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カザフスタンにおける動脈性高血圧症および慢性腎臓病マーカー患者を対象とした多施設前向き観察研究（PROGRESS-CKD） (D1843R00359)

2026年8月28日 更新者：AstraZeneca
カザフスタンにおける動脈高血圧およびCKDマーカーを有する患者におけるCKD診断率を記述するための、後ろ向き分析を伴う多施設非介入前向き観察研究

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

プライマリエンドポイント：

アルブミン尿/タンパク尿など、動脈高血圧症の患者の慢性腎疾患（CKD）のマーカーを持つ患者の割合。 GFR <60 ml/min/1.73 M2（CFRカテゴリC3A-C5）。

セカンダリエンドポイント：

以下の二次エンドポイントは、研究に含まれるCKDのAHおよびCKDのマーカー（完全分析サンプリング-FAS）（二次目的1）のすべての患者と、研究中に確認されたCKDの診断を受けた患者のサブグループで評価されます（修正されたフルフルフル分析サンプリング-MFA）、つまり、訪問1または

2（セカンダリエイム2）にアクセスしてください。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1283

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カザフスタン
      • Aktobe、カザフスタン
        • City Polyclinic No. 4
      • Almaty、カザフスタン
        • JSC Research Institute of Cardiology and Internal Diseases
      • Almaty、カザフスタン
        • Municipal state enterprise with the right of economic management City polyclinic No. 5
      • Almaty、カザフスタン
        • City Cardiology Center
      • Almaty、カザフスタン
        • Interna Clinic, Scientific Centre for Internal Medicine LLP
      • Almaty、カザフスタン
        • LLP Almaty Sema Hospital
      • Almaty、カザフスタン
        • National Hospital of Medical Center of the Presidents Affairs Administration of the Republic of Kazakhstan
      • Astana、カザフスタン
        • Medical Center Hospital of the President's Affairs Administration of the Republic of Kazakhstan
      • Astana、カザフスタン
        • AIS Clinic
      • Astana、カザフスタン
        • City Polyclinic No. 2
      • Astana、カザフスタン
        • Family Health Center Shipager
      • Astana、カザフスタン
        • Green Clinic
      • Astana、カザフスタン
        • Medical Center Zhanuya
      • Astana、カザフスタン
        • Onege Family Health and Happiness Centre, LLP
      • Astana、カザフスタン
        • State Enterprise on the Right of Economic Management City Polyclinic No. 5 Astana
      • Astana、カザフスタン
        • State Enterprise on the Right of Economic Management City Polyclinic No. 6 Astana
      • Astana、カザフスタン
        • UMC Diagnostic Centre
      • Esik、カザフスタン
        • Enbekshikazakh Multidisciplinary Interdistrict Hospital
      • Karaganda、カザフスタン
        • City Polyclinic No. 1
      • Karaganda、カザフスタン
        • City Polyclinic No. 3
      • Kostanay、カザフスタン
        • Communal State Enterprise Polyclinic No. 4 of Kostanay City
      • Semey、カザフスタン
        • Communal State Enterprise on the right of economic management City Polyclinic No. 7
      • Shymkent、カザフスタン
        • LLP Sau Zhurek Healthy Heart
      • Shymkent、カザフスタン
        • NJSC Heart Centre Shymkent
      • Stepnogorsk、カザフスタン
        • IE Dr.Selina
      • Turkestan、カザフスタン
        • Clinical and Diagnostic Center of the International Kazakh-Turkish University named after Khoja Ahmet Yasawi
      • Uzynaghash、カザフスタン
        • State Enterprise on the Right of Economic Management Zhambyl District Central Hospital
    • Turkistan Oblast
      • Temirlanovka、Turkistan Oblast、カザフスタン
        • Ordabasy Central District Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プロスペクティブ分析のために計画されている研究集団は、研究に参加する前にCKDの文書診断がなく、DMまたはIII-IV期の慢性心不全の文書診断もされていない、1つまたは複数のCKDマーカーを有するAHの成人外来患者1,282人で構成されています(スイスフラン）。 計画されている研究センターの数は、カザフスタンの約 10 地域にある約 15 の外来患者施設です。

遡及部分には、動脈性高血圧症と報告されている外来患者の外来患者の外来カードまたは医療記録について、対象の 3 か月以上 12 か月以下に評価された CKD の臨床検査マーカーの存在についての医師の遡及的レビューが含まれます。

説明

包含基準:

参加時の年齢は18歳以上。

  • 患者は、前向き観察コホートの研究に参加する前に、ICH GCP および現地の法律に従って署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名している。
  • 高血圧の確立された診断。高血圧に関する現行の臨床ガイドラインに従って診断される、すなわち成人、すなわち収縮期血圧（SBP）≧140mmHgおよび/または拡張期血圧（DBP）≧90mmHg。 2回の異なる訪問で測定した場合

  • CKD の臨床検査マーカー (eGFR <60 mL/min/1.73) m2および/またはアルブミン尿/タンパク尿*) 研究に参加する前に、一次医療記録にCKDの診断が記録されていない状態で、研究に参加する前の3か月以上12か月以下の期間に測定された患者。

    * 以下のいずれか：尿アルブミン/クレアチニン比（UACR）≧30 mg/g（3 mg/mmol）、尿総タンパク質（タンパク質）/クレアチニン比≧150 mg/g（15 mg/mmol）、アルブミン尿≧30 mg/日またはタンパク尿≧0.15 mg/日。

  • 研究に参加する前の患者の医療記録にCKDの文書化された診断が存在しない

除外基準:

  • 前向き追跡グループの患者には署名されたICFが存在しない

    • -この研究に参加する前またはこの研究に参加中の3か月以内のランダム化比較試験への参加
    • 1 型または 2 型糖尿病の確立された診断。
    • 症候性慢性心不全（CHF）、NYHA機能クラスIII～IVの診断が患者の医療記録に記録されている
    • 二次発生型 AH の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈性高血圧患者のうち、アルブミン尿/タンパク尿などの慢性腎臓病 (CKD) のマーカーを持つ患者の割合。 GFR <60 ml/分/1.73 m2 (CFR カテゴリ C3a ～ C5)。
時間枠：16ヶ月
動脈性高血圧患者のうち、アルブミン尿/タンパク尿などの慢性腎臓病 (CKD) のマーカーを持つ患者の割合。 GFR <60 ml/分/1.73 m2 (CFR カテゴリ C3a ～ C5)。
16ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1. 動脈性高血圧症患者における微量アルブミン尿、タンパク尿、糸球体濾過量の低下（GFR <60 ml/min/1.73 m²）およびその他の腎損傷マーカーの頻度。
時間枠：16ヶ月
1. 微量アルブミン尿、タンパク尿の頻度、糸球体濾過速度の低下 (GFR <60 ml/分/1.73) m²) および動脈性高血圧患者における腎臓障害のその他のマーカー。
16ヶ月
2. 動脈性高血圧症患者におけるCKDの発症と進行に対するさまざまな危険因子（年齢、性別、BMI、悪い習慣、血圧、心血管リスク）を持つ患者の割合。
時間枠：16ヶ月
2. 動脈性高血圧症患者におけるCKDの発症と進行に対するさまざまな危険因子（年齢、性別、BMI、悪い習慣、血圧、心血管リスク）を持つ患者の割合。
16ヶ月
3. 以下のようなさまざまな臨床的特徴を持つ患者の割合: • AH 年数の平均および中央値 • さまざまな段階の AH および心血管リスクのカテゴリーを持つ患者。 • コントロールされていない高血圧抵抗性の患者。
時間枠：16ヶ月

3. 以下のようなさまざまな臨床的特徴を持つ患者の割合:

  • 高血圧の持続期間の平均および中央値、年数（診断日から訪問 1 まで）。
  • さまざまな高血圧段階（I、II、III）および心血管リスクのカテゴリー（低、中、高、超高）を持つ患者。
  • コントロールされていない抵抗性高血圧症の患者。
16ヶ月
4. 研究に参加する前および研究に参加中に、AH の治療のために以下の薬物群を服用している患者の割合： ・ ACE ・ アルファまたはベータ遮断薬。 • ARB • CCB • 利尿薬 • ARNI • 中枢作用薬。 • MRA。
時間枠：16ヶ月

4. 研究に参加する前および研究に参加中に高血圧の治療のために以下のグループの薬剤を服用している患者の割合:

  • ACE（アンジオテンシン変換酵素）阻害剤。
  • ベータブロッカー;
  • ARB (アンジオテンシン受容体拮抗薬);
  • カルシウムチャネルブロッカー（CCB）;
  • 利尿薬（チアジド、チアジド様、ループ）;
  • アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤（ARNI）。
  • アルファブロッカー;
  • 中枢作用薬。
  • ミネラルコルチコイド受容体アンタゴニスト (MRA)。
16ヶ月
5. 以下の患者の割合: • CVD および AF/AFL の合併症、心室性不整脈。 CHD;ミシガン州;脳血管疾患;脳卒中、TIA。 • その他の併発疾患（一般および各疾患）。
時間枠：16ヶ月

5. 以下の患者の割合:

  • 付随する心血管疾患（CVD）および高血圧の合併症（心房細動/心房粗動（AF/AFL）、心室性不整脈、冠状動脈性心疾患（CHD）、心筋梗塞（MI）、脳血管疾患、脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、心房細動/心房粗動（AF/AFL）、心室性不整脈、冠動脈疾患（CHD）、心筋梗塞（MI）、脳血管疾患、脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、心臓病
  • その他の併発疾患（一般および各疾患）。
16ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月20日

一次修了 (実際)

2026年8月20日

研究の完了 (実際)

2026年8月20日

試験登録日

最初に提出

2024年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月17日

最初の投稿 (実際)

2024年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月28日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1843R00359

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個別の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA PhRMA データ共有原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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