken grad som helst enligt CTCAE-kriterier (version 5.0)
3 månader efter
Antal subakuta behandlingsbiverkningar
Tidsram: 6 månader efter
Subakuta behandlingsbiverkningar, definierade som vilken grad som helst enligt CTCAE-kriterier (version 5.0)
6 månader efter
Antal sena biverkningar
Tidsram: 1 års post
Långtidsbehandlingsbiverkningar, definierade som vilken grad som helst enligt CTCAE-kriterier (version 5.0)
1 års post
Antal sena biverkningar
Tidsram: 2 års post
Långtidsbehandlingsbiverkningar, definierade som vilken grad som helst enligt CTCAE-kriterier (version 5.0)
2 års post
Total överlevnad
Tidsram: 1 års post
Total överlevnad, definierad som tid beräknad från behandling till död, oavsett orsak;
1 års post
Total överlevnad
Tidsram: 2 års post
Total överlevnad, definierad som tid beräknad från behandling till död, oavsett orsak;
2 års post
Återkommande fri överlevnad
Tidsram: 3 månader efter
Återfallsfri överlevnad, definierad som "tid till VT-storm" med VT-storm definierad som ≥ 3 VT/VF-episoder som leder till ICD-behandling inom 24 timmar
3 månader efter
Återkommande fri överlevnad
Tidsram: 6 månader efter
Återfallsfri överlevnad, definierad som "tid till VT-storm" med VT-storm definierad som ≥ 3 VT/VF-episoder som leder till ICD-behandling inom 24 timmar
6 månader efter
Återkommande fri överlevnad
Tidsram: 12 månader efter
Återfallsfri överlevnad, definierad som "tid till VT-storm" med VT-storm definierad som ≥ 3 VT/VF-episoder som leder till ICD-behandling inom 24 timmar
12 månader efter
Återkommande fri överlevnad
Tidsram: 24 månader efter
Återfallsfri överlevnad, definierad som "tid till VT-storm" med VT-storm definierad som ≥ 3 VT/VF-episoder som leder till ICD-behandling inom 24 timmar
24 månader efter
Antal incidenter av implanterbar hjärtanordning (ICD) chock
Tidsram: 3 månader före behandling
3 månader före behandling
Antal incidenter av implanterbar hjärtanordning (ICD) chock
Tidsram: 3 månader efter behandling
3 månader efter behandling
Antal administrering av antiarytmiska läkemedel (AAD).
Tidsram: 3 månader före behandling
Eventuell minskning av administreringen av antiarytmiska läkemedel (AAD).
3 månader före behandling
Antal administrering av antiarytmiska läkemedel (AAD).
Tidsram: 3 månader efter behandling
Eventuell minskning av administreringen av antiarytmiska läkemedel (AAD).
3 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Utredare

  • Huvudutredare: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2024

Första postat (Faktisk)

20 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-09026474

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera