Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška radioablace arytmie pro komorovou tachykardii: jedna frakce vs. tři frakce

22. ledna 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Deeskalace dávky Randomizovaná studie fáze I/II u arytmie Radioablace pro komorovou tachykardii: jedna frakce vs. tři frakce

Toto je výzkumná studie, jejímž cílem je zjistit, zda je podání nižší dávky léčby najednou stejně účinné a bezpečné jako její rozdělení do tří menších dávek u pacientů se srdečním onemocněním nazývaným refrakterní komorová tachykardie (VT). Tito pacienti nevykazovali pozitivní odezvu na konvenční léky nebo postupy. Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda by alternativní přístup mohl přinést prospěšnější výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ventrikulární tachykardie (VT) je život ohrožující porucha srdečního rytmu, která vzniká z oblastí nemocné tkáně v srdci. Léčba VT může zahrnovat antiarytmické léky a katetrizační ablace. Bohužel, navzdory mnoha antiarytmickým lékům, stejně jako katetrizačním ablacím, VT ve vašem případě nadále přetrvává. V tomto okamžiku se vyšetřovatelé domnívají, že stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) zůstává jedinou možnou možností, jak potenciálně léčit VT. Vyšetřovatelé předpokládají, že podáváním SBRT v různých úrovních dávek a frakcionací lze dosáhnout lepšího terapeutického poměru, definovaného jako srovnatelná účinnost s menším rizikem toxicity v důsledku nižší dávky expozice normální tkáni, včetně srdeční vaskulatury, u pacientů ve srovnání s VT pacientů, kteří dostávají dávku 25 Gy v jediné frakci, což je současná možnost léčby.

Jedná se o randomizovanou studii s deeskalací dávky, kde budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou experimentálních větví, budou dostávat 1 jednotlivou frakci nebo 3 po sobě jdoucí frakce RT denně a budou léčeni do skupiny s předem specifikovanou úrovní dávky na základě rozvoj studia. Studie zahrnuje tři skupiny s deeskalovanou po sobě jdoucí úrovní dávky pro každé ze dvou randomizovaných léčebných ramen a budou zde 3 pacienti na skupinu a každá skupina dostane konkrétní radiační léčbu buď jako jednu léčbu, nebo tři léčby.

Účelem této léčby je bezpečně snížit epizody VT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let

  • Strukturální onemocnění srdce:

    1. Ischemická kardiomyopatie
    2. Neischemická kardiomyopatie
    3. Hypertrofická kardiomyopatie

  • Závažnost refrakterní VT:

    1. VT vedoucí k šoku ICD s minimálně 3 epizodami v jakémkoli 3měsíčním období bez reverzibilní příčiny;
    2. Selhání nebo intolerance antiarytmické léčby (buď amiodaron nebo ≥ 2 AAD) A neúspěšná ablace (CA)
    3. OR ablace (CA) kontraindikována
  • Schopnost porozumět protokolu studie a napsat informovaný souhlas
  • Ochota vyhovět specifikovaným před, po a následným testováním, hodnocením a požadavkům
  • Očekává se, že zůstane k dispozici alespoň 36 měsíců po registraci

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Těhotenství
  • Předchozí radiační terapie hrudníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka záření 20 Gy (skupina 1, skupina 1)

Rameno 1:

Skupina 1 (3 účastníci) - obdrží dávku 20 Gy ("Gray", měření radiace) v jedné studijní intervenci (jeden studijní intervenční den)
Záření: Radiační terapie
Skupina 1 (3 účastníci) - obdrží dávku 20 Gy ("Gray", měření radiace) v jedné studijní intervenci (jeden studijní intervenční den)
Ostatní jména:
  • Kardioablace
Záření: Radiační terapie
Skupina 2 (3 účastníci) – obdrží dávku 15 Gy v jedné studijní intervenci (jeden studijní intervenční den)
Ostatní jména:
  • Kardioablace
Záření: Radiační terapie
Skupina 3 (3 účastníci) – obdrží dávku 10 Gy v jedné studijní intervenci (jeden studijní intervenční den)
Ostatní jména:
  • Kardioablace
Záření: Radiační terapie
Skupina 1 (3 účastníci) - obdrží dávku 12 Gy podanou během 3 dnů (1., 2. a 3. den). (Celková dávka záření = 36 Gy)
Ostatní jména:
  • Kardioablace
Záření: Radiační terapie
Skupina 2 (3 účastníci) - obdrží dávku 10 Gy podanou během 3 dnů (1., 2. a 3. den). (Celková dávka záření = 30 Gy)
Ostatní jména:
  • Kardioablace
Záření: Radiační terapie
Skupina 3 (3 účastníci) - dostane dávku 8 Gy podanou během 3 dnů (1., 2. a 3. den). (Celková dávka záření = 24Gy)
Ostatní jména:
  • Kardioablace
Experimentální: Dávka záření 15 Gy (skupina 1, skupina 2)

Rameno 1:

Skupina 2 (3 účastníci) – obdrží dávku 15 Gy v jedné studijní intervenci (jeden studijní intervenční den)
Záření: Radiační terapie
Skupina 1 (3 účastníci) - obdrží dávku 20 Gy ("Gray", měření radiace) v jedné studijní intervenci (jeden studijní intervenční den)
Ostatní jména:
  • Kardioablace
Záření: Radiační terapie
Skupina 2 (3 účastníci) – obdrží dávku 15 Gy v jedné studijní intervenci (jeden studijní intervenční den)
Ostatní jména:
  • Kardioablace
Záření: Radiační terapie
Skupina 3 (3 účastníci) – obdrží dávku 10 Gy v jedné studijní intervenci (jeden studijní intervenční den)
Ostatní jména:
  • Kardioablace
Záření: Radiační terapie
Skupina 1 (3 účastníci) - obdrží dávku 12 Gy podanou během 3 dnů (1., 2. a 3. den). (Celková dávka záření = 36 Gy)
Ostatní jména:
  • Kardioablace
Záření: Radiační terapie
Skupina 2 (3 účastníci) - obdrží dávku 10 Gy podanou během 3 dnů (1., 2. a 3. den). (Celková dávka záření = 30 Gy)
Ostatní jména:
  • Kardioablace
Záření: Radiační terapie
Skupina 3 (3 účastníci) - dostane dávku 8 Gy podanou během 3 dnů (1., 2. a 3. den). (Celková dávka záření = 24Gy)
Ostatní jména:
  • Kardioablace
Experimentální: Dávka záření 10 Gy (skupina 1, skupina 3)

Rameno 1:

Skupina 3 (3 účastníci) – obdrží dávku 10 Gy v jedné studijní intervenci (jeden studijní intervenční den)
Záření: Radiační terapie
Skupina 1 (3 účastníci) - obdrží dávku 20 Gy ("Gray", měření radiace) v jedné studijní intervenci (jeden studijní intervenční den)
Ostatní jména:
  • Kardioablace
Záření: Radiační terapie
Skupina 2 (3 účastníci) – obdrží dávku 15 Gy v jedné studijní intervenci (jeden studijní intervenční den)
Ostatní jména:
  • Kardioablace
Záření: Radiační terapie
Skupina 3 (3 účastníci) – obdrží dávku 10 Gy v jedné studijní intervenci (jeden studijní intervenční den)
Ostatní jména:
  • Kardioablace
Záření: Radiační terapie
Skupina 1 (3 účastníci) - obdrží dávku 12 Gy podanou během 3 dnů (1., 2. a 3. den). (Celková dávka záření = 36 Gy)
Ostatní jména:
  • Kardioablace
Záření: Radiační terapie
Skupina 2 (3 účastníci) - obdrží dávku 10 Gy podanou během 3 dnů (1., 2. a 3. den). (Celková dávka záření = 30 Gy)
Ostatní jména:
  • Kardioablace
Záření: Radiační terapie
Skupina 3 (3 účastníci) - dostane dávku 8 Gy podanou během 3 dnů (1., 2. a 3. den). (Celková dávka záření = 24Gy)
Ostatní jména:
  • Kardioablace
Experimentální: Dávka záření 12 Gy pro 3 frakce (skupina 2, skupina 1)

Rameno 2:

Skupina 1 (3 účastníci) - obdrží dávku 12 Gy ("Gray", měření radiace) podávanou během 3 dnů (1., 2. a 3. den). (Celková dávka záření = 36 Gy)
Záření: Radiační terapie
Skupina 1 (3 účastníci) - obdrží dávku 20 Gy ("Gray", měření radiace) v jedné studijní intervenci (jeden studijní intervenční den)
Ostatní jména:
  • Kardioablace
Záření: Radiační terapie
Skupina 2 (3 účastníci) – obdrží dávku 15 Gy v jedné studijní intervenci (jeden studijní intervenční den)
Ostatní jména:
  • Kardioablace
Záření: Radiační terapie
Skupina 3 (3 účastníci) – obdrží dávku 10 Gy v jedné studijní intervenci (jeden studijní intervenční den)
Ostatní jména:
  • Kardioablace
Záření: Radiační terapie
Skupina 1 (3 účastníci) - obdrží dávku 12 Gy podanou během 3 dnů (1., 2. a 3. den). (Celková dávka záření = 36 Gy)
Ostatní jména:
  • Kardioablace
Záření: Radiační terapie
Skupina 2 (3 účastníci) - obdrží dávku 10 Gy podanou během 3 dnů (1., 2. a 3. den). (Celková dávka záření = 30 Gy)
Ostatní jména:
  • Kardioablace
Záření: Radiační terapie
Skupina 3 (3 účastníci) - dostane dávku 8 Gy podanou během 3 dnů (1., 2. a 3. den). (Celková dávka záření = 24Gy)
Ostatní jména:
  • Kardioablace
Experimentální: Dávka záření 10 Gy pro 3 frakce (skupina 2, skupina 2)

Rameno 2:

Skupina 2 (3 účastníci) - obdrží dávku 10 Gy ("Gray", měření radiace) podávanou během 3 dnů (1., 2. a 3. den). (Celková dávka záření = 30 Gy)
Záření: Radiační terapie
Skupina 1 (3 účastníci) - obdrží dávku 20 Gy ("Gray", měření radiace) v jedné studijní intervenci (jeden studijní intervenční den)
Ostatní jména:
  • Kardioablace
Záření: Radiační terapie
Skupina 2 (3 účastníci) – obdrží dávku 15 Gy v jedné studijní intervenci (jeden studijní intervenční den)
Ostatní jména:
  • Kardioablace
Záření: Radiační terapie
Skupina 3 (3 účastníci) – obdrží dávku 10 Gy v jedné studijní intervenci (jeden studijní intervenční den)
Ostatní jména:
  • Kardioablace
Záření: Radiační terapie
Skupina 1 (3 účastníci) - obdrží dávku 12 Gy podanou během 3 dnů (1., 2. a 3. den). (Celková dávka záření = 36 Gy)
Ostatní jména:
  • Kardioablace
Záření: Radiační terapie
Skupina 2 (3 účastníci) - obdrží dávku 10 Gy podanou během 3 dnů (1., 2. a 3. den). (Celková dávka záření = 30 Gy)
Ostatní jména:
  • Kardioablace
Záření: Radiační terapie
Skupina 3 (3 účastníci) - dostane dávku 8 Gy podanou během 3 dnů (1., 2. a 3. den). (Celková dávka záření = 24Gy)
Ostatní jména:
  • Kardioablace
Experimentální: Dávka záření 8Gy pro 3 frakce (rameno 2, skupina 3)

Rameno 2:

Skupina 3 (3 účastníci) - obdrží dávku 8 Gy ("Gray", měření radiace) podávanou během 3 dnů (1., 2. a 3. den). (Celková dávka záření = 24Gy)
Záření: Radiační terapie
Skupina 1 (3 účastníci) - obdrží dávku 20 Gy ("Gray", měření radiace) v jedné studijní intervenci (jeden studijní intervenční den)
Ostatní jména:
  • Kardioablace
Záření: Radiační terapie
Skupina 2 (3 účastníci) – obdrží dávku 15 Gy v jedné studijní intervenci (jeden studijní intervenční den)
Ostatní jména:
  • Kardioablace
Záření: Radiační terapie
Skupina 3 (3 účastníci) – obdrží dávku 10 Gy v jedné studijní intervenci (jeden studijní intervenční den)
Ostatní jména:
  • Kardioablace
Záření: Radiační terapie
Skupina 1 (3 účastníci) - obdrží dávku 12 Gy podanou během 3 dnů (1., 2. a 3. den). (Celková dávka záření = 36 Gy)
Ostatní jména:
  • Kardioablace
Záření: Radiační terapie
Skupina 2 (3 účastníci) - obdrží dávku 10 Gy podanou během 3 dnů (1., 2. a 3. den). (Celková dávka záření = 30 Gy)
Ostatní jména:
  • Kardioablace
Záření: Radiační terapie
Skupina 3 (3 účastníci) - dostane dávku 8 Gy podanou během 3 dnů (1., 2. a 3. den). (Celková dávka záření = 24Gy)
Ostatní jména:
  • Kardioablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost měřená počtem subjektů se snížením epizod komorové tachykardie (VT) o ≥ 60 % (sledováno nahrávkami ICD)
Časové okno: 6 měsíců před léčbou
6 měsíců před léčbou
Účinnost měřená počtem subjektů se snížením epizod komorové tachykardie (VT) o ≥ 60 % (sledováno nahrávkami ICD)
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
6 týdnů po léčbě
Počet závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (SAE)
Časové okno: 6 týdnů po léčbě

Bezpečnost: Míra SAE ≤ 30 % definovaná pomocí kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (verze 5.0), která by mohla souviset s léčbou (možná, pravděpodobně nebo určitě související s léčbou), je 6 týdnů po léčbě považována za klinicky přijatelnou.

SAE jsou definovány jako jakákoli toxicita stupně 3 vyžadující hospitalizaci nebo jakákoli toxicita stupně 4 až 5.
6 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod komorové tachykardie (VT).
Časové okno: 3 měsíce post
3 měsíce post
Počet epizod komorové tachykardie (VT).
Časové okno: 6 měsíců post
6 měsíců post
Počet epizod komorové tachykardie (VT).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet vedlejších účinků subakutní léčby
Časové okno: 3 měsíce post
Vedlejší účinky subakutní léčby, definované jako jakýkoli stupeň podle kritérií CTCAE (verze 5.0)
3 měsíce post
Počet vedlejších účinků subakutní léčby
Časové okno: 6 měsíců post
Vedlejší účinky subakutní léčby, definované jako jakýkoli stupeň podle kritérií CTCAE (verze 5.0)
6 měsíců post
Počet pozdních nežádoucích příhod
Časové okno: 1 rok příspěvek
Dlouhodobé vedlejší účinky léčby, definované jako jakýkoli stupeň podle kritérií CTCAE (verze 5.0)
1 rok příspěvek
Počet pozdních nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky post
Dlouhodobé vedlejší účinky léčby, definované jako jakýkoli stupeň podle kritérií CTCAE (verze 5.0)
2 roky post
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok příspěvek
Celkové přežití, definované jako doba počítaná od léčby do smrti z jakékoli příčiny;
1 rok příspěvek
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky post
Celkové přežití, definované jako doba počítaná od léčby do smrti z jakékoli příčiny;
2 roky post
Přežití bez recidivy
Časové okno: 3 měsíce post
Přežití bez recidivy, definované jako „čas do bouře VT“ s bouří VT definované jako ≥ 3 epizody VT/VF vedoucí k terapii ICD během 24 hodin
3 měsíce post
Přežití bez recidivy
Časové okno: 6 měsíců post
Přežití bez recidivy, definované jako „čas do bouře VT“ s bouří VT definované jako ≥ 3 epizody VT/VF vedoucí k terapii ICD během 24 hodin
6 měsíců post
Přežití bez recidivy
Časové okno: 12 měsíců post
Přežití bez recidivy, definované jako „čas do bouře VT“ s bouří VT definované jako ≥ 3 epizody VT/VF vedoucí k terapii ICD během 24 hodin
12 měsíců post
Přežití bez recidivy
Časové okno: 24 měsíců post
Přežití bez recidivy, definované jako „čas do bouře VT“ s bouří VT definované jako ≥ 3 epizody VT/VF vedoucí k terapii ICD během 24 hodin
24 měsíců post
Počet případů šoku implantabilního srdečního zařízení (ICD).
Časové okno: 3 měsíce před léčbou
3 měsíce před léčbou
Počet případů šoku implantabilního srdečního zařízení (ICD).
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
3 měsíce po léčbě
Počet podání antiarytmických léků (AAD).
Časové okno: 3 měsíce před léčbou
Jakékoli snížení podávání antiarytmických léků (AAD).
3 měsíce před léčbou
Počet podání antiarytmických léků (AAD).
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Jakékoli snížení podávání antiarytmických léků (AAD).
3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-09026474

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit