Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv observationell multicenterstudie av patienter med arteriell hypertoni och markörer för kroniska njursjukdomar i Kazakstan (PROGRESS-CKD) (D1843R00359)

28 augusti 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

Multicenter, icke-interventionell prospektiv observationsstudie med retrospektiv analys för att beskriva frekvensen av CKD-diagnos hos patienter med arteriell hypertension och CKD-markörer i Kazakstan

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Primära slutpunkter:

Andelen patienter med markörer för kronisk njursjukdom (CKD) bland patienter med arteriell hypertoni såsom: albuminuria/proteinuria; GFR <60 ml/min/1.73 M2 (CFR-kategorier C3A-C5).

Sekundära slutpunkter:

Följande sekundära slutpunkter kommer att utvärderas hos alla patienter med AH- och markörer för CKD som ingår i studien (full analysprovtagning - FA) (sekundärt mål 1) och i undergruppen av patienter med en diagnos av CKD bekräftade under studien (modifierad full Analysprovtagning - MFA), dvs vid besök 1 eller

Besök 2 (Sekundärt mål 2):

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1283

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kazakstan
- - Aktobe, Kazakstan
    - City Polyclinic No. 4
  - Almaty, Kazakstan
    - JSC Research Institute of Cardiology and Internal Diseases
  - Almaty, Kazakstan
    - Municipal state enterprise with the right of economic management City polyclinic No. 5
  - Almaty, Kazakstan
    - City Cardiology Center
  - Almaty, Kazakstan
    - Interna Clinic, Scientific Centre for Internal Medicine LLP
  - Almaty, Kazakstan
    - LLP Almaty Sema Hospital
  - Almaty, Kazakstan
    - National Hospital of Medical Center of the Presidents Affairs Administration of the Republic of Kazakhstan
  - Astana, Kazakstan
    - Medical Center Hospital of the President's Affairs Administration of the Republic of Kazakhstan
  - Astana, Kazakstan
    - AIS Clinic
  - Astana, Kazakstan
    - City Polyclinic No. 2
  - Astana, Kazakstan
    - Family Health Center Shipager
  - Astana, Kazakstan
    - Green Clinic
  - Astana, Kazakstan
    - Medical Center Zhanuya
  - Astana, Kazakstan
    - Onege Family Health and Happiness Centre, LLP
  - Astana, Kazakstan
    - State Enterprise on the Right of Economic Management City Polyclinic No. 5 Astana
  - Astana, Kazakstan
    - State Enterprise on the Right of Economic Management City Polyclinic No. 6 Astana
  - Astana, Kazakstan
    - UMC Diagnostic Centre
  - Esik, Kazakstan
    - Enbekshikazakh Multidisciplinary Interdistrict Hospital
  - Karaganda, Kazakstan
    - City Polyclinic No. 1
  - Karaganda, Kazakstan
    - City Polyclinic No. 3
  - Kostanay, Kazakstan
    - Communal State Enterprise Polyclinic No. 4 of Kostanay City
  - Semey, Kazakstan
    - Communal State Enterprise on the right of economic management City Polyclinic No. 7
  - Shymkent, Kazakstan
    - LLP Sau Zhurek Healthy Heart
  - Shymkent, Kazakstan
    - NJSC Heart Centre Shymkent
  - Stepnogorsk, Kazakstan
    - IE Dr.Selina
  - Turkestan, Kazakstan
    - Clinical and Diagnostic Center of the International Kazakh-Turkish University named after Khoja Ahmet Yasawi
  - Uzynaghash, Kazakstan
    - State Enterprise on the Right of Economic Management Zhambyl District Central Hospital
- Turkistan Oblast
  - Temirlanovka, Turkistan Oblast, Kazakstan
    - Ordabasy Central District Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den planerade studiepopulationen för den prospektiva analysen består av 1 282 vuxna polikliniska patienter med AH med en eller flera markörer för CKD, utan en dokumenterad diagnos av CKD innan inkludering i studien och utan en dokumenterad diagnos av DM eller III-IV stadium kronisk hjärtsvikt ( CHF). Det planerade antalet studiecentra är ~15 polikliniska platser i cirka 10 regioner i Kazakstan.

Den retrospektiva delen inkluderar en läkares retrospektiva granskning av ambulatoriska kort eller journaler från polikliniska patienter med en rapporterad diagnos av arteriell hypertoni för närvaron av laboratoriemarkörer för CKD bedömda ≥3 och ≤12 månader före inkludering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder ≥18 år vid tidpunkten för inkluderingen;

Patient undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke (ICF) i enlighet med ICH GCP och lokal lagstiftning före inkludering i studien för den blivande observationskohorten;
Fastställd diagnos av hypertoni, diagnostiserad i enlighet med gällande kliniska riktlinjer för hypertoni, dvs hos vuxna, dvs systoliskt blodtryck (SBP) ≥140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≥90 mmHg. mätt vid två olika besök
Laboratoriemarkörer för CKD (eGFR <60 ml/min/1,73 m2 och/eller albuminuri/proteinuri*) uppmätt under perioden ≥3 och ≤12 månader före inkludering i studien utan en registrerad diagnos av CKD i den primära journalen före inkludering;
* något av följande: urinalbumin/kreatininförhållande (UACR) ≥30 mg/g (3 mg/mmol), urin totalt protein(protein)/kreatininförhållande ≥150 mg/g (15 mg/mmol), albuminuri ≥30 mg/d eller proteinuri ≥0,15 mg/d.
Avsaknad av dokumenterad diagnos av CKD i patientens journaler innan inkludering i studien

Uteslutningskriterier:

Frånvaro av en signerad ICF hos patienter i den blivande uppföljningsgruppen
- Deltagande i någon randomiserad kontrollerad studie inom 3 månader före inkludering i denna studie eller under deltagande i denna studie
- En etablerad diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus.
- Diagnos av symptomatisk kronisk hjärtsvikt (CHF), NYHA funktionsklass III-IV, dokumenterad i patientens journaler
- Diagnos av AH av sekundär genes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Andelen patienter med markörer för kronisk njursjukdom (CKD) bland patienter med arteriell hypertoni såsom: albuminuri/proteinuri; GFR <60 ml/min/1,73 m2 (CFR-kategorier C3a-C5). Tidsram: 16 månader	Andelen patienter med markörer för kronisk njursjukdom (CKD) bland patienter med arteriell hypertoni såsom: albuminuri/proteinuri; GFR <60 ml/min/1,73 m2 (CFR kategorier C3a-C5).	16 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
1. Frekvens av mikroalbuminuri, proteinuri, minskad glomerulär filtrationshastighet (GFR <60 ml/min/1,73 m²) och andra markörer för njurskador hos patienter med arteriell hypertoni. Tidsram: 16 månader	1. Frekvens av mikroalbuminuri, proteinuri, minskad glomerulär filtrationshastighet (GFR <60 ml/min/1,73) m²) och andra markörer för njurskador hos patienter med arteriell hypertoni.	16 månader
2. Andel patienter med olika riskfaktorer (ålder, kön, BMI, dåliga vanor, blodtryck, kardiovaskulära risker) för utveckling och progression av CKD hos patienter med arteriell hypertoni. Tidsram: 16 månader	2. Andel patienter med olika riskfaktorer (ålder, kön, BMI, dåliga vanor, blodtryck, kardiovaskulära risker) för utveckling och progression av CKD hos patienter med arteriell hypertoni.	16 månader
3. Andel patienter med olika kliniska egenskaper, såsom: • Genomsnittlig och medianvaraktighet av AH-år • Patienter med olika stadier av AH och kategorier av kardiovaskulär risk.• Patienter med okontrollerad och resistent hypertoni. Tidsram: 16 månader	3. Andel patienter med olika kliniska egenskaper, såsom: Genomsnittlig och medianvaraktighet av hypertoni, år (från diagnosdatum till besök 1); Patienter med olika stadier av hypertoni (I, II, III) och kategorier av kardiovaskulär risk (låg, måttlig, hög, mycket hög). Patienter med okontrollerad och resistent hypertoni.	16 månader
4. Andelen patienter som tar följande grupper av läkemedel för behandling av AH före inkludering i studien och under deltagande i studien: • ACE • Alfa- eller betablockerare; • ARB •CCB • Diuretika • ARNI• Centralt verkande läkemedel; • MRA. Tidsram: 16 månader	4. Andelen patienter som tar följande grupper av läkemedel för behandling av hypertoni före inkludering i studien och under deltagande i studien: ACE-hämmare (angiotensin-converting enzyme); Betablockerare; ARB (angiotensinreceptorblockerare); Kalciumkanalblockerare (CCB); Diuretika (tiazid, tiazidliknande, loop); Angiotensinreceptor-neprilysin-hämmare (ARNI); Alfa-blockerare; Centralt verkande läkemedel; Mineralokortikoidreceptorantagonister (MRA).	16 månader
5. Andel patienter med: • samtidig CVD och komplikationer av AF/AFL, ventrikulära arytmier; CHD; MI; cerebrovaskulära sjukdomar; stroke, TIA; • andra samtidiga sjukdomar (i allmänhet och för varje sjukdom). Tidsram: 16 månader	5. Andel patienter med: samtidiga hjärt-kärlsjukdomar (CVD) och komplikationer av hypertoni (förmaksflimmer/förmaksfladder (AF/AFL), ventrikulära arytmier; kranskärlssjukdom (CHD); hjärtinfarkt (MI); cerebrovaskulära sjukdomar; stroke, transient ischemisk attack (TIA); andra samtidiga sjukdomar (i allmänhet och för varje sjukdom).	16 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2026

Avslutad studie (Faktisk)

20 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2024

Första postat (Faktisk)

20 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

D1843R00359

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära åtkomst till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca grupp av företag sponsrade kliniska prövningar via begäran portalen Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA PhRMAs principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata via den säkra forskningsmiljön Vivli.org. Undertecknat dataanvändningsavtal (icke-förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .