Prospektiv observationel multicenterundersøgelse af patienter med arteriel hypertension og kroniske nyresygdomsmarkører i Kasakhstan (PROGRESS-CKD) (D1843R00359)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Primære slutpunkter:
Andelen af patienter med markører af kronisk nyresygdom (CKD) blandt patienter med arteriel hypertension, såsom: albuminuri/proteinuri; GFR <60 ml/min/1,73 M2 (CFR-kategorier C3A-C5).
Sekundære slutpunkter:
De følgende sekundære endepunkter vil blive evalueret hos alle patienter med AH og markører af CKD inkluderet i undersøgelsen (fuld analyse prøveudtagning - FAS) (sekundært mål 1) og i undergruppen af patienter med en diagnose af CKD bekræftet under undersøgelsen (modificeret fuld fuld Analyse prøveudtagning - MFA'er), dvs. ved besøg 1 eller
Besøg 2 (sekundært mål 2):
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aktobe, Kasakhstan
- City Polyclinic No. 4
-
Almaty, Kasakhstan
- JSC Research Institute of Cardiology and Internal Diseases
-
Almaty, Kasakhstan
- Municipal state enterprise with the right of economic management City polyclinic No. 5
-
Almaty, Kasakhstan
- City Cardiology Center
-
Almaty, Kasakhstan
- Interna Clinic, Scientific Centre for Internal Medicine LLP
-
Almaty, Kasakhstan
- LLP Almaty Sema Hospital
-
Almaty, Kasakhstan
- National Hospital of Medical Center of the Presidents Affairs Administration of the Republic of Kazakhstan
-
Astana, Kasakhstan
- Medical Center Hospital of the President's Affairs Administration of the Republic of Kazakhstan
-
Astana, Kasakhstan
- AIS Clinic
-
Astana, Kasakhstan
- City Polyclinic No. 2
-
Astana, Kasakhstan
- Family Health Center Shipager
-
Astana, Kasakhstan
- Green Clinic
-
Astana, Kasakhstan
- Medical Center Zhanuya
-
Astana, Kasakhstan
- Onege Family Health and Happiness Centre, LLP
-
Astana, Kasakhstan
- State Enterprise on the Right of Economic Management City Polyclinic No. 5 Astana
-
Astana, Kasakhstan
- State Enterprise on the Right of Economic Management City Polyclinic No. 6 Astana
-
Astana, Kasakhstan
- UMC Diagnostic Centre
-
Esik, Kasakhstan
- Enbekshikazakh Multidisciplinary Interdistrict Hospital
-
Karaganda, Kasakhstan
- City Polyclinic No. 1
-
Karaganda, Kasakhstan
- City Polyclinic No. 3
-
Kostanay, Kasakhstan
- Communal State Enterprise Polyclinic No. 4 of Kostanay City
-
Semey, Kasakhstan
- Communal State Enterprise on the right of economic management City Polyclinic No. 7
-
Shymkent, Kasakhstan
- LLP Sau Zhurek Healthy Heart
-
Shymkent, Kasakhstan
- NJSC Heart Centre Shymkent
-
Stepnogorsk, Kasakhstan
- IE Dr.Selina
-
Turkestan, Kasakhstan
- Clinical and Diagnostic Center of the International Kazakh-Turkish University named after Khoja Ahmet Yasawi
-
Uzynaghash, Kasakhstan
- State Enterprise on the Right of Economic Management Zhambyl District Central Hospital
-
-
Turkistan Oblast
-
Temirlanovka, Turkistan Oblast, Kasakhstan
- Ordabasy Central District Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Den planlagte undersøgelsespopulation for den prospektive analyse består af 1.282 voksne ambulante patienter med AH med en eller flere markører for CKD, uden en dokumenteret diagnose af CKD før inklusion i undersøgelsen og uden en dokumenteret diagnose af DM eller III-IV stadium kronisk hjertesvigt ( CHF). Det planlagte antal studiecentre er ~15 ambulante steder i cirka 10 regioner i Kasakhstan.
Den retrospektive del omfatter en læges retrospektive gennemgang af ambulante kort eller journaler fra ambulante patienter med en rapporteret diagnose af arteriel hypertension for tilstedeværelsen af laboratoriemarkører for CKD vurderet ≥3 og ≤12 måneder før inklusion.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder ≥18 år på tidspunktet for inklusion;
- Patient underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) i overensstemmelse med ICH GCP og lokal lovgivning før inklusion i undersøgelsen for den prospektive observationskohorte;
- Etableret diagnose af hypertension, diagnosticeret i overensstemmelse med gældende kliniske retningslinjer for hypertension, dvs. hos voksne, dvs. systolisk blodtryk (SBP) ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥90 mmHg. målt ved to forskellige besøg
Laboratoriemarkører for CKD (eGFR <60 ml/min/1,73 m2 og/eller albuminuri/proteinuri*) målt i perioden ≥3 og ≤12 måneder før inklusion i undersøgelsen uden en registreret diagnose af CKD i den primære journal før inklusion;
* nogen af følgende: urinalbumin/kreatinin-forhold (UACR) ≥30 mg/g (3 mg/mmol), urin totalt protein(protein)/kreatinin-forhold ≥150 mg/g (15 mg/mmol), albuminuri ≥30 mg/d eller proteinuri ≥0,15 mg/d.
- Fravær af dokumenteret diagnose af CKD i patientens journaler før optagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Fravær af en underskrevet ICF hos patienter i den prospektive opfølgningsgruppe
- Deltagelse i ethvert randomiseret kontrolleret forsøg inden for 3 måneder før inklusion i denne undersøgelse eller under deltagelse i denne undersøgelse
- En etableret diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
- Diagnose af symptomatisk kronisk hjertesvigt (CHF), NYHA funktionsklasse III-IV, dokumenteret i patientens journal
- Diagnose af AH af sekundær genese
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter med markører for kronisk nyresygdom (CKD) blandt patienter med arteriel hypertension såsom: albuminuri/proteinuri; GFR <60 ml/min/1,73 m2 (CFR kategori C3a-C5).
Tidsramme: 16 måneder
|
Andelen af patienter med markører for kronisk nyresygdom (CKD) blandt patienter med arteriel hypertension såsom: albuminuri/proteinuri; GFR <60 ml/min/1,73
m2 (CFR kategori C3a-C5).
|
16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Hyppighed af mikroalbuminuri, proteinuri, reduceret glomerulær filtrationshastighed (GFR <60 ml/min/1,73 m²) og andre markører for nyreskade hos patienter med arteriel hypertension.
Tidsramme: 16 måneder
|
1. Hyppighed af mikroalbuminuri, proteinuri, reduceret glomerulær filtrationshastighed (GFR <60 ml/min/1,73)
m²) og andre markører for nyreskade hos patienter med arteriel hypertension.
|
16 måneder
|
|
2. Andel af patienter med forskellige risikofaktorer (alder, køn, BMI, dårlige vaner, blodtryk, kardiovaskulære risici) for udvikling og progression af CKD hos patienter med arteriel hypertension.
Tidsramme: 16 måneder
|
2. Andel af patienter med forskellige risikofaktorer (alder, køn, BMI, dårlige vaner, blodtryk, kardiovaskulære risici) for udvikling og progression af CKD hos patienter med arteriel hypertension.
|
16 måneder
|
|
3.Andelen af patienter med forskellige kliniske karakteristika, såsom: • Gennemsnitlig og median varighed af AH år • Patienter med forskellige stadier af AH og kategorier af kardiovaskulær risiko.• Patienter med ukontrolleret og resistent hypertension.
Tidsramme: 16 måneder
|
3. Andel af patienter med forskellige kliniske karakteristika, såsom:
|
16 måneder
|
|
4. Andelen af patienter, der tager følgende grupper af lægemidler til behandling af AH før inklusion i undersøgelsen og under deltagelse i undersøgelsen: • ACE • Alfa- eller betablokkere; • ARB'er •CCB • Diuretika • ARNI• Centralt virkende lægemidler; • MRA.
Tidsramme: 16 måneder
|
4. Andelen af patienter, der tager følgende grupper af lægemidler til behandling af hypertension før optagelse i undersøgelsen og under deltagelse i undersøgelsen:
|
16 måneder
|
|
5. Andel af patienter med: • samtidig CVD og komplikationer af AF/AFL, ventrikulære arytmier; CHD; MI; cerebrovaskulære sygdomme; slagtilfælde, TIA; • andre samtidige sygdomme (generelt og for hver sygdom).
Tidsramme: 16 måneder
|
5. Andel af patienter med:
|
16 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D1843R00359
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .