Studio prospettico osservazionale multicentrico su pazienti con ipertensione arteriosa e marcatori di malattia renale cronica in Kazakistan (PROGRESS-CKD) (D1843R00359)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Endpoint primari:
La proporzione di pazienti con marcatori di malattia renale cronica (CKD) tra pazienti con ipertensione arteriosa come: albuminuria/proteinuria; GFR <60 ml/min/1,73 M2 (categorie CFR C3A-C5).
Endpoint secondari:
I seguenti endpoint secondari saranno valutati in tutti i pazienti con AH e marcatori di CKD inclusi nello studio (campionamento completo di analisi - Fas) (obiettivo secondario 1) e nel sottogruppo di pazienti con diagnosi di CKD confermata durante lo studio (modificata completa Campionamento di analisi - MFAS), ovvero alla visita 1 o
Visita 2 (AIM secondario 2):
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aktobe, Kazakistan
- City Polyclinic No. 4
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Almaty, Kazakistan
- JSC Research Institute of Cardiology and Internal Diseases
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Almaty, Kazakistan
- Municipal state enterprise with the right of economic management City polyclinic No. 5
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Almaty, Kazakistan
- City Cardiology Center
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Almaty, Kazakistan
- Interna Clinic, Scientific Centre for Internal Medicine LLP
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Almaty, Kazakistan
- LLP Almaty Sema Hospital
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Almaty, Kazakistan
- National Hospital of Medical Center of the Presidents Affairs Administration of the Republic of Kazakhstan
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Astana, Kazakistan
- Medical Center Hospital of the President's Affairs Administration of the Republic of Kazakhstan
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Astana, Kazakistan
- AIS Clinic
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Astana, Kazakistan
- City Polyclinic No. 2
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Astana, Kazakistan
- Family Health Center Shipager
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Astana, Kazakistan
- Green Clinic
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Astana, Kazakistan
- Medical Center Zhanuya
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Astana, Kazakistan
- Onege Family Health and Happiness Centre, LLP
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Astana, Kazakistan
- State Enterprise on the Right of Economic Management City Polyclinic No. 5 Astana
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Astana, Kazakistan
- State Enterprise on the Right of Economic Management City Polyclinic No. 6 Astana
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Astana, Kazakistan
- UMC Diagnostic Centre
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Esik, Kazakistan
- Enbekshikazakh Multidisciplinary Interdistrict Hospital
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Karaganda, Kazakistan
- City Polyclinic No. 1
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Karaganda, Kazakistan
- City Polyclinic No. 3
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Kostanay, Kazakistan
- Communal State Enterprise Polyclinic No. 4 of Kostanay City
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Semey, Kazakistan
- Communal State Enterprise on the right of economic management City Polyclinic No. 7
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Shymkent, Kazakistan
- LLP Sau Zhurek Healthy Heart
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Shymkent, Kazakistan
- NJSC Heart Centre Shymkent
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Stepnogorsk, Kazakistan
- IE Dr.Selina
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Turkestan, Kazakistan
- Clinical and Diagnostic Center of the International Kazakh-Turkish University named after Khoja Ahmet Yasawi
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Uzynaghash, Kazakistan
- State Enterprise on the Right of Economic Management Zhambyl District Central Hospital
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Turkistan Oblast
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Temirlanovka, Turkistan Oblast, Kazakistan
- Ordabasy Central District Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione di studio pianificata per l'analisi prospettica è composta da 1.282 pazienti ambulatoriali adulti con AH con uno o più marcatori di CKD, senza una diagnosi documentata di CKD prima dell'inclusione nello studio e senza una diagnosi documentata di DM o di insufficienza cardiaca cronica in stadio III-IV ( CHF). Il numero previsto di centri di studio è di circa 15 centri ambulatoriali in circa 10 regioni del Kazakistan.
La parte retrospettiva include una revisione retrospettiva da parte del medico delle schede ambulatoriali o delle cartelle cliniche dei pazienti ambulatoriali con una diagnosi segnalata di ipertensione arteriosa per la presenza di marcatori di laboratorio di CKD valutati ≥ 3 e ≤ 12 mesi prima dell'inclusione.
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età ≥18 anni al momento dell'inclusione;
- Modulo di consenso informato scritto (ICF) firmato e datato del paziente in conformità con le GCP ICH e la legislazione locale prima dell'inclusione nello studio per la potenziale coorte osservazionale;
- Diagnosi accertata di ipertensione, diagnosticata in conformità con le attuali linee guida cliniche per l'ipertensione, vale a dire negli adulti, ovvero pressione arteriosa sistolica (PAS) ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (PAD) ≥ 90 mmHg. quando misurato in due visite diverse
Marcatori di laboratorio della CKD (eGFR <60 mL/min/1,73 m2 e/o albuminuria/proteinuria*) misurati durante il periodo ≥ 3 e ≤ 12 mesi prima dell'inclusione nello studio senza una diagnosi registrata di insufficienza renale cronica nella cartella clinica primaria prima dell'inclusione;
* uno dei seguenti: rapporto albumina/creatinina nelle urine (UACR) ≥ 30 mg/g (3 mg/mmol), rapporto proteine(proteine)/creatinina totali nelle urine ≥ 150 mg/g (15 mg/mmol), albuminuria ≥ 30 mg/die o proteinuria ≥ 0,15 mg/die.
- Assenza di diagnosi documentata di insufficienza renale cronica nella cartella clinica del paziente prima dell'inclusione nello studio
Criteri di esclusione:
Assenza di un ICF firmato nei pazienti nel gruppo di follow-up potenziale
- Partecipazione a qualsiasi studio randomizzato e controllato nei 3 mesi precedenti l'inclusione in questo studio o durante la partecipazione a questo studio
- Una diagnosi consolidata di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
- Diagnosi di insufficienza cardiaca cronica (ICC) sintomatica, classe funzionale NYHA III-IV, documentata nella cartella clinica del paziente
- Diagnosi di AH di genesi secondaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di pazienti con marcatori di malattia renale cronica (CKD) tra i pazienti con ipertensione arteriosa come: albuminuria/proteinuria; GFR <60 ml/min/1,73 m2 (categorie CFR C3a-C5).
Lasso di tempo: 16 mesi
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La percentuale di pazienti con marcatori di malattia renale cronica (CKD) tra i pazienti con ipertensione arteriosa come: albuminuria/proteinuria; GFR <60 ml/min/1,73
m2 (categorie CFR C3a-C5).
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16 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1. Frequenza di microalbuminuria, proteinuria, ridotta velocità di filtrazione glomerulare (GFR <60 ml/min/1,73 m²) e altri marcatori di danno renale in pazienti con ipertensione arteriosa.
Lasso di tempo: 16 mesi
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1. Frequenza di microalbuminuria, proteinuria, ridotta velocità di filtrazione glomerulare (GFR <60 ml/min/1,73
m²) e altri marcatori di danno renale in pazienti con ipertensione arteriosa.
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16 mesi
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2. Proporzione di pazienti con vari fattori di rischio (età, sesso, BMI, cattive abitudini, pressione arteriosa, rischi cardiovascolari) per lo sviluppo e la progressione della CKD nei pazienti con ipertensione arteriosa.
Lasso di tempo: 16 mesi
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2. Proporzione di pazienti con vari fattori di rischio (età, sesso, BMI, cattive abitudini, pressione arteriosa, rischi cardiovascolari) per lo sviluppo e la progressione della CKD nei pazienti con ipertensione arteriosa.
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16 mesi
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3.Proporzione di pazienti con diverse caratteristiche cliniche, quali: • Durata media e mediana di anni AH • Pazienti con diversi stadi di AH e categorie di rischio cardiovascolare. • Pazienti con ipertensione non controllata e resistente.
Lasso di tempo: 16 mesi
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3. Proporzione di pazienti con diverse caratteristiche cliniche, come:
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16 mesi
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4. Proporzione di pazienti che assumevano i seguenti gruppi di farmaci per il trattamento dell'AH prima dell'inclusione nello studio e durante la partecipazione allo studio: • ACE • Alfa o beta-bloccanti; • ARB • CCB • Diuretici • ARNI • Farmaci ad azione centrale; • MRA.
Lasso di tempo: 16 mesi
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4. Proporzione di pazienti che assumevano i seguenti gruppi di farmaci per il trattamento dell'ipertensione prima dell'inclusione nello studio e durante la partecipazione allo studio:
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16 mesi
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5. Proporzione di pazienti con: • CVD concomitante e complicanze di FA/AFL, aritmie ventricolari; CHD; MI; malattie cerebrovascolari; ictus, TIA; • altre malattie concomitanti (in generale e per ciascuna malattia).
Lasso di tempo: 16 mesi
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5. Proporzione di pazienti con:
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16 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1843R00359
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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