- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06743789
Próba radioablacji arytmii w przypadku częstoskurczu komorowego: pojedyncza frakcja vs trzy frakcje
Randomizowane badanie fazy I/II w zakresie deeskalacji dawki w leczeniu arytmii Radioablacja w przypadku częstoskurczu komorowego: pojedyncza frakcja vs trzy frakcje
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Częstoskurcz komorowy (VT) to zagrażające życiu zaburzenie rytmu serca, które powstaje w obszarach chorobowo zmienionej tkanki serca. Leczenie częstoskurczu komorowego może obejmować leki antyarytmiczne i ablację przezcewnikową. Niestety, pomimo stosowania wielu leków antyarytmicznych i zabiegów ablacji przezcewnikowej, w Twoim przypadku częstoskurcz komorowy nadal się utrzymuje. Na tym etapie badacze uważają, że stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) pozostaje jedyną możliwą opcją potencjalnego leczenia VT. Badacze stawiają hipotezę, że podawanie SBRT w różnych dawkach i frakcjonowaniu może osiągnąć lepszy współczynnik terapeutyczny, zdefiniowany jako porównywalna skuteczność przy mniejszym ryzyku toksyczności ze względu na niższą dawkę ekspozycji na prawidłową tkankę, w tym układ naczyniowy serca, u pacjentów w porównaniu z VT pacjentów, którzy otrzymują dawkę 25 Gy w pojedynczej frakcji, co stanowi obecną opcję leczenia.
Jest to randomizowane badanie polegające na deeskalacji dawki, w którym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion eksperymentalnych i otrzymają 1 pojedynczą frakcję LUB 3 kolejne frakcje RT dziennie i będą leczeni do grupy o wcześniej określonym poziomie dawki na podstawie rozwój studiów. Badanie obejmuje trzy kolejne grupy dawki ze zmniejszoną eskalacją dla każdego z dwóch randomizowanych ramion leczenia, a w każdej grupie będzie 3 pacjentów, a każda grupa zostanie poddana określonej radioterapii w formie pojedynczego leczenia lub trzech terapii.
Celem tego leczenia jest bezpieczna redukcja epizodów VT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fereshteh Talebi, M.D.
- Numer telefonu: 646 702 7830
- E-mail: fet4007@med.cornell.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fabiana Gregucci, M.D.
- Numer telefonu: 646 962 3110
- E-mail: fgr4002@med.cornell.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Weill Cornell Medicine
-
Główny śledczy:
- Silvia Formenti, M.D.
-
Kontakt:
- Fabiana Gregucci, M.D
- Numer telefonu: 646-962-3110
- E-mail: fgr4002@med.cornell.edu
-
Kontakt:
- Fereshteh Talebi, M.D
- Numer telefonu: 646-702-7830
- E-mail: fet4007@med.cornell.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
Strukturalna choroba serca:
- Kardiomiopatia niedokrwienna
- Kardiomiopatia nieniedokrwienna
- Kardiomiopatia przerostowa
Nasilenie opornego na leczenie VT:
- VT prowadzący do wstrząsu ICD z co najmniej 3 epizodami w dowolnym okresie 3 miesięcy bez odwracalnej przyczyny;
- Niepowodzenie lub brak tolerancji leczenia lekami antyarytmicznymi (amiodaronem lub ≥ 2 AAD) ORAZ nieudana ablacja (CA)
- LUB ablacja (CA) przeciwwskazana
- Umiejętność zrozumienia protokołu badania i napisania świadomej zgody
- Chęć przestrzegania określonych testów, ocen i wymagań przed, po i po zakończeniu
- Oczekuje się, że pozostanie dostępny przez co najmniej 36 miesięcy po rejestracji
Kryteria wykluczenia:
- Wiek < 18 lat
- Ciąża
- Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka promieniowania 20 Gy (Ramię 1, Grupa 1)
Ramię 1: Grupa 1 (3 uczestników) – otrzyma dawkę 20 Gy („Gray”, pomiar promieniowania) w ramach pojedynczej interwencji badawczej (jeden dzień interwencji badawczej) |
Grupa 1 (3 uczestników) – otrzyma dawkę 20 Gy („Gray”, pomiar promieniowania) w ramach pojedynczej interwencji badawczej (jeden dzień interwencji badawczej)
Inne nazwy:
Grupa 2 (3 uczestników) – otrzyma dawkę 15 Gy w ramach pojedynczej interwencji badawczej (jeden dzień interwencji badawczej)
Inne nazwy:
Grupa 3 (3 uczestników) – otrzyma dawkę 10 Gy w ramach pojedynczej interwencji badawczej (jeden dzień interwencji badawczej)
Inne nazwy:
Grupa 1 (3 osoby) – otrzyma dawkę 12 Gy podawaną przez 3 dni (dzień 1, 2 i 3).
(Całkowita dawka promieniowania = 36Gy)
Inne nazwy:
Grupa 2 (3 osoby) – otrzyma dawkę 10 Gy podawaną przez 3 dni (dzień 1, 2 i 3).
(Całkowita dawka promieniowania = 30Gy)
Inne nazwy:
Grupa 3 (3 osoby) – otrzyma dawkę 8 Gy podawaną przez 3 dni (dzień 1, 2 i 3).
(Całkowita dawka promieniowania = 24Gy)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dawka promieniowania 15 Gy (ramię 1, grupa 2)
Ramię 1: Grupa 2 (3 uczestników) – otrzyma dawkę 15 Gy w ramach pojedynczej interwencji badawczej (jeden dzień interwencji badawczej) |
Grupa 1 (3 uczestników) – otrzyma dawkę 20 Gy („Gray”, pomiar promieniowania) w ramach pojedynczej interwencji badawczej (jeden dzień interwencji badawczej)
Inne nazwy:
Grupa 2 (3 uczestników) – otrzyma dawkę 15 Gy w ramach pojedynczej interwencji badawczej (jeden dzień interwencji badawczej)
Inne nazwy:
Grupa 3 (3 uczestników) – otrzyma dawkę 10 Gy w ramach pojedynczej interwencji badawczej (jeden dzień interwencji badawczej)
Inne nazwy:
Grupa 1 (3 osoby) – otrzyma dawkę 12 Gy podawaną przez 3 dni (dzień 1, 2 i 3).
(Całkowita dawka promieniowania = 36Gy)
Inne nazwy:
Grupa 2 (3 osoby) – otrzyma dawkę 10 Gy podawaną przez 3 dni (dzień 1, 2 i 3).
(Całkowita dawka promieniowania = 30Gy)
Inne nazwy:
Grupa 3 (3 osoby) – otrzyma dawkę 8 Gy podawaną przez 3 dni (dzień 1, 2 i 3).
(Całkowita dawka promieniowania = 24Gy)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dawka promieniowania 10 Gy (ramię 1, grupa 3)
Ramię 1: Grupa 3 (3 uczestników) – otrzyma dawkę 10 Gy w ramach pojedynczej interwencji badawczej (jeden dzień interwencji badawczej) |
Grupa 1 (3 uczestników) – otrzyma dawkę 20 Gy („Gray”, pomiar promieniowania) w ramach pojedynczej interwencji badawczej (jeden dzień interwencji badawczej)
Inne nazwy:
Grupa 2 (3 uczestników) – otrzyma dawkę 15 Gy w ramach pojedynczej interwencji badawczej (jeden dzień interwencji badawczej)
Inne nazwy:
Grupa 3 (3 uczestników) – otrzyma dawkę 10 Gy w ramach pojedynczej interwencji badawczej (jeden dzień interwencji badawczej)
Inne nazwy:
Grupa 1 (3 osoby) – otrzyma dawkę 12 Gy podawaną przez 3 dni (dzień 1, 2 i 3).
(Całkowita dawka promieniowania = 36Gy)
Inne nazwy:
Grupa 2 (3 osoby) – otrzyma dawkę 10 Gy podawaną przez 3 dni (dzień 1, 2 i 3).
(Całkowita dawka promieniowania = 30Gy)
Inne nazwy:
Grupa 3 (3 osoby) – otrzyma dawkę 8 Gy podawaną przez 3 dni (dzień 1, 2 i 3).
(Całkowita dawka promieniowania = 24Gy)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dawka promieniowania 12 Gy dla 3 frakcji (Ramię 2, Grupa 1)
Ramię 2: Grupa 1 (3 osoby) – otrzyma dawkę 12 Gy („Gray”, pomiar promieniowania) podawaną przez 3 dni (dzień 1, 2 i 3). (Całkowita dawka promieniowania = 36Gy) |
Grupa 1 (3 uczestników) – otrzyma dawkę 20 Gy („Gray”, pomiar promieniowania) w ramach pojedynczej interwencji badawczej (jeden dzień interwencji badawczej)
Inne nazwy:
Grupa 2 (3 uczestników) – otrzyma dawkę 15 Gy w ramach pojedynczej interwencji badawczej (jeden dzień interwencji badawczej)
Inne nazwy:
Grupa 3 (3 uczestników) – otrzyma dawkę 10 Gy w ramach pojedynczej interwencji badawczej (jeden dzień interwencji badawczej)
Inne nazwy:
Grupa 1 (3 osoby) – otrzyma dawkę 12 Gy podawaną przez 3 dni (dzień 1, 2 i 3).
(Całkowita dawka promieniowania = 36Gy)
Inne nazwy:
Grupa 2 (3 osoby) – otrzyma dawkę 10 Gy podawaną przez 3 dni (dzień 1, 2 i 3).
(Całkowita dawka promieniowania = 30Gy)
Inne nazwy:
Grupa 3 (3 osoby) – otrzyma dawkę 8 Gy podawaną przez 3 dni (dzień 1, 2 i 3).
(Całkowita dawka promieniowania = 24Gy)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dawka promieniowania 10 Gy dla 3 frakcji (Ramię 2, Grupa 2)
Ramię 2: Grupa 2 (3 osoby) – otrzyma dawkę 10 Gy („Gray”, pomiar promieniowania) podawaną przez 3 dni (dzień 1, 2 i 3). (Całkowita dawka promieniowania = 30Gy) |
Grupa 1 (3 uczestników) – otrzyma dawkę 20 Gy („Gray”, pomiar promieniowania) w ramach pojedynczej interwencji badawczej (jeden dzień interwencji badawczej)
Inne nazwy:
Grupa 2 (3 uczestników) – otrzyma dawkę 15 Gy w ramach pojedynczej interwencji badawczej (jeden dzień interwencji badawczej)
Inne nazwy:
Grupa 3 (3 uczestników) – otrzyma dawkę 10 Gy w ramach pojedynczej interwencji badawczej (jeden dzień interwencji badawczej)
Inne nazwy:
Grupa 1 (3 osoby) – otrzyma dawkę 12 Gy podawaną przez 3 dni (dzień 1, 2 i 3).
(Całkowita dawka promieniowania = 36Gy)
Inne nazwy:
Grupa 2 (3 osoby) – otrzyma dawkę 10 Gy podawaną przez 3 dni (dzień 1, 2 i 3).
(Całkowita dawka promieniowania = 30Gy)
Inne nazwy:
Grupa 3 (3 osoby) – otrzyma dawkę 8 Gy podawaną przez 3 dni (dzień 1, 2 i 3).
(Całkowita dawka promieniowania = 24Gy)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dawka promieniowania 8 Gy dla 3 frakcji (Ramię 2, Grupa 3)
Ramię 2: Grupa 3 (3 osoby) – otrzyma dawkę 8 Gy („Gray”, pomiar promieniowania) podawaną przez 3 dni (dzień 1, 2 i 3). (Całkowita dawka promieniowania = 24Gy) |
Grupa 1 (3 uczestników) – otrzyma dawkę 20 Gy („Gray”, pomiar promieniowania) w ramach pojedynczej interwencji badawczej (jeden dzień interwencji badawczej)
Inne nazwy:
Grupa 2 (3 uczestników) – otrzyma dawkę 15 Gy w ramach pojedynczej interwencji badawczej (jeden dzień interwencji badawczej)
Inne nazwy:
Grupa 3 (3 uczestników) – otrzyma dawkę 10 Gy w ramach pojedynczej interwencji badawczej (jeden dzień interwencji badawczej)
Inne nazwy:
Grupa 1 (3 osoby) – otrzyma dawkę 12 Gy podawaną przez 3 dni (dzień 1, 2 i 3).
(Całkowita dawka promieniowania = 36Gy)
Inne nazwy:
Grupa 2 (3 osoby) – otrzyma dawkę 10 Gy podawaną przez 3 dni (dzień 1, 2 i 3).
(Całkowita dawka promieniowania = 30Gy)
Inne nazwy:
Grupa 3 (3 osoby) – otrzyma dawkę 8 Gy podawaną przez 3 dni (dzień 1, 2 i 3).
(Całkowita dawka promieniowania = 24Gy)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność mierzona liczbą pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie epizodów częstoskurczu komorowego (VT) o ≥ 60% (śledzone na podstawie zapisów ICD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed leczeniem
|
6 miesięcy przed leczeniem
|
|
|
Skuteczność mierzona liczbą pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie epizodów częstoskurczu komorowego (VT) o ≥ 60% (śledzone na podstawie zapisów ICD)
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
|
6 tygodni po leczeniu
|
|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
|
Bezpieczeństwo: Częstość SAE ≤ 30% zdefiniowana przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (wersja 5.0), które mogą być związane z leczeniem (prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie) po 6 tygodniach od leczenia, uznaje się za akceptowalną klinicznie. SAE definiuje się jako dowolną toksyczność stopnia 3. wymagającą hospitalizacji lub dowolną toksyczność stopnia 4. do 5. |
6 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba epizodów częstoskurczu komorowego (VT).
Ramy czasowe: 3 miesiące po
|
3 miesiące po
|
|
|
Liczba epizodów częstoskurczu komorowego (VT).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po
|
6 miesięcy po
|
|
|
Liczba epizodów częstoskurczu komorowego (VT).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Liczba podostrych skutków ubocznych leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po
|
Podostre skutki uboczne leczenia, definiowane jako dowolny stopień według kryteriów CTCAE (wersja 5.0)
|
3 miesiące po
|
|
Liczba podostrych skutków ubocznych leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po
|
Podostre skutki uboczne leczenia, definiowane jako dowolny stopień według kryteriów CTCAE (wersja 5.0)
|
6 miesięcy po
|
|
Liczba późnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok postu
|
Długotrwałe skutki uboczne leczenia, definiowane jako dowolny stopień według kryteriów CTCAE (wersja 5.0)
|
1 rok postu
|
|
Liczba późnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata postu
|
Długotrwałe skutki uboczne leczenia, definiowane jako dowolny stopień według kryteriów CTCAE (wersja 5.0)
|
2 lata postu
|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 1 rok postu
|
Całkowite przeżycie, definiowane jako czas liczony od leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny;
|
1 rok postu
|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata postu
|
Całkowite przeżycie, definiowane jako czas liczony od leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny;
|
2 lata postu
|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 miesiące po
|
Przeżycie wolne od nawrotów, definiowane jako „czas do burzy VT” z burzą VT definiowaną jako ≥ 3 epizody VT/VF prowadzące do leczenia ICD w ciągu 24 godzin
|
3 miesiące po
|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po
|
Przeżycie wolne od nawrotów, definiowane jako „czas do burzy VT” z burzą VT definiowaną jako ≥ 3 epizody VT/VF prowadzące do leczenia ICD w ciągu 24 godzin
|
6 miesięcy po
|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po
|
Przeżycie wolne od nawrotów, definiowane jako „czas do burzy VT” z burzą VT definiowaną jako ≥ 3 epizody VT/VF prowadzące do leczenia ICD w ciągu 24 godzin
|
12 miesięcy po
|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 24 miesiące po
|
Przeżycie wolne od nawrotów, definiowane jako „czas do burzy VT” z burzą VT definiowaną jako ≥ 3 epizody VT/VF prowadzące do leczenia ICD w ciągu 24 godzin
|
24 miesiące po
|
|
Liczba przypadków wstrząsu wszczepialnego urządzenia kardiologicznego (ICD).
Ramy czasowe: 3 miesiące przed leczeniem
|
3 miesiące przed leczeniem
|
|
|
Liczba przypadków wstrząsu wszczepialnego urządzenia kardiologicznego (ICD).
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
|
Liczba podań leków przeciwarytmicznych (AAD).
Ramy czasowe: 3 miesiące przed leczeniem
|
Jakiekolwiek ograniczenie podawania leków przeciwarytmicznych (AAD).
|
3 miesiące przed leczeniem
|
|
Liczba podań leków przeciwarytmicznych (AAD).
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Jakiekolwiek ograniczenie podawania leków przeciwarytmicznych (AAD).
|
3 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-09026474
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tachykardia komorowa
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineZakończony
-
Columbia UniversityJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.ZakończonyNapadowy częstoskurcz nadkomorowy | Częstoskurcz węzłowy nawrotny przedsionkowo-komorowy | Tachykardia wzajemna przedsionkowo -komorowaChiny
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesXijing Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Zakrzepica | Krwawienie | Aspiryna | Terapia przeciwzakrzepowa | Krwawienie z przewodu pokarmowego związane z LVAD | Terapia przeciwpłytkowa | LVAD | Urządzenie wspomagające komorę | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | LVAD (urządzenie wspomagające lewą komorę) | Niepożądane zdarzenie związane...
Badania kliniczne na Radioterapia
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBól | Bóle krzyża | Zakres ruchuPakistan
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama