Estudo multicêntrico observacional prospectivo de pacientes com hipertensão arterial e marcadores de doença renal crônica no Cazaquistão (PROGRESS-CKD) (D1843R00359)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Terminais primários:
A proporção de pacientes com marcadores de doença renal crônica (DRC) entre pacientes com hipertensão arterial, como: albuminúria/proteinúria; GFR <60 ml/min/1.73 M2 (categorias de CFR C3A-C5).
Terminais secundários:
Os pontos de extremidade secundários a seguir serão avaliados em todos os pacientes com AH e marcadores de DRC incluídos no estudo (amostragem completa da análise - FAS) (Objetivo Secundário 1) e no subgrupo de pacientes com diagnóstico de DRC confirmado durante o estudo (modificado completo Amostragem de análise - MFAS), isto é, na visita 1 ou
Visite 2 (Objetivo Secundário 2):
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aktobe, Cazaquistão
- City Polyclinic No. 4
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Almaty, Cazaquistão
- JSC Research Institute of Cardiology and Internal Diseases
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Almaty, Cazaquistão
- Municipal state enterprise with the right of economic management City polyclinic No. 5
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Almaty, Cazaquistão
- City Cardiology Center
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Almaty, Cazaquistão
- Interna Clinic, Scientific Centre for Internal Medicine LLP
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Almaty, Cazaquistão
- LLP Almaty Sema Hospital
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Almaty, Cazaquistão
- National Hospital of Medical Center of the Presidents Affairs Administration of the Republic of Kazakhstan
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Astana, Cazaquistão
- Medical Center Hospital of the President's Affairs Administration of the Republic of Kazakhstan
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Astana, Cazaquistão
- AIS Clinic
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Astana, Cazaquistão
- City Polyclinic No. 2
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Astana, Cazaquistão
- Family Health Center Shipager
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Astana, Cazaquistão
- Green Clinic
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Astana, Cazaquistão
- Medical Center Zhanuya
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Astana, Cazaquistão
- Onege Family Health and Happiness Centre, LLP
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Astana, Cazaquistão
- State Enterprise on the Right of Economic Management City Polyclinic No. 5 Astana
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Astana, Cazaquistão
- State Enterprise on the Right of Economic Management City Polyclinic No. 6 Astana
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Astana, Cazaquistão
- UMC Diagnostic Centre
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Esik, Cazaquistão
- Enbekshikazakh Multidisciplinary Interdistrict Hospital
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Karaganda, Cazaquistão
- City Polyclinic No. 1
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Karaganda, Cazaquistão
- City Polyclinic No. 3
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Kostanay, Cazaquistão
- Communal State Enterprise Polyclinic No. 4 of Kostanay City
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Semey, Cazaquistão
- Communal State Enterprise on the right of economic management City Polyclinic No. 7
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Shymkent, Cazaquistão
- LLP Sau Zhurek Healthy Heart
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Shymkent, Cazaquistão
- NJSC Heart Centre Shymkent
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Stepnogorsk, Cazaquistão
- IE Dr.Selina
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Turkestan, Cazaquistão
- Clinical and Diagnostic Center of the International Kazakh-Turkish University named after Khoja Ahmet Yasawi
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Uzynaghash, Cazaquistão
- State Enterprise on the Right of Economic Management Zhambyl District Central Hospital
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Turkistan Oblast
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Temirlanovka, Turkistan Oblast, Cazaquistão
- Ordabasy Central District Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população planejada do estudo para análise prospectiva consiste em 1.282 pacientes ambulatoriais adultos com HA com um ou mais marcadores de DRC, sem diagnóstico documentado de DRC antes da inclusão no estudo e sem diagnóstico documentado de DM ou insuficiência cardíaca crônica em estágio III-IV ( CHF). O número planejado de centros de estudo é de aproximadamente 15 locais ambulatoriais em aproximadamente 10 regiões do Cazaquistão.
A parte retrospectiva inclui uma revisão retrospectiva médica dos cartões ambulatoriais ou prontuários de pacientes ambulatoriais com diagnóstico relatado de hipertensão arterial para a presença de marcadores laboratoriais de DRC avaliados ≥3 e ≤12 meses antes da inclusão.
Descrição
Critérios de inclusão:
Idade ≥18 anos no momento da inclusão;
- O paciente assinou e data o termo de consentimento livre e esclarecido (CIF) de acordo com o ICH GCP e a legislação local antes da inclusão no estudo para a coorte observacional prospectiva;
- Diagnóstico estabelecido de hipertensão, diagnosticado de acordo com as diretrizes clínicas atuais para hipertensão, ou seja, em adultos, ou seja, pressão arterial sistólica (PAS) ≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥90 mmHg. quando medido em duas visitas diferentes
Marcadores laboratoriais de DRC (TFGe <60 mL/min/1,73 m2 e/ou albuminúria/proteinúria*) medidos durante o período ≥3 e ≤12 meses antes da inclusão no estudo sem diagnóstico de DRC registrado no prontuário médico primário antes da inclusão;
* qualquer um dos seguintes: relação albumina/creatinina na urina (UACR) ≥30 mg/g (3 mg/mmol), relação proteína (proteína)/creatinina total na urina ≥150 mg/g (15 mg/mmol), albuminúria ≥30 mg/d ou proteinúria ≥0,15 mg/d.
- Ausência de diagnóstico documentado de DRC no prontuário do paciente antes da inclusão no estudo
Critérios de exclusão:
Ausência de TCLE assinado em pacientes do grupo de acompanhamento prospectivo
- Participação em qualquer ensaio clínico randomizado dentro de 3 meses antes da inclusão neste estudo ou durante a participação neste estudo
- Um diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca crônica (ICC) sintomática, classe funcional III-IV da NYHA, documentado no prontuário do paciente
- Diagnóstico de HA de gênese secundária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de pacientes com marcadores de doença renal crônica (DRC) entre pacientes com hipertensão arterial como: albuminúria/proteinúria; TFG <60 ml/min/1,73 m2 (CFR categorias C3a-C5).
Prazo: 16 meses
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A proporção de pacientes com marcadores de doença renal crônica (DRC) entre pacientes com hipertensão arterial como: albuminúria/proteinúria; TFG <60 ml/min/1,73
m2 (CFR categorias C3a-C5).
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16 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. Frequência de microalbuminúria, proteinúria, taxa de filtração glomerular reduzida (TFG <60 ml/min/1,73 m²) e outros marcadores de lesão renal em pacientes com hipertensão arterial.
Prazo: 16 meses
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1. Frequência de microalbuminúria, proteinúria, taxa de filtração glomerular reduzida (TFG <60 ml/min/1,73
m²) e outros marcadores de dano renal em pacientes com hipertensão arterial.
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16 meses
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2. Proporção de pacientes com diversos fatores de risco (idade, sexo, IMC, maus hábitos, pressão arterial, riscos cardiovasculares) para o desenvolvimento e progressão da DRC em pacientes com hipertensão arterial.
Prazo: 16 meses
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2. Proporção de pacientes com diversos fatores de risco (idade, sexo, IMC, maus hábitos, pressão arterial, riscos cardiovasculares) para o desenvolvimento e progressão da DRC em pacientes com hipertensão arterial.
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16 meses
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3.Proporção de pacientes com características clínicas diversas, tais como: • Duração média e mediana de anos de HA. • Pacientes com diferentes estágios de HA e categorias de risco cardiovascular. • Pacientes com hipertensão não controlada e resistente.
Prazo: 16 meses
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3. Proporção de pacientes com características clínicas diversas, tais como:
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16 meses
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4. A proporção de pacientes que tomam os seguintes grupos de medicamentos para o tratamento da HA antes da inclusão no estudo e durante a participação no estudo: • ECA • Alfa ou Betabloqueadores; • BRAs •CCB • Diuréticos • ARNI• Medicamentos de ação central; • ARM.
Prazo: 16 meses
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4. A proporção de pacientes que tomam os seguintes grupos de medicamentos para o tratamento da hipertensão antes da inclusão no estudo e durante a participação no estudo:
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16 meses
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5. Proporção de pacientes com: • DCV concomitante e complicações de FA/AFL, arritmias ventriculares; doença coronariana; MI; doenças cerebrovasculares; acidente vascular cerebral, AIT; • outras doenças concomitantes (em geral e para cada doença).
Prazo: 16 meses
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5. Proporção de pacientes com:
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16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1843R00359
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
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