Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba radioablacji arytmii w przypadku częstoskurczu komorowego: pojedyncza frakcja vs trzy frakcje

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Randomizowane badanie fazy I/II w zakresie deeskalacji dawki w leczeniu arytmii Radioablacja w przypadku częstoskurczu komorowego: pojedyncza frakcja vs trzy frakcje

Celem tego badania jest zrozumienie, czy jednoczesne podanie mniejszej dawki leku jest tak samo skuteczne i bezpieczne, jak podzielenie jej na trzy mniejsze dawki u pacjentów z chorobą serca zwaną opornym na leczenie częstoskurczem komorowym (VT). U tych pacjentów nie zaobserwowano pozytywnej reakcji na konwencjonalne leki lub procedury. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy alternatywne podejście mogłoby przynieść bardziej korzystne wyniki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstoskurcz komorowy (VT) to zagrażające życiu zaburzenie rytmu serca, które powstaje w obszarach chorobowo zmienionej tkanki serca. Leczenie częstoskurczu komorowego może obejmować leki antyarytmiczne i ablację przezcewnikową. Niestety, pomimo stosowania wielu leków antyarytmicznych i zabiegów ablacji przezcewnikowej, w Twoim przypadku częstoskurcz komorowy nadal się utrzymuje. Na tym etapie badacze uważają, że stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) pozostaje jedyną możliwą opcją potencjalnego leczenia VT. Badacze stawiają hipotezę, że podawanie SBRT w różnych dawkach i frakcjonowaniu może osiągnąć lepszy współczynnik terapeutyczny, zdefiniowany jako porównywalna skuteczność przy mniejszym ryzyku toksyczności ze względu na niższą dawkę ekspozycji na prawidłową tkankę, w tym układ naczyniowy serca, u pacjentów w porównaniu z VT pacjentów, którzy otrzymują dawkę 25 Gy w pojedynczej frakcji, co stanowi obecną opcję leczenia.

Jest to randomizowane badanie polegające na deeskalacji dawki, w którym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion eksperymentalnych i otrzymają 1 pojedynczą frakcję LUB 3 kolejne frakcje RT dziennie i będą leczeni do grupy o wcześniej określonym poziomie dawki na podstawie rozwój studiów. Badanie obejmuje trzy kolejne grupy dawki ze zmniejszoną eskalacją dla każdego z dwóch randomizowanych ramion leczenia, a w każdej grupie będzie 3 pacjentów, a każda grupa zostanie poddana określonej radioterapii w formie pojedynczego leczenia lub trzech terapii.

Celem tego leczenia jest bezpieczna redukcja epizodów VT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine
        • Główny śledczy:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Strukturalna choroba serca:

    1. Kardiomiopatia niedokrwienna
    2. Kardiomiopatia nieniedokrwienna
    3. Kardiomiopatia przerostowa
  • Nasilenie opornego na leczenie VT:

    1. VT prowadzący do wstrząsu ICD z co najmniej 3 epizodami w dowolnym okresie 3 miesięcy bez odwracalnej przyczyny;
    2. Niepowodzenie lub brak tolerancji leczenia lekami antyarytmicznymi (amiodaronem lub ≥ 2 AAD) ORAZ nieudana ablacja (CA)
    3. LUB ablacja (CA) przeciwwskazana
  • Umiejętność zrozumienia protokołu badania i napisania świadomej zgody
  • Chęć przestrzegania określonych testów, ocen i wymagań przed, po i po zakończeniu
  • Oczekuje się, że pozostanie dostępny przez co najmniej 36 miesięcy po rejestracji

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Ciąża
  • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka promieniowania 20 Gy (Ramię 1, Grupa 1)

Ramię 1:

Grupa 1 (3 uczestników) – otrzyma dawkę 20 Gy („Gray”, pomiar promieniowania) w ramach pojedynczej interwencji badawczej (jeden dzień interwencji badawczej)

Grupa 1 (3 uczestników) – otrzyma dawkę 20 Gy („Gray”, pomiar promieniowania) w ramach pojedynczej interwencji badawczej (jeden dzień interwencji badawczej)
Inne nazwy:
  • Ablacja kardio
Grupa 2 (3 uczestników) – otrzyma dawkę 15 Gy w ramach pojedynczej interwencji badawczej (jeden dzień interwencji badawczej)
Inne nazwy:
  • Ablacja kardio
Grupa 3 (3 uczestników) – otrzyma dawkę 10 Gy w ramach pojedynczej interwencji badawczej (jeden dzień interwencji badawczej)
Inne nazwy:
  • Ablacja kardio
Grupa 1 (3 osoby) – otrzyma dawkę 12 Gy podawaną przez 3 dni (dzień 1, 2 i 3). (Całkowita dawka promieniowania = 36Gy)
Inne nazwy:
  • Ablacja kardio
Grupa 2 (3 osoby) – otrzyma dawkę 10 Gy podawaną przez 3 dni (dzień 1, 2 i 3). (Całkowita dawka promieniowania = 30Gy)
Inne nazwy:
  • Ablacja kardio
Grupa 3 (3 osoby) – otrzyma dawkę 8 Gy podawaną przez 3 dni (dzień 1, 2 i 3). (Całkowita dawka promieniowania = 24Gy)
Inne nazwy:
  • Ablacja kardio
Eksperymentalny: Dawka promieniowania 15 Gy (ramię 1, grupa 2)

Ramię 1:

Grupa 2 (3 uczestników) – otrzyma dawkę 15 Gy w ramach pojedynczej interwencji badawczej (jeden dzień interwencji badawczej)

Grupa 1 (3 uczestników) – otrzyma dawkę 20 Gy („Gray”, pomiar promieniowania) w ramach pojedynczej interwencji badawczej (jeden dzień interwencji badawczej)
Inne nazwy:
  • Ablacja kardio
Grupa 2 (3 uczestników) – otrzyma dawkę 15 Gy w ramach pojedynczej interwencji badawczej (jeden dzień interwencji badawczej)
Inne nazwy:
  • Ablacja kardio
Grupa 3 (3 uczestników) – otrzyma dawkę 10 Gy w ramach pojedynczej interwencji badawczej (jeden dzień interwencji badawczej)
Inne nazwy:
  • Ablacja kardio
Grupa 1 (3 osoby) – otrzyma dawkę 12 Gy podawaną przez 3 dni (dzień 1, 2 i 3). (Całkowita dawka promieniowania = 36Gy)
Inne nazwy:
  • Ablacja kardio
Grupa 2 (3 osoby) – otrzyma dawkę 10 Gy podawaną przez 3 dni (dzień 1, 2 i 3). (Całkowita dawka promieniowania = 30Gy)
Inne nazwy:
  • Ablacja kardio
Grupa 3 (3 osoby) – otrzyma dawkę 8 Gy podawaną przez 3 dni (dzień 1, 2 i 3). (Całkowita dawka promieniowania = 24Gy)
Inne nazwy:
  • Ablacja kardio
Eksperymentalny: Dawka promieniowania 10 Gy (ramię 1, grupa 3)

Ramię 1:

Grupa 3 (3 uczestników) – otrzyma dawkę 10 Gy w ramach pojedynczej interwencji badawczej (jeden dzień interwencji badawczej)

Grupa 1 (3 uczestników) – otrzyma dawkę 20 Gy („Gray”, pomiar promieniowania) w ramach pojedynczej interwencji badawczej (jeden dzień interwencji badawczej)
Inne nazwy:
  • Ablacja kardio
Grupa 2 (3 uczestników) – otrzyma dawkę 15 Gy w ramach pojedynczej interwencji badawczej (jeden dzień interwencji badawczej)
Inne nazwy:
  • Ablacja kardio
Grupa 3 (3 uczestników) – otrzyma dawkę 10 Gy w ramach pojedynczej interwencji badawczej (jeden dzień interwencji badawczej)
Inne nazwy:
  • Ablacja kardio
Grupa 1 (3 osoby) – otrzyma dawkę 12 Gy podawaną przez 3 dni (dzień 1, 2 i 3). (Całkowita dawka promieniowania = 36Gy)
Inne nazwy:
  • Ablacja kardio
Grupa 2 (3 osoby) – otrzyma dawkę 10 Gy podawaną przez 3 dni (dzień 1, 2 i 3). (Całkowita dawka promieniowania = 30Gy)
Inne nazwy:
  • Ablacja kardio
Grupa 3 (3 osoby) – otrzyma dawkę 8 Gy podawaną przez 3 dni (dzień 1, 2 i 3). (Całkowita dawka promieniowania = 24Gy)
Inne nazwy:
  • Ablacja kardio
Eksperymentalny: Dawka promieniowania 12 Gy dla 3 frakcji (Ramię 2, Grupa 1)

Ramię 2:

Grupa 1 (3 osoby) – otrzyma dawkę 12 Gy („Gray”, pomiar promieniowania) podawaną przez 3 dni (dzień 1, 2 i 3). (Całkowita dawka promieniowania = 36Gy)

Grupa 1 (3 uczestników) – otrzyma dawkę 20 Gy („Gray”, pomiar promieniowania) w ramach pojedynczej interwencji badawczej (jeden dzień interwencji badawczej)
Inne nazwy:
  • Ablacja kardio
Grupa 2 (3 uczestników) – otrzyma dawkę 15 Gy w ramach pojedynczej interwencji badawczej (jeden dzień interwencji badawczej)
Inne nazwy:
  • Ablacja kardio
Grupa 3 (3 uczestników) – otrzyma dawkę 10 Gy w ramach pojedynczej interwencji badawczej (jeden dzień interwencji badawczej)
Inne nazwy:
  • Ablacja kardio
Grupa 1 (3 osoby) – otrzyma dawkę 12 Gy podawaną przez 3 dni (dzień 1, 2 i 3). (Całkowita dawka promieniowania = 36Gy)
Inne nazwy:
  • Ablacja kardio
Grupa 2 (3 osoby) – otrzyma dawkę 10 Gy podawaną przez 3 dni (dzień 1, 2 i 3). (Całkowita dawka promieniowania = 30Gy)
Inne nazwy:
  • Ablacja kardio
Grupa 3 (3 osoby) – otrzyma dawkę 8 Gy podawaną przez 3 dni (dzień 1, 2 i 3). (Całkowita dawka promieniowania = 24Gy)
Inne nazwy:
  • Ablacja kardio
Eksperymentalny: Dawka promieniowania 10 Gy dla 3 frakcji (Ramię 2, Grupa 2)

Ramię 2:

Grupa 2 (3 osoby) – otrzyma dawkę 10 Gy („Gray”, pomiar promieniowania) podawaną przez 3 dni (dzień 1, 2 i 3). (Całkowita dawka promieniowania = 30Gy)

Grupa 1 (3 uczestników) – otrzyma dawkę 20 Gy („Gray”, pomiar promieniowania) w ramach pojedynczej interwencji badawczej (jeden dzień interwencji badawczej)
Inne nazwy:
  • Ablacja kardio
Grupa 2 (3 uczestników) – otrzyma dawkę 15 Gy w ramach pojedynczej interwencji badawczej (jeden dzień interwencji badawczej)
Inne nazwy:
  • Ablacja kardio
Grupa 3 (3 uczestników) – otrzyma dawkę 10 Gy w ramach pojedynczej interwencji badawczej (jeden dzień interwencji badawczej)
Inne nazwy:
  • Ablacja kardio
Grupa 1 (3 osoby) – otrzyma dawkę 12 Gy podawaną przez 3 dni (dzień 1, 2 i 3). (Całkowita dawka promieniowania = 36Gy)
Inne nazwy:
  • Ablacja kardio
Grupa 2 (3 osoby) – otrzyma dawkę 10 Gy podawaną przez 3 dni (dzień 1, 2 i 3). (Całkowita dawka promieniowania = 30Gy)
Inne nazwy:
  • Ablacja kardio
Grupa 3 (3 osoby) – otrzyma dawkę 8 Gy podawaną przez 3 dni (dzień 1, 2 i 3). (Całkowita dawka promieniowania = 24Gy)
Inne nazwy:
  • Ablacja kardio
Eksperymentalny: Dawka promieniowania 8 Gy dla 3 frakcji (Ramię 2, Grupa 3)

Ramię 2:

Grupa 3 (3 osoby) – otrzyma dawkę 8 Gy („Gray”, pomiar promieniowania) podawaną przez 3 dni (dzień 1, 2 i 3). (Całkowita dawka promieniowania = 24Gy)

Grupa 1 (3 uczestników) – otrzyma dawkę 20 Gy („Gray”, pomiar promieniowania) w ramach pojedynczej interwencji badawczej (jeden dzień interwencji badawczej)
Inne nazwy:
  • Ablacja kardio
Grupa 2 (3 uczestników) – otrzyma dawkę 15 Gy w ramach pojedynczej interwencji badawczej (jeden dzień interwencji badawczej)
Inne nazwy:
  • Ablacja kardio
Grupa 3 (3 uczestników) – otrzyma dawkę 10 Gy w ramach pojedynczej interwencji badawczej (jeden dzień interwencji badawczej)
Inne nazwy:
  • Ablacja kardio
Grupa 1 (3 osoby) – otrzyma dawkę 12 Gy podawaną przez 3 dni (dzień 1, 2 i 3). (Całkowita dawka promieniowania = 36Gy)
Inne nazwy:
  • Ablacja kardio
Grupa 2 (3 osoby) – otrzyma dawkę 10 Gy podawaną przez 3 dni (dzień 1, 2 i 3). (Całkowita dawka promieniowania = 30Gy)
Inne nazwy:
  • Ablacja kardio
Grupa 3 (3 osoby) – otrzyma dawkę 8 Gy podawaną przez 3 dni (dzień 1, 2 i 3). (Całkowita dawka promieniowania = 24Gy)
Inne nazwy:
  • Ablacja kardio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność mierzona liczbą pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie epizodów częstoskurczu komorowego (VT) o ≥ 60% (śledzone na podstawie zapisów ICD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed leczeniem
6 miesięcy przed leczeniem
Skuteczność mierzona liczbą pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie epizodów częstoskurczu komorowego (VT) o ≥ 60% (śledzone na podstawie zapisów ICD)
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
6 tygodni po leczeniu
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu

Bezpieczeństwo: Częstość SAE ≤ 30% zdefiniowana przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (wersja 5.0), które mogą być związane z leczeniem (prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie) po 6 tygodniach od leczenia, uznaje się za akceptowalną klinicznie.

SAE definiuje się jako dowolną toksyczność stopnia 3. wymagającą hospitalizacji lub dowolną toksyczność stopnia 4. do 5.

6 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów częstoskurczu komorowego (VT).
Ramy czasowe: 3 miesiące po
3 miesiące po
Liczba epizodów częstoskurczu komorowego (VT).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po
6 miesięcy po
Liczba epizodów częstoskurczu komorowego (VT).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba podostrych skutków ubocznych leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po
Podostre skutki uboczne leczenia, definiowane jako dowolny stopień według kryteriów CTCAE (wersja 5.0)
3 miesiące po
Liczba podostrych skutków ubocznych leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po
Podostre skutki uboczne leczenia, definiowane jako dowolny stopień według kryteriów CTCAE (wersja 5.0)
6 miesięcy po
Liczba późnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok postu
Długotrwałe skutki uboczne leczenia, definiowane jako dowolny stopień według kryteriów CTCAE (wersja 5.0)
1 rok postu
Liczba późnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata postu
Długotrwałe skutki uboczne leczenia, definiowane jako dowolny stopień według kryteriów CTCAE (wersja 5.0)
2 lata postu
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 1 rok postu
Całkowite przeżycie, definiowane jako czas liczony od leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny;
1 rok postu
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata postu
Całkowite przeżycie, definiowane jako czas liczony od leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny;
2 lata postu
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 miesiące po
Przeżycie wolne od nawrotów, definiowane jako „czas do burzy VT” z burzą VT definiowaną jako ≥ 3 epizody VT/VF prowadzące do leczenia ICD w ciągu 24 godzin
3 miesiące po
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po
Przeżycie wolne od nawrotów, definiowane jako „czas do burzy VT” z burzą VT definiowaną jako ≥ 3 epizody VT/VF prowadzące do leczenia ICD w ciągu 24 godzin
6 miesięcy po
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po
Przeżycie wolne od nawrotów, definiowane jako „czas do burzy VT” z burzą VT definiowaną jako ≥ 3 epizody VT/VF prowadzące do leczenia ICD w ciągu 24 godzin
12 miesięcy po
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 24 miesiące po
Przeżycie wolne od nawrotów, definiowane jako „czas do burzy VT” z burzą VT definiowaną jako ≥ 3 epizody VT/VF prowadzące do leczenia ICD w ciągu 24 godzin
24 miesiące po
Liczba przypadków wstrząsu wszczepialnego urządzenia kardiologicznego (ICD).
Ramy czasowe: 3 miesiące przed leczeniem
3 miesiące przed leczeniem
Liczba przypadków wstrząsu wszczepialnego urządzenia kardiologicznego (ICD).
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
3 miesiące po leczeniu
Liczba podań leków przeciwarytmicznych (AAD).
Ramy czasowe: 3 miesiące przed leczeniem
Jakiekolwiek ograniczenie podawania leków przeciwarytmicznych (AAD).
3 miesiące przed leczeniem
Liczba podań leków przeciwarytmicznych (AAD).
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Jakiekolwiek ograniczenie podawania leków przeciwarytmicznych (AAD).
3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardia komorowa

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Zakończony
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy
  • Columbia University
    Jeszcze nie rekrutacja
    Niewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica
  • Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
    Zakończony
    Napadowy częstoskurcz nadkomorowy | Częstoskurcz węzłowy nawrotny przedsionkowo-komorowy | Tachykardia wzajemna przedsionkowo -komorowa
    Chiny
  • China National Center for Cardiovascular Diseases
    Xijing Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an... i inni współpracownicy
    Jeszcze nie rekrutacja
    Uderzenie | Zakrzepica | Krwawienie | Aspiryna | Terapia przeciwzakrzepowa | Krwawienie z przewodu pokarmowego związane z LVAD | Terapia przeciwpłytkowa | LVAD | Urządzenie wspomagające komorę | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | LVAD (urządzenie wspomagające lewą komorę) | Niepożądane zdarzenie związane...

Badania kliniczne na Radioterapia

Subskrybuj