Prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i markerami przewlekłej choroby nerek w Kazachstanie (PROGRESS-CKD) (D1843R00359)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Podstawowe punkty końcowe:
Odsetek pacjentów z markerami przewlekłej choroby nerek (CKD) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, takimi jak: albuminuria/białkomocz; GFR <60 ml/min/1,73 M2 (kategorie CFR C3A-C5).
Wtórne punkty końcowe:
Poniższe wtórne punkty końcowe zostaną ocenione u wszystkich pacjentów z AH i markerami CKD zawartymi w badaniu (Pełna analiza próbkowania - FAS) (AIM wtórny 1) oraz w podgrupie pacjentów z rozpoznaniem CKD potwierdzonym podczas badania (zmodyfikowane pełne Analiza próbkowania - MFA), tj. Podczas wizyty 1 lub
Odwiedź 2 (AIM Secondary 2):
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aktobe, Kazachstan
- City Polyclinic No. 4
-
Almaty, Kazachstan
- JSC Research Institute of Cardiology and Internal Diseases
-
Almaty, Kazachstan
- Municipal state enterprise with the right of economic management City polyclinic No. 5
-
Almaty, Kazachstan
- City Cardiology Center
-
Almaty, Kazachstan
- Interna Clinic, Scientific Centre for Internal Medicine LLP
-
Almaty, Kazachstan
- LLP Almaty Sema Hospital
-
Almaty, Kazachstan
- National Hospital of Medical Center of the Presidents Affairs Administration of the Republic of Kazakhstan
-
Astana, Kazachstan
- Medical Center Hospital of the President's Affairs Administration of the Republic of Kazakhstan
-
Astana, Kazachstan
- AIS Clinic
-
Astana, Kazachstan
- City Polyclinic No. 2
-
Astana, Kazachstan
- Family Health Center Shipager
-
Astana, Kazachstan
- Green Clinic
-
Astana, Kazachstan
- Medical Center Zhanuya
-
Astana, Kazachstan
- Onege Family Health and Happiness Centre, LLP
-
Astana, Kazachstan
- State Enterprise on the Right of Economic Management City Polyclinic No. 5 Astana
-
Astana, Kazachstan
- State Enterprise on the Right of Economic Management City Polyclinic No. 6 Astana
-
Astana, Kazachstan
- UMC Diagnostic Centre
-
Esik, Kazachstan
- Enbekshikazakh Multidisciplinary Interdistrict Hospital
-
Karaganda, Kazachstan
- City Polyclinic No. 1
-
Karaganda, Kazachstan
- City Polyclinic No. 3
-
Kostanay, Kazachstan
- Communal State Enterprise Polyclinic No. 4 of Kostanay City
-
Semey, Kazachstan
- Communal State Enterprise on the right of economic management City Polyclinic No. 7
-
Shymkent, Kazachstan
- LLP Sau Zhurek Healthy Heart
-
Shymkent, Kazachstan
- NJSC Heart Centre Shymkent
-
Stepnogorsk, Kazachstan
- IE Dr.Selina
-
Turkestan, Kazachstan
- Clinical and Diagnostic Center of the International Kazakh-Turkish University named after Khoja Ahmet Yasawi
-
Uzynaghash, Kazachstan
- State Enterprise on the Right of Economic Management Zhambyl District Central Hospital
-
-
Turkistan Oblast
-
Temirlanovka, Turkistan Oblast, Kazachstan
- Ordabasy Central District Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Planowana populacja badania do analizy prospektywnej składa się z 1282 dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z AH z jednym lub większą liczbą markerów PChN, bez udokumentowanego rozpoznania PChN przed włączeniem do badania oraz bez udokumentowanego rozpoznania cukrzycy lub przewlekłej niewydolności serca w III-IV stopniu zaawansowania ( CHF). Planowana liczba ośrodków badawczych wynosi ~15 ośrodków ambulatoryjnych w około 10 regionach Kazachstanu.
Część retrospektywna obejmuje retrospektywną ocenę przez lekarza kart ambulatoryjnych lub dokumentacji medycznej pacjentów ambulatoryjnych ze zgłoszonym rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego pod kątem obecności laboratoryjnych markerów PChN ocenianych ≥3 i ≤12 miesięcy przed włączeniem.
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek ≥18 lat w momencie włączenia;
- Pacjent podpisał i datował pisemny formularz świadomej zgody (ICF) zgodnie z ICH GCP i lokalnym ustawodawstwem przed włączeniem do badania prospektywnej kohorty obserwacyjnej;
- Ustalone rozpoznanie nadciśnienia tętniczego, diagnozowanego zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi nadciśnienia tętniczego, tj. u dorosłych, tj. skurczowego ciśnienia krwi (SBP) ≥140 mmHg i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) ≥90 mmHg. w przypadku pomiaru podczas dwóch różnych wizyt
Laboratoryjne markery PChN (eGFR <60 mL/min/1,73 m2 i/lub albuminuria/białkomocz*) mierzone w okresie ≥3 i ≤12 miesięcy przed włączeniem do badania bez odnotowania rozpoznania PChN w podstawowej dokumentacji medycznej przed włączeniem;
* którekolwiek z poniższych: stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) ≥30 mg/g (3 mg/mmol), stosunek białka całkowitego do kreatyniny w moczu ≥150 mg/g (15 mg/mmol), albuminuria ≥30 mg/d lub białkomocz ≥0,15 mg/d.
- Brak udokumentowanej diagnozy PChN w dokumentacji medycznej pacjenta przed włączeniem do badania
Kryteria wykluczenia:
Brak podpisanego ICF u pacjentów w prospektywnej grupie kontrolnej
- Udział w dowolnym randomizowanym badaniu kontrolowanym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania lub w trakcie udziału w tym badaniu
- Ustalona diagnoza cukrzycy typu 1 lub typu 2.
- Rozpoznanie objawowej przewlekłej niewydolności serca (CHF), klasa czynnościowa III-IV NYHA, udokumentowana w dokumentacji medycznej pacjenta
- Diagnostyka AH o genezie wtórnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze wskaźnikami przewlekłej choroby nerek (CKD) wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, takimi jak: albuminuria/białkomocz; GFR <60 ml/min/1,73 m2 (kategorie CFR C3a-C5).
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Odsetek pacjentów ze wskaźnikami przewlekłej choroby nerek (CKD) wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, takimi jak: albuminuria/białkomocz; GFR <60 ml/min/1,73
m2 (kategorie CFR C3a-C5).
|
16 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Częstość występowania mikroalbuminurii, białkomoczu, obniżonego współczynnika filtracji kłębuszkowej (GFR <60 ml/min/1,73 m²) i innych wskaźników uszkodzenia nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
1. Częstotliwość mikroalbuminurii, białkomoczu, obniżony współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR <60 ml/min/1,73
m²) i inne wskaźniki uszkodzenia nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
|
16 miesięcy
|
|
2. Odsetek pacjentów z różnymi czynnikami ryzyka (wiek, płeć, BMI, złe nawyki, ciśnienie krwi, ryzyko sercowo-naczyniowe) rozwoju i progresji PChN u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
2. Odsetek pacjentów z różnymi czynnikami ryzyka (wiek, płeć, BMI, złe nawyki, ciśnienie krwi, ryzyko sercowo-naczyniowe) rozwoju i progresji PChN u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
|
16 miesięcy
|
|
3. Odsetek pacjentów o różnych cechach klinicznych, takich jak: • Średni i mediana czasu trwania AH w latach • Pacjenci z różnymi stadiami AH i kategoriami ryzyka sercowo-naczyniowego. • Pacjenci z niekontrolowanym i opornym nadciśnieniem tętniczym.
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
3. Odsetek pacjentów o różnych cechach klinicznych, takich jak:
|
16 miesięcy
|
|
4. Odsetek pacjentów przyjmujących w leczeniu AH następujące grupy leków przed włączeniem do badania iw trakcie udziału w badaniu: • ACE • Alfa lub Beta-blokery; • ARB •CCB • Leki moczopędne • ARNI • Leki działające ośrodkowo; • MRA.
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
4. Odsetek pacjentów przyjmujących w leczeniu nadciśnienia tętniczego następujące grupy leków przed włączeniem do badania i w trakcie udziału w badaniu:
|
16 miesięcy
|
|
5. Odsetek pacjentów z: • współistniejącą chorobą sercowo-naczyniową i powikłaniami AF/AFL, komorowymi zaburzeniami rytmu; CHD; MI; choroby naczyń mózgowych; udar, TIA; • inne choroby współistniejące (ogólnie i dla każdej choroby).
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
5. Odsetek pacjentów z:
|
16 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1843R00359
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .