Prospektiivinen monikeskustutkimus potilaista, joilla on valtimoverenpaine ja kroonisen munuaissairauden merkkiaineet Kazakstanissa (PROGRESS-CKD) (D1843R00359)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset päätepisteet:
Potilaiden osuus, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), potilailla, joilla on valtimoverenpainetauti, kuten: albuminuria/proteinuria; GFR <60 ml/min/1,73 M2 (CFR-luokat C3A-C5).
Toissijaiset päätepisteet:
Seuraavat sekundaariset päätetapahtumat arvioidaan kaikilla tutkimukseen sisältyvien CKD: n ja CKD: n markkereiden potilailla (täydellinen analyysinäytteenotto - FAS) (sekundaarinen AIM 1) ja potilaiden alaryhmässä, joilla CKD -diagnoosi on vahvistettu tutkimuksen aikana (Modified Full -ryhmä Analyysinäytteenotto - MFAS), ts. Vierailulla 1 tai
Käy 2 (toissijainen tavoite 2):
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aktobe, Kazakstan
- City Polyclinic No. 4
-
Almaty, Kazakstan
- JSC Research Institute of Cardiology and Internal Diseases
-
Almaty, Kazakstan
- Municipal state enterprise with the right of economic management City polyclinic No. 5
-
Almaty, Kazakstan
- City Cardiology Center
-
Almaty, Kazakstan
- Interna Clinic, Scientific Centre for Internal Medicine LLP
-
Almaty, Kazakstan
- LLP Almaty Sema Hospital
-
Almaty, Kazakstan
- National Hospital of Medical Center of the Presidents Affairs Administration of the Republic of Kazakhstan
-
Astana, Kazakstan
- Medical Center Hospital of the President's Affairs Administration of the Republic of Kazakhstan
-
Astana, Kazakstan
- AIS Clinic
-
Astana, Kazakstan
- City Polyclinic No. 2
-
Astana, Kazakstan
- Family Health Center Shipager
-
Astana, Kazakstan
- Green Clinic
-
Astana, Kazakstan
- Medical Center Zhanuya
-
Astana, Kazakstan
- Onege Family Health and Happiness Centre, LLP
-
Astana, Kazakstan
- State Enterprise on the Right of Economic Management City Polyclinic No. 5 Astana
-
Astana, Kazakstan
- State Enterprise on the Right of Economic Management City Polyclinic No. 6 Astana
-
Astana, Kazakstan
- UMC Diagnostic Centre
-
Esik, Kazakstan
- Enbekshikazakh Multidisciplinary Interdistrict Hospital
-
Karaganda, Kazakstan
- City Polyclinic No. 1
-
Karaganda, Kazakstan
- City Polyclinic No. 3
-
Kostanay, Kazakstan
- Communal State Enterprise Polyclinic No. 4 of Kostanay City
-
Semey, Kazakstan
- Communal State Enterprise on the right of economic management City Polyclinic No. 7
-
Shymkent, Kazakstan
- LLP Sau Zhurek Healthy Heart
-
Shymkent, Kazakstan
- NJSC Heart Centre Shymkent
-
Stepnogorsk, Kazakstan
- IE Dr.Selina
-
Turkestan, Kazakstan
- Clinical and Diagnostic Center of the International Kazakh-Turkish University named after Khoja Ahmet Yasawi
-
Uzynaghash, Kazakstan
- State Enterprise on the Right of Economic Management Zhambyl District Central Hospital
-
-
Turkistan Oblast
-
Temirlanovka, Turkistan Oblast, Kazakstan
- Ordabasy Central District Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Prospektiivisen analyysin suunniteltu tutkimuspopulaatio koostuu 1 282 aikuisesta avohoidosta sairastavasta AH-potilaasta, joilla on yksi tai useampi CKD-merkki, joilla ei ole dokumentoitua CKD-diagnoosia ennen tutkimukseen ottamista ja ilman dokumentoitua DM- tai III-IV-vaiheen kroonisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosia ( CHF). Suunniteltu tutkimuskeskusten määrä on ~15 avohoitopaikkaa noin 10 Kazakstanin alueella.
Retrospektiivinen osa sisältää lääkärin retrospektiivisen tarkastuksen avohoitokorteista tai potilasasiakirjoista avopotilailla, joilla on raportoitu verenpainetaudin diagnoosi CKD:n laboratoriomarkkereiden esiintymisen varalta, jotka on arvioitu ≥3 ja ≤12 kuukautta ennen sisällyttämistä.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Ikä ≥ 18 vuotta sisällyttämishetkellä;
- Potilaan allekirjoittama ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) ICH:n GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen sisällyttämistä mahdollisen havaintokohortin osalta;
- Vakiintunut verenpainetaudin diagnoosi, joka on diagnosoitu nykyisten korkean verenpaineen kliinisten ohjeiden mukaisesti, eli aikuisilla, eli systolinen verenpaine (SBP) ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥90 mmHg. mitattuna kahdella eri käynnillä
CKD:n laboratoriomarkkerit (eGFR <60 ml/min/1,73 m2 ja/tai albuminuria/proteinuria*) mitattuna ≥ 3 ja ≤ 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä ilman kirjattua kroonisen taudin diagnoosia ensisijaiseen sairauskertomukseen ennen sisällyttämistä;
* mikä tahansa seuraavista: virtsan albumiini/kreatiniinisuhde (UACR) ≥30 mg/g (3 mg/mmol), virtsan kokonaisproteiini(proteiini)/kreatiniinisuhde ≥150 mg/g (15 mg/mmol), albuminuria ≥30 mg/d tai proteinuria ≥0,15 mg/d.
- Dokumentoidun CKD-diagnoosin puuttuminen potilaan lääketieteellisistä tiedoista ennen tutkimukseen sisällyttämistä
Poissulkemiskriteerit:
Allekirjoitetun ICF:n puuttuminen mahdollisen seurantaryhmän potilailla
- Osallistuminen mihin tahansa satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai osallistumisen aikana tähän tutkimukseen
- Vakiintunut diagnoosi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitukselle.
- Oireisen kroonisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) diagnoosi, NYHA:n toiminnallinen luokka III-IV, dokumentoitu potilaan potilastietoihin
- Toissijaisen geneesin AH:n diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kroonisen munuaissairauden (CKD) merkkiaineita, potilaiden joukossa, joilla on verenpainetauti, kuten albuminuria/proteinuria; GFR <60 ml/min/1,73 m2 (CFR-luokat C3a-C5).
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kroonisen munuaissairauden (CKD) merkkiaineita, potilaiden joukossa, joilla on verenpainetauti, kuten albuminuria/proteinuria; GFR <60 ml/min/1,73
m2 (CFR-luokat C3a-C5).
|
16 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Mikroalbuminuria, proteinuria, alentunut glomerulussuodatusnopeus (GFR <60 ml/min/1,73 m²) ja muut munuaisvaurion merkkiaineet hypertensiopotilailla.
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
1. Mikroalbuminuria, proteinuria, glomerulusten suodatusnopeus (GFR <60 ml/min/1,73)
m²) ja muut munuaisvaurion merkkiaineet hypertensiopotilailla.
|
16 kuukautta
|
|
2. Niiden potilaiden osuus, joilla on erilaisia riskitekijöitä (ikä, sukupuoli, BMI, huonot tavat, verenpaine, sydän- ja verisuoniriskit) CKD:n kehittymiselle ja etenemiselle hypertensiopotilailla.
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
2. Niiden potilaiden osuus, joilla on erilaisia riskitekijöitä (ikä, sukupuoli, BMI, huonot tavat, verenpaine, sydän- ja verisuoniriskit) CKD:n kehittymiselle ja etenemiselle hypertensiopotilailla.
|
16 kuukautta
|
|
3. Potilaiden osuus, joilla on erilaisia kliinisiä ominaisuuksia, kuten: • AH-vuosien keskimääräinen ja mediaanikesto • Potilaat, joilla on AH:n eri vaiheita ja sydän- ja verisuoniriskiluokkia. • Potilaat, joilla on hallitsematon ja resistentti hypertensio.
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
3. Niiden potilaiden osuus, joilla on erilaisia kliinisiä ominaisuuksia, kuten:
|
16 kuukautta
|
|
4. Niiden potilaiden osuus, jotka käyttivät seuraavia lääkeryhmiä AH:n hoitoon ennen tutkimukseen ottamista ja tutkimukseen osallistumisen aikana: • ACE • Alfa- tai beetasalpaajat; • ARBs •CCB • Diureetit • ARNI • Keskusvaikutteiset lääkkeet; • MRA.
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
4. Niiden potilaiden osuus, jotka käyttivät seuraavia lääkeryhmiä verenpainetaudin hoitoon ennen tutkimukseen ottamista ja tutkimukseen osallistumisen aikana:
|
16 kuukautta
|
|
5. Niiden potilaiden osuus, joilla on: • samanaikainen sydän- ja verisuonitauti ja AF/AFL-komplikaatiot, kammiorytmihäiriöt; CHD; MI; aivoverisuonitaudit; aivohalvaus, TIA; • muut samanaikaiset sairaudet (yleensä ja kunkin sairauden osalta).
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
5. Niiden potilaiden osuus, joilla on:
|
16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1843R00359
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .