Étude observationnelle prospective multicentrique de patients souffrant d'hypertension artérielle et de marqueurs d'insuffisance rénale chronique au Kazakhstan (PROGRESS-CKD) (D1843R00359)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Points de terminaison principaux:
La proportion de patients atteints de marqueurs de maladie rénale chronique (CKD) chez les patients souffrant d'hypertension artérielle tels que: albuminurie / protéinurie; GFR <60 ml / min / 1,73 M2 (catégories CFR C3A-C5).
Points de terminaison secondaires:
Les critères d'évaluation secondaires suivants seront évalués chez tous les patients atteints d'AH et de marqueurs de l'IRC inclus dans l'étude (échantillonnage complet d'analyse - AF) (AIM secondaire 1) et dans le sous-groupe de patients avec un diagnostic d'IRC confirmé pendant l'étude (modifié complet complet Échantillonnage d'analyse - MFAS), c'est-à-dire à la visite 1 ou
Visitez 2 (AIM secondaire 2):
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aktobe, Kazakhstan
- City Polyclinic No. 4
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Almaty, Kazakhstan
- JSC Research Institute of Cardiology and Internal Diseases
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Almaty, Kazakhstan
- Municipal state enterprise with the right of economic management City polyclinic No. 5
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Almaty, Kazakhstan
- City Cardiology Center
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Almaty, Kazakhstan
- Interna Clinic, Scientific Centre for Internal Medicine LLP
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Almaty, Kazakhstan
- LLP Almaty Sema Hospital
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Almaty, Kazakhstan
- National Hospital of Medical Center of the Presidents Affairs Administration of the Republic of Kazakhstan
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Astana, Kazakhstan
- Medical Center Hospital of the President's Affairs Administration of the Republic of Kazakhstan
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Astana, Kazakhstan
- AIS Clinic
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Astana, Kazakhstan
- City Polyclinic No. 2
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Astana, Kazakhstan
- Family Health Center Shipager
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Astana, Kazakhstan
- Green Clinic
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Astana, Kazakhstan
- Medical Center Zhanuya
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Astana, Kazakhstan
- Onege Family Health and Happiness Centre, LLP
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Astana, Kazakhstan
- State Enterprise on the Right of Economic Management City Polyclinic No. 5 Astana
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Astana, Kazakhstan
- State Enterprise on the Right of Economic Management City Polyclinic No. 6 Astana
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Astana, Kazakhstan
- UMC Diagnostic Centre
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Esik, Kazakhstan
- Enbekshikazakh Multidisciplinary Interdistrict Hospital
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Karaganda, Kazakhstan
- City Polyclinic No. 1
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Karaganda, Kazakhstan
- City Polyclinic No. 3
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Kostanay, Kazakhstan
- Communal State Enterprise Polyclinic No. 4 of Kostanay City
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Semey, Kazakhstan
- Communal State Enterprise on the right of economic management City Polyclinic No. 7
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Shymkent, Kazakhstan
- LLP Sau Zhurek Healthy Heart
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Shymkent, Kazakhstan
- NJSC Heart Centre Shymkent
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Stepnogorsk, Kazakhstan
- IE Dr.Selina
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Turkestan, Kazakhstan
- Clinical and Diagnostic Center of the International Kazakh-Turkish University named after Khoja Ahmet Yasawi
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Uzynaghash, Kazakhstan
- State Enterprise on the Right of Economic Management Zhambyl District Central Hospital
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Turkistan Oblast
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Temirlanovka, Turkistan Oblast, Kazakhstan
- Ordabasy Central District Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population d'étude prévue pour l'analyse prospective comprend 1 282 patients ambulatoires adultes atteints d'AH avec un ou plusieurs marqueurs d'IRC, sans diagnostic documenté d'IRC avant l'inclusion dans l'étude et sans diagnostic documenté de diabète ou d'insuffisance cardiaque chronique de stade III-IV ( CHF). Le nombre prévu de centres d'études est d'environ 15 sites ambulatoires dans environ 10 régions du Kazakhstan.
La partie rétrospective comprend un examen rétrospectif par un médecin des fiches ambulatoires ou des dossiers médicaux des patients ambulatoires avec un diagnostic signalé d'hypertension artérielle pour la présence de marqueurs de laboratoire d'IRC évalués ≥3 et ≤12 mois avant l'inclusion.
La description
Critères d'intégration :
Âge ≥18 ans au moment de l'inclusion ;
- Le patient a signé et daté le formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) conformément aux ICH GCP et à la législation locale avant d'être inclus dans l'étude pour la cohorte observationnelle prospective ;
- Diagnostic établi d'hypertension, diagnostiqué conformément aux directives cliniques en vigueur pour l'hypertension, c'est-à-dire chez l'adulte, c'est-à-dire pression artérielle systolique (PAS) ≥140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique (PAD) ≥90 mmHg. lorsque mesuré lors de deux visites différentes
Marqueurs de laboratoire de l'IRC (DFGe <60 mL/min/1,73 m2 et/ou albuminurie/protéinurie*) mesurés pendant la période ≥3 et ≤12 mois précédant l'inclusion dans l'étude sans diagnostic d'IRC enregistré dans le dossier médical primaire avant l'inclusion ;
* l'un des éléments suivants : rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) ≥30 mg/g (3 mg/mmol), rapport protéines totales urinaires (protéine)/créatinine ≥150 mg/g (15 mg/mmol), albuminurie ≥30 mg/j ou protéinurie ≥0,15 mg/j.
- Absence de diagnostic documenté d'IRC dans le dossier médical du patient avant son inclusion dans l'étude
Critères d'exclusion :
Absence d'ICF signé chez les patients du groupe de suivi prospectif
- Participation à tout essai contrôlé randomisé dans les 3 mois précédant l'inclusion dans cette étude ou pendant la participation à cette étude
- Un diagnostic établi de diabète sucré de type 1 ou de type 2.
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque chronique symptomatique (ICC), classe fonctionnelle NYHA III-IV, documenté dans le dossier médical du patient
- Diagnostic de l'AH de genèse secondaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients présentant des marqueurs d'insuffisance rénale chronique (IRC) parmi les patients souffrant d'hypertension artérielle tels que : albuminurie/protéinurie ; DFG <60 ml/min/1,73 m2 (catégories CFR C3a-C5).
Délai: 16 mois
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La proportion de patients présentant des marqueurs d'insuffisance rénale chronique (IRC) parmi les patients souffrant d'hypertension artérielle tels que : albuminurie/protéinurie ; DFG <60 ml/min/1,73
m2 (catégories CFR C3a-C5).
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16 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Fréquence de la microalbuminurie, de la protéinurie, du débit de filtration glomérulaire réduit (DFG <60 ml/min/1,73 m²) et d'autres marqueurs de lésions rénales chez les patients souffrant d'hypertension artérielle.
Délai: 16 mois
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1. Fréquence de la microalbuminurie, de la protéinurie, du débit de filtration glomérulaire réduit (DFG <60 ml/min/1,73
m²) et d'autres marqueurs de lésions rénales chez les patients souffrant d'hypertension artérielle.
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16 mois
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2. Proportion de patients présentant divers facteurs de risque (âge, sexe, IMC, mauvaises habitudes, tension artérielle, risques cardiovasculaires) de développement et de progression de l'IRC chez les patients souffrant d'hypertension artérielle.
Délai: 16 mois
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2. Proportion de patients présentant divers facteurs de risque (âge, sexe, IMC, mauvaises habitudes, tension artérielle, risques cardiovasculaires) de développement et de progression de l'IRC chez les patients souffrant d'hypertension artérielle.
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16 mois
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3. Proportion de patients présentant diverses caractéristiques cliniques, telles que : • Durée moyenne et médiane des années AH. • Patients présentant différents stades d'AH et catégories de risque cardiovasculaire. • Patients souffrant d'hypertension incontrôlée et résistante.
Délai: 16 mois
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3. Proportion de patients présentant diverses caractéristiques cliniques, telles que :
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16 mois
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4. La proportion de patients prenant les groupes de médicaments suivants pour le traitement de l'AH avant leur inclusion dans l'étude et pendant la participation à l'étude : • ACE • Alfa ou bêta-bloquants ; • ARA • BCC • Diurétiques • ARNI • Médicaments à action centrale ; • ARM.
Délai: 16 mois
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4. La proportion de patients prenant les groupes de médicaments suivants pour le traitement de l'hypertension avant leur inclusion dans l'étude et pendant leur participation à l'étude :
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16 mois
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5. Proportion de patients présentant : • des maladies cardiovasculaires concomitantes et des complications de FA/AFL, des arythmies ventriculaires ; CHD ; MI; maladies cérébrovasculaires; accident vasculaire cérébral, AIT ; • d'autres maladies concomitantes (en général et pour chaque maladie).
Délai: 16 mois
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5. Proportion de patients présentant :
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16 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D1843R00359
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
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