Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv observasjons multisenterstudie av pasienter med arteriell hypertensjon og kroniske nyresykdomsmarkører i Kasakhstan (PROGRESS-CKD) (D1843R00359)

28. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca

Multisenter, ikke-intervensjonell, prospektiv observasjonsstudie med retrospektiv analyse for å beskrive frekvensen av CKD-diagnose hos pasienter med arteriell hypertensjon og CKD-markører i Kasakhstan

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Primære endepunkter:

Andelen pasienter med markører av kronisk nyresykdom (CKD) blant pasienter med arteriell hypertensjon som: albuminuri/proteinuri; GFR <60 ml/min/1,73 M2 (CFR kategorier C3A-C5).

Sekundære endepunkter:

Følgende sekundære endepunkter vil bli evaluert hos alle pasienter med AH og markører av CKD inkludert i studien (full analyseprøvetaking - FAS) (sekundær mål 1) og i undergruppen av pasienter med diagnose av CKD bekreftet under studien (modifisert full Analyseprøvetaking - MFAS), dvs. ved besøk 1 eller

Besøk 2 (sekundær mål 2):

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1283

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Kasakhstan
- - Aktobe, Kasakhstan
    - City Polyclinic No. 4
  - Almaty, Kasakhstan
    - JSC Research Institute of Cardiology and Internal Diseases
  - Almaty, Kasakhstan
    - Municipal state enterprise with the right of economic management City polyclinic No. 5
  - Almaty, Kasakhstan
    - City Cardiology Center
  - Almaty, Kasakhstan
    - Interna Clinic, Scientific Centre for Internal Medicine LLP
  - Almaty, Kasakhstan
    - LLP Almaty Sema Hospital
  - Almaty, Kasakhstan
    - National Hospital of Medical Center of the Presidents Affairs Administration of the Republic of Kazakhstan
  - Astana, Kasakhstan
    - Medical Center Hospital of the President's Affairs Administration of the Republic of Kazakhstan
  - Astana, Kasakhstan
    - AIS Clinic
  - Astana, Kasakhstan
    - City Polyclinic No. 2
  - Astana, Kasakhstan
    - Family Health Center Shipager
  - Astana, Kasakhstan
    - Green Clinic
  - Astana, Kasakhstan
    - Medical Center Zhanuya
  - Astana, Kasakhstan
    - Onege Family Health and Happiness Centre, LLP
  - Astana, Kasakhstan
    - State Enterprise on the Right of Economic Management City Polyclinic No. 5 Astana
  - Astana, Kasakhstan
    - State Enterprise on the Right of Economic Management City Polyclinic No. 6 Astana
  - Astana, Kasakhstan
    - UMC Diagnostic Centre
  - Esik, Kasakhstan
    - Enbekshikazakh Multidisciplinary Interdistrict Hospital
  - Karaganda, Kasakhstan
    - City Polyclinic No. 1
  - Karaganda, Kasakhstan
    - City Polyclinic No. 3
  - Kostanay, Kasakhstan
    - Communal State Enterprise Polyclinic No. 4 of Kostanay City
  - Semey, Kasakhstan
    - Communal State Enterprise on the right of economic management City Polyclinic No. 7
  - Shymkent, Kasakhstan
    - LLP Sau Zhurek Healthy Heart
  - Shymkent, Kasakhstan
    - NJSC Heart Centre Shymkent
  - Stepnogorsk, Kasakhstan
    - IE Dr.Selina
  - Turkestan, Kasakhstan
    - Clinical and Diagnostic Center of the International Kazakh-Turkish University named after Khoja Ahmet Yasawi
  - Uzynaghash, Kasakhstan
    - State Enterprise on the Right of Economic Management Zhambyl District Central Hospital
- Turkistan Oblast
  - Temirlanovka, Turkistan Oblast, Kasakhstan
    - Ordabasy Central District Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den planlagte studiepopulasjonen for den prospektive analysen består av 1 282 voksne polikliniske pasienter med AH med en eller flere markører for CKD, uten en dokumentert diagnose av CKD før inkludering i studien og uten en dokumentert diagnose av DM eller III-IV stadium kronisk hjertesvikt ( CHF). Det planlagte antallet studiesentre er ~15 polikliniske steder i omtrent 10 regioner i Kasakhstan.

Den retrospektive delen inkluderer en leges retrospektive gjennomgang av ambulerende kort eller medisinske journaler til polikliniske pasienter med en rapportert diagnose av arteriell hypertensjon for tilstedeværelse av laboratoriemarkører for CKD vurdert ≥3 og ≤12 måneder før inkludering.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder ≥18 år på tidspunktet for inkludering;

Pasienten signert og datert skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) i samsvar med ICH GCP og lokal lovgivning før inkludering i studien for den prospektive observasjonskohorten;
Etablert diagnose av hypertensjon, diagnostisert i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer for hypertensjon, dvs. hos voksne, dvs. systolisk blodtrykk (SBP) ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥90 mmHg. målt ved to forskjellige besøk
Laboratoriemarkører for CKD (eGFR <60 ml/min/1,73 m2 og/eller albuminuri/proteinuri*) målt i perioden ≥3 og ≤12 måneder før inkludering i studien uten registrert diagnose av CKD i primærjournalen før inklusjon;
* noen av følgende: urin albumin/kreatinin ratio (UACR) ≥30 mg/g (3 mg/mmol), urin totalt protein(protein)/kreatinin ratio ≥150 mg/g (15 mg/mmol), albuminuri ≥30 mg/d eller proteinuri ≥0,15 mg/d.
Fravær av dokumentert diagnose av CKD i pasientens journal før inkludering i studien

Ekskluderingskriterier:

Fravær av en signert ICF hos pasienter i den potensielle oppfølgingsgruppen
- Deltakelse i enhver randomisert kontrollert studie innen 3 måneder før inkludering i denne studien eller under deltakelse i denne studien
- En etablert diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
- Diagnose av symptomatisk kronisk hjertesvikt (CHF), NYHA funksjonsklasse III-IV, dokumentert i pasientens journal
- Diagnose av AH av sekundær genese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Andelen pasienter med markører for kronisk nyresykdom (CKD) blant pasienter med arteriell hypertensjon som: albuminuri/proteinuri; GFR <60 ml/min/1,73 m2 (CFR kategoriene C3a-C5). Tidsramme: 16 måneder	Andelen pasienter med markører for kronisk nyresykdom (CKD) blant pasienter med arteriell hypertensjon som: albuminuri/proteinuri; GFR <60 ml/min/1,73 m2 (CFR kategoriene C3a-C5).	16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
1. Frekvens av mikroalbuminuri, proteinuri, redusert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR <60 ml/min/1,73 m²) og andre markører for nyreskade hos pasienter med arteriell hypertensjon. Tidsramme: 16 måneder	1. Frekvens av mikroalbuminuri, proteinuri, redusert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR <60 ml/min/1,73) m²) og andre markører for nyreskade hos pasienter med arteriell hypertensjon.	16 måneder
2. Andel pasienter med ulike risikofaktorer (alder, kjønn, BMI, dårlige vaner, blodtrykk, kardiovaskulær risiko) for utvikling og progresjon av CKD hos pasienter med arteriell hypertensjon. Tidsramme: 16 måneder	2. Andel pasienter med ulike risikofaktorer (alder, kjønn, BMI, dårlige vaner, blodtrykk, kardiovaskulær risiko) for utvikling og progresjon av CKD hos pasienter med arteriell hypertensjon.	16 måneder
3. Andel pasienter med ulike kliniske karakteristika, som: • Gjennomsnittlig og median varighet av AH-år • Pasienter med ulike stadier av AH og kategorier av kardiovaskulær risiko.• Pasienter med ukontrollert og resistent hypertensjon. Tidsramme: 16 måneder	3. Andel pasienter med ulike kliniske egenskaper, slik som: Gjennomsnittlig og median varighet av hypertensjon, år (fra diagnosedatoen til besøk 1); Pasienter med ulike stadier av hypertensjon (I, II, III) og kategorier av kardiovaskulær risiko (lav, moderat, høy, svært høy). Pasienter med ukontrollert og resistent hypertensjon.	16 måneder
4. Andelen pasienter som tar følgende grupper med legemidler for behandling av AH før inkludering i studien og under deltakelse i studien: • ACE • Alfa- eller betablokkere; • ARBs •CCB • Diuretika • ARNI• Sentralt virkende legemidler; • MRA. Tidsramme: 16 måneder	4. Andelen pasienter som tar følgende grupper av legemidler for behandling av hypertensjon før inkludering i studien og under deltakelse i studien: ACE-hemmere (angiotensin-konverterende enzym); Betablokkere; ARB (angiotensinreseptorblokkere); Kalsiumkanalblokkere (CCB); Diuretika (tiazid, tiazid-lignende, loop); Angiotensin reseptor-neprilysin inhibitor (ARNI); Alfa-blokkere; Sentralt virkende legemidler; Mineralokortikoidreseptorantagonister (MRA).	16 måneder
5. Andel pasienter med: • samtidig CVD og komplikasjoner av AF/AFL, ventrikulære arytmier; CHD; MI; cerebrovaskulære sykdommer; slag, TIA; • andre samtidige sykdommer (generelt og for hver sykdom). Tidsramme: 16 måneder	5. Andel pasienter med: samtidige kardiovaskulære sykdommer (CVD) og komplikasjoner av hypertensjon (atrieflimmer/atrieflutter (AF/AFL), ventrikulære arytmier; koronar hjertesykdom (CHD); hjerteinfarkt (MI); cerebrovaskulære sykdommer; slag, forbigående iskemisk angrep (TIA); andre samtidige sykdommer (generelt og for hver sykdom).	16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2026

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

D1843R00359

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA PhRMA-prinsippene for datadeling. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org. Signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for datatilgangspartnere) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .